- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05986630
Evaluación de seguridad y eficacia de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR para la remodelación de la parte inferior de la cara (LIFTUP)
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, cegado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR para la remodelación de la parte inferior de la cara
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, cegado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR para la remodelación de la parte inferior de la cara.
El sujeto se inscribirá en el estudio en función de la evaluación de la gravedad de la retrusión del mentón.
A los efectos de este estudio, todas las inyecciones serán realizadas por investigadores principales (IP) con varios años de experiencia en tratamientos estéticos.
Un cirujano estético y cosmético externo actuará como BE para evaluar el rendimiento del tratamiento y el producto en base a fotografías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis Chapu
- Número de teléfono: +41223449636
- Correo electrónico: clinical@teoxane.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Canton - Geneva
-
Contacto:
- Site 001 Geneva
- Número de teléfono: +41223475757
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos sanos mayores de 18 años que buscan corrección de la parte inferior de la cara Sujetos con una calificación de 2 o 3 en la TCRS Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas. Habiendo dado su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los dispositivos del estudio Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
Antecedentes de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.
El sujeto exhibe cualquier atributo físico que pueda impedir la evaluación o el tratamiento de la parte inferior de la cara según lo juzgado por el PI Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo. El sujeto ha recibido cualquier producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 o planea participar en otra investigación durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TEOSYAL® TPVM
n=116 sujetos
|
Inyección de TEOSYAL® TPVM al inicio Tratamiento de retoque opcional a las 4 semanas si es necesario para lograr una corrección óptima según lo juzgado por el PI. |
Comparador activo: COMPARADOR
n= 39 sujetos
|
Inyección de un COMPARADOR en la línea de base Tratamiento de retoque opcional a las 4 semanas si es necesario para lograr una corrección óptima según lo juzgado por el PI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación TCRS entre el inicio y 8 semanas después del último tratamiento según lo evaluado por el evaluador cegado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
No inferioridad del cambio en la puntuación TCRS desde el inicio para los sujetos tratados con TEOSYAL TPVM en comparación con los sujetos tratados con un COMPARATOR a las 8 semanas después del último tratamiento según lo evaluado por el BE. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) es una escala validada de 4 puntos que evalúa la gravedad de la retrusión del mentón, siendo 0 "Ninguno/mínimo" y 3 "Severo". |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TEO-TPVM-2101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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