Orale medisiner for behandling av akutt migrenehodepine i akuttmottaket

Mål

Den planlagte studien er en pilotstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten av vår rekrutterings- og datainnsamlingsstrategi. Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være rekrutteringsraten, som er definert som andelen kvalifiserte pasienter som ble kontaktet som er vellykket rekruttert over den foreslåtte 6-måneders pilotstudieperioden. Våre sekundære gjennomførbarhetsresultater er (a) andelen kvalifiserte pasienter som ble kontaktet og (b) utmattelseshastighet i løpet av studieperioden.

Vårt foreløpige primære resultat vil være bedring i smerte fra baseline til 60 minutter etter medisinadministrasjon ved bruk av den visuelle analoge skalaen (Bijur et al. 2008). Foreløpige sekundære utfall vil inkludere hodepinelindring og frihet fra hodepine ved 2 timer, behov for redningsmedisiner, lengde på ED-oppholdet og retur til ED innen 24 timer etter utskrivning. Vi vil også vurdere frekvensen av bivirkninger som vanligvis er forbundet med studiemedisiner, inkludert gastrointestinale plager, pasientrapportert rastløshet eller dystonisk reaksjon og tretthet.

Design

I denne parallelle, dobbeltblinde randomiserte kontrollpilotstudien, uten mindreverdighet, vil kvalifiserte pasienter som kommer til akuttmottaket med en hovedklage på hodepine bli tilfeldig tildelt med et allokeringsforhold på 1:1 for å motta en av 2 behandlinger: intravenøs ketorolac (10 mg) og metoklopramid (10 mg) v. oral ibuprofen (400 mg) og metoklopramid (10 mg). Dosering ble valgt for å gjenspeile de laveste effektive dosene anbefalt for akuttmottaksbehandling av migrenehodepine (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). Studien vil vare i 6 måneder, og deretter stopper den.

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 64 år som presenterer akuttmottaket med en hovedklage på hodepine vil være kvalifisert til å delta i studien. Eksklusjonskriterier inkluderer oppkast eller manglende evne til å tolerere orale medisiner på tidspunktet for medisinadministrering, fokale nevrologiske symptomer, hodetraumer innen 14 dager, historie med nyresykdom, kontraindikasjon mot NSAIDs inkludert graviditet eller samtidig bruk av blodfortynnende, overfølsomhetsreaksjon på noen av studere medisiner, eller >15 hodepinedager per måned.

Studieprosedyrer

Behandling vil bli tildelt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Innholdet i behandlingen, som vil være identisk i utseende, vil kun være kjent for forskningsfarmasøyten, og denne informasjonen vil bli lagret eksternt fra akuttmottaket. Administrerende sykepleiere og behandlende leger vil være blinde for behandlingsgruppen, det samme vil pasienter og forskningsassistenter som samler inn resultatdata.

Datainnsamling

Data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientintervjuer rett før medisinadministrasjon og gjentas 1 og 2 timer etter medisinadministrasjon. En kartgjennomgang vil deretter bli utført for å se etter gjenbesøk innen 24 timer etter utskrivning.

Registrering:

Basert på prøvestørrelsesberegninger planlegger vi å registrere 55 pasienter.

Statistiske prosedyrer:

Primære og sekundære gjennomførbarhetsresultater vil bli rapportert som andelen av henvendte pasienter som ble rekruttert, andelen kvalifiserte pasienter som ble kontaktet og andelen som trakk tilbake samtykke i løpet av studieperioden +/- 95 % KI.