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Étude de preuve de concept avec NVDX3 pour le traitement des fractures du radius distal.

12 janvier 2026 mis à jour par: Novadip Biosciences

Une première étude de preuve de concept chez l'homme avec NVDX3, un implant ostéogénique d'origine allogénique humaine, dans le traitement des fractures du radius distal chez l'adulte.

Étude clinique prospective, à un seul bras, monocentrique pour tester NVDX3 chez des patients souffrant d'une fracture du radius distal. NVDX3 sera implanté au cours d'une seule intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude prospective, monocentrique, monocentrique de PoC chez des patients adultes, souffrant d'une fracture du radius distal, traités au cours de l'intervention chirurgicale avec NVDX3, un implant ostéogénique d'origine allogénique humaine.

Conformément à la norme de soins, les patients atteints de DRF sont suivis jusqu'à 3 mois après l'intervention. Dans le cadre de cet essai, la sécurité des patients et l'efficacité de l'IMP seront suivies jusqu'à 12 mois après la chirurgie implantaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins dans la tranche d'âge de ≥18 ans à ≤80 ans.

  2. Patient diagnostiqué avec DRF avec confirmation :

    1. Classification AO/ATO : C2 et C3 - Intra-articulaire & multifragmentation.
    2. Le volume estimé du vide osseux ciblé ne doit pas dépasser 5 cc.
    3. Disponibilité de diagnostic AP et LAT X-ray ou CT scan.
  3. Le patient peut subir l'intervention chirurgicale ciblée dans les 7 jours suivant le diagnostic du DRF.
  4. Le patient remplit les critères pour subir une intervention chirurgicale.
  5. Le patient a compris et accepté de participer à l'étude conformément à toutes les procédures d'étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. DRF ouvert ou DRF fermé avec risque d'infection accru.
  2. Blessure au nerf médian.
  3. Fracture antérieure du radius distal cible.
  4. Maladie documentée limitant la mobilité et évaluations fonctionnelles (par ex. Test de force de préhension).
  5. Dépendance aux béquilles ou à toute autre aide à la marche comparable.
  6. Le patient est en surpoids, a un IMC ≥35.
  7. Présence d'une infection cliniquement significative au niveau du site d'implantation cible ou d'une infection systémique.

  8. Antécédents de réaction allergique ou de toute hypersensibilité anticipée à l'un des :

    1. Matériels d'ostéosynthèse (plaque PEEK et vis).
    2. Agents anesthésiques.
    3. Composants de l'implant NVDX3.
  9. Présence de toute maladie auto-immune, à l'exception d'un diabète de type 1 ou II bien contrôlé, ou de troubles thyroïdiens auto-immuns.
  10. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HBcAb et/ou HBsAg.
  11. Présence d'une tumeur active.
  12. Maladie osseuse métabolique documentée ou tout trouble, tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose à haut risque, qui pourrait interférer avec la cicatrisation osseuse et le métabolisme osseux.
  13. Utilisation chronique, continue ou planifiée de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme osseux ou la qualité osseuse tels que les bisphosphonates, les stéroïdes, le méthotrexate, les anticoagulants, les immunosuppresseurs ou l'immunothérapie.
  14. Tabagisme excessif, antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  15. Tout antécédent de thérapie expérimentale avec un autre médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
  16. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer (WOCBP) n'acceptant pas d'utiliser une méthode efficace de contraception3 au cours de l'étude. Remarque : WOCBP, y compris les femmes en péri-ménopause qui ont eu des règles dans l'année précédant la chirurgie, doivent avoir un test de grossesse négatif avant de participer à l'étude.
  17. Toute autre condition psychosociale, mentale et physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'essai, l'observance du patient ou influencer l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant NVDX3
Médicament: NVDX3
NVDX3 est implanté au cours d'une seule intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Événements indésirables émergents de traitement (EIET) graves et EIET liés à NVDX3
Délai: Entre le début de la chirurgie d'implantation (IS) et 12 mois post-IS
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) graves et des EIET liés au NVDX3
Entre le début de la chirurgie d'implantation (IS) et 12 mois post-IS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : TEAEs graves et TEAEs liés au NVDX3
Délai: Entre le début de l'IS et 6 semaines post-IS
Nombre de participants présentant des effets indésirables graves (EIG) et des EIG liés au NVDX3
Entre le début de l'IS et 6 semaines post-IS
Sécurité : EAI graves et EAI liées au NVDX3
Délai: Au-delà de 6 semaines post-AVC jusqu'à 12 mois post-AVC
Nombre de participants présentant des TEAE graves et des TEAE liés au NVDX3
Au-delà de 6 semaines post-AVC jusqu'à 12 mois post-AVC
Sécurité : EAI
Délai: Entre le début de l'IS et 6 semaines après l'IS Au-delà de 6 semaines après l'IS jusqu'à 12 mois après l'IS Entre le début de l'IS et 12 mois après l'IS
Nombre de participants avec TEAEs
Entre le début de l'IS et 6 semaines après l'IS Au-delà de 6 semaines après l'IS jusqu'à 12 mois après l'IS Entre le début de l'IS et 12 mois après l'IS
Sécurité : EETs liés et inattendus et EETs graves
Délai: Entre le début de l'IS et 12 mois post-IS
Nombre de participants avec des effets indésirables liés et inattendus et des effets indésirables graves
Entre le début de l'IS et 12 mois post-IS
Sécurité : TEAE d'intérêt particulier
Délai: Entre le début de l’IS et 12 mois après l’IS
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents de nature particulière
Entre le début de l’IS et 12 mois après l’IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (TDM) - Évaluation de la formation osseuse
Délai: À 3 mois après un AVC
Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (TDM) utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à la HD : évaluation de la formation osseuse
À 3 mois après un AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (TDM) - Évaluation de la formation osseuse
Délai: À 12 mois post-IS
Évaluations radiologiques sur les données de Tomodensitométrie (CT) en utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à HD : évaluation de la formation osseuse
À 12 mois post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) - Évaluation de l'union osseuse
Délai: À 3 mois post-IS
Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) à l'aide de l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation de la consolidation osseuse
À 3 mois post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) - Évaluation de l'union osseuse
Délai: À 12 mois post-AVC
Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) à l'aide de l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à HD : évaluation de la consolidation osseuse
À 12 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (TDM) - Évaluation du remodelage osseux
Délai: À 3 mois après un AVC
Évaluations radiologiques sur données de tomodensitométrie (CT) utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à HD : évaluation du remodelage osseux
À 3 mois après un AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) - Évaluation de la remodelage osseux
Délai: À 12 mois post-AVC

Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) à l'aide de l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) par rapport à HD : évaluation du remodelage osseux

Le score total eLSS est la somme de trois composantes individuelles : la formation osseuse, définie comme le remplissage de l'espace longitudinal, est notée de 0 à 5 points ; l'union osseuse, définie comme le remplissage de l'espace transversal, est notée de 0 à 5 points ; et le remodelage osseux, défini comme l'apparition d'une architecture osseuse continue (trabécules et cortex) dans le nouvel os formé dans la lésion, est noté de 0 à 2. L'eLSS a donc une plage de score de 0 à 12 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 12 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) - Évaluation du score Total Extended Lane et Sandhu
Délai: À 3 mois post-AVC

Évaluations radiologiques sur les données de Tomodensitométrie (TDM) utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) par rapport à HD : évaluation du Score total étendu de Lane et Sandhu

Le score total eLSS est la somme de trois composantes individuelles : la formation osseuse, définie comme le remplissage de l'espace longitudinal, est notée de 0 à 5 points ; l'union osseuse, définie comme le remplissage de l'espace transversal, est notée de 0 à 5 points ; et le remodelage osseux, défini comme l'apparition d'une architecture osseuse continue (trabécules et cortex) dans le nouvel os formé dans la lésion, est noté de 0 à 2. L'eLSS a donc une plage de scores de 0 à 12 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 3 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (CT) - Évaluation du score total étendu de Lane et Sandhu
Délai: À 12 mois après l'IS

Évaluations radiologiques sur les données de tomodensitométrie (TDM) à l'aide de l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) par rapport à la HD : évaluation du score total étendu de Lane et Sandhu

Le score total eLSS est la somme de trois composantes individuelles : la formation osseuse, définie comme le remplissage de l'espace longitudinal, est notée de 0 à 5 points ; l'union osseuse, définie comme le remplissage de l'espace transversal, est notée de 0 à 5 points ; et le remodelage osseux, défini comme l'apparition d'une architecture osseuse continue (trabécule et cortex) dans le nouvel os formé dans la lésion, est noté de 0 à 2. Le score eLSS a donc une plage de 0 à 12 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 12 mois après l'IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de radiographie - Évaluation de la formation osseuse
Délai: À 2 semaines post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu Lane et Sandhu (eLSS) par rapport à HD : évaluation de la formation osseuse
À 2 semaines post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de la formation osseuse
Délai: À 6 semaines post-IS
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation de la formation osseuse
À 6 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de la formation osseuse
Délai: À 3 mois post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) par rapport à HD : évaluation de la formation osseuse
À 3 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de la formation osseuse
Délai: À 6 mois après un AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à la HD : évaluation de la formation osseuse
À 6 mois après un AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de radiographie - Évaluation de la formation osseuse
Délai: À 12 mois post-IS
Évaluations radiologiques sur les données radiographiques à l'aide de l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à HD : évaluation de la formation osseuse
À 12 mois post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de la consolidation osseuse
Délai: À 2 semaines post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) par rapport à HD : évaluation de l'union osseuse
À 2 semaines post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de radiographie - Évaluation de la consolidation osseuse
Délai: À 6 semaines post-IS
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation de la consolidation osseuse
À 6 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de la consolidation osseuse
Délai: À 3 mois post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à l'HD : évaluation de l'union osseuse
À 3 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de la consolidation osseuse
Délai: À 6 mois post-IS
Évaluations radiologiques par radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à HD : évaluation de la consolidation osseuse
À 6 mois post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de l'union osseuse
Délai: À 12 mois post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation de l'union osseuse
À 12 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation du remodelage osseux
Délai: À 2 semaines post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation du remodelage osseux
À 2 semaines post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation du remodelage osseux
Délai: À 6 semaines post-IS
Évaluations radiologiques sur radiographie à l'aide de l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à l'HD : évaluation du remodelage osseux
À 6 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation du remodelage osseux
Délai: À 3 mois après l'AVC
Évaluations radiologiques par rayons X utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à la HD : évaluation de la remodelage osseux
À 3 mois après l'AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation du remodelage osseux
Délai: À 6 mois post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation du remodelage osseux
À 6 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation de la remodelage osseux
Délai: À 12 mois post-AVC
Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à HD : évaluation de la remodelage osseux
À 12 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de radiographie - Évaluation du score Total Extended Lane et Sandhu
Délai: À 2 semaines post-IS

Évaluations radiologiques sur radiographie à l'aide de l'outil de notation étendu Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation du score total étendu Lane et Sandhu

L'eLSS a également été appliqué pour l'évaluation des images radiographiques afin de soutenir les résultats des images de tomodensitométrie reflétant la guérison radiologique sur la période d'étude de 12 mois. Comme décrit ci-dessus, le score total de l'eLSS est la somme de trois composantes individuelles : formation osseuse (0-5 points), union osseuse (0-5 points) et remodelage osseux (0-2 points). L'eLSS a donc une plage de score de 0 à 12 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 2 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation du score Total Extended Lane et Sandhu
Délai: À 6 semaines post-IS

Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation du Score total étendu de Lane et Sandhu

L'eLSS a également été appliqué pour l'évaluation des images radiographiques afin de soutenir les résultats des images tomodensitométriques reflétant la guérison radiologique sur la période d'étude de 12 mois. Comme décrit ci-dessus, le score total eLSS est la somme de trois composantes individuelles : formation osseuse (0-5 points), union osseuse (0-5 points) et remodelage osseux (0-2 points). L'eLSS a donc une plage de score de 0 à 12 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 6 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation du score total étendu de Lane et Sandhu
Délai: À 3 mois post-AVC

Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation du score total étendu de Lane et Sandhu

L'eLSS a également été appliqué pour l'évaluation des images radiographiques afin de soutenir les résultats des images tomodensitométriques reflétant la guérison radiologique sur la période d'étude de 12 mois. Comme décrit ci-dessus, le score total eLSS est la somme de trois composantes individuelles : formation osseuse (0-5 points), union osseuse (0-5 points) et remodelage osseux (0-2 points). L'eLSS a donc une plage de score de 0 à 12 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 3 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données radiographiques - Évaluation du score total étendu de Lane et Sandhu
Délai: À 6 mois après l'IS

Évaluations radiologiques sur les radiographies utilisant l'outil de notation étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparées à HD : évaluation du score total étendu de Lane et Sandhu

L'eLSS a également été appliqué pour l'évaluation des images radiographiques afin de corroborer les résultats des images tomodensitométriques reflétant la guérison radiologique sur la période d'étude de 12 mois. Comme décrit ci-dessus, le score total eLSS est la somme de trois composantes individuelles : formation osseuse (0-5 points), union osseuse (0-5 points) et remodelage osseux (0-2 points). L'eLSS a donc une plage de scores de 0 à 12 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 6 mois après l'IS
Efficacité : Évaluations radiologiques sur les données de radiographie - Évaluation du score Total Extended Lane et Sandhu
Délai: À 12 mois post-AVC

Évaluations radiologiques sur radiographie utilisant l'outil de score étendu de Lane et Sandhu (eLSS) comparé à HD : évaluation du score total étendu de Lane et Sandhu

L'eLSS a également été appliqué pour l'évaluation des images radiographiques afin de soutenir les résultats des images tomodensitométriques reflétant la guérison radiologique sur la période d'étude de 12 mois. Comme décrit ci-dessus, le score total eLSS est la somme de trois composants individuels : formation osseuse (0-5 points), union osseuse (0-5 points) et remodelage osseux (0-2 points). L'eLSS a donc une plage de score de 0 à 12 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure guérison osseuse.
À 12 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations Cliniques - Force de Préhension
Délai: À 2 semaines post-IS
Mesure de la force de préhension avec un dynamomètre manuel hydraulique, différence par rapport à la normale (Fraction de la force du côté non blessé)
À 2 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations cliniques - Force de préhension
Délai: À 6 semaines post-IS
Mesure de la force de préhension avec un dynamomètre manuel hydraulique, différence par rapport à la normale (Fraction de la force du côté non blessé)
À 6 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations cliniques - Force de préhension
Délai: À 3 mois post-AVC
Mesure de la force de préhension avec un dynamomètre manuel hydraulique, écart par rapport à la normale (Fraction de la force du côté non blessé)
À 3 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations cliniques - Force de préhension
Délai: À 6 mois post-AVC
Mesure de la force de préhension avec un dynamomètre manuel hydraulique, différence par rapport à la normale (Fraction de la force du côté non blessé)
À 6 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations cliniques - Force de préhension
Délai: À 12 mois post-AVC
Mesure de la force de préhension avec un dynamomètre hydraulique manuel, différence par rapport à la normale (Fraction de la force du côté non blessé)
À 12 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations cliniques - Score modifié du poignet de Mayo (MMWS)
Délai: À la sortie de l'hôpital
Le score de poignet Mayo modifié rapporté par le médecin, score total Le MMWS rapporté par le médecin est une évaluation clinique qui évalue les dimensions de la douleur, la satisfaction du patient, l'amplitude des mouvements et la force de préhension, chacun sur une échelle de 0 à 25 points. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
À la sortie de l'hôpital
Efficacité : Évaluations cliniques - Score modifié de Mayo pour le poignet (MMWS)
Délai: À 2 semaines post-IS

Score modifié de Mayo pour le poignet rapporté par le médecin, score total

Le MMWS rapporté par le médecin est une évaluation clinique qui évalue les dimensions de la douleur, la satisfaction du patient, l'amplitude des mouvements et la force de préhension, chacune sur une échelle de 0 à 25 points. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
À 2 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations cliniques - Score de poignet Mayo modifié (MMWS)
Délai: À 6 semaines post-IS

Score de poignet Mayo modifié rapporté par le médecin, score total

Le MMWS rapporté par le médecin est une évaluation clinique qui évalue les dimensions de la douleur, la satisfaction du patient, l'amplitude des mouvements et la force de préhension, chacune sur une échelle de 0 à 25 points. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
À 6 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations cliniques - Score modifié de Mayo du poignet (MMWS)
Délai: À 3 mois post-AVC

Score de poignet Mayo modifié rapporté par le médecin, score total

Le MMWS rapporté par le médecin est une évaluation clinique qui évalue les dimensions de la douleur, la satisfaction du patient, l'amplitude des mouvements et la force de préhension, chacune sur une échelle de 0 à 25 points. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
À 3 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations cliniques - Score modifié du poignet de Mayo (MMWS)
Délai: À 6 mois après un AVC

Score de Mayo modifié rapporté par le médecin, score total

Le MMWS rapporté par le médecin est une évaluation clinique qui mesure les dimensions de la douleur, la satisfaction du patient, l'amplitude des mouvements et la force de préhension, chacun sur une échelle de 0 à 25 points. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
À 6 mois après un AVC
Efficacité : Évaluations cliniques - Score modifié de Mayo pour le poignet (MMWS)
Délai: À 12 mois après un AVC ischémique

Score de poignet Mayo modifié rapporté par le médecin, score total

Le MMWS rapporté par le médecin est une évaluation clinique qui évalue les dimensions de la douleur, la satisfaction du patient, l'amplitude des mouvements et la force de préhension, chacune sur une échelle de 0 à 25 points. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
À 12 mois après un AVC ischémique
Efficacité : Évaluations cliniques - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Délai: À 2 semaines post-IS

Score total du PRWE

Le PRWE comprend deux sous-échelles : la sous-échelle de douleur, qui contient 5 items notés chacun de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie) pour un total de 50 points, et la sous-échelle fonctionnelle, qui contient 10 items divisés en activités spécifiques (6 items) et activités habituelles (4 items), chaque item étant noté sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile que cela ne peut être fait). Le score fonctionnel est divisé par 2 et ajouté au score de douleur pour un score total allant de 0 à 100, les scores plus bas indiquant moins de douleur et d'incapacité au niveau du poignet.
À 2 semaines post-IS
Efficacité : Évaluations cliniques - Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: À 6 semaines après l'IS

Score total du PRWE

Le PRWE comprend deux sous-échelles : la sous-échelle de la douleur, qui contient 5 items notés chacun de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie) pour un total de 50 points, et la sous-échelle de la fonction, qui contient 10 items divisés en activités spécifiques (6 items) et activités habituelles (4 items), chaque item étant noté sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile que cela ne peut être fait). Le score de fonction est divisé par 2 et ajouté au score de douleur pour obtenir un score total allant de 0 à 100, les scores plus bas indiquant moins de douleur et d'incapacité du poignet.
À 6 semaines après l'IS
Efficacité : Évaluations cliniques - Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: À 3 mois post-AVC

Score total du PRWE

Le PRWE comprend deux sous-échelles : la sous-échelle de douleur, qui contient 5 items chacun notés de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie) pour un total de 50 points, et la sous-échelle de fonction, qui contient 10 items divisés en activités spécifiques (6 items) et activités habituelles (4 items), chacun noté sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile que cela ne peut pas être fait). Le score de fonction est divisé par 2 et ajouté au score de douleur pour un score total allant de 0 à 100, les scores plus bas indiquant moins de douleur et d'incapacité du poignet.
À 3 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations cliniques - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Délai: À 6 mois post-AVC

Score total du PRWE

Le PRWE se compose de deux sous-échelles : la sous-échelle de douleur, qui contient 5 items notés chacun de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie) pour un total de 50 points, et la sous-échelle de fonction, qui contient 10 items divisés en activités spécifiques (6 items) et activités habituelles (4 items), chacun noté sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile que cela ne peut pas être fait). Le score de fonction est divisé par 2 et ajouté au score de douleur pour un score total allant de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins de douleur et d'incapacité du poignet.
À 6 mois post-AVC
Efficacité : Évaluations cliniques – Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: À 12 mois post-AVC

Score total du PRWE

Le PRWE comprend deux sous-échelles : la sous-échelle de la douleur, qui contient 5 items notés chacun de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie) pour un total de 50 points, et la sous-échelle de la fonction, qui contient 10 items divisés en activités spécifiques (6 items) et activités habituelles (4 items), chacun noté sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile que cela ne peut être fait). Le score de fonction est divisé par 2 et ajouté au score de douleur pour un score total allant de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins de douleur et d'incapacité du poignet.
À 12 mois post-AVC
Efficacité : NRS-douleur
Délai: À la sortie de l'hôpital
Score de douleur NRS. Le NRS-douleur est un instrument rapporté par le patient pour évaluer la douleur dans les études cliniques. La douleur au moment de la visite du patient sur site a été évaluée sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
À la sortie de l'hôpital
Efficacité : NRS-douleur
Délai: À 2 semaines post-IS
Score NRS-douleur. Le NRS-douleur est un instrument déclaré par le patient pour évaluer la douleur dans les études cliniques. La douleur au moment de la visite du patient sur site a été évaluée sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
À 2 semaines post-IS
Efficacité : NRS-douleur
Délai: À 6 semaines après l'IS
Score NRS-douleur. Le NRS-douleur est un instrument rapporté par le patient pour évaluer la douleur dans les études cliniques. La douleur au moment de la visite du patient sur le site a été évaluée sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
À 6 semaines après l'IS
Efficacité : NRS-douleur
Délai: À 3 mois post-AVC
Score NRS-douleur. Le NRS-douleur est un instrument rapporté par le patient pour évaluer la douleur dans les études cliniques. La douleur au moment de la visite du patient sur site a été évaluée sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
À 3 mois post-AVC
Efficacité : NRS-douleur
Délai: À 6 mois post-AVC
Score NRS-douleur. Le NRS-douleur est un instrument rapporté par le patient pour évaluer la douleur dans les études cliniques. La douleur au moment de la visite du patient sur site a été évaluée sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
À 6 mois post-AVC
Efficacité : NRS-douleur
Délai: À 12 mois post-IS
Score NRS-douleur. Le NRS-douleur est un instrument déclaré par le patient pour évaluer la douleur dans les études cliniques. La douleur au moment de la visite du patient sur le site a été évaluée sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
À 12 mois post-IS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novadip Biosciences

Collaborateurs

PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVDX3-CLN01
  • 2022-002304-21 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508321-27-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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