Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložené SLND u pacientů s rakovinou prsu podstupující primární systémovou léčbu (MagNeo)

2. května 2024 aktualizováno: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Studie proveditelnosti o časovém rámci podávání superparamagnetických nanočástic oxidu železitého u pacientů, kteří dostávají primární systémovou léčbu časného karcinomu prsu

Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost SLND pomocí superparamagnetických nanočástic oxidu železitého (SPIO) u pacientek s časným karcinomem prsu plánovaným pro primární systémovou terapii (PST) a zda je ovlivněna časovým rámcem podávání SPIO.

Za tímto účelem pacienti s onemocněním cN0/1 plánovanou pro PST dostávali radioizotop běžným způsobem v den operace nebo den předtím a SPIO byl injikován v prodlouženém časovém rámci, kdykoli ode dne operace do před indukcí PST .

Hlavní body, které je třeba prozkoumat, jsou:

  1. Pokud je rychlost detekce SPIO a konkordance s radiosotopem ovlivněna časem injekce SPIO
  2. Pokud je ovlivněna výtěžnost uzlin a přesnost postupu

Přehled studie

Detailní popis

Superparamagnetické nanočástice železa (SPIO) prokázaly srovnatelný výkon se standardem radioizotopového (RI) +/- modrého barviva (BD) pro detekci Sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu, s výhodou klinického pohodlí díky snadnější dostupnosti, likvidaci a injekčním dnům před operací.

Ještě zajímavější je, že SPIO poskytuje možnost opožděné SLND v nastavení předoperační diagnózy DCIS, což umožňuje detekci SLN týdny po operaci prsu, pouze když patologie vzorku prokázala invazivní rakovinu, jak ukazuje studie SentiNot. Role SPIO pro SLND v nastavení primární systémové terapie (PST) nebyla rozsáhle prozkoumána, zatímco časový rámec od podání SPIO po úspěšnou detekci SLN podobným způsobem jako SentiNot, ale v nastavení PST nebyl dosud definován .

Současné důkazy naznačují, že detekce SLN na základě RI je akceptovaným standardem po PST, přičemž duální mapování založené na RI se specificky doporučuje u pacientů s cN+ až ycN0, když se provádí SLND nebo cílená axilární disekce (TAD), protože počet získaných SLN byla nepřímo spojena s mírou falešně negativních výsledků postupu.

Kromě logistických výhod podávání SPIO před PST je aspektem potenciálního zájmu schopnost zmapovat axilu, než dojde k fibrotickým změnám vyvolaným chemoterapií a lymfatickou remodelací, které jsou problémem, zejména u pacientů s pozitivními uzlinami prezentace.

V tomto případě je však nutné prozkoumat, že SPIO zůstává detekovatelný po delší době podávání a že nemigruje do vyšších uzlových vrstev. Zatímco předběžné údaje naznačovaly proveditelnost, cílem této specializované studie bylo prozkoumat šířku časového rámce podávání SPIO u pacientů podstupujících PST a jak je ovlivněna detekce založená na SPIO a konkordance s RI.

V této studii pacienti plánovaní na SLND nebo TAD po operaci podstoupí zákrok s RI jako standardní péči a navíc dostanou SPIO. Podávání SPIO bude probíhat buď v předoperačním období, ale po ukončení PST, nebo před indukcí PST. Důvodem je vytvoření širokého časového rámce, který umožní učinit závěr, pokud jde o to, zda je mapování axily před PST pomocí SPIO proveditelnou technikou, která bude následně řešena ve specializované studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splnili všechna výše uvedená kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s nemetastatickým primárním karcinomem prsu a cN0/cN1 axilou, jak je definováno klinickým vyšetřením a axilárním ultrazvukem (s aspirací jemnou jehlou nebo verifikací metastázy jádrovou biopsií) určené k PST (chemoterapie, cílená léčba nebo endokrinní terapie) s kurativním záměr při diagnóze,

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy při diagnóze
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Progrese nádoru během PST u pacientů s cN1
  • ycN1 po dokončení PST
  • operace před dokončením PST z jakéhokoli důvodu (nežádoucí účinky PST, preference pacienta)
  • cN1-to-ycN0 pacientů, kteří se rozhodli pro ALND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi konkordancí (izotop a SPIO) a časovým bodem podání SPIO do operace
Časové okno: Na operaci
Tento koncový bod je nezbytný pro zajištění toho, aby prodloužené podávání SPIO nevedlo k získání „falešných“ SLN v případě, že SPIO migruje do vyšších uzlových vrstev. Vzhledem k tomu, že radioizotop je současný standard péče, shoda SPIO s radioizotopem a jeho korelace s dobou podávání SPIO je vhodným náhradním koncovým bodem.
Na operaci
Míra detekce
Časové okno: Na operaci
Úspěšné vyhledání alespoň jednoho SLN detekovaného každým indikátorem (SPIO nebo radioizotop) samostatně.
Na operaci
Konkordance
Časové okno: Na operaci
Frekvence (pacienti s alespoň jedním SLN zjištěným oběma indikátory/pacienti s alespoň jedním SLN zjištěným pomocí radioizotopu)
Na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzlový výnos
Časové okno: Na operaci
Medián počtu SLN získaných s každým indikátorem
Na operaci
Uzlová konkordance
Časové okno: Na operaci
Rychlost (SLN detekované oběma indikátory/SLN detekované radioizotopem)
Na operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost detekce pro 2 a 3 SLN
Časové okno: Na operaci
Úspěšné vyhledání alespoň dvou a alespoň tří SLN detekovaných každým indikátorem (SPIO nebo radioizotop) samostatně.
Na operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od podání SPIO do čtyř týdnů po operaci
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené v souvislosti s podáváním SPIO
Od podání SPIO do čtyř týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti nedostali souhlas s IPD a k tomu je třeba získat samostatný souhlas. V případě zájmu kontaktujte andreas.karakatsanis@uu.se

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit