- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05985551
SLND retardado para pacientes com câncer de mama em tratamento sistêmico primário (MagNeo)
Um estudo de viabilidade sobre o período de administração de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro em pacientes que recebem terapia sistêmica primária para câncer de mama inicial
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade de SLND por nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIO) em pacientes com câncer de mama inicial planejado para terapia sistêmica primária (PST) e se isso é afetado pelo prazo de administração de SPIO.
Para isso, pacientes com doença cN0/1 planejados para PST receberam radioisótopo de rotina no dia da cirurgia ou no dia anterior, e SPIO foi injetado em um período de tempo estendido, em qualquer momento desde o dia da cirurgia até antes da indução de PST .
Os principais pontos a investigar são:
- Se a taxa de detecção de SPIO e a concordância com o radiosótopo forem afetadas pelo tempo de injeção de SPIO
- Se o rendimento nodal e a precisão do procedimento forem afetados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nanopartículas de ferro superparamagnéticas (SPIO) mostraram desempenho comparável ao padrão de radioisótopo (RI) +/- corante azul (BD) para detecção de linfonodo sentinela em câncer de mama, com a vantagem de conveniência clínica devido à acessibilidade, descarte e dias de injeção mais fáceis antes da cirurgia.
Mais interessante, o SPIO oferece a possibilidade de SLND tardio no cenário de um diagnóstico pré-operatório de DCIS, permitindo a detecção de SLN semanas após a cirurgia de mama, somente quando a patologia da amostra demonstrou câncer invasivo, conforme mostrado no estudo SentiNot. O papel do SPIO para SLND no contexto da terapia sistêmica primária (PST) não foi extensivamente investigado, enquanto o intervalo de tempo desde a administração do SPIO até a detecção bem-sucedida do SLN de maneira semelhante ao SentiNot, mas no cenário do PST ainda não foi definido .
As evidências atuais sugerem que a detecção de SLN baseada em RI é o padrão aceito após PST, com mapeamento duplo baseado em RI especificamente recomendado em pacientes cN+-para-ycN0, quando SLND ou dissecção axilar direcionada (TAD) são realizados, como o número de SLNs recuperados tem sido inversamente ligada à taxa de falsos negativos do procedimento.
Além dos benefícios logísticos da administração de SPIO antes da PST, um aspecto de potencial interesse é a capacidade de mapear a axila, antes que ocorram as alterações fibróticas induzidas pela quimioterapia e remodelamento linfático, que são uma preocupação, especialmente nos pacientes linfonodos positivos em apresentação.
No entanto, neste caso, é imperativo investigar se o SPIO permanece detectável após um período prolongado de administração e não migra para escalões nodais superiores. Embora os dados preliminares sugiram a viabilidade, o objetivo deste estudo dedicado foi investigar a extensão do período de administração de SPIO em pacientes submetidos a PST e como a detecção baseada em SPIO e a concordância com o RI são afetadas.
Neste estudo, os pacientes agendados para SLND ou TAD após a cirurgia serão submetidos ao procedimento com RI como padrão de atendimento e, além disso, receberão SPIO. A administração de SPIO ocorrerá no período pré-operatório, mas após a conclusão do PST, ou antes da indução do PST. A razão para isso é criar um amplo período de tempo para permitir a conclusão sobre se o mapeamento da axila antes do PST por SPIO é uma técnica viável que será então abordada em um estudo dedicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com câncer de mama primário não metastático e axila cN0/cN1, conforme definido por exame clínico e ultrassonografia axilar (com aspiração por agulha fina ou verificação de metástase por biópsia central) destinados a PST (quimioterapia, tratamento direcionado ou terapia endócrina) com um curativo intenção no diagnóstico,
Critério de exclusão:
- Metástases à distância no diagnóstico
- Câncer de mama inflamatório
- Progressão tumoral durante PST para pacientes cN1
- ycN1 após a conclusão do PST
- cirurgia antes da conclusão do PST por qualquer motivo (efeitos adversos do PST, preferência do paciente)
- pacientes cN1-para-ycN0 que optaram por ALND
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre concordância (isótopo e SPIO) e ponto temporal da administração de SPIO para cirurgia
Prazo: Na cirurgia
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Este ponto final é necessário para garantir que a administração prolongada de SPIO não resulte na recuperação de SLNs "falsos", caso o SPIO migre para escalões nodais superiores.
Como o radioisótopo é o padrão de tratamento atual, a concordância do SPIO com o radioisótopo e sua correlação com o tempo de administração do SPIO é o desfecho substituto apropriado.
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Na cirurgia
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Taxa de detecção
Prazo: Na cirurgia
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A recuperação bem-sucedida de pelo menos um SLN detectado por cada traçador (SPIO ou radioisótopo) separadamente.
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Na cirurgia
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Concordância
Prazo: Na cirurgia
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A taxa (pacientes com pelo menos um SLN detectado com ambos os marcadores/pacientes com pelo menos um SLN detectado com o radioisótopo)
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento nodal
Prazo: Na cirurgia
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O número médio de SLNs recuperados com cada rastreador
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Na cirurgia
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Concordância nodal
Prazo: Na cirurgia
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A taxa (SLNs detectados por ambos os rastreadores/SLNs detectados pelo radioisótopo)
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Na cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção para 2 e 3 SLNs
Prazo: Na cirurgia
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A recuperação bem-sucedida de pelo menos dois e pelo menos três SLN detectados por cada traçador (SPIO ou radioisótopo) separadamente.
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Na cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da administração de SPIO até quatro semanas após a cirurgia
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Quaisquer eventos adversos relatados em relação à administração de SPIO
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Desde o momento da administração de SPIO até quatro semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UUBreast03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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