- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05985551
Viivästynyt SLND potilaille, joilla on rintasyöpää ja jotka saavat ensisijaista systeemistä hoitoa (MagNeo)
Toteutettavuustutkimus superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten annostelun aikataulusta potilailla, jotka saavat primaarista systeemistä hoitoa varhaisen rintasyövän vuoksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SLND:n toteutettavuutta superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten (SPIO) avulla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, joille on suunniteltu primaarista systeemistä hoitoa (PST) ja vaikuttaako siihen SPIO:n annon aikakehys.
Tätä varten potilaat, joilla oli cN0/1-sairaus, joita oli suunniteltu PST:lle, saivat radioisotooppia rutiinin mukaan leikkauspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä, ja SPIO-injektio pidennettiin milloin tahansa leikkauspäivästä ennen PST:n induktiota. .
Tärkeimmät tutkittavat kohdat ovat:
- Jos SPIO-injektion aika vaikuttaa SPIO-tunnistustaajuuteen ja yhteensopivuuteen radiosotoopin kanssa
- Jos solmujen tuotto ja toimenpiteen tarkkuus vaikuttavat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Superparamagneettiset raudan nanohiukkaset (SPIO) ovat osoittaneet vertailukelpoista suorituskykyä radioisotooppi (RI) +/- sininen väriaine (BD) standardiin verrattuna vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen rintasyövässä, ja kliinisen mukavuuden etuna on helpomman saatavuuden, hävittämisen ja injektiopäivien ansiosta. ennen leikkausta.
Mielenkiintoisempaa on, että SPIO tarjoaa mahdollisuuden viivästyneeseen SLND:hen ennen leikkausta DCIS-diagnoosissa, mikä mahdollistaa SLN:n havaitsemisen viikkoja rintaleikkauksen jälkeen, vain silloin, kun näytteen patologia on osoittanut invasiivista syöpää, kuten SentiNot-tutkimuksessa osoitetaan. SPIO:n roolia SLND:ssä primaarisen systeemisen hoidon (PST) asettamisessa ei ole tutkittu laajasti, kun taas aikaväli SPIO:n antamisesta onnistuneeseen SLN:n havaitsemiseen samalla tavalla kuin SentiNotissa, mutta PST:n asetuksissa ei ole vielä määritelty. .
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että RI-pohjainen SLN-tunnistus on hyväksytty standardi PST:n jälkeen, ja RI-pohjaista kaksoiskartoitusta suositellaan erityisesti cN+-ycN0-potilaille, kun suoritetaan SLND tai kohdennettu kainaloiden dissektio (TAD) haettujen SLN:ien lukumäärän mukaan. on yhdistetty käänteisesti toimenpiteen väärään negatiiviseen määrään.
SPIO:n ennen PST:tä antamisen logististen etujen lisäksi mahdollisesti kiinnostava näkökohta on kyky kartoittaa kainalo ennen kemoterapian ja imusolmukkeiden uudelleenmuodostumisen aiheuttamia fibroottisia muutoksia, jotka ovat huolestuttavia erityisesti solmukohtapositiivisilla potilailla esittely.
Tässä tapauksessa on kuitenkin välttämätöntä tutkia, että SPIO pysyy havaittavissa pitkän antojakson jälkeen ja että se ei siirry korkeampiin solmukohtiin. Vaikka alustavat tiedot ehdottivat toteutettavuutta, tämän omistetun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia SPIO:n antamisen aikaväliä potilailla, joille tehdään PST, ja kuinka se vaikuttaa SPIO-pohjaiseen havaitsemiseen ja yhteensopivuuteen RI:n kanssa.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu SLND tai TAD leikkauksen jälkeen, käyvät läpi toimenpiteen, jossa RI on hoidon standardi, ja he saavat lisäksi SPIO:ta. SPIO:n anto tapahtuu joko ennen leikkausta, mutta PST:n päätyttyä tai ennen PST:n induktiota. Syynä tähän on luoda laaja aikakehys, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä siitä, onko SPIO:n suorittama kainalon kartoitus käyttökelpoinen tekniikka, jota käsitellään sitten erillisessä kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ei-metastaattinen primaarinen rintasyöpä ja cN0/cN1 kainalo, kliinisen tutkimuksen ja kainalon ultraäänitutkimuksen (hieno neulan aspiraatiolla tai metastaasin ydinbiopsialla) määriteltynä PST:hen (kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon tai endokriiniseen hoitoon) ja parantavaan hoitoon diagnoosin tarkoitus,
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Kasvaimen eteneminen PST:n aikana cN1-potilailla
- ycN1 PST:n päätyttyä
- leikkaus ennen PST:n päättymistä mistä tahansa syystä (PST:n haittavaikutukset, potilaan mieltymys)
- cN1-to-ycN0-potilaat, jotka valitsivat ALND:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio yhteensopivuuden (isotooppi ja SPIO) ja SPIO:n antamisen ajankohdan välillä leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Tämä päätepiste on välttämätön sen varmistamiseksi, että pitkäaikainen SPIO-annostelu ei johda "väärien" SLN:ien hakemiseen siinä tapauksessa, että SPIO siirtyy korkeampiin solmuryhmiin.
Koska radioisotooppi on nykyinen hoitostandardi, SPIO:n vastaavuus radioisotoopin kanssa ja sen korrelaatio SPIO:n antoajan kanssa on sopiva korvikepäätepiste.
|
Leikkauksessa
|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Jokaisen merkkiaineen (SPIO tai radioisotooppi) erikseen havaitseman vähintään yhden SLN:n onnistunut haku.
|
Leikkauksessa
|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Taajuus (potilaat, joilla on vähintään yksi SLN havaittu molemmilla merkkiaineilla/potilaat, joilla on vähintään yksi SLN havaittu radioisotoopilla)
|
Leikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solmutuotto
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Jokaisella jäljittimellä haettujen SLN:ien mediaanimäärä
|
Leikkauksessa
|
|
Solmujen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Nopeus (molempien merkkiaineiden havaitsemat SLN:t / radioisotoopin havaitsemat SLN:t)
|
Leikkauksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus 2 ja 3 SLN:lle
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Jokaisen merkkiaineen (SPIO tai radioisotooppi) erikseen havaitseman vähintään kahden ja vähintään kolmen SLN:n onnistunut haku.
|
Leikkauksessa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: SPIO:n antamisesta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kaikki SPIO:n antamiseen liittyvät haittatapahtumat
|
SPIO:n antamisesta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUBreast03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .