- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05985551
Odložené SLND u pacientů s rakovinou prsu podstupující primární systémovou léčbu (MagNeo)
Studie proveditelnosti o časovém rámci podávání superparamagnetických nanočástic oxidu železitého u pacientů, kteří dostávají primární systémovou léčbu časného karcinomu prsu
Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost SLND pomocí superparamagnetických nanočástic oxidu železitého (SPIO) u pacientek s časným karcinomem prsu plánovaným pro primární systémovou terapii (PST) a zda je ovlivněna časovým rámcem podávání SPIO.
Za tímto účelem pacienti s onemocněním cN0/1 plánovanou pro PST dostávali radioizotop běžným způsobem v den operace nebo den předtím a SPIO byl injikován v prodlouženém časovém rámci, kdykoli ode dne operace do před indukcí PST .
Hlavní body, které je třeba prozkoumat, jsou:
- Pokud je rychlost detekce SPIO a konkordance s radiosotopem ovlivněna časem injekce SPIO
- Pokud je ovlivněna výtěžnost uzlin a přesnost postupu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Superparamagnetické nanočástice železa (SPIO) prokázaly srovnatelný výkon se standardem radioizotopového (RI) +/- modrého barviva (BD) pro detekci Sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu, s výhodou klinického pohodlí díky snadnější dostupnosti, likvidaci a injekčním dnům před operací.
Ještě zajímavější je, že SPIO poskytuje možnost opožděné SLND v nastavení předoperační diagnózy DCIS, což umožňuje detekci SLN týdny po operaci prsu, pouze když patologie vzorku prokázala invazivní rakovinu, jak ukazuje studie SentiNot. Role SPIO pro SLND v nastavení primární systémové terapie (PST) nebyla rozsáhle prozkoumána, zatímco časový rámec od podání SPIO po úspěšnou detekci SLN podobným způsobem jako SentiNot, ale v nastavení PST nebyl dosud definován .
Současné důkazy naznačují, že detekce SLN na základě RI je akceptovaným standardem po PST, přičemž duální mapování založené na RI se specificky doporučuje u pacientů s cN+ až ycN0, když se provádí SLND nebo cílená axilární disekce (TAD), protože počet získaných SLN byla nepřímo spojena s mírou falešně negativních výsledků postupu.
Kromě logistických výhod podávání SPIO před PST je aspektem potenciálního zájmu schopnost zmapovat axilu, než dojde k fibrotickým změnám vyvolaným chemoterapií a lymfatickou remodelací, které jsou problémem, zejména u pacientů s pozitivními uzlinami prezentace.
V tomto případě je však nutné prozkoumat, že SPIO zůstává detekovatelný po delší době podávání a že nemigruje do vyšších uzlových vrstev. Zatímco předběžné údaje naznačovaly proveditelnost, cílem této specializované studie bylo prozkoumat šířku časového rámce podávání SPIO u pacientů podstupujících PST a jak je ovlivněna detekce založená na SPIO a konkordance s RI.
V této studii pacienti plánovaní na SLND nebo TAD po operaci podstoupí zákrok s RI jako standardní péči a navíc dostanou SPIO. Podávání SPIO bude probíhat buď v předoperačním období, ale po ukončení PST, nebo před indukcí PST. Důvodem je vytvoření širokého časového rámce, který umožní učinit závěr, pokud jde o to, zda je mapování axily před PST pomocí SPIO proveditelnou technikou, která bude následně řešena ve specializované studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nemetastatickým primárním karcinomem prsu a cN0/cN1 axilou, jak je definováno klinickým vyšetřením a axilárním ultrazvukem (s aspirací jemnou jehlou nebo verifikací metastázy jádrovou biopsií) určené k PST (chemoterapie, cílená léčba nebo endokrinní terapie) s kurativním záměr při diagnóze,
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy při diagnóze
- Zánětlivá rakovina prsu
- Progrese nádoru během PST u pacientů s cN1
- ycN1 po dokončení PST
- operace před dokončením PST z jakéhokoli důvodu (nežádoucí účinky PST, preference pacienta)
- cN1-to-ycN0 pacientů, kteří se rozhodli pro ALND
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi konkordancí (izotop a SPIO) a časovým bodem podání SPIO do operace
Časové okno: Na operaci
|
Tento koncový bod je nezbytný pro zajištění toho, aby prodloužené podávání SPIO nevedlo k získání „falešných“ SLN v případě, že SPIO migruje do vyšších uzlových vrstev.
Vzhledem k tomu, že radioizotop je současný standard péče, shoda SPIO s radioizotopem a jeho korelace s dobou podávání SPIO je vhodným náhradním koncovým bodem.
|
Na operaci
|
|
Míra detekce
Časové okno: Na operaci
|
Úspěšné vyhledání alespoň jednoho SLN detekovaného každým indikátorem (SPIO nebo radioizotop) samostatně.
|
Na operaci
|
|
Konkordance
Časové okno: Na operaci
|
Frekvence (pacienti s alespoň jedním SLN zjištěným oběma indikátory/pacienti s alespoň jedním SLN zjištěným pomocí radioizotopu)
|
Na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzlový výnos
Časové okno: Na operaci
|
Medián počtu SLN získaných s každým indikátorem
|
Na operaci
|
|
Uzlová konkordance
Časové okno: Na operaci
|
Rychlost (SLN detekované oběma indikátory/SLN detekované radioizotopem)
|
Na operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost detekce pro 2 a 3 SLN
Časové okno: Na operaci
|
Úspěšné vyhledání alespoň dvou a alespoň tří SLN detekovaných každým indikátorem (SPIO nebo radioizotop) samostatně.
|
Na operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od podání SPIO do čtyř týdnů po operaci
|
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené v souvislosti s podáváním SPIO
|
Od podání SPIO do čtyř týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUBreast03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .