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Evaluación de seguridad y eficacia de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR para la remodelación de la parte inferior de la cara (LIFTUP)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Teoxane SA

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, cegado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR para la remodelación de la parte inferior de la cara

El estudio clínico está diseñado para evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia de TEOSYAL® TPVM en comparación con COMPARATOR para la remodelación de la parte inferior de la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, cegado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR para la remodelación de la parte inferior de la cara.

El sujeto se inscribirá en el estudio en función de la evaluación de la gravedad de la retrusión del mentón.

A los efectos de este estudio, todas las inyecciones serán realizadas por investigadores principales (IP) con varios años de experiencia en tratamientos estéticos.

Un cirujano estético y cosmético externo actuará como BE para evaluar el rendimiento del tratamiento y el producto en base a fotografías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Canton - Geneva
        • Contacto:
          • Site 001 Geneva
          • Número de teléfono: +41223475757

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos adultos sanos mayores de 18 años que buscan corrección de la parte inferior de la cara Sujetos con una calificación de 2 o 3 en la TCRS Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.

Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas. Habiendo dado su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los dispositivos del estudio Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.

Antecedentes de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.

El sujeto exhibe cualquier atributo físico que pueda impedir la evaluación o el tratamiento de la parte inferior de la cara según lo juzgado por el PI Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo. El sujeto ha recibido cualquier producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 o planea participar en otra investigación durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEOSYAL® TPVM
n=116 sujetos

Inyección de TEOSYAL® TPVM al inicio

Tratamiento de retoque opcional a las 4 semanas si es necesario para lograr una corrección óptima según lo juzgado por el PI.

Comparador activo: COMPARADOR
n= 39 sujetos

Inyección de un COMPARADOR en la línea de base

Tratamiento de retoque opcional a las 4 semanas si es necesario para lograr una corrección óptima según lo juzgado por el PI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación TCRS entre el inicio y 8 semanas después del último tratamiento según lo evaluado por el evaluador cegado
Periodo de tiempo: 8 semanas

No inferioridad del cambio en la puntuación TCRS desde el inicio para los sujetos tratados con TEOSYAL TPVM en comparación con los sujetos tratados con un COMPARATOR a las 8 semanas después del último tratamiento según lo evaluado por el BE.

TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) es una escala validada de 4 puntos que evalúa la gravedad de la retrusión del mentón, siendo 0 "Ninguno/mínimo" y 3 "Severo".

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEO-TPVM-2101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEOSYAL® TPVM

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