橈骨遠位端骨折の治療のためのNVDX3による概念実証研究。

包含基準:

1. 18歳以上80歳以下の年齢範囲内の男性または女性の患者。

2. DRF と診断され、以下のことが確認された患者:

   1. AO/ATO の分類: C2 および C3 - 関節内および多重断片化。
   2. 対象となる骨空隙の推定体積は 5cc を超えてはなりません。
   3. 診断用 AP および LAT X 線または CT スキャンの利用可能性。
3. 患者は、DRF 診断後 7 日以内に対象を絞った外科的介入を受けることができます。
4. 患者は外科的介入を受けるための基準を満たしています。
5. 患者は、インフォームドコンセントに署名することにより、すべての研究手順に従って研究に参加することを理解し、同意したものとします。

除外基準:

1. 感染リスクが増加するオープン DRF またはクローズド DRF。
2. 正中神経の損傷。
3. ターゲットの橈骨遠位端の以前の骨折。
4. 運動性および機能性を制限する疾患を文書化したもの（例: 握力テスト）。
5. 松葉杖または同等の歩行補助具への依存。
6. 患者は太りすぎで、BMI ≧ 35 です。
7. 標的インプラント部位における臨床的に重大な感染症または全身性感染症の存在。

8. アレルギー反応の病歴、または予想される以下のいずれかに対する過敏症の既往歴。

   1. 骨接合材料 (PEEK プレートとネジ)。
   2. 麻酔薬。
   3. NVDX3 インプラントのコンポーネント。
9. 十分にコントロールされている1型またはII型糖尿病、または自己免疫性甲状腺疾患を除く、何らかの自己免疫疾患の存在。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HBcAb および/または HBsAg の血清学陽性。
11. 活動性腫瘍の存在。
12. 骨の治癒や骨代謝を妨げる可能性のある、代謝性骨疾患または高リスク骨粗鬆症などの障害（これらに限定されない）が記録されている。
13. ビスホスホネート、ステロイド、メトトレキサート、抗凝固薬、免疫抑制薬、免疫療法など、骨代謝や骨の質に影響を与える可能性のある薬剤の慢性的、継続的、または計画的な使用。
14. 過剰な喫煙、スクリーニング前の12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の履歴。
15. -スクリーニング前の60日以内に別の治験薬による実験的治療の履歴。
16. 妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）が、研究期間中に効果的な避妊方法3を使用することに同意しない場合。 注: 手術前 1 年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む WOCBP は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性である必要があります。
17. 研究者の意見によると、治験の実施、患者のコンプライアンスを妨げ、または結果の解釈に影響を与える可能性があるその他の心理社会的、精神的および身体的状態。