Studie důkazu koncepce s NVDX3 pro léčbu zlomenin distálního radia.
První studie prokazující koncepci u člověka s NVDX3, osteogenním implantátem lidského alogenního původu, při léčbě zlomenin distálního radia u dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednoramennou monocentrickou první studii PoC u člověka u dospělých pacientů trpících zlomeninou distálního radia, léčených během chirurgického zákroku pomocí NVDX3, osteogenního implantátu lidského alogenního původu.
Podle standardní péče jsou pacienti s DRF sledováni až 3 měsíce po intervenci. V kontextu této studie bude bezpečnost pacienta a účinnost IMP sledována až 12 měsíců po implantační operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věkovém rozmezí ≥18 let až ≤80 let.
Pacient s diagnózou DRF s potvrzeným:
- Klasifikace AO/ATO: C2 a C3 - intraartikulární a multifragmentace.
- Odhadovaný objem cílené kostní dutiny by neměl překročit 5 ccm.
- Dostupnost diagnostického AP a LAT RTG nebo CT vyšetření.
- Pacient může podstoupit cílenou chirurgickou intervenci do 7 dnů po diagnóze DRF.
- Pacient splňuje kritéria pro podstoupení chirurgického zákroku.
- Pacient podepsáním informovaného souhlasu rozumí a souhlasí s účastí ve studii v souladu se všemi postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Otevřené DRF nebo uzavřené DRF se zvýšeným rizikem infekce.
- Poranění středního nervu.
- Předchozí zlomenina cílového distálního radia.
- Zdokumentovaná onemocnění omezující mobilitu a funkční hodnocení (např. Zkouška pevnosti sevření).
- Závislost na berlích nebo jiných srovnatelných pomůckách pro chůzi.
- Pacient má nadváhu, má BMI ≥35.
- Přítomnost klinicky významné infekce v cílovém místě implantátu nebo systémové infekce.
Anamnéza alergické reakce nebo jakékoli očekávané přecitlivělosti na kteroukoli z očekávaných látek:
- Osteosyntetické materiály (PEEK dlaha a šrouby).
- Anestetika.
- Komponenty implantátu NVDX3.
- Přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění, s výjimkou dobře kontrolovaného diabetu typu 1 nebo II, nebo autoimunitních poruch štítné žlázy.
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), HBcAb a/nebo HBsAg.
- Přítomnost aktivního nádoru.
- Zdokumentované metabolické onemocnění kostí nebo jakákoli porucha, jako je, ale bez omezení, vysoce riziková osteoporóza, která by mohla narušovat hojení kostí a kostní metabolismus.
- Chronické, probíhající nebo plánované užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí nebo kvalitu kostí, jako jsou bisfosfonáty, steroidy, metotrexát, antikoagulancia, imunosupresiva nebo imunoterapie.
- Nadměrné kouření, chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 12 měsíců před screeningem.
- Jakákoli anamnéza experimentální terapie jiným hodnoceným lékem během 60 dnů před screeningem.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesouhlasící s používáním účinné metody antikoncepce3 v průběhu studie. Poznámka: WOCBP včetně perimenopauzálních žen, které měly menstruaci během 1 roku před operací, musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.
- Jakýkoli jiný psychosociální, duševní a fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit průběh studie, pacientovu compliance nebo ovlivnit interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát NVDX3
|
NVDX3 se implantuje během jednoho chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) a TEAE související s NVDX3
Časové okno: Mezi počátkem implantologické operace (IO) a 12 měsíců po IO
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a TEAE souvisejícími s NVDX3
|
Mezi počátkem implantologické operace (IO) a 12 měsíců po IO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Závažné TEAEs a TEAEs související s NVDX3
Časové okno: Mezi začátkem IS a 6 týdny po IS
|
Počet účastníků se závažnými TEAEs a TEAEs souvisejícími s NVDX3
|
Mezi začátkem IS a 6 týdny po IS
|
|
Bezpečnost: závažné TEAE a TEAE související s NVDX3
Časové okno: Po 6 týdnech po IS až do 12 měsíců po IS
|
Počet účastníků se závažnými TEAEs a TEAEs souvisejícími s NVDX3
|
Po 6 týdnech po IS až do 12 měsíců po IS
|
|
Bezpečnost: TEAEs
Časové okno: Mezi začátkem IS a 6 týdny po IS Po 6 týdnech po IS až do 12 měsíců po IS Mezi začátkem IS a 12 měsíci po IS
|
Počet účastníků s TEAE
|
Mezi začátkem IS a 6 týdny po IS Po 6 týdnech po IS až do 12 měsíců po IS Mezi začátkem IS a 12 měsíci po IS
|
|
Bezpečnost: Související a neočekávané TEAE a závažné TEAE
Časové okno: Mezi začátkem IS a 12 měsíci po IS
|
Počet účastníků se souvisejícími a neočekávanými TEAEs a závažnými TEAEs
|
Mezi začátkem IS a 12 měsíci po IS
|
|
Bezpečnost: TEAEs zvláštního zájmu
Časové okno: Mezi začátkem IS a 12 měsíci po IS
|
Počet účastníků s TEAE zvláštního zájmu
|
Mezi začátkem IS a 12 měsíci po IS
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě údajů z výpočetní tomografie (CT) - Hodnocení tvorby kosti
Časové okno: 3 měsíce po mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na datech výpočetní tomografie (CT) pomocí rozšířeného nástroje hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení tvorby kosti
|
3 měsíce po mozkové příhodě
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě údajů z počítačové tomografie (CT) – Hodnocení tvorby kostní tkáně
Časové okno: 12 měsíců po IS
|
Radiologická hodnocení na datech výpočetní tomografie (CT) pomocí rozšířeného skórovacího nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení tvorby kostí
|
12 měsíců po IS
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě dat z počítačové tomografie (CT) – Vyhodnocení kostního srostu
Časové okno: Po 3 měsících po CMP
|
Radiologická hodnocení na datech z počítačové tomografie (CT) pomocí rozšířeného skórovacího nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení kostního spojení
|
Po 3 měsících po CMP
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě dat z počítačové tomografie (CT) – Vyhodnocení kostního zhojení
Časové okno: 12 měsíců po IS
|
Radiologická hodnocení na datech z výpočetní tomografie (CT) pomocí rozšířeného nástroje pro hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení srostu kostí
|
12 měsíců po IS
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě dat z výpočetní tomografie (CT) – Vyhodnocení kostní remodelace
Časové okno: 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na datech z výpočetní tomografie (CT) pomocí rozšířeného nástroje hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení remodelace kosti
|
3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě výpočetní tomografie (CT) - Hodnocení remodelace kosti
Časové okno: 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na datech z počítačové tomografie (CT) pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení kostní remodelace Celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti, definovaná jako vyplnění podélné mezery, je hodnocena 0–5 body; spojení kosti, definované jako vyplnění příčné mezery, je hodnoceno 0–5 body; a remodelace kosti, definovaná jako vzhled souvislé kostní architektury (trabekuly a kortexu) v nově vytvořené kosti v defektu, je hodnocena 0–2 body. Eliška má tedy rozsah skóre 0–12 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hojení kosti. |
12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě dat z výpočetní tomografie (CT) – Vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu
Časové okno: Po 3 měsících od cévní mozkové příhody
|
Radiologická hodnocení na datech z výpočetní tomografie (CT) pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu Scoring (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu Celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti, definovaná jako vyplnění podélné mezery, je hodnocena 0-5 body; srostlost kosti, definovaná jako vyplnění příčné mezery, je hodnocena 0-5 body; a remodelace kosti, definovaná jako výskyt kontinuální kostní architektury (trabekuly a kortexu) v nově vytvořené kosti v defektu, je hodnocena 0-2 body. Skóre eLSS má tedy rozsah 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hojení kosti. |
Po 3 měsících od cévní mozkové příhody
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě dat výpočetní tomografie (CT) – Vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu
Časové okno: 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na datech z počítačové tomografie (CT) pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu Scoring (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu Celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti, definovaná jako vyplnění podélné mezery, je hodnocena 0–5 body; spojení kosti, definované jako vyplnění příčné mezery, je hodnoceno 0–5 body; a remodelace kosti, definovaná jako výskyt souvislé architektury kosti (trabekuly a kortexu) v nově vytvořené kosti v defektu, je hodnocena 0–2 body. eLSS má tedy rozsah skóre 0–12 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hojení kosti. |
12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Efektivita: Radiologické hodnocení na datech RTG - Vyhodnocení tvorby kosti
Časové okno: 2 týdny po IS
|
Radiologická hodnocení na RTG snímcích pomocí rozšířeného nástroje pro hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení tvorby kosti
|
2 týdny po IS
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě rentgenových snímků - Vyhodnocení tvorby kosti
Časové okno: 6 týdnů po IS
|
Radiologická hodnocení pomocí rentgenu s využitím rozšířeného nástroje hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení tvorby kosti
|
6 týdnů po IS
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě rentgenových dat - Vyhodnocení tvorby kosti
Časové okno: Po 3 měsících po cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení rentgenovými snímky pomocí rozšířeného skórovacího nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení tvorby kostí
|
Po 3 měsících po cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě rentgenových snímků - Vyhodnocení tvorby kosti
Časové okno: Po 6 měsících od cévní mozkové příhody
|
Radiologická hodnocení na rentgenu s použitím rozšířeného nástroje hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení tvorby kosti
|
Po 6 měsících od cévní mozkové příhody
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na datech rentgenového záření – Vyhodnocení tvorby kosti
Časové okno: 12 měsíců po IS
|
Radiologická hodnocení na datech rentgenových snímků pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení tvorby kosti
|
12 měsíců po IS
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na datech RTG - Vyhodnocení kostní unie
Časové okno: 2 týdny po IS
|
Radiologické hodnocení na rentgenovém snímku pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení kostního zhojení
|
2 týdny po IS
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě rentgenových snímků - Vyhodnocení kostního spojení
Časové okno: 6 týdnů po IS
|
Radiologická hodnocení na rentgenu s použitím rozšířeného skórovacího nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení kostního srostu
|
6 týdnů po IS
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na datech z rentgenového záření - Vyhodnocení srostu kostí
Časové okno: Po 3 měsících po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na rentgenových snímcích pomocí rozšířeného hodnotícího nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení kostního srostu
|
Po 3 měsících po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě rentgenových dat – Vyhodnocení srostu kostí
Časové okno: 6 měsíců po IS
|
Radiologická hodnocení na rentgenových snímcích pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení srostu kostí
|
6 měsíců po IS
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě rentgenových dat - Vyhodnocení srostu kosti
Časové okno: Po 12 měsících po CMP
|
Radiologická hodnocení na rentgenu pomocí rozšířeného nástroje pro hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení srostu kostí
|
Po 12 měsících po CMP
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě rentgenových snímků - Vyhodnocení kostní remodelace
Časové okno: 2 týdny po IS
|
Radiologická hodnocení na rentgenu pomocí rozšířeného nástroje pro skórování Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení remodelace kosti
|
2 týdny po IS
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě rentgenových dat – Hodnocení remodelace kosti
Časové okno: 6 týdnů po IS
|
Radiologická hodnocení na rentgenu pomocí rozšířeného nástroje hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení remodelace kosti
|
6 týdnů po IS
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na datech RTG - Vyhodnocení remodelace kosti
Časové okno: 3 měsíce po mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení pomocí rentgenového snímku s použitím rozšířeného hodnotícího nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení remodelace kosti
|
3 měsíce po mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na datech rentgenového záření - Vyhodnocení remodelace kosti
Časové okno: 6 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na rentgenovém snímku pomocí rozšířeného nástroje pro hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení remodelace kosti
|
6 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě rentgenových snímků - Vyhodnocení kostní remodelace
Časové okno: Po 12 měsících po cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na rentgenu pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení remodelace kosti
|
Po 12 měsících po cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na datech rentgenových snímků - Vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu
Časové okno: 2 týdny po IS
|
Radiologická hodnocení na rentgenových snímcích pomocí rozšířeného nástroje pro hodnocení Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu Nástroj eLSS byl také použit pro hodnocení rentgenových snímků k podpoře zjištění z CT snímků, které odrážejí radiologické hojení během 12měsíčního sledovacího období studie. Jak je popsáno výše, celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti (0-5 bodů), srost kosti (0-5 bodů) a remodelace kosti (0-2 body). Nástroj eLSS má tedy rozsah skóre 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hojení kosti. |
2 týdny po IS
|
|
Efektivita: Radiologická hodnocení na základě rentgenových snímků - Vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu
Časové okno: 6 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení pomocí rentgenu s použitím rozšířeného nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu Nástroj eLSS byl také použit pro hodnocení rentgenových snímků k podpoře zjištění z CT snímků odrážejících radiologické hojení během 12měsíčního studijního období. Jak je popsáno výše, celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti (0-5 bodů), srostlost kosti (0-5 bodů) a remodelace kosti (0-2 bodů). Nástroj eLSS má tedy rozsah skóre 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší hojení kosti. |
6 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na základě rentgenových snímků - Vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu
Časové okno: 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na rentgenovém snímku pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu Nástroj eLSS byl také použit pro hodnocení rentgenových snímků k podpoře zjištění z CT snímků, které odrážejí radiologické hojení během 12měsíčního studijního období. Jak je popsáno výše, celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti (0-5 bodů), spojení kosti (0-5 bodů) a remodelace kosti (0-2 body). Nástroj eLSS má tedy rozsah skóre 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hojení kosti. |
3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na datech rentgenových snímků - Vyhodnocení celkového skóre Extended Lane a Sandhu
Časové okno: Po 6 měsících po cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na rentgenu pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu Scoring (eLSS) ve srovnání s HD: vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu Nástroj eLSS byl také použit pro hodnocení rentgenových snímků na podporu zjištění z CT snímků, které odrážejí radiologické hojení během 12měsíčního studijního období. Jak je popsáno výše, celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti (0-5 bodů), spojení kostí (0-5 bodů) a remodelace kosti (0-2 body). Nástroj eLSS má tedy rozsah skóre 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hojení kostí. |
Po 6 měsících po cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Radiologická hodnocení na datech rentgenového záření - Vyhodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu
Časové okno: 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Radiologická hodnocení na rentgenovém snímku pomocí rozšířeného nástroje Lane a Sandhu Scoring (eLSS) ve srovnání s HD: hodnocení celkového rozšířeného skóre Lane a Sandhu eLSS byl rovněž použit pro hodnocení rentgenových snímků, aby podpořil zjištění z CT snímků odrážejících radiologické hojení během 12měsíčního období studie. Jak bylo popsáno výše, celkové skóre eLSS je součtem tří jednotlivých složek: tvorba kosti (0-5 bodů), spojení kosti (0-5 bodů) a remodelace kosti (0-2 bodů). eLSS má tedy rozsah skóre 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší hojení kosti. |
12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Efektivita: Klinická hodnocení - Sila úchopu
Časové okno: 2 týdny po IS
|
Měření síly úchopu hydraulickým ručním dynamometrem, rozdíl od normálu (podíl síly na nezraněné straně)
|
2 týdny po IS
|
|
Efektivita: Klinická hodnocení - Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů po IS
|
Měření síly úchopu hydraulickým ručním dynamometrem, odchylka od normálu (podíl síly na nezraněné straně)
|
6 týdnů po IS
|
|
Efektivita: Klinická hodnocení - Sílová stisk
Časové okno: 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Měření síly stisku hydraulickým ručním dynamometrem, odchylka od normy (Poměr síly k neporaněné straně)
|
3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení - Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců po IS
|
Měření síly stisku hydraulickým ručním dynamometrem, odchylka od normálu (podíl síly na nezraněné straně)
|
6 měsíců po IS
|
|
Efektivita: Klinická hodnocení - Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců po CMP
|
Měření síly úchopu pomocí hydraulického ručního dynamometru, odchylka od normálu (podíl síly na nezraněné straně)
|
12 měsíců po CMP
|
|
Efektivita: Klinická hodnocení – Modifikované hodnocení zápěstí Mayo (MMWS)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Physician Reported Modified Mayo Wrist Score, celkové skóre Lékařem hlášené MMWS je klinické hodnocení, které hodnotí rozměry bolesti, spokojenost pacienta, rozsah pohybu a sílu stisku, každé na stupnici 0–25 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení – Modifikované skóre Mayo zápěstí (MMWS)
Časové okno: 2 týdny po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Lékařem hlášené upravené skóre Mayo pro zápěstí, celkové skóre Lékařem hlášené MMWS je klinické hodnocení, které posuzuje rozměry bolesti, spokojenost pacienta, rozsah pohybu a sílu úchopu, každé na stupnici 0-25 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
2 týdny po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení - Upravené hodnocení zápěstí Mayo (MMWS)
Časové okno: 6 týdnů po IS
|
Skóre Modified Mayo Wrist Score podle lékaře, celkové skóre Lékařem hlášené MMWS je klinické hodnocení, které hodnotí rozměry bolesti, spokojenost pacienta, rozsah pohybu a sílu stisku, každé na škále 0-25 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6 týdnů po IS
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení – Modifikované Mayo skóre zápěstí (MMWS)
Časové okno: 3 měsíce po IS
|
Hodnocení zápěstí Mayo modifikované lékařem, celkové skóre MMWS hlášené lékařem je klinické hodnocení, které hodnotí rozměry bolesti, spokojenost pacienta, rozsah pohybu a sílu stisku, každé na škále 0-25 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
3 měsíce po IS
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení - Modifikované skóre Mayo zápěstí (MMWS)
Časové okno: 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Skóre Mayo zápěstí modifikované lékařem, celkové skóre Skóre MMWS hlášené lékařem je klinické hodnocení, které hodnotí rozměry bolesti, spokojenost pacienta, rozsah pohybu a sílu stisku, každé na škále 0-25 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
|
Efektivita: Klinická hodnocení – Modifikované skóre Mayo pro zápěstí (MMWS)
Časové okno: 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Lékařem hlášené modifikované Mayo skóre zápěstí, celkové skóre Lékařem hlášené MMWS je klinické hodnocení, které posuzuje dimenze bolesti, spokojenost pacienta, rozsah pohybu a sílu stisku, každé na škále 0–25 bodů. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení - Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: Za 2 týdny po IS
|
Celkové skóre PRWE PRWE se skládá ze dvou dílčích škál: škály bolesti, která obsahuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) pro celkový počet 50 bodů, a škály funkce, která obsahuje 10 položek rozdělených na specifické činnosti (6 položek) a obvyklé činnosti (4 položky), z nichž každá je hodnocena na škále od 0 (žádné obtíže) do 10 (tak obtížné, že to nelze provést). Skóre funkce se dělí 2 a přičítá se ke skóre bolesti, takže celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a postižení zápěstí. |
Za 2 týdny po IS
|
|
Efektivita: Klinická hodnocení - Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: 6 týdnů po IS
|
Celkové skóre PRWE PRWE se skládá ze dvou subškálek: subškála bolesti, která obsahuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou jsem kdy zažil/a), celkem 50 bodů, a subškála funkce, která obsahuje 10 položek rozdělených na specifické aktivity (6 položek) a obvyklé aktivity (4 položky), přičemž každá je hodnocena na škále od 0 (žádné obtíže) do 10 (tak obtížné, že to nelze provést). Skóre funkce se vydělí 2 a přičte se ke skóre bolesti, takže celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a postižení zápěstí. |
6 týdnů po IS
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení - Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: Po 3 měsících po IS
|
Celkové skóre PRWE PRWE se skládá ze dvou podškál: podškály bolesti, která obsahuje 5 položek hodnocených od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) s celkem 50 body, a podškály funkce, která obsahuje 10 položek rozdělených na specifické aktivity (6 položek) a běžné aktivity (4 položky), každá hodnocená na stupnici od 0 (žádné obtíže) do 10 (tak obtížné, že to nelze provést). Skóre funkce se vydělí 2 a přičte se ke skóre bolesti, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a postižení zápěstí. |
Po 3 měsících po IS
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení - Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Celkové skóre PRWE PRWE se skládá ze dvou subšká: subškály bolesti, která obsahuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) s celkovým počtem 50 bodů, a subškály funkce, která obsahuje 10 položek rozdělených na specifické aktivity (6 položek) a běžné aktivity (4 položky), z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (žádné obtíže) do 10 (tak obtížné, že to nelze provést). Funkční skóre se dělí 2 a přičte se k bolesti, takže celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a postižení zápěstí. |
6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: Klinická hodnocení - Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: 12 měsíců po IS
|
Celkové skóre PRWE PRWE se skládá ze dvou podškál: podškály bolesti, která obsahuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) s celkovým počtem 50 bodů, a podškály funkce, která obsahuje 10 položek rozdělených na specifické činnosti (6 položek) a obvyklé činnosti (4 položky), přičemž každá je hodnocena na škále od 0 (žádné obtíže) do 10 (tak obtížné, že to nelze provést). Funkční skóre se vydělí 2 a přičte se k skóre bolesti, takže celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a postižení zápěstí. |
12 měsíců po IS
|
|
Účinnost: NRS-bolest
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Skóre bolesti NRS.
NRS-bolest je nástroj hlášený pacienty pro hodnocení bolesti v klinických studiích.
Bolest v době návštěvy pacienta na místě byla hodnocena na numerické škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Účinnost: NRS-bolest
Časové okno: 2 týdny po ischemické cévní mozkové příhodě
|
NRS-skóre bolesti.
NRS-bolest je nástroj pro hodnocení bolesti hlášený pacientem, který se používá v klinických studiích.
Bolest v době návštěvy pacienta na pracovišti byla hodnocena na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
2 týdny po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: NRS-bolest
Časové okno: 6 týdnů po IS
|
NRS-skóre bolesti.
NRS-bolest je nástroj hlášený pacientem pro hodnocení bolesti v klinických studiích. Bolest v době návštěvy pacienta na pracovišti byla hodnocena na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). |
6 týdnů po IS
|
|
Účinnost: NRS-bolest
Časové okno: 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
NRS-pain skóre.
NRS-pain je nástroj vyplňovaný pacientem pro hodnocení bolesti v klinických studiích.
Bolest v době návštěvy pacienta v centru byla hodnocena na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: NRS-bolest
Časové okno: 6 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Skóre bolesti NRS.
NRS-bolest je nástroj hlášený pacienty pro hodnocení bolesti v klinických studiích.
Bolest v době návštěvy pacienta na místě byla hodnocena na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
6 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Účinnost: NRS-bolest
Časové okno: 12 měsíců po IS
|
NRS-skóre bolesti.
NRS-bolest je nástroj hlášený pacientem pro hodnocení bolesti v klinických studiích. Bolest v době návštěvy pacienta na místě byla hodnocena na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). |
12 měsíců po IS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (Číslo EudraCT)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NVDX3
-
Novadip BiosciencesPrimeVigilance; Data Investigation Company Europe (DICE)NáborZlomeniny distálního poloměru | Degenerativní bederní spondylolistézaLucembursko
-
Novadip BiosciencesPrimeVigilance; Data Investigation Company Europe (DICE)Aktivní, ne náborDegenerativní bederní spondylolistézaLucembursko