TEOSYAL® TPVM:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi versus COMPARATOR alemman kasvojen uudelleenmuokkauksessa (LIFTUP)
Potentiaalinen, satunnaistettu, sokea arvioija, monikeskus, kliininen tutkimus TEOSYAL® TPVM:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. COMPARATOR alemman kasvojen uudistamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu arvioija, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TEOSYAL® TPVM:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna COMPARATORiin alakasvojen uudelleenmuodostuksessa.
Koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen leuan retruusion vakavuuden arvioinnin perusteella.
Tätä tutkimusta varten kaikki injektiot tekevät päätutkijat (PI:t), joilla on usean vuoden kokemus esteettisestä hoidosta.
Ulkopuolinen esteettinen ja kauneuskirurgi toimii BE:nä arvioimassa hoidon ja tuotteen tehokkuutta valokuvien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Care- Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveillä, yli 18-vuotiailla aikuisilla koehenkilöillä, jotka hakevat alakasvojensa korjausta Koehenkilö, joka sai arvosanan 2 tai 3 TCRS:ssä Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Halukas pidättäytymään kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit. Annettuaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteiden komponentille Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa tai anafylaktinen sokki.
Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimuksessa.
Tutkittavalla on jokin fyysinen ominaisuus, joka voi estää alakasvojen arvioinnin tai hoidon PI:n arvioiden mukaan Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEOSYAL® TPVM
n = 116 kohdetta
|
TEOSYAL® TPVM:n injektio lähtötilanteessa Valinnainen korjaushoito 4 viikon kuluttua tarvittaessa optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi PI:n arvioimana. |
|
Active Comparator: VERTAILIJA
n = 39 kohdetta
|
COMPARATOR-injektio lähtötilanteessa Valinnainen korjaushoito 4 viikon kuluttua tarvittaessa optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi PI:n arvioimana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Evaluatorin arvioiman TCRS-pistemäärän muutos lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TEOSYAL TPVM:llä hoidetuilla koehenkilöillä TCRS-pisteiden muutoksen ei-inferioorisuus verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin COMPARATORilla 8 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta BE:n arvioiden mukaan. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) on validoitu 4-pisteinen asteikko, joka arvioi leuan retruusion vakavuuden. 0 on "ei mitään/minimaalinen" ja 3 on "vakava" |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-TPVM-2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .