Sikkerhed og effektivitetsevaluering af TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR til ombygning af undersiden (LIFTUP)
En prospektiv, randomiseret, blindet evaluator, multicenter, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR til ombygning af underansigtet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, blindet evaluator, multicenter, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR til ombygning af undersiden.
Forsøgspersonen vil blive tilmeldt undersøgelsen baseret på evaluering af sværhedsgraden af deres hagetilbagetrækning.
Til formålet med denne undersøgelse vil alle injektioner blive udført af principal investigators (PI'er) med flere års erfaring i æstetisk behandling.
En ekstern æstetisk og kosmetisk kirurg vil fungere som en BE til at vurdere ydeevnen af behandlingen og produktet baseret på fotografier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Care- Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske voksne forsøgspersoner over 18 år, der søger korrektion af deres underside. Emnet fik karakter 2 eller 3 på TCRS. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
Villig til at afholde sig fra ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer. Kunne følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg. Efter at have givet sit underskrevne informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk shock.
Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat i undersøgelsen.
Forsøgspersonen udviser enhver fysisk egenskab, der kan forhindre vurdering eller behandling af underansigtet som vurderet af PI. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 90 dage før besøg 1 eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEOSYAL® TPVM
n=116 fag
|
Injektion af TEOSYAL® TPVM ved baseline Valgfri Touch-up behandling efter 4 uger, hvis det er nødvendigt for at opnå optimal korrektion som vurderet af PI. |
|
Aktiv komparator: SAMMENLIGNING
n= 39 fag
|
Injektion af en COMPARATOR ved baseline Valgfri Touch-up behandling efter 4 uger, hvis det er nødvendigt for at opnå optimal korrektion som vurderet af PI. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TCRS-score mellem baseline og 8 uger efter sidste behandling som vurderet af den blindede evaluator
Tidsramme: 8 uger
|
Non-inferioritet af TCRS-score ændres fra baseline for forsøgspersoner behandlet med TEOSYAL TPVM sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med en COMPARATOR 8 uger efter sidste behandling som vurderet af BE. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) er en valideret 4-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af hage-retrusion, hvor 0 er "Ingen/minimal" og 3 er "alvorlig" |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TEO-TPVM-2101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .