Hodnocení bezpečnosti a účinnosti TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR pro remodelaci dolní části obličeje (LIFTUP)
Prospektivní, randomizovaný, zaslepený hodnotitel, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR pro remodelaci dolní části obličeje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, zaslepená hodnotící, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti TEOSYAL® TPVM versus COMPARATOR pro remodelaci dolní části obličeje.
Subjekt bude zařazen do studie na základě hodnocení závažnosti retruze brady.
Pro účely této studie budou všechny injekce prováděny hlavními výzkumnými pracovníky (PI) s několikaletými zkušenostmi s estetickou léčbou.
Externí estetický a kosmetický chirurg bude působit jako BE, který na základě fotografií posoudí účinnost ošetření a produktu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Care- Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí jedinci starší 18 let, kteří hledají korekci spodní části obličeje Subjekt hodnocený stupněm 2 nebo 3 v TCRS Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní UPT a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Ochota zdržet se obličejových estetických procedur/terapií, které by mohly narušit hodnocení studie Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a dokončit všechny požadované návštěvy. Po udělení podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studijního zařízení Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu, mnohočetné závažné alergie v anamnéze nebo anafylaktický šok v anamnéze.
Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinilo subjekt špatným kandidátem ve studii.
Subjekt vykazuje jakoukoli fyzickou vlastnost, která může bránit posouzení nebo léčbě dolní části obličeje, jak bylo posouzeno PI Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog. Subjekt obdržel jakýkoli testovaný produkt během 90 dnů před návštěvou 1 nebo plánoval účastnit se dalšího výzkumu v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEOSYAL® TPVM
n=116 subjektů
|
Injekce TEOSYAL® TPVM na základní linii Volitelné retušování po 4 týdnech, pokud je potřeba k dosažení optimální korekce podle posouzení PI. |
|
Aktivní komparátor: SROVNÁVAČ
n= 39 subjektů
|
Injekce KOMPARÁTORU na základní linii Volitelné retušování po 4 týdnech, pokud je potřeba k dosažení optimální korekce podle posouzení PI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre TCRS mezi výchozím stavem a 8 týdny po poslední léčbě podle hodnocení zaslepeného hodnotitele
Časové okno: 8 týdnů
|
Noninferiorita změny skóre TCRS od výchozí hodnoty pro subjekty léčené TEOSYAL TPVM ve srovnání s subjekty léčenými komparátorem 8 týdnů po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno BE. TCRS (Teoxane Chin Retrusion Scale) je validovaná 4bodová škála hodnotící závažnost retruze brady, přičemž 0 znamená „žádné/minimální“ a 3 znamená „závažné“ |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TEO-TPVM-2101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .