Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di TEOSYAL® TPVM Versus COMPARATOR per il rimodellamento della parte inferiore del viso (LIFTUP)
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di TEOSYAL® TPVM rispetto a COMPARATOR per il rimodellamento della parte inferiore del viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di TEOSYAL® TPVM rispetto a COMPARATOR per il rimodellamento della parte inferiore del viso.
Il soggetto verrà arruolato nello studio in base alla valutazione della gravità della loro retrusione del mento.
Ai fini di questo studio, tutte le iniezioni saranno eseguite dai principali investigatori (PI) con diversi anni di esperienza nel trattamento estetico.
Un chirurgo estetico ed estetico esterno fungerà da BE per valutare le prestazioni del trattamento e del prodotto sulla base delle fotografie
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera
- Care- Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti adulti sani di età superiore a 18 anni che richiedono la correzione della parte inferiore del viso Il soggetto ha ottenuto un punteggio di grado 2 o 3 sul TCRS I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
Disposto ad astenersi da procedure / terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio In grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste. Dopo aver dato il suo consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei dispositivi dello studio Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, storia di molteplici allergie gravi o storia di shock anafilattico.
Anamnesi di malattia sistemica cronica debilitante attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato scarso nello studio.
Il soggetto mostra qualsiasi attributo fisico che possa impedire la valutazione o il trattamento della parte inferiore del viso come giudicato dall'IP Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni prima della Visita 1 o ha intenzione di partecipare a un'altra indagine durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TEOSYAL® TPVM
n=116 soggetti
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Iniezione di TEOSYAL® TPVM al basale Trattamento di ritocco facoltativo a 4 settimane, se necessario, per ottenere una correzione ottimale secondo il giudizio del PI. |
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Comparatore attivo: COMPARATORE
n= 39 soggetti
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Iniezione di un COMPARATOR al basale Trattamento di ritocco facoltativo a 4 settimane, se necessario, per ottenere una correzione ottimale secondo il giudizio del PI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio TCRS tra il basale e 8 settimane dopo l'ultimo trattamento come valutato dal valutatore in cieco
Lasso di tempo: 8 settimane
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Non inferiorità della variazione del punteggio TCRS rispetto al basale per i soggetti trattati con TEOSYAL TPVM rispetto ai soggetti trattati con un COMPARATOR a 8 settimane dall'ultimo trattamento come valutato dall'istituto di appartenenza. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) è una scala convalidata a 4 punti che valuta la gravità della retrusione del mento dove 0 indica "Nessuna/minima" e 3 indica "Grave" |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEO-TPVM-2101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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