- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985551
SLND tardía para pacientes con cáncer de mama que se someten a tratamiento sistémico primario (MagNeo)
Un estudio de viabilidad sobre el marco de tiempo de la administración de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético en pacientes que reciben terapia sistémica primaria para el cáncer de mama temprano
El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad de la SLND con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (SPIO) en pacientes con cáncer de mama temprano planificadas para terapia sistémica primaria (PST) y si esto se ve afectado por el período de tiempo de la administración de SPIO.
Para esto, los pacientes con enfermedad cN0/1 planificada para PST recibieron radioisótopo de rutina el día de la cirugía o el día anterior, y se inyectó SPIO en un período prolongado, en cualquier momento desde el día de la cirugía hasta antes de la inducción de PST. .
Los principales puntos a investigar son:
- Si la tasa de detección de SPIO y la concordancia con el radioisótopo se ven afectadas por el momento de la inyección de SPIO
- Si el rendimiento nodal y la precisión del procedimiento se ven afectados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nanopartículas de hierro superparamagnéticas (SPIO) han demostrado un rendimiento comparable al estándar de radioisótopo (RI) +/- colorante azul (BD) para la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama, con la ventaja de la comodidad clínica debido a la accesibilidad, la eliminación y los días de inyección más fáciles antes de la cirugía.
Más interesante aún, SPIO brinda la posibilidad de SLND tardía en el contexto de un diagnóstico preoperatorio de DCIS, lo que permite la detección de SLN semanas después de la cirugía de mama, solo cuando la patología de la muestra ha demostrado cáncer invasivo, como se muestra en el estudio SentiNot. El papel de SPIO para SLND en el contexto de la terapia sistémica primaria (PST, por sus siglas en inglés) no se ha investigado ampliamente, mientras que el período de tiempo desde la administración de SPIO hasta la detección exitosa de SLN de manera similar a SentiNot, pero en el contexto de PST aún no se ha definido. .
La evidencia actual sugiere que la detección de SLN basada en RI es el estándar aceptado después de la PST, y el mapeo dual basado en RI se recomienda específicamente en pacientes cN+ a ycN0, cuando se realiza SLND o disección axilar dirigida (TAD), según el número de SLN recuperados. se ha relacionado inversamente con la tasa de falsos negativos del procedimiento.
Aparte de los beneficios logísticos de la administración de SPIO antes de la PST, un aspecto de interés potencial es la capacidad de mapear la axila, antes de que ocurran los cambios fibróticos inducidos por la quimioterapia y la remodelación linfática, que son motivo de preocupación, especialmente en pacientes con ganglios positivos en presentación.
Sin embargo, en este caso, es imperativo investigar que SPIO permanezca detectable después de un período prolongado de administración y que no migre a escalones nodales superiores. Si bien los datos preliminares sugirieron factibilidad, el objetivo de este estudio específico fue investigar el período de tiempo de administración de SPIO en pacientes sometidos a PST y cómo se ven afectadas la detección basada en SPIO y la concordancia con el RI.
En este estudio, los pacientes programados para SLND o TAD después de la cirugía se someterán al procedimiento con RI como estándar de atención y, además, recibirán SPIO. La administración de SPIO tendrá lugar ya sea en el período preoperatorio pero después de la finalización de la PST, o antes de la inducción de la PST. La razón de esto es crear un marco de tiempo amplio que permita llegar a una conclusión con respecto a si el mapeo del PST previo de la axila mediante SPIO es una técnica factible que luego se abordará en un ensayo específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas con cáncer de mama primario no metastásico y axila cN0/cN1, según lo definido por examen clínico y ecografía axilar (con aspiración con aguja fina o verificación de metástasis con biopsia central) destinadas a PST (quimioterapia, tratamiento dirigido o terapia endocrina) con un objetivo curativo intención en el diagnóstico,
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia al diagnóstico
- Cáncer de mama inflamatorio
- Progresión tumoral durante PST para pacientes cN1
- ycN1 después de completar el PST
- cirugía antes de la finalización de la PST por cualquier motivo (efectos adversos de la PST, preferencia del paciente)
- Pacientes cN1 a ycN0 que optaron por ALND
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la concordancia (isótopo y SPIO) y el momento de la administración de SPIO a la cirugía
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Este criterio de valoración es necesario para garantizar que la administración prolongada de SPIO no resulte en la recuperación de SLN "falsos", en el caso de que SPIO migre a escalones nodales más altos.
Dado que el radioisótopo es el tratamiento de referencia actual, la concordancia de SPIO con el radioisótopo y su correlación con el momento de la administración de SPIO es el criterio de valoración sustituto adecuado.
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En la cirugía
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La recuperación exitosa de al menos un SLN detectado por cada trazador (SPIO o radioisótopo) por separado.
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En la cirugía
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Concordancia
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La tasa (pacientes con al menos un SLN detectado con ambos trazadores/pacientes con al menos un SLN detectado con el radioisótopo)
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En la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento nodal
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La mediana del número de SLN recuperados con cada trazador
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En la cirugía
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Concordancia nodal
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La tasa (SLN detectados por ambos trazadores/SLN detectados por el radioisótopo)
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En la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección para 2 y 3 SLN
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La recuperación exitosa de al menos dos y al menos tres SLN detectados por cada trazador (SPIO o radioisótopo) por separado.
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En la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de SPIO hasta cuatro semanas después de la cirugía
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Cualquier evento adverso informado en relación con la administración de SPIO
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Desde el momento de la administración de SPIO hasta cuatro semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UUBreast03
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Descripción del plan IPD
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