Opóźniony SLND u pacjentek z rakiem piersi poddawanych pierwotnemu leczeniu systemowemu (MagNeo)
Studium wykonalności dotyczące ram czasowych podawania superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza pacjentom otrzymującym podstawową terapię systemową we wczesnym stadium raka piersi
Celem tego badania była ocena wykonalności SLND za pomocą superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza (SPIO) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi planowanych do pierwotnej terapii systemowej (PST) oraz czy ma to wpływ na ramy czasowe podawania SPIO.
W tym celu pacjenci z chorobą cN0/1 planowaną do PST otrzymywali radioizotop zgodnie z rutyną w dniu operacji lub dzień wcześniej, a SPIO wstrzykiwano w przedłużonych ramach czasowych, w dowolnym momencie od dnia operacji do indukcji PST .
Główne punkty do zbadania to:
- Czy czas wstrzyknięcia SPIO ma wpływ na szybkość wykrywania SPIO i zgodność z radiozotopem
- Jeśli wpływa to na plastyczność węzłów i dokładność procedury
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Superparamagnetyczne nanocząsteczki żelaza (SPIO) wykazały skuteczność porównywalną ze standardem radioizotopu (RI) +/- niebieskiego barwnika (BD) do wykrywania węzła wartowniczego w raku piersi, z korzyścią dla wygody klinicznej dzięki łatwiejszemu dostępowi, usuwaniu i dni wstrzykiwania przed operacją.
Co ciekawsze, SPIO zapewnia możliwość opóźnionego SLND w ramach przedoperacyjnej diagnozy DCIS, umożliwiając wykrycie SLN kilka tygodni po operacji piersi, tylko wtedy, gdy patologia próbki wykazała raka inwazyjnego, jak wykazano w badaniu SentiNot. Rola SPIO w przypadku SLND w ramach pierwotnej terapii systemowej (PST) nie została dokładnie zbadana, natomiast ramy czasowe od podania SPIO do skutecznego wykrycia SLN w podobny sposób jak w przypadku SentiNot, ale w przypadku PST, nie zostały jeszcze określone .
Obecne dowody sugerują, że wykrywanie SLN oparte na RI jest akceptowanym standardem po PST, przy czym podwójne mapowanie oparte na RI jest szczególnie zalecane u pacjentów z cN+-do-ycN0, gdy wykonuje się SLND lub celowaną dyssekcję pachową (TAD), ponieważ liczba odzyskanych SLN była odwrotnie proporcjonalna do odsetka wyników fałszywie ujemnych w procedurze.
Oprócz korzyści logistycznych związanych z podaniem SPIO przed PST, potencjalnie interesującym aspektem jest możliwość zmapowania pachy, zanim wystąpią zmiany włókniste wywołane chemioterapią i przebudową układu limfatycznego, które stanowią problem, zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych w prezentacja.
Jednak w tym przypadku konieczne jest zbadanie, czy SPIO pozostaje wykrywalny po dłuższym okresie podawania i czy nie migruje do wyższych szczebli węzłowych. Chociaż wstępne dane sugerowały wykonalność, celem tego dedykowanego badania było zbadanie szerokości ram czasowych podawania SPIO u pacjentów poddawanych PST oraz wpływu na wykrywanie oparte na SPIO i zgodność z RI.
W tym badaniu pacjenci zakwalifikowani do SLND lub TAD po operacji zostaną poddani procedurze z RI jako standardem opieki, a ponadto otrzymają SPIO. Podanie SPIO nastąpi albo w okresie przedoperacyjnym, ale po zakończeniu PST, albo przed indukcją PST. Powodem tego jest stworzenie szerokich ram czasowych, aby umożliwić wyciągnięcie wniosków dotyczących tego, czy mapowanie pachy przed PST za pomocą SPIO jest wykonalną techniką, która zostanie następnie omówiona w specjalnej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z pierwotnym rakiem piersi bez przerzutów i pachą cN0/cN1, stwierdzeni na podstawie badania klinicznego i ultrasonografii pachowej (z aspiracją cienkoigłową lub weryfikacją przerzutów biopsją gruboigłową) przeznaczonych do PST (chemioterapia, leczenie celowane lub hormonoterapia) z wyleczalnym zamiar przy diagnozie,
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty w momencie rozpoznania
- Zapalny rak piersi
- Progresja nowotworu podczas PST u pacjentów z cN1
- ycN1 po zakończeniu PST
- operacja przed zakończeniem PST z dowolnego powodu (działania niepożądane PST, preferencje pacjenta)
- pacjentów od cN1 do ycN0, którzy wybrali ALND
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zgodnością (izotop i SPIO) a czasem podania SPIO do zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ten punkt końcowy jest niezbędny, aby zapewnić, że przedłużone podawanie SPIO nie spowoduje odzyskania „fałszywych” SLN w przypadku migracji SPIO do wyższych szczebli węzłowych.
Ponieważ radioizotop jest aktualnym standardem postępowania, zgodność SPIO z radioizotopem i jej korelacja z czasem podania SPIO jest odpowiednim zastępczym punktem końcowym.
|
Podczas operacji
|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pomyślne odzyskanie co najmniej jednego SLN wykrytego przez każdy znacznik (SPIO lub radioizotop) oddzielnie.
|
Podczas operacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wskaźnik (pacjenci z co najmniej jednym SLN wykrytym za pomocą obu znaczników/pacjenci z co najmniej jednym SLN wykrytym za pomocą radioizotopu)
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność węzłowa
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mediana liczby SLN pobranych z każdym znacznikiem
|
Podczas operacji
|
|
Zgodność węzłowa
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Szybkość (SLN wykryte przez oba znaczniki / SLN wykryte przez radioizotop)
|
Podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania dla 2 i 3 SLN
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pomyślne odzyskanie co najmniej dwóch i co najmniej trzech SLN wykrytych przez każdy znacznik (SPIO lub radioizotop) oddzielnie.
|
Podczas operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od czasu podania SPIO do czterech tygodni po operacji
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane w związku z podaniem SPIO
|
Od czasu podania SPIO do czterech tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas U Karakatsanis, MD, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUBreast03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .