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SLND retardado para pacientes com câncer de mama em tratamento sistêmico primário (MagNeo)

2 de maio de 2024 atualizado por: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Um estudo de viabilidade sobre o período de administração de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro em pacientes que recebem terapia sistêmica primária para câncer de mama inicial

O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade de SLND por nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIO) em pacientes com câncer de mama inicial planejado para terapia sistêmica primária (PST) e se isso é afetado pelo prazo de administração de SPIO.

Para isso, pacientes com doença cN0/1 planejados para PST receberam radioisótopo de rotina no dia da cirurgia ou no dia anterior, e SPIO foi injetado em um período de tempo estendido, em qualquer momento desde o dia da cirurgia até antes da indução de PST .

Os principais pontos a investigar são:

  1. Se a taxa de detecção de SPIO e a concordância com o radiosótopo forem afetadas pelo tempo de injeção de SPIO
  2. Se o rendimento nodal e a precisão do procedimento forem afetados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nanopartículas de ferro superparamagnéticas (SPIO) mostraram desempenho comparável ao padrão de radioisótopo (RI) +/- corante azul (BD) para detecção de linfonodo sentinela em câncer de mama, com a vantagem de conveniência clínica devido à acessibilidade, descarte e dias de injeção mais fáceis antes da cirurgia.

Mais interessante, o SPIO oferece a possibilidade de SLND tardio no cenário de um diagnóstico pré-operatório de DCIS, permitindo a detecção de SLN semanas após a cirurgia de mama, somente quando a patologia da amostra demonstrou câncer invasivo, conforme mostrado no estudo SentiNot. O papel do SPIO para SLND no contexto da terapia sistêmica primária (PST) não foi extensivamente investigado, enquanto o intervalo de tempo desde a administração do SPIO até a detecção bem-sucedida do SLN de maneira semelhante ao SentiNot, mas no cenário do PST ainda não foi definido .

As evidências atuais sugerem que a detecção de SLN baseada em RI é o padrão aceito após PST, com mapeamento duplo baseado em RI especificamente recomendado em pacientes cN+-para-ycN0, quando SLND ou dissecção axilar direcionada (TAD) são realizados, como o número de SLNs recuperados tem sido inversamente ligada à taxa de falsos negativos do procedimento.

Além dos benefícios logísticos da administração de SPIO antes da PST, um aspecto de potencial interesse é a capacidade de mapear a axila, antes que ocorram as alterações fibróticas induzidas pela quimioterapia e remodelamento linfático, que são uma preocupação, especialmente nos pacientes linfonodos positivos em apresentação.

No entanto, neste caso, é imperativo investigar se o SPIO permanece detectável após um período prolongado de administração e não migra para escalões nodais superiores. Embora os dados preliminares sugiram a viabilidade, o objetivo deste estudo dedicado foi investigar a extensão do período de administração de SPIO em pacientes submetidos a PST e como a detecção baseada em SPIO e a concordância com o RI são afetadas.

Neste estudo, os pacientes agendados para SLND ou TAD após a cirurgia serão submetidos ao procedimento com RI como padrão de atendimento e, além disso, receberão SPIO. A administração de SPIO ocorrerá no período pré-operatório, mas após a conclusão do PST, ou antes da indução do PST. A razão para isso é criar um amplo período de tempo para permitir a conclusão sobre se o mapeamento da axila antes do PST por SPIO é uma técnica viável que será então abordada em um estudo dedicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que preencheram todos os critérios de elegibilidade listados acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com câncer de mama primário não metastático e axila cN0/cN1, conforme definido por exame clínico e ultrassonografia axilar (com aspiração por agulha fina ou verificação de metástase por biópsia central) destinados a PST (quimioterapia, tratamento direcionado ou terapia endócrina) com um curativo intenção no diagnóstico,

Critério de exclusão:

  • Metástases à distância no diagnóstico
  • Câncer de mama inflamatório
  • Progressão tumoral durante PST para pacientes cN1
  • ycN1 após a conclusão do PST
  • cirurgia antes da conclusão do PST por qualquer motivo (efeitos adversos do PST, preferência do paciente)
  • pacientes cN1-para-ycN0 que optaram por ALND

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre concordância (isótopo e SPIO) e ponto temporal da administração de SPIO para cirurgia
Prazo: Na cirurgia
Este ponto final é necessário para garantir que a administração prolongada de SPIO não resulte na recuperação de SLNs "falsos", caso o SPIO migre para escalões nodais superiores. Como o radioisótopo é o padrão de tratamento atual, a concordância do SPIO com o radioisótopo e sua correlação com o tempo de administração do SPIO é o desfecho substituto apropriado.
Na cirurgia
Taxa de detecção
Prazo: Na cirurgia
A recuperação bem-sucedida de pelo menos um SLN detectado por cada traçador (SPIO ou radioisótopo) separadamente.
Na cirurgia
Concordância
Prazo: Na cirurgia
A taxa (pacientes com pelo menos um SLN detectado com ambos os marcadores/pacientes com pelo menos um SLN detectado com o radioisótopo)
Na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento nodal
Prazo: Na cirurgia
O número médio de SLNs recuperados com cada rastreador
Na cirurgia
Concordância nodal
Prazo: Na cirurgia
A taxa (SLNs detectados por ambos os rastreadores/SLNs detectados pelo radioisótopo)
Na cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção para 2 e 3 SLNs
Prazo: Na cirurgia
A recuperação bem-sucedida de pelo menos dois e pelo menos três SLN detectados por cada traçador (SPIO ou radioisótopo) separadamente.
Na cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da administração de SPIO até quatro semanas após a cirurgia
Quaisquer eventos adversos relatados em relação à administração de SPIO
Desde o momento da administração de SPIO até quatro semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pacientes não foram autorizados para IPD e o consentimento separado deve ser obtido para isso. Para qualquer interesse, entre em contato com andreas.karakatsanis@uu.se

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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