橈骨遠位端骨折の治療のためのNVDX3による概念実証研究。
成人の橈骨遠位端骨折の治療における、ヒト同種起源の骨形成インプラントであるNVDX3を用いた初のヒトでの概念実証研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、橈骨遠位端骨折を患い、ヒト同種由来の骨形成インプラントであるNVDX3による外科的介入中に治療を受けた成人患者を対象とした、前向きの単群単中心ファーストインヒトPoC研究です。
標準治療に従って、DRF 患者は介入後最大 3 か月間追跡されます。 この試験では、患者の安全性と IMP の有効性がインプラント手術後 12 か月まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の年齢範囲内の男性または女性の患者。
DRF と診断され、以下のことが確認された患者:
- AO/ATO の分類: C2 および C3 - 関節内および多重断片化。
- 対象となる骨空隙の推定体積は 5cc を超えてはなりません。
- 診断用 AP および LAT X 線または CT スキャンの利用可能性。
- 患者は、DRF 診断後 7 日以内に対象を絞った外科的介入を受けることができます。
- 患者は外科的介入を受けるための基準を満たしています。
- 患者は、インフォームドコンセントに署名することにより、すべての研究手順に従って研究に参加することを理解し、同意したものとします。
除外基準:
- 感染リスクが増加するオープン DRF またはクローズド DRF。
- 正中神経の損傷。
- ターゲットの橈骨遠位端の以前の骨折。
- 運動性および機能性を制限する疾患を文書化したもの（例: 握力テスト）。
- 松葉杖または同等の歩行補助具への依存。
- 患者は太りすぎで、BMI ≧ 35 です。
- 標的インプラント部位における臨床的に重大な感染症または全身性感染症の存在。
アレルギー反応の病歴、または予想される以下のいずれかに対する過敏症の既往歴。
- 骨接合材料 (PEEK プレートとネジ)。
- 麻酔薬。
- NVDX3 インプラントのコンポーネント。
- 十分にコントロールされている1型またはII型糖尿病、または自己免疫性甲状腺疾患を除く、何らかの自己免疫疾患の存在。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HBcAb および/または HBsAg の血清学陽性。
- 活動性腫瘍の存在。
- 骨の治癒や骨代謝を妨げる可能性のある、代謝性骨疾患または高リスク骨粗鬆症などの障害（これらに限定されない）が記録されている。
- ビスホスホネート、ステロイド、メトトレキサート、抗凝固薬、免疫抑制薬、免疫療法など、骨代謝や骨の質に影響を与える可能性のある薬剤の慢性的、継続的、または計画的な使用。
- 過剰な喫煙、スクリーニング前の12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング前の60日以内に別の治験薬による実験的治療の履歴。
- 妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）が、研究期間中に効果的な避妊方法3を使用することに同意しない場合。 注: 手術前 1 年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む WOCBP は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 研究者の意見によると、治験の実施、患者のコンプライアンスを妨げ、または結果の解釈に影響を与える可能性があるその他の心理社会的、精神的および身体的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVDX3インプラント
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NVDX3 は 1 回の外科的介入中に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：重篤な治療中発現有害事象（TEAE）およびNVDX3関連TEAE
時間枠：インプラント手術（IS）の開始からIS後12ヶ月までの間
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重篤な治療関連有害事象（TEAE）及びNVDX3関連TEAEを有する参加者数
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インプラント手術（IS）の開始からIS後12ヶ月までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：重大なTEAEおよびNVDX3関連のTEAE
時間枠：IS発症時からIS発症後6週間の間
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重篤なTEAEおよびNVDX3関連TEAEを有する参加者数
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IS発症時からIS発症後6週間の間
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安全性：重篤なTEAEおよびNVDX3関連のTEAE
時間枠：IS後6週間以降からIS後12ヵ月まで
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重篤なTEAEおよびNVDX3関連のTEAEを有する参加者数
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IS後6週間以降からIS後12ヵ月まで
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安全性：TEAEs
時間枠：IS開始からIS後6週間まで IS後6週間を超えてからIS後12か月まで IS開始からIS後12か月まで
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TEAEを経験した参加者数
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IS開始からIS後6週間まで IS後6週間を超えてからIS後12か月まで IS開始からIS後12か月まで
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安全性：関連性のある予期せぬTEAEおよび重篤なTEAE
時間枠：IS開始時からIS後12か月までの間
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関連性があり予期しないTEAEおよび重篤なTEAEを有する参加者数
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IS開始時からIS後12か月までの間
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安全性：特別な関心のあるTEAE
時間枠：IS開始からIS後12ヶ月までの間
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特別に関心のあるTEAEを有する参加者の数
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IS開始からIS後12ヶ月までの間
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データによる放射線学的評価 - 骨形成の評価
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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高分解能CTデータ（CT）を用いた拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）による放射線学的評価とHDの比較：骨形成の評価
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脳卒中後3ヶ月
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データによる放射線学的評価 - 骨形成の評価
時間枠：IS後12ヶ月時点で
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コンピュータ断層撮影データ（CT）を用いた放射線学的評価：拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）とHDとの比較による骨形成の評価
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IS後12ヶ月時点で
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データに基づく放射線学的評価 - 骨癒合の評価
時間枠：IS後3ヶ月目に
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HDとの比較における拡張LaneおよびSandhuスコアリングツール（eLSS）を使用したコンピュータ断層撮影データ（CT）の放射線学的評価：骨癒合の評価
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IS後3ヶ月目に
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データによる骨癒合の評価 - 放射線学的評価
時間枠：IS後12か月時点で
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高解像度（HD）と比較した拡張LaneおよびSandhuスコアリングツール（eLSS）を用いたコンピュータ断層撮影（CT）データの放射線学的評価：骨癒合の評価
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IS後12か月時点で
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データによる放射線学的評価 - 骨リモデリングの評価
時間枠：IS後3か月時点
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CTデータを用いた拡張版Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）による放射線学的評価とHDとの比較：骨リモデリングの評価
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IS後3か月時点
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データによる放射線学的評価 - 骨リモデリングの評価
時間枠：IS後12か月時点で
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CTデータを用いた放射線学的評価における拡張版Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）とHDの比較：骨リモデリングの評価 合計eLSSスコアは、以下の3つの個別要素の合計です：骨形成（縦方向ギャップの充填として定義）は0〜5点で評価され、骨癒合（横方向ギャップの充填として定義）は0〜5点で評価され、骨リモデリング（欠損部に形成された新生骨内の連続した骨構造（骨梁および皮質骨）の外観として定義）は0〜2点で評価されます。 したがって、eLSSのスコア範囲は0〜12点であり、スコアが高いほど骨癒合が良好であることを示します。 |
IS後12か月時点で
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データによる放射線学的評価 - 総拡張レーンおよびサンドゥスコアの評価
時間枠：IS後3ヶ月で
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CT（コンピュータ断層撮影）データに対する放射線学的評価：拡張レーン・サンドゥ・スコアリングツール（eLSS）をHDと比較した場合の総合拡張レーン・サンドゥ・スコアの評価 総合eLSSスコアは、3つの個別要素の合計です：骨形成（縦方向ギャップの充填として定義）は0-5点で採点され、骨癒合（横方向ギャップの充填として定義）は0-5点で採点され、骨リモデリング（欠損部に形成された新生骨内での連続した骨構造（骨梁と皮質）の外観として定義）は0-2点で採点されます。したがって、eLSSのスコア範囲は0-12点であり、スコアが高いほど骨治癒が良好であることを示します。 |
IS後3ヶ月で
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有効性：コンピュータ断層撮影（CT）データに基づく放射線学的評価 - トータルエクステンデッドレーンおよびサンドゥスコアの評価
時間枠：IS後12ヶ月時点で
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CTデータを用いた放射線学的評価において、拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）をHDと比較した結果：総合拡張Lane and Sandhuスコアの評価 総合eLSSスコアは、縦方向ギャップの充填として定義される骨形成（0-5点）、横方向ギャップの充填として定義される骨癒合（0-5点）、および欠損部に形成された新生骨内での連続的な骨構造（骨梁および皮質骨）の外観として定義される骨リモデリング（0-2点）の3つの個別要素の合計です。 したがって、eLSSのスコア範囲は0-12点であり、スコアが高いほど骨癒合が良好であることを示します。 |
IS後12ヶ月時点で
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有効性: X線データにおける放射線学的評価 - 骨形成の評価
時間枠：IS後2週間
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X線を用いた放射線学的評価（拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）とHDとの比較）：骨形成の評価
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IS後2週間
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有効性：X線データに基づく放射線学的評価 - 骨形成の評価
時間枠：IS後6週時点で
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X線による放射線学的評価：拡張LaneおよびSandhuスコアリングツール（eLSS）とHDとの比較による骨形成の評価
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IS後6週時点で
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨形成の評価
時間枠：IS後3ヶ月
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X線による放射線学的評価：拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）と高解像度画像（HD）との比較による骨形成の評価
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IS後3ヶ月
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨形成の評価
時間枠：IS後6ヶ月時点で
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HDと比較したX線を用いた拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）による放射線学的評価：骨形成の評価
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IS後6ヶ月時点で
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有効性：X線データに基づく放射線学的評価 - 骨形成の評価
時間枠：虚血性脳卒中後12か月時点で
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X線データを用いた拡張レーン・サンドゥ・スコアリングツール（eLSS）による放射線学的評価とHDとの比較：骨形成の評価
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虚血性脳卒中後12か月時点で
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨癒合の評価
時間枠：IS後2週間で
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X線における拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）を使用した放射線学的評価とHDとの比較：骨癒合の評価
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IS後2週間で
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨癒合の評価
時間枠：IS後6週目に
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HDと比較した拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）を用いたX線による放射線学的評価：骨癒合の評価
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IS後6週目に
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有効性：X線データに基づく放射線学的評価 - 骨癒合の評価
時間枠：IS後3か月時点で
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X線における拡張レーン・サンドゥスコアリングツール（eLSS）を用いた放射線学的評価とHDとの比較：骨癒合の評価
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IS後3か月時点で
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨癒合の評価
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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X線による放射線学的評価：拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）とHDとの比較による骨癒合評価
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脳卒中後6ヶ月
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨癒合の評価
時間枠：IS後12ヶ月
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拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）を用いたX線画像による放射線学的評価とHDの比較：骨癒合の評価
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IS後12ヶ月
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有効性：X線データにおける放射線学的評価 - 骨リモデリングの評価
時間枠：IS後2週間目に
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X線による放射線学的評価：拡張LaneおよびSandhuスコアリングツール（eLSS）とHDの比較：骨リモデリングの評価
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IS後2週間目に
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有効性：X線データに基づく放射線学的評価 - 骨リモデリングの評価
時間枠：IS後6週目にて
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HDとの比較における、拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）を用いたX線画像の放射線学的評価：骨リモデリングの評価
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IS後6週目にて
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨リモデリングの評価
時間枠：IS後3ヶ月時点
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X線を用いた拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）による放射線学的評価とHDの比較：骨リモデリングの評価
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IS後3ヶ月時点
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨リモデリングの評価
時間枠：IS後6ヶ月
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X線を使用した拡張レーンおよびサンドゥスコアリングツール（eLSS）による放射線学的評価とHDの比較：骨リモデリングの評価
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IS後6ヶ月
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - 骨リモデリングの評価
時間枠：IS後12か月時点で
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HDと比較した拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）を用いたX線画像による放射線学的評価：骨リモデリングの評価
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IS後12か月時点で
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有効性：X線データに基づく放射線学的評価 - トータル・エクステンデッド・レーンおよびサンドゥ・スコアの評価
時間枠：IS後2週間で
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X線画像を用いた拡張レーン・サンドゥスコアリングツール（eLSS）による放射線学的評価：HDとの比較による総合拡張レーン・サンドゥススコアの評価 eLSSはまた、12ヵ月間の研究期間における放射線学的治癒を反映するCT画像所見を支持するため、X線画像の評価にも適用された。前述の通り、総合eLSSスコアは3つの個別構成要素（骨形成（0-5点）、骨癒合（0-5点）、骨リモデリング（0-2点））の合計である。したがって、eLSSのスコア範囲は0-12点であり、高いスコアはより良好な骨治癒を示す。 |
IS後2週間で
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有効性：X線データに基づく放射線学的評価 - トータル・エクステンデッド・レーンおよびサンドゥ・スコアの評価
時間枠：IS後6週目にて
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X線画像に対する拡張LaneおよびSandhuスコアリングツール（eLSS）を用いた放射線学的評価（HDとの比較）：総合拡張LaneおよびSandhuスコアの評価 eLSSは、12か月間の研究期間における放射線学的治癒を反映するCT画像所見を裏付けるため、X線画像の評価にも適用されました。 前述の通り、総合eLSSスコアは、骨形成（0-5点）、骨癒合（0-5点）、および骨リモデリング（0-2点）の3つの個別要素の合計です。 したがって、eLSSのスコア範囲は0-12点であり、スコアが高いほど骨治癒が良好であることを示します。 |
IS後6週目にて
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有効性：X線データにおける放射線学的評価 - Total Extended LaneおよびSandhuスコアの評価
時間枠：IS後3ヵ月時
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X線画像に対する拡張レーン・サンドゥスコアリングツール（eLSS）を用いた放射線学的評価をHDと比較：総合拡張レーン・サンドゥススコアの評価 eLSSは、12ヵ月間の研究期間中の放射線学的治癒を反映するCT画像所見を裏付けるため、X線画像の評価にも適用されました。 前述の通り、総合eLSSスコアは3つの個別構成要素（骨形成（0-5点）、骨癒合（0-5点）、骨リモデリング（0-2点））の合計です。 したがって、eLSSのスコア範囲は0-12点であり、スコアが高いほど骨治癒が良好であることを示します。 |
IS後3ヵ月時
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有効性：X線データによる放射線学的評価 - トータルエクステンデッドレーンおよびサンドゥスコアの評価
時間枠：IS後6ヵ月時点で
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X線における拡張レーン・サンドゥスコアリングツール（eLSS）を用いた放射線学的評価をHDと比較：総合拡張レーン・サンドゥススコアの評価 eLSSは、12ヶ月間の研究期間における放射線学的治癒を反映するCT画像所見を裏付けるため、X線画像の評価にも適用されました。 前述の通り、総合eLSSスコアは3つの個別要素の合計です：骨形成（0-5点）、骨癒合（0-5点）、骨リモデリング（0-2点）。 したがって、eLSSのスコア範囲は0-12点で、スコアが高いほど骨治癒が良好であることを示します。 |
IS後6ヵ月時点で
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有効性：X線データに基づく放射線学的評価 - トータル・エクステンデッド・レーンおよびサンドゥ・スコアの評価
時間枠：IS後12か月
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X線における拡張Lane and Sandhuスコアリングツール（eLSS）を用いた放射線学的評価とHDとの比較：総合拡張Lane and Sandhuスコアの評価 eLSSは、12か月間の研究期間における放射線学的治癒を反映するCT画像所見を裏付けるため、X線画像の評価にも適用されました。 上述の通り、総合eLSSスコアは3つの個別要素の合計です：骨形成（0-5点）、骨癒合（0-5点）、および骨リモデリング（0-2点）。 したがって、eLSSのスコア範囲は0-12点で、スコアが高いほど骨治癒が良好であることを示します。 |
IS後12か月
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有効性：臨床評価 - 握力
時間枠：IS後2週間目
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油圧式ハンドダイナモメーターによる握力測定、正常値からの差（健側の握力に対する割合）
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IS後2週間目
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有効性：臨床評価 - 握力
時間枠：IS後6週間で
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油圧式握力計による握力測定、正常値からの差（健側握力に対する割合）
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IS後6週間で
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有効性：臨床評価 - 握力
時間枠：脳虚血発作後3ヶ月時点で
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油圧式ハンドダイナモメーターによる握力測定、正常値からの差（非損傷側の強度の割合）
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脳虚血発作後3ヶ月時点で
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有効性: 臨床評価 - 握力
時間枠：IS後6カ月
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油圧式ハンドダイナモメーターによる握力測定、正常値からの差（非損傷側の強度の割合）
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IS後6カ月
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有効性：臨床評価 - 握力
時間枠：IS後12ヶ月目に
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油圧式握力計による握力測定、正常値との差異（健側の握力に対する割合）
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IS後12ヶ月目に
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有効性：臨床評価 - 改変メイヨー手関節スコア（MMWS）
時間枠：退院時
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医師報告修正メイヨー手関節スコア、総合得点 医師報告MMWSは、痛み、患者満足度、可動域、握力の各次元を0-25点の尺度で評価する臨床評価です。
総合得点は0-100点の範囲で、高い得点ほど良好な結果を示します。
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退院時
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有効性：臨床評価 - 修正メイヨー手関節スコア（MMWS）
時間枠：IS後2週目に
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医師報告修正メイヨー手関節スコア、総合スコア 医師報告MMWSは、痛み、患者満足度、可動域、握力の各次元をそれぞれ0〜25点の尺度で評価する臨床評価です。 総合スコアは0〜100点の範囲で、高いスコアはより良い結果を示します。 |
IS後2週目に
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有効性：臨床評価 - 修正Mayo手関節スコア（MMWS）
時間枠：IS後6週間で
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医師報告修正メイヨー手関節スコア、総合スコア 医師が報告するMMWSは、痛み、患者満足度、可動域、握力の各項目を0〜25点の尺度で評価する臨床評価です。 総合スコアは0〜100点の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
IS後6週間で
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有効性：臨床評価 - 修正メイヨー手関節スコア（MMWS）
時間枠：IS後3ヶ月時点
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医師報告修正メイヨー手関節スコア、総合スコア 医師報告MMWSは、痛み、患者満足度、可動域、握力の各次元をそれぞれ0〜25点の尺度で評価する臨床評価です。 総合スコアは0〜100点の範囲で、より高いスコアはより良い結果を示します。 |
IS後3ヶ月時点
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有効性：臨床評価 - Modified Mayo Wrist Score (MMWS)
時間枠：IS後6か月にて
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医師報告修正メイヨー手関節スコア、総合スコア 医師報告MMWSは、痛み、患者満足度、可動域、握力の各次元をそれぞれ0〜25点の尺度で評価する臨床評価です。 総合スコアは0〜100点の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
IS後6か月にて
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有効性：臨床評価 - 修正Mayo手関節スコア（MMWS）
時間枠：IS後12ヶ月時点で
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医師報告修正メイヨー手首スコア、総合得点 医師報告MMWSは、痛み、患者満足度、可動域、握力の各次元を0〜25点の尺度で評価する臨床評価です。 総合得点は0〜100点の範囲で、高い得点はより良い結果を示します。 |
IS後12ヶ月時点で
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有効性：臨床評価 - 患者評価手関節評価（PRWE）
時間枠：IS後2週時
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PRWE合計スコア PRWEは2つのサブスケールで構成されています：疼痛サブスケール（5項目、各項目0（痛みなし）から10（これまでで最悪の痛み）で評価、合計50点）と機能サブスケール（10項目、特定の活動（6項目）と通常の活動（4項目）に分けられ、各項目0（困難なし）から10（実行不可能なほど困難）で評価）。 機能スコアは2で除算され、疼痛スコアに加算されるため、合計スコアの範囲は0〜100となり、スコアが低いほど手首の痛みと障害が少ないことを示します。 |
IS後2週時
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有効性：臨床評価 - 患者評価手関節評価（PRWE）
時間枠：IS後6週間で
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PRWE総合スコア PRWEは2つのサブスケールで構成されています：痛みのサブスケール（5項目、各項目0（痛みなし）から10（これまでで最悪の痛み）で評価、合計50点）と機能のサブスケール（10項目、特定の活動（6項目）と日常活動（4項目）に分けられ、各項目0（困難なし）から10（できなすぎてできない）で評価）。 機能スコアは2で割り、痛みスコアに加算され、総合スコアは0-100の範囲となり、スコアが低いほど手首の痛みと障害が少ないことを示します。 |
IS後6週間で
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有効性：臨床評価 - 患者評価式手関節評価（PRWE）
時間枠：IS後3か月で
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PRWE総合スコア PRWEは2つのサブスケールで構成されています：痛みのサブスケール（5項目、各項目0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価、合計50点）と機能のサブスケール（10項目、特定の活動（6項目）と日常活動（4項目）に分けられ、各項目0（困難なし）から10（実行不可能なほど困難）で評価）。 機能スコアは2で除算され、痛みスコアに加算され、総合スコアは0〜100の範囲となり、スコアが低いほど手首の痛みと障害が少ないことを示します。 |
IS後3か月で
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有効性：臨床評価 - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
時間枠：IS後6か月時点で
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PRWE総合スコア PRWEは2つのサブスケールで構成されています：痛みサブスケール（5項目、各項目0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価、合計50点）と機能サブスケール（10項目、特定活動（6項目）と日常活動（4項目）に分けられ、各項目0（困難なし）から10（実行不可能なほど困難）で評価）。 機能スコアは2で割り、痛みスコアに加算され、総合スコアは0-100の範囲となり、スコアが低いほど手首の痛みと機能障害が少ないことを示します。 |
IS後6か月時点で
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有効性：臨床評価 - 患者評価手関節評価（PRWE）
時間枠：IS後12か月時点で
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PRWE総合スコア PRWEは2つのサブスケールで構成されています：痛みのサブスケール（5項目、各項目0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価、合計50点）と機能のサブスケール（10項目、特定の活動（6項目）と日常活動（4項目）に分けられ、各項目0（困難なし）から10（実行不可能なほど困難）で評価）。 機能スコアは2で除算され、痛みスコアに加算され、総合スコアは0-100の範囲となり、スコアが低いほど手首の痛みと障害が少ないことを示します。 |
IS後12か月時点で
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有効性: NRS-疼痛
時間枠：退院時
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NRS-painスコア。
NRS-painは、臨床研究において痛みを評価するための患者報告アウトカム指標です。
施設での患者来院時の痛みは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値尺度で評価されました。
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退院時
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有効性：NRS-疼痛
時間枠：IS後2週間目に
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NRS-痛みスコア。
NRS-痛みは、臨床研究において痛みを評価するための患者報告式の評価ツールです。
施設での患者来院時の痛みは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値尺度で評価されました。
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IS後2週間目に
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有効性：NRS疼痛
時間枠：IS後6週間で
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NRS-疼痛スコア。
NRS-疼痛は、臨床研究において疼痛を評価するための患者報告式の指標です。
施設での患者訪問時の疼痛は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値尺度で評価されました。
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IS後6週間で
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有効性：NRS-痛み
時間枠：IS後3ヶ月
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NRS-痛みスコア。
NRS-痛みは、臨床研究において痛みを評価するための患者報告型の評価ツールです。
施設での患者の来院時の痛みは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値尺度で評価されました。
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IS後3ヶ月
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有効性：NRS疼痛
時間枠：脳卒中後6か月時点で
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NRS疼痛スコア。
NRS疼痛は、臨床研究において疼痛を評価するための患者報告型の指標です。
施設での患者来院時の疼痛は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値尺度で評価されました。
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脳卒中後6か月時点で
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有効性：NRS疼痛
時間枠：IS後12ヶ月時点
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NRS疼痛スコア。
NRS疼痛は、臨床研究において疼痛を評価するための患者報告式の測定ツールです。
施設での患者来院時の疼痛は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値尺度で評価されました。
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IS後12ヶ月時点
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Torsten Gerich, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。