Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt SLND potilaille, joilla on rintasyöpää ja jotka saavat ensisijaista systeemistä hoitoa (MagNeo)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Toteutettavuustutkimus superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten annostelun aikataulusta potilailla, jotka saavat primaarista systeemistä hoitoa varhaisen rintasyövän vuoksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SLND:n toteutettavuutta superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten (SPIO) avulla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, joille on suunniteltu primaarista systeemistä hoitoa (PST) ja vaikuttaako siihen SPIO:n annon aikakehys.

Tätä varten potilaat, joilla oli cN0/1-sairaus, joita oli suunniteltu PST:lle, saivat radioisotooppia rutiinin mukaan leikkauspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä, ja SPIO-injektio pidennettiin milloin tahansa leikkauspäivästä ennen PST:n induktiota. .

Tärkeimmät tutkittavat kohdat ovat:

  1. Jos SPIO-injektion aika vaikuttaa SPIO-tunnistustaajuuteen ja yhteensopivuuteen radiosotoopin kanssa
  2. Jos solmujen tuotto ja toimenpiteen tarkkuus vaikuttavat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Superparamagneettiset raudan nanohiukkaset (SPIO) ovat osoittaneet vertailukelpoista suorituskykyä radioisotooppi (RI) +/- sininen väriaine (BD) standardiin verrattuna vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen rintasyövässä, ja kliinisen mukavuuden etuna on helpomman saatavuuden, hävittämisen ja injektiopäivien ansiosta. ennen leikkausta.

Mielenkiintoisempaa on, että SPIO tarjoaa mahdollisuuden viivästyneeseen SLND:hen ennen leikkausta DCIS-diagnoosissa, mikä mahdollistaa SLN:n havaitsemisen viikkoja rintaleikkauksen jälkeen, vain silloin, kun näytteen patologia on osoittanut invasiivista syöpää, kuten SentiNot-tutkimuksessa osoitetaan. SPIO:n roolia SLND:ssä primaarisen systeemisen hoidon (PST) asettamisessa ei ole tutkittu laajasti, kun taas aikaväli SPIO:n antamisesta onnistuneeseen SLN:n havaitsemiseen samalla tavalla kuin SentiNotissa, mutta PST:n asetuksissa ei ole vielä määritelty. .

Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että RI-pohjainen SLN-tunnistus on hyväksytty standardi PST:n jälkeen, ja RI-pohjaista kaksoiskartoitusta suositellaan erityisesti cN+-ycN0-potilaille, kun suoritetaan SLND tai kohdennettu kainaloiden dissektio (TAD) haettujen SLN:ien lukumäärän mukaan. on yhdistetty käänteisesti toimenpiteen väärään negatiiviseen määrään.

SPIO:n ennen PST:tä antamisen logististen etujen lisäksi mahdollisesti kiinnostava näkökohta on kyky kartoittaa kainalo ennen kemoterapian ja imusolmukkeiden uudelleenmuodostumisen aiheuttamia fibroottisia muutoksia, jotka ovat huolestuttavia erityisesti solmukohtapositiivisilla potilailla esittely.

Tässä tapauksessa on kuitenkin välttämätöntä tutkia, että SPIO pysyy havaittavissa pitkän antojakson jälkeen ja että se ei siirry korkeampiin solmukohtiin. Vaikka alustavat tiedot ehdottivat toteutettavuutta, tämän omistetun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia SPIO:n antamisen aikaväliä potilailla, joille tehdään PST, ja kuinka se vaikuttaa SPIO-pohjaiseen havaitsemiseen ja yhteensopivuuteen RI:n kanssa.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu SLND tai TAD leikkauksen jälkeen, käyvät läpi toimenpiteen, jossa RI on hoidon standardi, ja he saavat lisäksi SPIO:ta. SPIO:n anto tapahtuu joko ennen leikkausta, mutta PST:n päätyttyä tai ennen PST:n induktiota. Syynä tähän on luoda laaja aikakehys, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä siitä, onko SPIO:n suorittama kainalon kartoitus käyttökelpoinen tekniikka, jota käsitellään sitten erillisessä kokeessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttivät kaikki edellä luetellut kelpoisuusvaatimukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on ei-metastaattinen primaarinen rintasyöpä ja cN0/cN1 kainalo, kliinisen tutkimuksen ja kainalon ultraäänitutkimuksen (hieno neulan aspiraatiolla tai metastaasin ydinbiopsialla) määriteltynä PST:hen (kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon tai endokriiniseen hoitoon) ja parantavaan hoitoon diagnoosin tarkoitus,

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kasvaimen eteneminen PST:n aikana cN1-potilailla
  • ycN1 PST:n päätyttyä
  • leikkaus ennen PST:n päättymistä mistä tahansa syystä (PST:n haittavaikutukset, potilaan mieltymys)
  • cN1-to-ycN0-potilaat, jotka valitsivat ALND:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio yhteensopivuuden (isotooppi ja SPIO) ja SPIO:n antamisen ajankohdan välillä leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Tämä päätepiste on välttämätön sen varmistamiseksi, että pitkäaikainen SPIO-annostelu ei johda "väärien" SLN:ien hakemiseen siinä tapauksessa, että SPIO siirtyy korkeampiin solmuryhmiin. Koska radioisotooppi on nykyinen hoitostandardi, SPIO:n vastaavuus radioisotoopin kanssa ja sen korrelaatio SPIO:n antoajan kanssa on sopiva korvikepäätepiste.
Leikkauksessa
Havaintonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Jokaisen merkkiaineen (SPIO tai radioisotooppi) erikseen havaitseman vähintään yhden SLN:n onnistunut haku.
Leikkauksessa
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Taajuus (potilaat, joilla on vähintään yksi SLN havaittu molemmilla merkkiaineilla/potilaat, joilla on vähintään yksi SLN havaittu radioisotoopilla)
Leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solmutuotto
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Jokaisella jäljittimellä haettujen SLN:ien mediaanimäärä
Leikkauksessa
Solmujen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Nopeus (molempien merkkiaineiden havaitsemat SLN:t / radioisotoopin havaitsemat SLN:t)
Leikkauksessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintonopeus 2 ja 3 SLN:lle
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Jokaisen merkkiaineen (SPIO tai radioisotooppi) erikseen havaitseman vähintään kahden ja vähintään kolmen SLN:n onnistunut haku.
Leikkauksessa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: SPIO:n antamisesta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen
Kaikki SPIO:n antamiseen liittyvät haittatapahtumat
SPIO:n antamisesta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat eivät ole saaneet suostumusta IPD:hen, ja tätä varten on pyydettävä erillinen suostumus. Jos sinulla on kiinnostusta, ota yhteyttä andreas.karakatsanis@uu.se

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa