Farmaci orali per la gestione della cefalea acuta da emicrania nel pronto soccorso

Obiettivi

Lo studio pianificato è uno studio pilota progettato per valutare la fattibilità della nostra strategia di reclutamento e raccolta dati. L'esito primario di fattibilità sarà il tasso di reclutamento, che è definito come la percentuale di pazienti idonei contattati che vengono reclutati con successo durante il periodo di studio pilota di 6 mesi proposto. I nostri risultati secondari di fattibilità sono (a) la percentuale di pazienti idonei contattati e (b) il tasso di abbandono durante il periodo di studio.

Il nostro risultato primario preliminare sarà il miglioramento del dolore dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco utilizzando la scala analogica visiva (Bijur et al. 2008). Gli esiti secondari preliminari includeranno il sollievo dal mal di testa e la libertà dal mal di testa a 2 ore, la necessità di farmaci di salvataggio, la durata della degenza in PS e il ritorno in PS entro 24 ore dalla dimissione. Valuteremo anche la frequenza degli effetti avversi comunemente associati ai farmaci in studio, tra cui disturbi gastrointestinali, irrequietezza riferita dal paziente o reazione distonica e affaticamento.

Progetto

In questo studio pilota parallelo, di non inferiorità, di controllo randomizzato in doppio cieco, i pazienti eleggibili che si presentano al pronto soccorso con un disturbo principale di mal di testa saranno assegnati in modo casuale con un rapporto di assegnazione di 1:1 a ricevere uno dei 2 trattamenti: ketorolac per via endovenosa (10 mg) e metoclopramide (10 mg) v. ibuprofene orale (400 mg) e metoclopramide (10 mg). Il dosaggio è stato selezionato per riflettere le dosi efficaci più basse raccomandate per la gestione del pronto soccorso dell'emicrania (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). Lo studio durerà 6 mesi, dopodiché si interromperà.

Popolazione di studio

Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni che si presentano all'ED con una lamentela principale di mal di testa. I criteri di esclusione includono vomito o incapacità di tollerare i farmaci per via orale al momento della somministrazione del farmaco, sintomi neurologici focali, trauma cranico entro 14 giorni, anamnesi di malattia renale, controindicazione ai FANS inclusa la gravidanza o l'uso concomitante di fluidificanti del sangue, reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o > 15 giorni di mal di testa al mese.

Procedure di studio

Il trattamento verrà assegnato utilizzando un generatore di numeri casuali. I contenuti del trattamento, che saranno identici nell'aspetto, saranno noti solo al farmacista ricercatore e queste informazioni saranno archiviate a distanza dal PS. L'amministrazione degli infermieri e dei medici curanti sarà cieca rispetto al gruppo di trattamento, così come i pazienti e gli assistenti di ricerca che raccolgono i dati sugli esiti.

Raccolta dati

I dati saranno raccolti utilizzando interviste ai pazienti immediatamente prima della somministrazione del farmaco e ripetuti a 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Verrà quindi condotta una revisione della cartella clinica per verificare le visite di ritorno entro 24 ore dalla dimissione in PS.

Iscrizione:

Sulla base dei calcoli delle dimensioni del campione, prevediamo di arruolare 55 pazienti.

Procedure statistiche:

Gli esiti di fattibilità primari e secondari saranno riportati come la percentuale di pazienti contattati che sono stati reclutati, la percentuale di pazienti idonei contattati e la percentuale che ha ritirato il consenso durante il periodo di studio +/- 95% CI.