Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TEOSYAL® TPVM w porównaniu z COMPARATOR do przebudowy dolnej części twarzy (LIFTUP)
Prospektywne, randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu TEOSYAL® TPVM w porównaniu z produktem porównawczym w przebudowie dolnej części twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem ślepej próby oceniające, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu TEOSYAL® TPVM w porównaniu z preparatem COMPARATOR w przebudowie dolnej części twarzy.
Uczestnik zostanie włączony do badania na podstawie oceny stopnia cofnięcia podbródka.
Na potrzeby tego badania wszystkie iniekcje będą wykonywane przez głównych badaczy (PI) z kilkuletnim doświadczeniem w leczeniu estetycznym.
Zewnętrzny chirurg estetyczny i kosmetyczny będzie działał jako BE, aby ocenić działanie zabiegu i produktu na podstawie zdjęć
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Care- Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które chcą skorygować dolną część twarzy. Badane uzyskały stopień 2 lub 3 w skali TCRS. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu UPT i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
Chęć powstrzymania się od zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby kolidować z ocenami badań. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbyć wszystkie wymagane wizyty. Po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek składnik badanych urządzeń Znana wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidu, historia wielu ciężkich alergii lub historia wstrząsu anafilaktycznego.
Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza uczyniłaby badanego słabym kandydatem do badania.
Podmiot wykazuje jakąkolwiek cechę fizyczną, która może uniemożliwić ocenę lub leczenie dolnej części twarzy zgodnie z oceną PI. Istotne klinicznie nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 lub planował udział w innym badaniu w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEOSYAL® TPVM
n=116 osób
|
Wstrzyknięcie TEOSYAL® TPVM na początku badania Opcjonalny zabieg retuszujący po 4 tygodniach, jeśli jest to konieczne do uzyskania optymalnej korekty, zgodnie z oceną PI. |
|
Aktywny komparator: KOMPARATOR
n = 39 osób
|
Wstrzyknięcie KOMPARATORA na linii bazowej Opcjonalny zabieg retuszujący po 4 tygodniach, jeśli jest to konieczne do uzyskania optymalnej korekty, zgodnie z oceną PI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku TCRS między wartością wyjściową a 8 tygodniami po ostatnim leczeniu, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Non-inferiority zmiany wyniku TCRS w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych TEOSYAL TPVM w porównaniu z pacjentami leczonymi PORÓWNANIEM po 8 tygodniach od ostatniego leczenia, zgodnie z oceną BE. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) to zwalidowana 4-punktowa skala oceniająca nasilenie cofnięcia podbródka, gdzie 0 oznacza „brak/minimalne”, a 3 oznacza „poważne” |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEO-TPVM-2101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .