Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde SLND voor patiënten met borstkanker die een primaire systemische behandeling ondergaan (MagNeo)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Een haalbaarheidsstudie naar het tijdsbestek van toediening van superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes bij patiënten die primaire systemische therapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van SLND door superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes (SPIO) te beoordelen bij patiënten met vroege borstkanker die gepland zijn voor primaire systemische therapie (PST) en of dit wordt beïnvloed door het tijdsbestek van SPIO-toediening.

Hiervoor ontvingen patiënten met cN0/1-ziekte gepland voor PST radio-isotoop volgens routine op de dag van de operatie of de dag ervoor, en SPIO werd geïnjecteerd in een verlengd tijdsbestek, op elk moment vanaf de dag van de operatie tot vóór de inductie van PST .

De belangrijkste punten om te onderzoeken zijn:

  1. Als de SPIO-detectiesnelheid en overeenstemming met de radiosotoop worden beïnvloed door de tijd van SPIO-injectie
  2. Als de nodale opbrengst en de nauwkeurigheid van de procedure worden beïnvloed

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Superparamagnetische ijzernanodeeltjes (SPIO) hebben vergelijkbare prestaties laten zien als de standaard van Radio-isotoop (RI) +/- blauwe kleurstof (BD) voor Sentinel Lymph Node Detection bij borstkanker, met het voordeel van klinisch gemak vanwege gemakkelijkere toegankelijkheid, verwijdering en injectiedagen voor de operatie.

Interessanter is dat SPIO de mogelijkheid biedt voor vertraagde SLND in de setting van een preoperatieve diagnose van DCIS, waardoor SLN-detectie weken na borstchirurgie mogelijk is, alleen wanneer de pathologie van het monster invasieve kanker heeft aangetoond, zoals aangetoond in de SentiNot-studie. De rol van SPIO voor SLND in de setting van primaire systemische therapie (PST) is niet uitgebreid onderzocht, terwijl het tijdsbestek van SPIO-toediening tot succesvolle SLN-detectie op een vergelijkbare manier als SentiNot, maar in de setting van PST nog moet worden gedefinieerd .

Huidig ​​bewijs suggereert dat op RI gebaseerde SLN-detectie de geaccepteerde standaard is na PST, waarbij op RI gebaseerde dual mapping specifiek wordt aanbevolen bij cN+-naar-ycN0-patiënten, wanneer SLND of gerichte axillaire dissectie (TAD) wordt uitgevoerd, als het aantal opgehaalde SLN's is omgekeerd gekoppeld aan het vals-negatieve percentage van de procedure.

Afgezien van de logistieke voordelen van SPIO-toediening voorafgaand aan PST, is een potentieel interessant aspect het vermogen om de oksel in kaart te brengen, voordat de fibrotische veranderingen veroorzaakt door chemotherapie en lymfatische remodellering optreden, die een punt van zorg zijn, vooral bij de klier-positieve patiënten bij presentatie.

In dit geval is het echter absoluut noodzakelijk om te onderzoeken of SPIO detecteerbaar blijft na een langdurige periode van toediening en dat het niet migreert naar hogere nodale echelons. Hoewel voorlopige gegevens haalbaarheid suggereerden, was het doel van deze specifieke studie om de breedte van het tijdsbestek van SPIO-toediening bij patiënten die PST ondergaan te onderzoeken en hoe SPIO-gebaseerde detectie en concordantie met de RI worden beïnvloed.

In deze studie ondergaan patiënten die na de operatie SLND of TAD zijn ingepland de procedure met RI als standaardbehandeling en krijgen bovendien SPIO. De toediening van SPIO vindt plaats in de preoperatieve periode maar na voltooiing van PST, of vóór de inductie van PST. De reden hiervoor is om een ​​ruim tijdsbestek te creëren om conclusies te trekken over de vraag of het in kaart brengen van de axilla voorafgaand aan PST door SPIO een haalbare techniek is die vervolgens zal worden behandeld in een speciale proef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldeden aan alle geschiktheidscriteria zoals hierboven vermeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met niet-gemetastaseerde primaire borstkanker en cN0/cN1-oksel, zoals gedefinieerd door klinisch onderzoek en oksel-echografie (met fijne naaldaspiratie of kernbiopsieverificatie van metastase) bedoeld voor PST (chemotherapie, gerichte behandeling of endocriene therapie) met een curatieve intentie bij diagnose,

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand bij diagnose
  • Inflammatoire borstkanker
  • Tumorprogressie tijdens PST voor cN1-patiënten
  • ycN1 na voltooiing van PST
  • operatie vóór de voltooiing van PST om welke reden dan ook (PST-bijwerkingen, voorkeur van de patiënt)
  • cN1-naar-ycN0-patiënten die voor ALND hebben gekozen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen concordantie (isotoop en SPIO) en tijdstip van SPIO-toediening tot operatie
Tijdsspanne: Bij een operatie
Dit eindpunt is nodig om ervoor te zorgen dat langdurige SPIO-toediening niet resulteert in het ophalen van "valse" SLN's, in het geval dat SPIO migreert naar hogere nodale echelons. Aangezien de radio-isotoop de huidige zorgstandaard is, is de concordantie van SPIO met de radio-isotoop en de correlatie ervan met de tijd van SPIO-toediening het geschikte surrogaateindpunt.
Bij een operatie
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Bij een operatie
Het succesvol ophalen van ten minste één SLN die door elke tracer (SPIO of radio-isotoop) afzonderlijk is gedetecteerd.
Bij een operatie
Concordantie
Tijdsspanne: Bij een operatie
Het percentage (patiënten met ten minste één SLN gedetecteerd met beide tracers/patiënten met ten minste één SLN gedetecteerd met de radio-isotoop)
Bij een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nodale opbrengst
Tijdsspanne: Bij een operatie
Het mediane aantal SLN's dat met elke tracer is opgehaald
Bij een operatie
Nodale concordantie
Tijdsspanne: Bij een operatie
De snelheid (SLN's gedetecteerd door beide tracers/SLN's gedetecteerd door de radio-isotoop)
Bij een operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage voor 2 en 3 SLN's
Tijdsspanne: Bij een operatie
Het succesvol ophalen van ten minste twee en ten minste drie SLN gedetecteerd door elke tracer (SPIO of radio-isotoop) afzonderlijk.
Bij een operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van SPIO tot vier weken na de operatie
Alle gemelde bijwerkingen met betrekking tot de toediening van SPIO
Vanaf het moment van toediening van SPIO tot vier weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiënten hebben geen toestemming gekregen voor IPD en hiervoor moet aparte toestemming worden gevraagd. Neem voor interesse contact op met andreas.karakatsanis@uu.se

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren