Evaluering av sikkerhet og effektivitet av TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR for ombygging av undersiden (LIFTUP)
En prospektiv, randomisert, blindet evaluator, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR for ombygging av underansiktet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, blindet evaluator, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR for remodellering av undersiden.
Forsøkspersonen vil bli registrert i studien basert på evaluering av alvorlighetsgraden av haketilbaketrekkingen.
For formålet med denne studien vil alle injeksjoner bli utført av hovedforskere (PIer) med flere års erfaring innen estetisk behandling.
En ekstern estetisk og kosmetisk kirurg vil fungere som en BE for å vurdere ytelsen til behandlingen og produktet basert på fotografier
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Care- Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske voksne personer over 18 år som søker korrigering av underansiktet. Forsøkspersonen fikk karakter 2 eller 3 på TCRS Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ UPT og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Villig til å avstå fra ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre studieevalueringer Kunne følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle nødvendige besøk. Etter å ha gitt sitt underskrevne informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieutstyret Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller anafylaktisk sjokk.
Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat i studien.
Forsøkspersonen utviser enhver fysisk egenskap som kan forhindre vurdering eller behandling av underansiktet som bedømt av PI. Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før besøk 1 eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEOSYAL® TPVM
n=116 fag
|
Injeksjon av TEOSYAL® TPVM ved baseline Valgfri Touch-up behandling etter 4 uker om nødvendig for å oppnå optimal korreksjon som bedømt av PI. |
|
Aktiv komparator: SAMMENLIGNING
n= 39 fag
|
Injeksjon av en COMPARATOR ved baseline Valgfri Touch-up behandling etter 4 uker om nødvendig for å oppnå optimal korreksjon som bedømt av PI. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TCRS-score mellom baseline og 8 uker etter siste behandling, vurdert av blindevaluatoren
Tidsramme: 8 uker
|
Ikke-inferioritet av TCRS-poengsendringer fra baseline for forsøkspersoner behandlet med TEOSYAL TPVM sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med en COMPARATOR 8 uker etter siste behandling, vurdert av BE. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) er en validert 4-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av hakenetrusjon, hvor 0 er "Ingen/minimal" og 3 er "alvorlig" |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TEO-TPVM-2101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .