Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR pour le remodelage du bas du visage (LIFTUP)
Une étude clinique prospective, randomisée, en aveugle, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR pour le remodelage du bas du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, évaluatrice en aveugle, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR pour le remodelage du bas du visage.
Le sujet sera inscrit à l'étude en fonction de l'évaluation de la gravité de sa rétrusion du menton.
Aux fins de cette étude, toutes les injections seront effectuées par des investigateurs principaux (PI) ayant plusieurs années d'expérience en traitement esthétique.
Un chirurgien esthétique et esthétique externe agira en tant que BE pour évaluer la performance du traitement et du produit sur la base de photographies
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Care- Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans cherchant une correction du bas du visage Sujet noté grade 2 ou 3 sur le TCRS Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
Disposé à s'abstenir de procédures / thérapies esthétiques faciales qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude. Capable de suivre les instructions de l'étude et d'effectuer toutes les visites requises. Après avoir donné son consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants des dispositifs à l'étude. Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents d'allergies sévères multiples ou antécédents de choc anaphylactique.
Antécédents de maladie systémique débilitante chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat à l'étude.
Le sujet présente tout attribut physique susceptible d'empêcher l'évaluation ou le traitement du bas du visage, tel que jugé par le PI. Abus d'alcool ou de drogue cliniquement significatif. - Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 90 jours précédant la visite 1 ou prévoit de participer à une autre enquête au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEOSYAL® TPVM
n=116 sujets
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Injection de TEOSYAL® TPVM au départ Traitement de retouche facultatif à 4 semaines si nécessaire pour obtenir une correction optimale selon le PI. |
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Comparateur actif: COMPARATEUR
n= 39 sujets
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Injection d'un COMPARATEUR au départ Traitement de retouche facultatif à 4 semaines si nécessaire pour obtenir une correction optimale selon le PI. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score TCRS entre le départ et 8 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle
Délai: 8 semaines
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Non-infériorité du changement du score TCRS par rapport à l'inclusion pour les sujets traités avec TEOSYAL TPVM par rapport aux sujets traités avec un COMPARATEUR à 8 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par le BE. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) est une échelle validée à 4 points évaluant la sévérité de la rétrusion du menton, 0 étant "Aucun/minimal" et 3 étant "Sévère" |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-TPVM-2101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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