Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von TEOSYAL® TPVM im Vergleich zu COMPARATOR für die Umgestaltung des unteren Gesichts (LIFTUP)
Eine prospektive, randomisierte, verblindete, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TEOSYAL® TPVM im Vergleich zu COMPARATOR für die Umgestaltung des unteren Gesichts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TEOSYAL® TPVM im Vergleich zu COMPARATOR für die Umgestaltung der unteren Gesichtshälfte.
Der Proband wird auf der Grundlage der Bewertung seines Kinnretrusionsgrads in die Studie aufgenommen.
Für den Zweck dieser Studie werden alle Injektionen von Principal Investigators (PIs) mit mehrjähriger Erfahrung in der ästhetischen Behandlung durchgeführt.
Ein externer ästhetischer und kosmetischer Chirurg wird als BE fungieren und anhand von Fotos die Leistung der Behandlung und des Produkts beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Care- Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde erwachsene Probanden über 18 Jahre, die eine Korrektur ihres unteren Gesichts anstreben. Proband, der beim TCRS die Note 2 oder 3 erreichte. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen UPT haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bereit, auf ästhetische Eingriffe/Therapien im Gesicht zu verzichten, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten. Kann den Studienanweisungen folgen und alle erforderlichen Besuche durchführen. Nachdem er seine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat
Ausschlusskriterien:
Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Studiengeräte. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
Vorgeschichte einer aktiven chronisch schwächenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.
Das Subjekt weist irgendwelche physischen Merkmale auf, die eine Beurteilung oder Behandlung des unteren Gesichts nach Einschätzung des PI verhindern könnten. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten oder plant, im Verlauf der Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEOSYAL® TPVM
n=116 Probanden
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Injektion von TEOSYAL® TPVM zu Studienbeginn Optionale Nachbehandlung nach 4 Wochen, falls erforderlich, um nach Einschätzung des PI eine optimale Korrektur zu erreichen. |
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Aktiver Komparator: Komparator
n= 39 Probanden
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Injektion eines Komparators zu Studienbeginn Optionale Nachbehandlung nach 4 Wochen, falls erforderlich, um nach Einschätzung des PI eine optimale Korrektur zu erreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des TCRS-Scores zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach der letzten Behandlung, wie vom verblindeten Bewerter beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nichtunterlegenheit der TCRS-Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert für mit TEOSYAL TPVM behandelte Probanden im Vergleich zu mit einem COMPARATOR behandelten Probanden 8 Wochen nach der letzten Behandlung, wie vom BE beurteilt. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Kinnretrusion, wobei 0 „Keine/minimal“ und 3 „Schwerwiegend“ bedeutet. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TEO-TPVM-2101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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