Avaliação de Segurança e Eficácia do TEOSYAL® TPVM Versus COMPARATOR para a Remodelação da Face Inferior (LIFTUP)
Um Avaliador Prospectivo, Randomizado, Cego, Multicêntrico, Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do TEOSYAL® TPVM Versus COMPARATOR para a Remodelação da Face Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, cego, multicêntrico, para avaliar a segurança e eficácia do TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR para a remodelação da face inferior.
O sujeito será inscrito no estudo com base na avaliação da gravidade da retrusão do queixo.
Para o propósito deste estudo, todas as injeções serão feitas por investigadores principais (PIs) com vários anos de experiência em tratamento estético.
Um cirurgião estético e cosmético externo atuará como BE para avaliar o desempenho do tratamento e do produto com base em fotografias
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Geneva, Suíça
- Care- Geneva
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos saudáveis com mais de 18 anos de idade que buscam correção da parte inferior da face Indivíduo com pontuação 2 ou 3 no TCRS Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
Disposto a abster-se de procedimentos/terapias estéticas faciais que possam interferir nas avaliações do estudo Capaz de seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias. Tendo dado o seu consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a qualquer componente dos dispositivos do estudo Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves ou história de choque anafilático.
História de doença sistêmica debilitante crônica ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim no estudo.
O sujeito exibe qualquer atributo físico que possa impedir a avaliação ou tratamento da parte inferior da face, conforme julgado pelo PI Abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo. O sujeito recebeu qualquer produto experimental dentro de 90 dias antes da Visita 1 ou planejando participar de outra investigação durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEOSYAL® TPVM
n=116 indivíduos
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Injeção de TEOSYAL® TPVM na linha de base Tratamento de retoque opcional em 4 semanas, se necessário, para obter a correção ideal conforme julgado pelo PI. |
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Comparador Ativo: COMPARADOR
n= 39 sujeitos
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Injeção de um COMPARADOR na linha de base Tratamento de retoque opcional em 4 semanas, se necessário, para obter a correção ideal conforme julgado pelo PI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação TCRS entre a linha de base e 8 semanas após o último tratamento, conforme avaliado pelo avaliador cego
Prazo: 8 semanas
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Não inferioridade da alteração da pontuação TCRS desde a linha de base para indivíduos tratados com TEOSYAL TPVM em comparação com indivíduos tratados com um COMPARATOR em 8 semanas após o último tratamento, conforme avaliado pelo BE. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) é uma escala validada de 4 pontos que avalia a gravidade da retrusão do queixo, sendo 0 "Nenhuma/mínima" e 3 sendo "Grave" |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEO-TPVM-2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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