Оценка безопасности и эффективности TEOSYAL® TPVM по сравнению с компаратором для ремоделирования нижней части лица (LIFTUP)
Проспективное рандомизированное слепое многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности TEOSYAL® TPVM по сравнению с компаратором для ремоделирования нижней части лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое, клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности TEOSYAL® TPVM по сравнению с компаратором для ремоделирования нижней части лица.
Субъект будет включен в исследование на основании оценки тяжести ретрузии подбородка.
Для целей данного исследования все инъекции будут выполняться главными исследователями (PI) с многолетним опытом эстетического лечения.
Внешний эстетический и косметический хирург будет выступать в качестве BE для оценки эффективности лечения и продукта на основе фотографий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Care- Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые субъекты старше 18 лет, которым требуется коррекция нижней части лица. Субъекты получили 2 или 3 балла по шкале TCRS. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат UPT и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
Желание воздержаться от эстетических процедур/лечения лица, которые могут помешать оценке исследования Способность следовать инструкциям исследования и завершить все необходимые визиты. Дав свое подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемых устройств. Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе или анафилактический шок в анамнезе.
История активного хронического изнурительного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта плохим кандидатом для исследования.
Субъект проявляет какие-либо физические признаки, которые могут помешать оценке или лечению нижней части лица, судя по PI. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками. Субъект получил какой-либо исследуемый продукт в течение 90 дней до визита 1 или планирует участвовать в другом исследовании в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕОСИАЛЬ® ТПВМ
n=116 субъектов
|
Инъекция TEOSYAL® TPVM на исходном уровне Необязательная ретушь через 4 недели, если это необходимо для достижения оптимальной коррекции по оценке PI. |
|
Активный компаратор: СРАВНИТЕЛЬ
п = 39 субъектов
|
Введение КОМПАРАТОРА на исходном уровне Необязательная ретушь через 4 недели, если это необходимо для достижения оптимальной коррекции по оценке PI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки TCRS между исходным уровнем и 8 неделями после последнего лечения по оценке слепого оценщика
Временное ограничение: 8 недель
|
Не меньшая эффективность изменения показателя TCRS по сравнению с исходным уровнем для субъектов, получавших TEOSYAL TPVM, по сравнению с субъектами, получавшими СРАВНИТЕЛЬ, через 8 недель после последнего лечения по оценке BE. TCRS (шкала ретрузии подбородка Teoxane) представляет собой утвержденную 4-балльную шкалу, оценивающую тяжесть ретрузии подбородка, где 0 означает «Нет/минимальная», а 3 — «Серьезная». |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TEO-TPVM-2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .