Estudo de prova de conceito com NVDX3 para tratamento de fraturas do rádio distal.
Um primeiro estudo de prova de conceito em humanos com NVDX3, um implante osteogênico de origem alogênica humana, no tratamento de fraturas do rádio distal em adultos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, monocêntrico, primeiro PoC em humanos, em pacientes adultos, portadores de fratura do rádio distal, tratados durante a intervenção cirúrgica com NVDX3, um implante osteogênico de origem alogênica humana.
De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes com FRD são acompanhados até 3 meses após a intervenção. No contexto deste estudo, a segurança do paciente e a eficácia do IMP serão acompanhadas até 12 meses após a cirurgia de implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino na faixa etária de ≥18 anos a ≤80 anos.
Paciente diagnosticado com DRF com confirmado:
- Classificação AO/ATO: C2 e C3 - Intra-articular e multifragmentação.
- O volume estimado do vazio ósseo alvo não deve exceder 5 cc.
- Disponibilidade de diagnóstico AP e LAT raio-X ou tomografia computadorizada.
- O paciente pode ser submetido à intervenção cirúrgica direcionada dentro de 7 dias após o diagnóstico de DRF.
- O paciente preenche os critérios para se submeter a uma intervenção cirúrgica.
- O paciente entendeu e aceitou participar do estudo de acordo com todos os procedimentos do estudo, assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- DRF aberto ou DRF fechado com maior risco de infecção.
- Lesão do nervo mediano.
- Fratura prévia do rádio distal alvo.
- Doença documentada que limita a mobilidade e avaliações funcionais (p. Teste de força de preensão).
- Dependência de muletas ou quaisquer auxiliares de marcha comparáveis.
- O paciente está acima do peso, tem um IMC ≥35.
- Presença de infecção clinicamente significativa no local do implante alvo ou infecção sistêmica.
História de reação alérgica ou qualquer hipersensibilidade antecipada a qualquer um dos seguintes:
- Materiais de osteossíntese (placa PEEK e parafusos).
- Agentes anestésicos.
- Componentes do implante NVDX3.
- Presença de qualquer doença autoimune, com exceção de diabetes tipo 1 ou II bem controlada, ou distúrbios autoimunes da tireoide.
- Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBcAb e/ou HBsAg.
- Presença de um tumor ativo.
- Doença óssea metabólica documentada ou qualquer distúrbio, como, mas não limitado a, osteoporose de alto risco, que possa interferir na cicatrização óssea e no metabolismo ósseo.
- Uso crônico, contínuo ou planejado de medicamentos que possam afetar o metabolismo ou a qualidade óssea, como bisfosfonatos, esteróides, metotrexato, anticoagulantes, imunossupressores ou imunoterapia.
- Tabagismo excessivo, histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Qualquer história de terapia experimental com outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes da triagem.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não concordam em usar um método eficaz de controle de natalidade3 durante o estudo. Nota: WOCBP incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano antes da cirurgia devem ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo.
- Qualquer outra condição psicossocial, mental e física que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo, na adesão do paciente ou influenciar a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante NVDX3
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O NVDX3 é implantado durante uma única intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) Graves e TEAEs Relacionados com NVDX3
Prazo: Entre o início da cirurgia de implante (IS) e 12 meses pós-IS
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados com NVDX3
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Entre o início da cirurgia de implante (IS) e 12 meses pós-IS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: TEAEs graves e TEAEs relacionados com NVDX3
Prazo: Entre o início da IS e 6 semanas após a IS
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Número de participantes com EAT graves e EAT relacionados com NVDX3
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Entre o início da IS e 6 semanas após a IS
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Segurança: EAG graves e EAG relacionadas com NVDX3
Prazo: Além das 6 semanas pós-AVC até 12 meses pós-AVC
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Número de participantes com TEAEs graves e TEAEs relacionados com NVDX3
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Além das 6 semanas pós-AVC até 12 meses pós-AVC
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Segurança: EARTs
Prazo: Entre o início do AVC e 6 semanas após o AVC Após 6 semanas do AVC até 12 meses após o AVC Entre o início do AVC e 12 meses após o AVC
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Número de participantes com TEAEs
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Entre o início do AVC e 6 semanas após o AVC Após 6 semanas do AVC até 12 meses após o AVC Entre o início do AVC e 12 meses após o AVC
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Segurança: TEAEs Relacionados e Inesperados e TEAEs Graves
Prazo: Entre o início do IS e 12 meses após o IS
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Número de participantes com EETR relacionadas e inesperadas e EETR graves
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Entre o início do IS e 12 meses após o IS
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Segurança: ETE de Interesse Especial
Prazo: Entre o início do AVC e 12 meses pós-AVC
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Número de participantes com EAEs de Interesse Especial
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Entre o início do AVC e 12 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computorizada (TC) - Avaliação da Formação Óssea
Prazo: Aos 3 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) comparadas com HD: avaliação da formação óssea
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Aos 3 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computorizada (TC) - Avaliação da Formação Óssea
Prazo: Aos 12 meses pós-IS
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) comparadas à HD: avaliação da formação óssea
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Aos 12 meses pós-IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computorizada (TC) - Avaliação da Consolidação Óssea
Prazo: Aos 3 meses após IS
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da consolidação óssea
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Aos 3 meses após IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computorizada (TC) - Avaliação da Consolidação Óssea
Prazo: Aos 12 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) comparada com HD: avaliação da união óssea
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Aos 12 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computorizada (TC) - Avaliação da Remodelação Óssea
Prazo: Aos 3 meses após AVC
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) utilizando a ferramenta de pontuação de Lane e Sandhu estendida (eLSS) em comparação com a HD: avaliação da remodelação óssea
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Aos 3 meses após AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computadorizada (TC) - Avaliação da Remodelação Óssea
Prazo: Aos 12 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da remodelação óssea A pontuação total do eLSS é a soma de três componentes individuais: a formação óssea, definida como o preenchimento do espaço longitudinal, é pontuada de 0 a 5 pontos; a união óssea, definida como o preenchimento do espaço transversal, é pontuada de 0 a 5 pontos; e a remodelação óssea, definida como o aparecimento de uma arquitetura óssea contínua (trabécula e córtex) dentro do novo osso formado no defeito, é pontuada de 0 a 2. O eLSS tem, portanto, uma gama de pontuação de 0 a 12 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor cicatrização óssea. |
Aos 12 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computorizada (TC) - Avaliação da Pontuação Total Estendida de Lane e Sandhu
Prazo: Aos 3 meses após o AVC
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) usando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da Pontuação Total Estendida de Lane e Sandhu A pontuação total do eLSS é a soma de três componentes individuais: a formação óssea, definida como o preenchimento do espaço longitudinal, é pontuada de 0 a 5 pontos; a união óssea, definida como o preenchimento do espaço transversal, é pontuada de 0 a 5 pontos; e a remodelação óssea, definida como o aparecimento de uma arquitetura óssea contínua (trabécula e córtex) dentro do novo osso formado no defeito, é pontuada de 0 a 2. O eLSS tem, portanto, uma gama de pontuação de 0 a 12 pontos, com pontuações mais altas indicando uma melhor cicatrização óssea. |
Aos 3 meses após o AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Tomografia Computorizada (TC) - Avaliação da Pontuação Total de Lane Estendida e Sandhu
Prazo: Aos 12 meses após o IS
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Avaliações radiológicas em dados de Tomografia Computorizada (TC) utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) em comparação com HD: avaliação da Pontuação Total Lane e Sandhu estendida A pontuação total do eLSS é a soma de três componentes individuais: formação óssea, definida como preenchimento do espaço longitudinal, é pontuada de 0 a 5 pontos; união óssea, definida como preenchimento do espaço transversal, é pontuada de 0 a 5 pontos; e remodelação óssea, definida como o aparecimento de uma arquitetura óssea contínua (trabécula e córtex) dentro do novo osso formado no defeito, é pontuada de 0 a 2. O eLSS tem, portanto, uma gama de pontuação de 0 a 12 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar melhor cicatrização óssea. |
Aos 12 meses após o IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Formação Óssea
Prazo: Às 2 semanas após o AVC
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Avaliações radiológicas por raio-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da formação óssea
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Às 2 semanas após o AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Formação Óssea
Prazo: A 6 semanas após IS
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Avaliações radiológicas em raio-X utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) comparada com HD: avaliação da formação óssea
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A 6 semanas após IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Formação Óssea
Prazo: Aos 3 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas em raios-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da formação óssea
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Aos 3 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Formação Óssea
Prazo: Aos 6 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas por raio-X com a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) em comparação com HD: avaliação da formação óssea
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Aos 6 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Formação Óssea
Prazo: Aos 12 meses após o AVC
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Avaliações radiológicas em dados de raios-X usando a ferramenta de pontuação estendida Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da formação óssea
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Aos 12 meses após o AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Consolidação Óssea
Prazo: Às 2 semanas pós-IS
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Avaliações radiológicas em raio-X utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) em comparação com HD: avaliação da união óssea
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Às 2 semanas pós-IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da União Óssea
Prazo: Às 6 semanas pós-IS
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Avaliações radiológicas por raio-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com a HD: avaliação da consolidação óssea
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Às 6 semanas pós-IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da União Óssea
Prazo: Aos 3 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas com raio-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da consolidação óssea
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Aos 3 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raios-X - Avaliação da Consolidação Óssea
Prazo: Aos 6 meses após AVC
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Avaliações radiológicas em raios-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da consolidação óssea
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Aos 6 meses após AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da União Óssea
Prazo: Aos 12 meses após AVC
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Avaliações radiológicas por raios-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da consolidação óssea
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Aos 12 meses após AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Remodelação Óssea
Prazo: A 2 semanas após IS
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Avaliações radiológicas em radiografia utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) comparadas com HD: avaliação da remodelação óssea
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A 2 semanas após IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Remodelação Óssea
Prazo: Às 6 semanas após o IS
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Avaliações radiológicas por radiografia utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) comparadas com HD: avaliação da remodelação óssea
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Às 6 semanas após o IS
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raios X - Avaliação da Remodelação Óssea
Prazo: Aos 3 meses após o AVC
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Avaliações radiológicas em raio-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) comparadas com HD: avaliação da remodelação óssea
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Aos 3 meses após o AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Remodelação Óssea
Prazo: Aos 6 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas em raio-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida Lane e Sandhu (eLSS) comparadas com HD: avaliação da remodelação óssea
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Aos 6 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas de Dados de Radiografia - Avaliação da Remodelação Óssea
Prazo: Aos 12 meses após o AVC
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Avaliações radiológicas por raio-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da remodelação óssea
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Aos 12 meses após o AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Pontuação Total de Lane Estendida e Sandhu
Prazo: Às 2 semanas após AVC
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Avaliações radiológicas por raios-X utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) comparadas com HD: avaliação da Pontuação Total Lane e Sandhu estendida A eLSS também foi aplicada para avaliação de imagens de raios-X para apoiar os achados das imagens de TC refletindo a cicatrização radiológica ao longo do período de estudo de 12 meses. Como descrito acima, a pontuação total da eLSS é a soma de três componentes individuais: formação óssea (0-5 pontos), união óssea (0-5 pontos) e remodelação óssea (0-2 pontos). Portanto, a eLSS tem uma gama de pontuação de 0-12 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor cicatrização óssea. |
Às 2 semanas após AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raios-X - Avaliação da Pontuação Total de Lane Estendida e Sandhu
Prazo: A 6 semanas pós-AVC
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Avaliações radiológicas em raios-X utilizando a ferramenta de pontuação estendida de Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da Pontuação Total Estendida de Lane e Sandhu A eLSS também foi aplicada para avaliação de imagens de raios-X para suportar os achados das imagens de TC, refletindo a cicatrização radiológica ao longo do período de estudo de 12 meses. Conforme descrito acima, a pontuação total da eLSS é a soma de três componentes individuais: formação óssea (0-5 pontos), união óssea (0-5 pontos) e remodelação óssea (0-2 pontos). Portanto, a eLSS tem uma faixa de pontuação de 0-12 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor cicatrização óssea. |
A 6 semanas pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Pontuação Total de Lane e Sandhu Estendida
Prazo: Aos 3 meses após o AVC
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Avaliações radiológicas em radiografias utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) em comparação com HD: avaliação da pontuação total estendida de Lane e Sandhu A eLSS também foi aplicada para avaliação de imagens de radiografias para apoiar os achados das imagens de TC, refletindo a cicatrização radiológica durante o período de estudo de 12 meses. Conforme descrito acima, a pontuação total da eLSS é a soma de três componentes individuais: formação óssea (0-5 pontos), união óssea (0-5 pontos) e remodelação óssea (0-2 pontos). A eLSS tem, portanto, uma faixa de pontuação de 0-12 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor cicatrização óssea. |
Aos 3 meses após o AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Pontuação Total de Lane Estendida e Sandhu
Prazo: Aos 6 meses pós-AVC
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Avaliações radiológicas por raio-X utilizando a ferramenta de pontuação Lane e Sandhu estendida (eLSS) em comparação com HD: avaliação da Pontuação Total Lane e Sandhu estendida A eLSS também foi aplicada para avaliação de imagens de raio-X para suportar os achados das imagens de TC, refletindo a cicatrização radiológica durante o período de estudo de 12 meses. Como descrito acima, a pontuação total da eLSS é a soma de três componentes individuais: formação óssea (0-5 pontos), união óssea (0-5 pontos) e remodelação óssea (0-2 pontos). A eLSS tem, portanto, uma faixa de pontuação de 0-12 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor cicatrização óssea. |
Aos 6 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Radiológicas em Dados de Raio-X - Avaliação da Pontuação Total de Lane Estendida e Sandhu
Prazo: Aos 12 meses após o AVC
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Avaliações radiológicas em radiografia utilizando a ferramenta de pontuação estendida Lane e Sandhu (eLSS) em comparação com HD: avaliação da Pontuação Total estendida Lane e Sandhu A eLSS também foi aplicada para avaliação de imagens de radiografia para apoiar os achados das imagens de TC que refletem a cicatrização radiológica durante o período de estudo de 12 meses. Como descrito acima, a pontuação total da eLSS é a soma de três componentes individuais: formação óssea (0-5 pontos), união óssea (0-5 pontos) e remodelação óssea (0-2 pontos). Portanto, a eLSS tem uma faixa de pontuação de 0-12 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor cicatrização óssea. |
Aos 12 meses após o AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Força de Preensão
Prazo: Às 2 semanas pós-AVC
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Medição da força de preensão com um dinamómetro manual hidráulico, diferença em relação ao normal (Fração da Força do Lado Não Lesado)
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Às 2 semanas pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Força de Preensão
Prazo: Às 6 semanas pós-AVC
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Medida da força de preensão com um dinamómetro manual hidráulico, diferença em relação ao normal (Fração da Força do Lado Não Lesado)
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Às 6 semanas pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Força de Preensão
Prazo: Aos 3 meses após AVC
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Medição da força de preensão com um dinamómetro manual hidráulico, diferença em relação ao normal (Fração da Força do Lado Não Lesado)
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Aos 3 meses após AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Força de Preensão
Prazo: Aos 6 meses pós-AVC
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Medida da força de preensão com um dinamómetro de mão hidráulico, diferença em relação ao normal (Fração da Força no Lado Não Lesado)
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Aos 6 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Força de Preensão
Prazo: Aos 12 meses pós-AVC
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Medida da força de preensão com um dinamômetro de mão hidráulico, diferença do normal (Fração da Força do Lado Não Lesado)
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Aos 12 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Pontuação Modificada de Mayo para o Punho (MMWS)
Prazo: Na Alta Hospitalar
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Pontuação Total da Escala de Mayo do Punho Modificada Reportada pelo Médico. A MMWS reportada pelo médico é uma avaliação clínica que analisa as dimensões da dor, satisfação do doente, amplitude de movimento e força de preensão, cada uma numa escala de 0-25 pontos.
A pontuação total varia entre 0-100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
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Na Alta Hospitalar
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Escore de Pulso Mayo Modificado (MMWS)
Prazo: Às 2 semanas pós-AVC
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Pontuação do Punho Mayo Modificada, Relatada pelo Médico, pontuação total A MMWS relatada pelo médico é uma avaliação clínica que avalia as dimensões de dor, satisfação do paciente, amplitude de movimento e força de preensão, cada uma numa escala de 0-25 pontos. A pontuação total varia entre 0-100 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Às 2 semanas pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Pontuação de Pulso Mayo Modificada (MMWS)
Prazo: Às 6 semanas pós-AVC
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Pontuação de Pulso Mayo Modificada Reportada pelo Médico, pontuação total A MMWS reportada pelo médico é uma avaliação clínica que avalia dimensões de dor, satisfação do paciente, amplitude de movimento e força de preensão, cada uma numa escala de 0-25 pontos. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam um resultado melhor. |
Às 6 semanas pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Escala de Mayo Modificada para o Punho (MMWS)
Prazo: Aos 3 meses pós-AVC
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Pontuação de Pulso Mayo Modificada Relatada pelo Médico, pontuação total A MMWS relatada pelo médico é uma avaliação clínica que avalia dimensões de dor, satisfação do paciente, amplitude de movimento e força de preensão, cada uma numa escala de 0-25 pontos. A pontuação total varia de 0-100 pontos, com pontuações mais altas a indicar um melhor resultado. |
Aos 3 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Pontuação de Pulso de Mayo Modificada (MMWS)
Prazo: Aos 6 meses pós-AVC
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Pontuação de Pulso Mayo Modificada Reportada pelo Médico, pontuação total A MMWS reportada pelo médico é uma avaliação clínica que avalia dimensões de dor, satisfação do paciente, amplitude de movimento e força de preensão, cada uma numa escala de 0-25 pontos. A pontuação total varia entre 0-100 pontos, com pontuações mais altas a indicarem um melhor resultado. |
Aos 6 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Escala de Mayo Modificada para o Punho (MMWS)
Prazo: Aos 12 meses pós-AVC
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Pontuação de Pulso Mayo Modificada Reportada pelo Médico, pontuação total A MMWS reportada pelo médico é uma avaliação clínica que avalia dimensões de dor, satisfação do paciente, amplitude de movimento e força de preensão, cada uma numa escala de 0-25 pontos. A pontuação total varia entre 0-100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado. |
Aos 12 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Avaliação do Pulso pelo Paciente (PRWE)
Prazo: A 2 semanas pós-AVC
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Pontuação total do PRWE O PRWE consiste em duas subescalas: a subescala da dor, que contém 5 itens, cada um avaliado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre) para um total de 50 pontos, e a subescala da função, que contém 10 itens divididos em atividades específicas (6 itens) e atividades habituais (4 itens), cada um avaliado numa escala de 0 (sem dificuldade) a 10 (tão difícil que não pode ser realizado). A pontuação da função é dividida por 2 e adicionada à pontuação da dor para um total que varia entre 0-100, sendo que pontuações mais baixas indicam menos dor e incapacidade no pulso. |
A 2 semanas pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Avaliação do Pulso pelo Paciente (PRWE)
Prazo: Às 6 semanas pós-AVC
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Pontuação total do PRWE O PRWE consiste em duas subescalas: a subescala de dor, que contém 5 itens, cada um avaliado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre) para um total de 50 pontos, e a subescala de função, que contém 10 itens divididos em atividades específicas (6 itens) e atividades habituais (4 itens), cada um avaliado numa escala de 0 (sem dificuldade) a 10 (tão difícil que não pode ser feito). A pontuação da função é dividida por 2 e adicionada à pontuação da dor para uma pontuação total que varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas a indicar menos dor e incapacidade no pulso. |
Às 6 semanas pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Avaliação do Pulso pelo Paciente (PRWE)
Prazo: Aos 3 meses pós-AVC
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Pontuação total do PRWE O PRWE consiste em duas subescalas: a subescala de dor, que contém 5 itens, cada um classificado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre) para um total de 50 pontos, e a subescala de função, que contém 10 itens divididos em atividades específicas (6 itens) e atividades habituais (4 itens), cada um classificado numa escala de 0 (sem dificuldade) a 10 (tão difícil que não pode ser feito). A pontuação da função é dividida por 2 e adicionada à pontuação da dor para um total que varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas a indicar menos dor e incapacidade no pulso. |
Aos 3 meses pós-AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Avaliação do Pulso pelo Paciente (PRWE)
Prazo: Aos 6 meses após o AVC
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Pontuação total do PRWE O PRWE consiste em duas subescalas: a subescala de dor, que contém 5 itens, cada um avaliado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre) para um total de 50 pontos, e a subescala de função, que contém 10 itens divididos em atividades específicas (6 itens) e atividades habituais (4 itens), cada um avaliado numa escala de 0 (sem dificuldade) a 10 (tão difícil que não pode ser feito). A pontuação da função é dividida por 2 e somada à pontuação da dor para um total que varia de 0-100, com pontuações mais baixas a indicar menos dor e incapacidade no pulso. |
Aos 6 meses após o AVC
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Eficácia: Avaliações Clínicas - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Prazo: Aos 12 meses pós-AVC
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Pontuação total da PRWE A PRWE consiste em duas subescalas: a subescala de dor, que contém 5 itens cada um avaliado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre) para um total de 50 pontos, e a subescala de função, que contém 10 itens divididos em atividades específicas (6 itens) e atividades habituais (4 itens), cada um avaliado numa escala de 0 (sem dificuldade) a 10 (tão difícil que não pode ser feito). A pontuação da função é dividida por 2 e adicionada à pontuação da dor para uma pontuação total que varia de 0-100, com pontuações mais baixas a indicarem menos dor e incapacidade do pulso. |
Aos 12 meses pós-AVC
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Eficácia: Escala Numérica de Dor (NRS-pain)
Prazo: Na alta hospitalar
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Pontuação NRS-dor.
O NRS-dor é um instrumento reportado pelo paciente para avaliar a dor em estudos clínicos.
A dor no momento da visita do paciente ao local foi avaliada numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Na alta hospitalar
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Eficácia: Escala Numérica de Dor (NRS-pain)
Prazo: 2 semanas após o AVC
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Pontuação NRS-dor.
O NRS-dor é um instrumento relatado pelo paciente para avaliar a dor em estudos clínicos.
A dor no momento da visita do paciente no local foi avaliada numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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2 semanas após o AVC
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Eficácia: NRS-dor
Prazo: Às 6 semanas pós-AVC
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NRS-pain score.
NRS-pain é um instrumento de autorrelato para avaliar a dor em estudos clínicos.
A dor no momento da visita do paciente no local foi avaliada numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Às 6 semanas pós-AVC
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Eficácia: NRS-dor
Prazo: Aos 3 meses pós-IS
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Pontuação NRS-dor.
O NRS-dor é um instrumento reportado pelo paciente para avaliar a dor em estudos clínicos.
A dor no momento da visita do paciente no local foi avaliada numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Aos 3 meses pós-IS
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Eficácia: NRS-dor
Prazo: Aos 6 meses após o IS
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Pontuação NRS-dor.
NRS-dor é um instrumento reportado pelo paciente para avaliar a dor em estudos clínicos.
A dor no momento da visita do paciente ao local foi avaliada numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Aos 6 meses após o IS
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Eficácia: NRS-dor
Prazo: Aos 12 meses pós-IS
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Pontuação NRS-dor.
NRS-dor é um instrumento reportado pelo paciente para avaliar a dor em estudos clínicos.
A dor no momento da visita do paciente no local foi avaliada numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Aos 12 meses pós-IS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (Número EudraCT)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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