하부면 리모델링을 위한 TEOSYAL® TPVM 대 COMPARATOR의 안전성 및 유효성 평가 (LIFTUP)
안면 하부 리모델링을 위한 TEOSYAL® TPVM 대 COMPARATOR의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 맹검 평가자, 다기관, 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 안면 하부 리모델링에 대한 TEOSYAL® TPVM 대 COMPARATOR의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 맹검 평가자, 다기관, 임상 연구입니다.
대상체는 그들의 턱 후퇴 심각도의 평가에 기초하여 연구에 등록될 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 모든 주사는 수년간의 미용 치료 경험을 가진 수석 연구원(PI)이 수행합니다.
외부 미용 및 성형 외과 의사가 BE 역할을 하여 사진을 기반으로 치료 및 제품의 성능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Care- Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
얼굴 아래쪽 교정을 원하는 18세 이상의 건강한 성인 피험자 TCRS에서 2등급 또는 3등급을 받은 피험자 가임 여성 피험자는 UPT가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
연구 평가를 방해할 수 있는 안면 미용 절차/치료를 기꺼이 삼가고 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공한 후
제외 기준:
연구 장치의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 민감성, 여러 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크 병력.
조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에서 불량 후보로 만들 활동성 만성 쇠약 전신 질환의 병력.
피험자는 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용으로 PI가 판단한 바와 같이 안면 하부의 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 신체적 특성을 보입니다. 피험자는 방문 1 이전 90일 이내에 임의의 조사 제품을 받았거나 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TEOSYAL® TPVM
n=116명
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기준선에서 TEOSYAL® TPVM 주입 PI의 판단에 따라 최적의 교정을 위해 필요한 경우 4주 후 선택적 터치업 치료. |
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활성 비교기: 비교기
n= 39명
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기준선에서 COMPARATOR 주입 PI의 판단에 따라 최적의 교정을 위해 필요한 경우 4주 후 선택적 터치업 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가자가 평가한 기준선과 마지막 치료 후 8주 사이의 TCRS 점수 변화
기간: 8주
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BE에 의해 평가된 바와 같이 마지막 치료 후 8주에 COMPARATOR로 치료된 대상체와 비교하여 TEOSYAL TPVM으로 치료된 대상체에 대한 기준선으로부터의 TCRS 점수 변화의 비열등성. TCRS(Teoxane Chin Retrusion Scale)는 0이 "없음/최소"이고 3이 "심각함"인 턱 후방 돌출 정도를 평가하는 검증된 4점 척도입니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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