- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05985551
1차 전신 치료를 받는 유방암 환자의 지연된 SLND (MagNeo)
초기 유방암에 대한 1차 전신 요법을 받는 환자에서 초상자성 산화철 나노입자 투여 기간에 대한 타당성 연구
이 연구의 목표는 1차 전신 요법(PST)이 계획된 초기 유방암 환자에서 초상자성 산화철 나노입자(SPIO)에 의한 SLND의 타당성과 이것이 SPIO 투여 기간에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
이를 위해 PST가 계획된 cN0/1 질병 환자는 수술 당일 또는 전날 일상적으로 방사성 동위원소를 투여받았고 SPIO는 수술 당일부터 PST 유도 전까지 어느 시점에서든 연장된 시간에 주사되었습니다. .
조사할 주요 사항은 다음과 같습니다.
- SPIO 주입 시간에 따라 SPIO 검출률 및 방사성원소와의 일치도가 영향을 받는 경우
- 절점 수율과 절차의 정확성에 영향을 미치는 경우
연구 개요
상세 설명
Superparamagnetic Iron Nanoparticles(SPIO)는 유방암에서 Sentinel Lymph Node Detection을 위한 Radioisotope(RI) +/- blue dye(BD)의 표준에 필적하는 성능을 보였으며, 접근성, 폐기 및 주입 일수가 더 쉬워 임상적 편의성이 장점입니다. 수술 전.
더 흥미롭게도 SPIO는 DCIS의 수술 전 진단 설정에서 지연된 SLND의 가능성을 제공하여 SentiNot 연구에 표시된 것처럼 표본 병리가 침윤성 암을 입증한 경우에만 유방 수술 후 몇 주 후에 감시 림프절 감지를 가능하게 합니다. 1차 전신 요법(PST) 설정에서 SLND에 대한 SPIO의 역할은 광범위하게 조사되지 않은 반면, SPIO 투여에서 SentiNot과 유사한 방식으로 성공적인 SLN 감지까지의 시간 프레임은 아직 PST 설정에서 정의되지 않았습니다. .
현재 증거에 따르면 RI 기반 SLN 감지는 PST 이후 허용되는 표준이며, SLND 또는 표적 액와 절제술(TAD)을 수행할 때 cN+-to-ycN0 환자에게 특히 권장되는 RI 기반 이중 매핑이 검색된 SLN의 수만큼 허용됩니다. 절차의 위음성률과 반비례 관계가 있습니다.
PST 이전 SPIO 투여의 물류 이점과는 별도로, 잠재적인 관심 측면은 화학 요법 및 림프 리모델링에 의해 유도된 섬유성 변화가 발생하기 전에 겨드랑이를 매핑할 수 있는 능력입니다. 프레젠테이션.
그러나 이 경우 SPIO가 장기간 투여 후에도 감지 가능한 상태로 유지되고 더 높은 결절 단계로 이동하지 않는지 조사하는 것이 필수적입니다. 예비 데이터가 타당성을 제시했지만, 이 전용 연구의 목적은 PST를 받는 환자에서 SPIO 투여 기간의 폭과 SPIO 기반 감지 및 RI에 대한 일치가 어떻게 영향을 받는지 조사하는 것이었습니다.
이 연구에서 수술 후 SLND 또는 TAD가 예정된 환자는 표준 치료로 RI를 사용하여 절차를 거치고 SPIO를 추가로 받게 됩니다. SPIO의 투여는 수술 전 기간이지만 PST 완료 후 또는 PST 유도 전에 수행됩니다. 그 이유는 SPIO에 의한 겨드랑이 이전 PST의 매핑이 전용 시험에서 다루어질 실현 가능한 기술인지 여부와 관련하여 결론을 내릴 수 있는 넓은 시간 프레임을 만들기 위함입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비전이성 원발성 유방암 및 cN0/cN1 겨드랑이가 있는 성인 환자(임상 검사 및 겨드랑이 초음파(전이의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 확인 포함)로 정의됨) 진단 의도,
제외 기준:
- 진단 시 원격 전이
- 염증성 유방암
- cN1 환자의 PST 동안 종양 진행
- PST 완료 후 ycN1
- 어떤 이유로든 PST 완료 전 수술(PST 부작용, 환자 선호도)
- ALND를 선택한 cN1-to-ycN0 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치도(동위원소 및 SPIO)와 수술에 대한 SPIO 투여 시점 간의 상관관계
기간: 수술 중
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이 엔드포인트는 SPIO가 상위 노드 단계로 마이그레이션되는 경우 연장된 SPIO 관리로 인해 "거짓" SLN이 검색되지 않도록 하는 데 필요합니다.
방사성동위원소가 현재 치료 표준이므로 방사성동위원소에 대한 SPIO의 일치도 및 SPIO 관리 시간과의 상관관계가 적절한 대리 종점입니다.
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수술 중
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탐지율
기간: 수술 중
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각 추적자(SPIO 또는 방사성동위원소)에 의해 개별적으로 감지된 최소 하나의 SLN의 성공적인 검색.
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수술 중
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일치
기간: 수술 중
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비율(두 추적자 모두에서 감지된 감시 림프절이 하나 이상인 환자/방사성 동위원소로 감지된 감시 감시 림프절이 적어도 하나인 환자)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절점 수율
기간: 수술 중
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각 트레이서로 검색된 SLN의 중앙값
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수술 중
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결절 일치
기간: 수술 중
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속도(방사성 동위원소에 의해 감지된 두 추적자/SLN 모두에 의해 감지된 SLN)
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 및 3개 SLN의 감지율
기간: 수술 중
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각 추적자(SPIO 또는 방사성 동위원소)에 의해 개별적으로 감지된 최소 2개 및 최소 3개의 SLN의 성공적인 검색.
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수술 중
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부작용
기간: SPIO 투여 시점부터 수술 후 4주까지
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SPIO 투여와 관련하여 보고된 부작용
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SPIO 투여 시점부터 수술 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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