- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05985551
Vertraagde SLND voor patiënten met borstkanker die een primaire systemische behandeling ondergaan (MagNeo)
Een haalbaarheidsstudie naar het tijdsbestek van toediening van superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes bij patiënten die primaire systemische therapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van SLND door superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes (SPIO) te beoordelen bij patiënten met vroege borstkanker die gepland zijn voor primaire systemische therapie (PST) en of dit wordt beïnvloed door het tijdsbestek van SPIO-toediening.
Hiervoor ontvingen patiënten met cN0/1-ziekte gepland voor PST radio-isotoop volgens routine op de dag van de operatie of de dag ervoor, en SPIO werd geïnjecteerd in een verlengd tijdsbestek, op elk moment vanaf de dag van de operatie tot vóór de inductie van PST .
De belangrijkste punten om te onderzoeken zijn:
- Als de SPIO-detectiesnelheid en overeenstemming met de radiosotoop worden beïnvloed door de tijd van SPIO-injectie
- Als de nodale opbrengst en de nauwkeurigheid van de procedure worden beïnvloed
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Superparamagnetische ijzernanodeeltjes (SPIO) hebben vergelijkbare prestaties laten zien als de standaard van Radio-isotoop (RI) +/- blauwe kleurstof (BD) voor Sentinel Lymph Node Detection bij borstkanker, met het voordeel van klinisch gemak vanwege gemakkelijkere toegankelijkheid, verwijdering en injectiedagen voor de operatie.
Interessanter is dat SPIO de mogelijkheid biedt voor vertraagde SLND in de setting van een preoperatieve diagnose van DCIS, waardoor SLN-detectie weken na borstchirurgie mogelijk is, alleen wanneer de pathologie van het monster invasieve kanker heeft aangetoond, zoals aangetoond in de SentiNot-studie. De rol van SPIO voor SLND in de setting van primaire systemische therapie (PST) is niet uitgebreid onderzocht, terwijl het tijdsbestek van SPIO-toediening tot succesvolle SLN-detectie op een vergelijkbare manier als SentiNot, maar in de setting van PST nog moet worden gedefinieerd .
Huidig bewijs suggereert dat op RI gebaseerde SLN-detectie de geaccepteerde standaard is na PST, waarbij op RI gebaseerde dual mapping specifiek wordt aanbevolen bij cN+-naar-ycN0-patiënten, wanneer SLND of gerichte axillaire dissectie (TAD) wordt uitgevoerd, als het aantal opgehaalde SLN's is omgekeerd gekoppeld aan het vals-negatieve percentage van de procedure.
Afgezien van de logistieke voordelen van SPIO-toediening voorafgaand aan PST, is een potentieel interessant aspect het vermogen om de oksel in kaart te brengen, voordat de fibrotische veranderingen veroorzaakt door chemotherapie en lymfatische remodellering optreden, die een punt van zorg zijn, vooral bij de klier-positieve patiënten bij presentatie.
In dit geval is het echter absoluut noodzakelijk om te onderzoeken of SPIO detecteerbaar blijft na een langdurige periode van toediening en dat het niet migreert naar hogere nodale echelons. Hoewel voorlopige gegevens haalbaarheid suggereerden, was het doel van deze specifieke studie om de breedte van het tijdsbestek van SPIO-toediening bij patiënten die PST ondergaan te onderzoeken en hoe SPIO-gebaseerde detectie en concordantie met de RI worden beïnvloed.
In deze studie ondergaan patiënten die na de operatie SLND of TAD zijn ingepland de procedure met RI als standaardbehandeling en krijgen bovendien SPIO. De toediening van SPIO vindt plaats in de preoperatieve periode maar na voltooiing van PST, of vóór de inductie van PST. De reden hiervoor is om een ruim tijdsbestek te creëren om conclusies te trekken over de vraag of het in kaart brengen van de axilla voorafgaand aan PST door SPIO een haalbare techniek is die vervolgens zal worden behandeld in een speciale proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met niet-gemetastaseerde primaire borstkanker en cN0/cN1-oksel, zoals gedefinieerd door klinisch onderzoek en oksel-echografie (met fijne naaldaspiratie of kernbiopsieverificatie van metastase) bedoeld voor PST (chemotherapie, gerichte behandeling of endocriene therapie) met een curatieve intentie bij diagnose,
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand bij diagnose
- Inflammatoire borstkanker
- Tumorprogressie tijdens PST voor cN1-patiënten
- ycN1 na voltooiing van PST
- operatie vóór de voltooiing van PST om welke reden dan ook (PST-bijwerkingen, voorkeur van de patiënt)
- cN1-naar-ycN0-patiënten die voor ALND hebben gekozen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen concordantie (isotoop en SPIO) en tijdstip van SPIO-toediening tot operatie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Dit eindpunt is nodig om ervoor te zorgen dat langdurige SPIO-toediening niet resulteert in het ophalen van "valse" SLN's, in het geval dat SPIO migreert naar hogere nodale echelons.
Aangezien de radio-isotoop de huidige zorgstandaard is, is de concordantie van SPIO met de radio-isotoop en de correlatie ervan met de tijd van SPIO-toediening het geschikte surrogaateindpunt.
|
Bij een operatie
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Het succesvol ophalen van ten minste één SLN die door elke tracer (SPIO of radio-isotoop) afzonderlijk is gedetecteerd.
|
Bij een operatie
|
Concordantie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Het percentage (patiënten met ten minste één SLN gedetecteerd met beide tracers/patiënten met ten minste één SLN gedetecteerd met de radio-isotoop)
|
Bij een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nodale opbrengst
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Het mediane aantal SLN's dat met elke tracer is opgehaald
|
Bij een operatie
|
Nodale concordantie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
De snelheid (SLN's gedetecteerd door beide tracers/SLN's gedetecteerd door de radio-isotoop)
|
Bij een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage voor 2 en 3 SLN's
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Het succesvol ophalen van ten minste twee en ten minste drie SLN gedetecteerd door elke tracer (SPIO of radio-isotoop) afzonderlijk.
|
Bij een operatie
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van SPIO tot vier weken na de operatie
|
Alle gemelde bijwerkingen met betrekking tot de toediening van SPIO
|
Vanaf het moment van toediening van SPIO tot vier weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUBreast03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten