원위 요골 골절 치료를 위한 NVDX3의 개념 증명 연구.
성인의 원위 요골 골절 치료에서 인간 동종 기원의 골형성 임플란트인 NVDX3를 사용한 인간 최초의 개념 증명 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 인간 동종이계 기원의 골형성 임플란트인 NVDX3로 외과적 개입 중에 치료된 원위 요골 골절을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 팔, 단일 중심 최초 인간 PoC 연구입니다.
치료 표준에 따라 DRF 환자는 개입 후 최대 3개월까지 추적됩니다. 이 실험의 맥락에서 환자의 안전과 IMP 효능은 임플란트 수술 후 최대 12개월까지 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세에서 ≤80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
확인된 DRF로 진단된 환자:
- 분류 AO/ATO: C2 및 C3 - 관절 내 및 다중 단편화.
- 대상 뼈 공극의 예상 부피는 5cc를 초과해서는 안 됩니다.
- 진단 AP 및 LAT X-ray 또는 CT 스캔의 가용성.
- 환자는 DRF 진단 후 7일 이내에 표적 수술을 받을 수 있습니다.
- 환자는 외과적 중재를 받기 위한 기준을 충족합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 모든 연구 절차에 따라 연구에 참여하는 것을 이해하고 수락했습니다.
제외 기준:
- 감염 위험이 높은 개방형 DRF 또는 폐쇄형 DRF.
- 정중 신경 손상.
- 대상 원위 요골의 이전 골절.
- 이동성을 제한하는 문서화된 질병 및 기능적 평가(예: 그립 강도 테스트).
- 목발 또는 유사한 보행 보조기에 대한 의존성.
- 환자는 과체중이고 BMI ≥35입니다.
- 이식 대상 부위에 임상적으로 유의한 감염이 있거나 전신 감염이 있는 경우.
예상되는 알레르기 반응의 병력 또는 예상되는 과민성:
- 골접합 재료(PEEK 플레이트 및 나사).
- 마취제.
- NVDX3 임플란트의 구성 요소.
- 잘 조절되는 당뇨병 1형 또는 2형 또는 자가 면역 갑상선 질환을 제외한 모든 자가 면역 질환의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBcAb 및/또는 HBsAg에 대한 양성 혈청학.
- 활성 종양의 존재.
- 골 치유 및 골 대사를 방해할 수 있는 문서화된 대사성 골 질환 또는 고위험 골다공증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애.
- 비스포스포네이트, 스테로이드, 메토트렉세이트, 항응고제, 면역억제제 또는 면역요법과 같이 골대사 또는 골질에 영향을 미칠 수 있는 약물의 만성적, 진행 중 또는 계획된 사용.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 과도한 흡연, 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 전 60일 이내에 다른 조사 약물로 실험적 치료를 받은 이력.
- 임신부 또는 가임기 여성(WOCBP)이 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법3을 사용하는 데 동의하지 않았습니다. 참고: 수술 전 1년 이내에 생리 기간이 있었던 폐경기 여성을 포함한 WOCBP는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험 수행, 환자의 순응도를 방해하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심리사회적, 정신적, 신체적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NVDX3 임플란트
|
NVDX3는 단일 외과 개입 중에 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 중대한 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 NVDX3 관련 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)
기간: 임플란트 수술(IS) 시작과 IS 후 12개월 사이
|
심각한 치료 관련 이상반응(TEAEs) 및 NVDX3 관련 TEAEs가 발생한 참가자 수
|
임플란트 수술(IS) 시작과 IS 후 12개월 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 심각한 TEAE 및 NVDX3 관련 TEAE
기간: IS 시작 시점과 IS 후 6주 사이
|
심각한 TEAE 및 NVDX3 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
|
IS 시작 시점과 IS 후 6주 사이
|
|
안전성: 심각한 TEAE 및 NVDX3 관련 TEAE
기간: IS 후 6주 이후부터 IS 후 12개월까지
|
심각한 TEAE 및 NVDX3 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
|
IS 후 6주 이후부터 IS 후 12개월까지
|
|
안전성: TEAEs
기간: IS 시작부터 IS 후 6주까지 IS 후 6주 이후부터 IS 후 12개월까지 IS 시작부터 IS 후 12개월까지
|
TEAE 발생 참가자 수
|
IS 시작부터 IS 후 6주까지 IS 후 6주 이후부터 IS 후 12개월까지 IS 시작부터 IS 후 12개월까지
|
|
안전성: 관련 및 예상치 못한 TEAE 및 중대한 TEAE
기간: IS 시작과 IS 후 12개월 사이
|
관련 및 예상치 못한 TEAE 및 중증 TEAE가 발생한 참가자 수
|
IS 시작과 IS 후 12개월 사이
|
|
안전성: 특별 관심 대상 치료 관련 이상사례
기간: IS 시작과 IS 후 12개월 사이
|
특별 관심 대상 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
|
IS 시작과 IS 후 12개월 사이
|
|
효능: 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터의 방사선학적 평가 - 골형성 평가
기간: 발생 3개월 후
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용하여 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터에 대한 방사선학적 평가를 HD와 비교: 골 형성 평가
|
발생 3개월 후
|
|
효능: 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터를 통한 방사선학적 평가 - 골 형성 평가
기간: IS 후 12개월 시점에서
|
HD와 비교한 확장된 레인과 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 컴퓨터 단층촬영 데이터(CT)에 대한 방사선학적 평가: 골형성 평가
|
IS 후 12개월 시점에서
|
|
효능: 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터의 방사선학적 평가 - 골유합 평가
기간: IS 후 3개월 시점
|
고해상도(HD)와 비교하여 확장된 레인 및 산두 평가 도구(eLSS)를 사용한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터의 방사선학적 평가: 골유합 평가
|
IS 후 3개월 시점
|
|
효능: 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터를 이용한 방사선학적 평가 - 골유합 평가
기간: IS 후 12개월에
|
컴퓨터 단층촬영 데이터(CT)를 이용한 확장된 레인-산두 평가 도구(eLSS)와 고선명(HD)의 비교를 통한 방사선학적 평가: 골유합 평가
|
IS 후 12개월에
|
|
효능: 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터의 방사선학적 평가 - 골 재형성 평가
기간: IS 후 3개월
|
확장된 레인-산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터의 방사선학적 평가와 HD 비교: 골 재형성 평가
|
IS 후 3개월
|
|
효능: 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터를 통한 방사선학적 평가 - 골 재형성 평가
기간: IS 후 12개월에
|
컴퓨터 단층촬영 데이터(CT)에 대해 확장된 레인-산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 방사선학적 평가를 HD와 비교: 골 재형성 평가 전체 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 세로 간극 충전으로 정의되는 골 형성은 0-5점, 가로 간극 충전으로 정의되는 골 유합은 0-5점, 결손 부위에 형성된 새로운 골 내에서 연속적인 골 구조(소주 및 피질골)의 출현으로 정의되는 골 재형성은 0-2점으로 평가됩니다. 따라서 eLSS의 점수 범위는 0-12점이며, 점수가 높을수록 골 치유가 더 좋음을 나타냅니다. |
IS 후 12개월에
|
|
효능: 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터를 통한 방사선학적 평가 - 총 확장 레인 및 샌드후 점수 평가
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터에 대한 방사선학적 평가를 확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용하여 HD와 비교: 총 확장된 레인 및 산두 점수 평가 총 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 골 형성(세로 갭의 채움으로 정의됨)은 0-5점으로 점수가 매겨지고, 골 유합(가로 갭의 채움으로 정의됨)은 0-5점으로 점수가 매겨지며, 골 재형성(결손 부위에 형성된 새로운 골 내에서 연속적인 골 구조(소주 및 피질골)의 외관으로 정의됨)은 0-2점으로 점수가 매겨집니다. 따라서 eLSS는 0-12점의 점수 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 나은 골 치유를 나타냅니다. |
뇌졸중 후 3개월
|
|
효능: 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터에 대한 방사선학적 평가 - Total Extended Lane 및 Sandhu 점수 평가
기간: IS 후 12개월에
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터에 대한 방사선학적 평가에서 확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 HD와 비교: 총 확장된 레인 및 산두 점수 평가 총 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 골 형성(세로 간격 채우기로 정의됨)은 0-5점으로 채점되고, 골 유합(가로 간격 채우기로 정의됨)은 0-5점으로 채점되며, 골 재형성(결손 부위에 형성된 새로운 뼈 내부의 연속적인 뼈 구조(소주 및 피질)의 외관으로 정의됨)은 0-2점으로 채점됩니다. 따라서 eLSS는 0-12점 범위의 점수를 가지며, 높은 점수는 더 나은 골 치유를 나타냅니다. |
IS 후 12개월에
|
|
효능: X-선 데이터를 통한 방사선학적 평가 - 골형성 평가
기간: IS 후 2주에
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가와 HD 비교: 골 형성 평가
|
IS 후 2주에
|
|
효능: X-선 데이터의 방사선학적 평가 - 골 형성 평가
기간: IS 후 6주
|
HD와 비교하여 확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가: 골 형성 평가
|
IS 후 6주
|
|
효능: X선 데이터에 대한 방사선학적 평가 - 골 형성 평가
기간: IS 후 3개월
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가와 HD 비교: 골 형성 평가
|
IS 후 3개월
|
|
효능: X-ray 데이터의 방사선학적 평가 - 골 형성 평가
기간: IS 후 6개월에
|
HD와 비교한 확장된 레인 및 샌두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가: 골 형성 평가
|
IS 후 6개월에
|
|
효능: X선 데이터의 방사선학적 평가 - 골형성 평가
기간: IS 후 12개월 시점
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X-ray 데이터에 대한 방사선학적 평가와 HD 비교: 골 형성 평가
|
IS 후 12개월 시점
|
|
효능: X선 데이터에 대한 방사선학적 평가 - 골유합 평가
기간: IS 후 2주
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X-레이 방사선학적 평가와 HD 비교: 골유합 평가
|
IS 후 2주
|
|
효능: X-ray 데이터의 방사선학적 평가 - 골유합 평가
기간: IS 후 6주째
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X-레이 방사선학적 평가를 HD와 비교: 골유합 평가
|
IS 후 6주째
|
|
유효성: X-ray 데이터의 방사선학적 평가 - 골유합 평가
기간: IS 후 3개월 시점에서
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X-선 방사선학적 평가와 HD 비교: 골유합 평가
|
IS 후 3개월 시점에서
|
|
효능: X선 데이터의 방사선학적 평가 - 골 유합 평가
기간: IS 후 6개월
|
확장된 레인과 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가를 HD와 비교: 골 유합 평가
|
IS 후 6개월
|
|
효능: X-선 데이터의 방사선학적 평가 - 골유합 평가
기간: IS 후 12개월 시점에서
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 이용한 X선 방사선학적 평가와 HD 비교: 골유합 평가
|
IS 후 12개월 시점에서
|
|
효능: X선 데이터의 방사선학적 평가 - 골 재형성 평가
기간: IS 후 2주 시점에서
|
X-ray를 사용한 확장된 Lane 및 Sandhu 점수 도구(eLSS)와 HD를 비교한 방사선학적 평가: 골 재형성 평가
|
IS 후 2주 시점에서
|
|
효능: X-ray 데이터의 방사선학적 평가 - 골 재형성 평가
기간: IS 후 6주에
|
X선에서 확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 이용한 방사선학적 평가와 HD 비교: 골 재형성 평가
|
IS 후 6주에
|
|
효능: X선 데이터의 방사선학적 평가 - 골 재형성 평가
기간: IS 후 3개월
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가와 HD 비교: 골 재형성 평가
|
IS 후 3개월
|
|
효능: X선 데이터의 방사선학적 평가 - 골 재형성 평가
기간: IS 후 6개월
|
확장된 레인과 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가를 HD와 비교: 골 재형성 평가
|
IS 후 6개월
|
|
효능: X-ray 데이터를 통한 방사선학적 평가 - 골 재형성 평가
기간: IS 후 12개월
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가와 HD 비교: 골 재형성 평가
|
IS 후 12개월
|
|
효능: X-레이 데이터의 방사선학적 평가 - 총 확장 레인 및 산드후 점수 평가
기간: IS 후 2주 시점에
|
확장된 레인과 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X-레이 방사선학적 평가와 HD 비교: 총 확장된 레인과 산두 점수 평가 eLSS는 또한 12개월 연구 기간 동안 방사선학적 치유를 반영하는 CT 영상 결과를 뒷받침하기 위해 X-레이 영상 평가에 적용되었습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 총 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 골 형성(0-5점), 골 유합(0-5점) 및 골 재형성(0-2점). 따라서 eLSS는 0-12점의 점수 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 나은 골 치유를 나타냅니다. |
IS 후 2주 시점에
|
|
효능: X선 데이터에 대한 방사선학적 평가 - 총 확장 레인 및 Sandhu 점수 평가
기간: IS 후 6주에
|
확장된 Lane 및 Sandhu 점수 도구(eLSS)를 사용한 X-선 방사선학적 평가를 HD와 비교: 총 확장 Lane 및 Sandhu 점수 평가 12개월 연구 기간 동안 방사선학적 치유를 반영하는 CT 영상 결과를 뒷받침하기 위해 X-선 영상 평가에도 eLSS가 적용되었습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 총 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 골 형성(0-5점), 골 유합(0-5점), 골 재형성(0-2점). 따라서 eLSS는 0-12점 범위의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 골 치유를 나타냅니다. |
IS 후 6주에
|
|
효능: X-ray 데이터에 대한 방사선학적 평가 - 총 확장 레인 및 Sandhu 점수 평가
기간: IS 후 3개월 시점
|
X-레이에서 확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 방사선학적 평가를 HD와 비교: 총 확장된 레인 및 산두 점수 평가 eLSS는 또한 12개월 연구 기간 동안 방사선학적 치유를 반영하는 CT 이미지의 결과를 뒷받침하기 위해 X-레이 이미지 평가에 적용되었습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 총 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 골 형성(0-5점), 골 유합(0-5점) 및 골 재형성(0-2점). 따라서 eLSS는 0-12점 범위의 점수를 가지며, 높은 점수는 더 나은 골 치유를 나타냅니다. |
IS 후 3개월 시점
|
|
효능: X-ray 데이터의 방사선학적 평가 - 총 확장 레인 및 Sandhu 점수 평가
기간: IS 후 6개월
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X-레이 방사선학적 평가와 HD 비교: 총 확장 레인 및 산두 점수 평가 eLSS는 12개월 연구 기간 동안 방사선학적 치유를 반영하는 CT 이미지 결과를 뒷받침하기 위해 X-레이 이미지 평가에도 적용되었습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 총 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 골 형성(0-5점), 골 유합(0-5점), 골 재형성(0-2점). 따라서 eLSS는 0-12점 범위의 점수를 가지며, 높은 점수는 더 나은 골 치유를 나타냅니다. |
IS 후 6개월
|
|
효능: X선 데이터에 대한 방사선학적 평가 - Total Extended Lane 및 Sandhu 점수 평가
기간: IS 후 12개월에
|
확장된 레인 및 산두 점수 도구(eLSS)를 사용한 X선 방사선학적 평가를 HD와 비교: 총 확장된 레인 및 산두 점수 평가 eLSS는 또한 12개월 연구 기간 동안 방사선학적 치유를 반영하는 CT 이미지 결과를 뒷받침하기 위해 X선 이미지 평가에 적용되었습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 총 eLSS 점수는 세 가지 개별 구성 요소의 합입니다: 골 형성(0-5점), 골 유합(0-5점), 그리고 골 재형성(0-2점). 따라서 eLSS는 0-12점 범위의 점수를 가지며, 높은 점수는 더 나은 골 치유를 나타냅니다. |
IS 후 12개월에
|
|
효능: 임상 평가 - 악력
기간: IS 후 2주 시점에서
|
유압식 핸드 다이나모미터로 측정한 악력, 정상과의 차이(손상되지 않은 쪽의 힘의 비율)
|
IS 후 2주 시점에서
|
|
효능: 임상 평가 - 파악력
기간: IS 후 6주에
|
유압식 핸드 다이너모미터로 측정한 악력, 정상과의 차이(손상되지 않은 쪽의 힘의 비율)
|
IS 후 6주에
|
|
효능: 임상 평가 - 악력
기간: IS 후 3개월 시점
|
유압식 손 악력계로 측정한 악력, 정상과의 차이 (손상되지 않은 쪽의 악력 대비 비율)
|
IS 후 3개월 시점
|
|
효능: 임상 평가 - 악력
기간: 발생 후 6개월
|
유압식 핸드 다이나모미터로 측정한 악력, 정상과의 차이 (무상해측 악력 대비 비율)
|
발생 후 6개월
|
|
효능: 임상 평가 - 악력
기간: IS 후 12개월 시점
|
유압식 핸드 다이나모미터로 측정한 악력, 정상 대비 차이 (손상되지 않은 쪽의 힘 대비 비율)
|
IS 후 12개월 시점
|
|
효능: 임상 평가 - 수정된 Mayo 손목 점수 (MMWS)
기간: 퇴원 시
|
의사 보고 수정 메이요 손목 점수, 총점 의사 보고 MMWS는 통증, 환자 만족도, 관절 가동 범위, 파악력 차원을 각각 0-25점 척도로 평가하는 임상 평가입니다.
총점은 0-100점 범위로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
퇴원 시
|
|
효능: 임상 평가 - 수정된 Mayo 손목 점수 (MMWS)
기간: IS 후 2주
|
의사 보고 수정 메이요 손목 점수, 총 점수 의사 보고 MMWS는 통증, 환자 만족도, 관절 가동 범위 및 악력의 차원을 각각 0-25점 척도로 평가하는 임상 평가입니다. 총 점수는 0-100점 범위이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
IS 후 2주
|
|
효능: 임상 평가 - 수정된 Mayo 손목 점수 (MMWS)
기간: IS 후 6주에
|
의사 보고 수정 메이요 손목 점수, 총 점수 의사 보고 MMWS는 통증, 환자 만족도, 관절 가동 범위, 악력의 각 차원을 0-25점 척도로 평가하는 임상 평가입니다. 총 점수는 0-100점 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
IS 후 6주에
|
|
효능: 임상 평가 - 개정 메이오 손목 점수(MMWS)
기간: IS 후 3개월
|
의사 보고 수정 메이요 손목 점수, 총 점수 의사 보고 MMWS는 통증, 환자 만족도, 관절 가동 범위, 그리고 악력의 각 차원을 0-25점 척도로 평가하는 임상 평가입니다. 총 점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
IS 후 3개월
|
|
효능: 임상 평가 - 수정된 Mayo 손목 점수 (MMWS)
기간: IS 후 6개월 시점에서
|
의사 보고 수정 메이요 손목 점수, 총 점수 의사 보고 MMWS는 통증, 환자 만족도, 관절 가동 범위, 파악력의 각 차원을 0-25점 척도로 평가하는 임상 평가입니다. 총 점수 범위는 0-100점이며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
IS 후 6개월 시점에서
|
|
Efficacy: Clinical Assessments - Modified Mayo Wrist Score (MMWS)
기간: IS 후 12개월에
|
의사 보고 수정 메이요 손목 점수, 총점 의사 보고 MMWS는 통증, 환자 만족도, 관절 가동 범위, 파악력의 차원을 각각 0-25점 척도로 평가하는 임상 평가입니다. 총점은 0-100점 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
IS 후 12개월에
|
|
효능: 임상 평가 - 환자 평가 손목 평가 (PRWE)
기간: IS 후 2주
|
PRWE 총 점수 PRWE는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: 통증 하위 척도는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 각각 5개 항목으로 총 50점이며, 기능 하위 척도는 특정 활동(6개 항목)과 일상 활동(4개 항목)으로 나뉜 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(어려움 없음)에서 10(너무 어려워 수행할 수 없음)까지의 척도로 평가됩니다. 기능 점수는 2로 나누어 통증 점수에 더해지며, 총 점수 범위는 0-100점입니다. 점수가 낮을수록 손목 통증과 장애가 적음을 나타냅니다. |
IS 후 2주
|
|
유효성: 임상 평가 - 환자 평가 손목 평가 (PRWE)
기간: IS 후 6주 시점에서
|
PRWE 총 점수 PRWE는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: 통증 하위 척도는 각 항목이 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가되는 5개 항목으로 총 50점이며, 기능 하위 척도는 특정 활동(6개 항목)과 일상 활동(4개 항목)으로 나뉜 10개 항목으로, 각 항목은 0(어려움 없음)에서 10(너무 어려워 수행할 수 없음)까지의 척도로 평가됩니다. 기능 점수는 2로 나누어 통증 점수에 더해지며, 총 점수 범위는 0-100점입니다. 점수가 낮을수록 손목 통증과 장애 정도가 적음을 나타냅니다. |
IS 후 6주 시점에서
|
|
효능: 임상 평가 - 환자 평가용 손목 평가(PRWE)
기간: 발생 후 3개월
|
PRWE 총점 PRWE는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: 통증 하위 척도는 5개 항목으로 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가되어 총 50점이며, 기능 하위 척도는 10개 항목으로 특정 활동(6개 항목)과 일상 활동(4개 항목)으로 나뉘며 각 항목은 0(어려움 없음)에서 10(너무 어려워 수행할 수 없음)까지 평가됩니다. 기능 점수는 2로 나누어 통증 점수에 더해져 총점 범위는 0-100점이 되며, 점수가 낮을수록 손목 통증과 장애 정도가 적음을 나타냅니다. |
발생 후 3개월
|
|
효능: 임상 평가 - 환자 평가 손목 평가 (PRWE)
기간: IS 후 6개월
|
PRWE 총 점수 PRWE는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: 통증 하위 척도는 5개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가되어 총 50점입니다. 기능 하위 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 특정 활동(6개 항목)과 일상 활동(4개 항목)으로 나뉘어 각 항목은 0(어려움 없음)에서 10(너무 어려워 수행 불가)까지 평가됩니다. 기능 점수는 2로 나누어 통증 점수에 더해지며, 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 손목 통증과 장애가 적음을 나타냅니다. |
IS 후 6개월
|
|
효능: 임상 평가 - 환자 평가 손목 평가 (PRWE)
기간: IS 후 12개월
|
PRWE 총점 PRWE는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다: 통증 하위 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가되는 5개 항목으로 총 50점이며, 기능 하위 척도는 특정 활동(6개 항목)과 일상 활동(4개 항목)으로 나뉜 10개 항목으로 각각 0(어려움 없음)에서 10(너무 어려워 수행할 수 없음)까지 평가됩니다. 기능 점수는 2로 나누어 통증 점수에 더해져 총점 범위는 0-100이며, 점수가 낮을수록 손목 통증과 장애가 적음을 나타냅니다. |
IS 후 12개월
|
|
효능: NRS-통증
기간: 퇴원 시
|
NRS-통증 점수.
NRS-통증은 임상 연구에서 통증을 평가하기 위한 환자 보고 도구입니다.
현장 방문 시 환자의 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 평가되었습니다.
|
퇴원 시
|
|
효능: NRS-통증
기간: IS 후 2주
|
NRS 통증 점수.
NRS 통증은 임상 연구에서 통증을 평가하기 위한 환자 보고 도구입니다.
현장 방문 시 환자의 통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 평가되었습니다.
|
IS 후 2주
|
|
효능: NRS 통증 척도
기간: IS 후 6주
|
NRS-pain 점수.
NRS-pain은 임상 연구에서 통증을 평가하기 위한 환자 보고 도구입니다.
환자가 현장을 방문했을 때의 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 평가되었습니다.
|
IS 후 6주
|
|
효능: NRS 통증
기간: IS 후 3개월 시점에서
|
NRS 통증 점수.
NRS 통증은 임상 연구에서 통증을 평가하기 위한 환자 보고 도구입니다.
환자가 현장을 방문했을 때의 통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 평가되었습니다.
|
IS 후 3개월 시점에서
|
|
효능: NRS 통증 척도
기간: 뇌졸중 후 6개월
|
NRS-pain 점수.
NRS-pain은 임상 연구에서 통증을 평가하기 위한 환자 보고 도구입니다.
환자가 현장에서 방문하는 시점의 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 평가되었습니다.
|
뇌졸중 후 6개월
|
|
Efficacy: NRS-pain
기간: IS 후 12개월 시점
|
NRS-통증 점수.
NRS-통증은 임상 연구에서 통증을 평가하기 위한 환자 보고 도구입니다.
현장 방문 시 환자의 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 평가되었습니다.
|
IS 후 12개월 시점
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .