Studio proof-of-concept con NVDX3 per il trattamento delle fratture del radio distale.
Un primo studio proof-of-concept sull'uomo con NVDX3, un impianto osteogenico di origine allogenica umana, nel trattamento delle fratture del radio distale negli adulti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio PoC prospettico, a braccio singolo, monocentrico first-in-human in pazienti adulti, affetti da una frattura del radio distale, trattati durante l'intervento chirurgico con NVDX3, un impianto osteogenico di origine allogenica umana.
Come da standard di cura, i pazienti con DRF vengono seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento. Nel contesto di questo studio, la sicurezza del paziente e l'efficacia dell'IMP saranno seguite fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤80 anni.
Paziente con diagnosi di DRF con confermato:
- Classificazione AO/ATO: C2 e C3 - Intra-articolare e multiframmentazione.
- Il volume stimato del vuoto osseo mirato non deve superare i 5 cc.
- Disponibilità di radiografia AP e LAT diagnostica o TAC.
- Il paziente può sottoporsi all'intervento chirurgico mirato entro 7 giorni dalla diagnosi di DRF.
- Il paziente soddisfa i criteri per sottoporsi a un intervento chirurgico.
- Il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio secondo tutte le procedure dello studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- DRF aperto o DRF chiuso con aumentato rischio di infezione.
- Lesione al nervo mediano.
- Precedente frattura del radio distale target.
- Malattie documentate che limitano la mobilità e le valutazioni funzionali (ad es. prova di forza di presa).
- Dipendenza da stampelle o altri ausili per la deambulazione comparabili.
- Il paziente è in sovrappeso, ha un BMI ≥35.
- Presenza di infezione clinicamente significativa nel sito implantare bersaglio o infezione sistemica.
Anamnesi di reazione allergica o qualsiasi ipersensibilità prevista a uno qualsiasi dei seguenti:
- Materiali per osteosintesi (piastra e viti in PEEK).
- Agenti anestetici.
- Componenti dell'impianto NVDX3.
- Presenza di qualsiasi malattia autoimmune, ad eccezione del diabete di tipo 1 o II ben controllato o di disturbi tiroidei autoimmuni.
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBcAb e/o HBsAg.
- Presenza di un tumore attivo.
- Malattia ossea metabolica documentata o qualsiasi disturbo, come ma non limitato all'osteoporosi ad alto rischio, che potrebbe interferire con la guarigione ossea e il metabolismo osseo.
- Uso cronico, continuo o pianificato di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo o la qualità ossea come bifosfonati, steroidi, metotrexato, anticoagulanti, immunosoppressori o immunoterapia.
- Fumo eccessivo, storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Qualsiasi storia di terapia sperimentale con un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
- Donne in gravidanza o donne potenzialmente fertili (WOCBP) che non accettano di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite3 durante il corso dello studio. Nota: WOCBP comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima dell'intervento chirurgico devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
- Qualsiasi altra condizione psicosociale, mentale e fisica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento dello studio, la compliance del paziente o influenzare l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto NVDX3
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NVDX3 viene impiantato durante un singolo intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TEAEs) e TEAEs correlati a NVDX3
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'intervento di impianto (IS) e i 12 mesi post-IS
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TEAE) e TEAE correlati a NVDX3
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Tra l'inizio dell'intervento di impianto (IS) e i 12 mesi post-IS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: TEAE gravi e TEAE correlati a NVDX3
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'IS e 6 settimane post-IS
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e eventi avversi correlati a NVDX3
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Tra l'inizio dell'IS e 6 settimane post-IS
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Sicurezza: TEAE gravi e TEAE correlati a NVDX3
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane post-IS fino a 12 mesi post-IS
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Numero di partecipanti con TEAE gravi e TEAE correlati a NVDX3
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Oltre 6 settimane post-IS fino a 12 mesi post-IS
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Sicurezza: EAET
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'IS e 6 settimane dopo l'IS Oltre 6 settimane dopo l'IS fino a 12 mesi dopo l'IS Tra l'inizio dell'IS e 12 mesi dopo l'IS
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Numero di partecipanti con TEAE
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Tra l'inizio dell'IS e 6 settimane dopo l'IS Oltre 6 settimane dopo l'IS fino a 12 mesi dopo l'IS Tra l'inizio dell'IS e 12 mesi dopo l'IS
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Sicurezza: TEAE correlate e inattese e TEAE gravi
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'IS e 12 mesi dopo l'IS
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Numero di partecipanti con TEAE correlati e imprevisti e TEAE gravi
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Tra l'inizio dell'IS e 12 mesi dopo l'IS
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Sicurezza: TEAE di Interesse Speciale
Lasso di tempo: Tra l'inizio di IS e 12 mesi dopo IS
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Numero di partecipanti con TEAE di interesse speciale
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Tra l'inizio di IS e 12 mesi dopo IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione della Formazione Ossea
Lasso di tempo: A 3 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche sui dati di tomografia computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione della formazione ossea
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A 3 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione della Formazione Ossea
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche sui dati di Tomografia Computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione della formazione ossea
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A 12 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione della Consolidazione Ossea
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche su dati di Tomografia Computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione dell'ossificazione ossea
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A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati della Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione dell'Unione Ossea
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche sui dati di Tomografia Computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) confrontate con HD: valutazione dell'unione ossea
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A 12 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione del Rimodellamento Osseo
Lasso di tempo: A 3 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche sui dati di Tomografia Computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del rimodellamento osseo
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A 3 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione del Rimodellamento Osseo
Lasso di tempo: A 12 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche sui dati di tomografia computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione del rimodellamento osseo Il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: la formazione ossea, definita come riempimento del gap longitudinale, viene valutata da 0 a 5 punti; l'unione ossea, definita come riempimento del gap trasversale, viene valutata da 0 a 5 punti; e il rimodellamento osseo, definito come l'aspetto di un'architettura ossea continua (trabecola e corticale) all'interno del nuovo osso formato nel difetto, viene valutato da 0 a 2 punti. L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 12 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche su Dati di Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione del Punteggio Totale Esteso di Lane e Sandhu
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche su dati di Tomografia Computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del punteggio totale esteso Lane e Sandhu Il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: la formazione ossea, definita come riempimento della lacuna longitudinale, è valutata da 0 a 5 punti; l'unione ossea, definita come riempimento della lacuna trasversale, è valutata da 0 a 5 punti; e il rimodellamento osseo, definito come l'aspetto di un'architettura ossea continua (trabecolato e corticale) all'interno del nuovo osso formato nel difetto, è valutato da 0 a 2 punti. L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche su Dati di Tomografia Computerizzata (TC) - Valutazione del Punteggio Totale di Lane Esteso e Sandhu
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche sui dati di Tomografia Computerizzata (TC) utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del Punteggio totale esteso di Lane e Sandhu Il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: la formazione ossea, definita come riempimento del gap longitudinale, è valutata da 0 a 5 punti; l'unione ossea, definita come riempimento del gap trasversale, è valutata da 0 a 5 punti; e il rimodellamento osseo, definito come l'aspetto di un'architettura ossea continua (trabecola e corteccia) all'interno del nuovo osso formato nel difetto, è valutato da 0 a 2 punti. L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 12 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione della Formazione Ossea
Lasso di tempo: A 2 settimane post-IS
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Valutazioni radiologiche mediante raggi X utilizzando lo strumento di punteggio esteso Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione della formazione ossea
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A 2 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione della Formazione Ossea
Lasso di tempo: A 6 settimane post-IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'alta definizione: valutazione della formazione ossea
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A 6 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione della Formazione Ossea
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche su raggi X utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione della formazione ossea
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A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche su Dati Radiografici - Valutazione della Formazione Ossea
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche mediante radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione della formazione ossea
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A 6 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione della Formazione Ossea
Lasso di tempo: A 12 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche su dati radiografici utilizzando lo strumento di punteggio esteso Lane e Sandhu (eLSS) rispetto ad HD: valutazione della formazione ossea
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A 12 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione dell'Unione Ossea
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia mediante lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'alta definizione: valutazione della consolidazione ossea
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A 2 settimane dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche su Dati di Radiografia - Valutazione dell'Unione Ossea
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'IS
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Valutazioni radiologiche su raggi X utilizzando lo strumento di punteggio esteso Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione dell'unione ossea
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A 6 settimane dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Raggi X - Valutazione della Consolidazione Ossea
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione dell'unione ossea
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A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione dell'Unione Ossea
Lasso di tempo: A 6 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche su raggi X utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione dell'unione ossea
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A 6 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Radiografia - Valutazione della Consolidazione Ossea
Lasso di tempo: A 12 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'alta definizione: valutazione della consolidazione ossea
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A 12 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione del Rimodellamento Osseo
Lasso di tempo: A 2 settimane post-IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del rimodellamento osseo
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A 2 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione del Rimodellamento Osseo
Lasso di tempo: A 6 settimane post-IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'alta definizione: valutazione del rimodellamento osseo
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A 6 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche su Dati Radiografici - Valutazione del Rimodellamento Osseo
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche su raggi X utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione del rimodellamento osseo
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A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione del Rimodellamento Osseo
Lasso di tempo: A 6 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche su raggi X utilizzando lo strumento di punteggio esteso Lane e Sandhu (eLSS) rispetto ad HD: valutazione del rimodellamento osseo
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A 6 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione del Rimodellamento Osseo
Lasso di tempo: A 12 mesi post-IS
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Valutazioni radiologiche su raggi X utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione del rimodellamento osseo
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A 12 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni radiologiche sui dati radiografici - Valutazione del punteggio totale esteso Lane e Sandhu
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del punteggio totale esteso di Lane e Sandhu L'eLSS è stato applicato anche per la valutazione delle immagini radiografiche per supportare i risultati delle immagini TC che riflettono la guarigione radiologica durante il periodo di studio di 12 mesi. Come descritto sopra, il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: formazione ossea (0-5 punti), unione ossea (0-5 punti) e rimodellamento osseo (0-2 punti). L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio di 0-12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 2 settimane dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche su Dati Radiografici - Valutazione del Punteggio Totale Extended Lane e Sandhu
Lasso di tempo: A 6 settimane post-IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del punteggio totale esteso di Lane e Sandhu L'eLSS è stato applicato anche per la valutazione delle immagini radiografiche per supportare i risultati delle immagini TC che riflettono la guarigione radiologica durante il periodo di studio di 12 mesi. Come descritto sopra, il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: formazione ossea (0-5 punti), unione ossea (0-5 punti) e rimodellamento osseo (0-2 punti). L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 6 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati Radiografici - Valutazione del Punteggio Totale Esteso di Lane e Sandhu
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del punteggio totale esteso di Lane e Sandhu L'eLSS è stato applicato anche per la valutazione delle immagini radiografiche per supportare i risultati delle immagini TC che riflettono la guarigione radiologica nel periodo di studio di 12 mesi. Come descritto sopra, il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: formazione ossea (0-5 punti), unione ossea (0-5 punti) e rimodellamento osseo (0-2 punti). L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche su Dati Radiografici - Valutazione del Punteggio Totale di Extended Lane e Sandhu
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso di Lane e Sandhu (eLSS) rispetto a HD: valutazione del punteggio totale esteso di Lane e Sandhu L'eLSS è stato applicato anche per la valutazione delle immagini radiografiche per supportare i risultati delle immagini TC che riflettono la guarigione radiologica durante il periodo di studio di 12 mesi. Come descritto sopra, il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: formazione ossea (0-5 punti), unione ossea (0-5 punti) e rimodellamento osseo (0-2 punti). L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 6 mesi dopo l'IS
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Efficacia: Valutazioni Radiologiche sui Dati di Radiografia - Valutazione del Punteggio Totale Esteso di Lane e Sandhu
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Valutazioni radiologiche su radiografia utilizzando lo strumento di punteggio esteso Lane e Sandhu (eLSS) rispetto all'HD: valutazione del punteggio totale esteso Lane e Sandhu L'eLSS è stato applicato anche per la valutazione delle immagini radiografiche per supportare i risultati delle immagini TC che riflettono la guarigione radiologica durante il periodo di studio di 12 mesi. Come descritto sopra, il punteggio totale eLSS è la somma di tre componenti individuali: formazione ossea (0-5 punti), unione ossea (0-5 punti) e rimodellamento osseo (0-2 punti). L'eLSS ha quindi un intervallo di punteggio di 0-12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione ossea. |
A 12 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Forza di Presa
Lasso di tempo: A 2 settimane post-IS
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Misura della forza di presa con un dinamometro idraulico manuale, differenza rispetto al normale (Frazione della Forza sul Lato Non Infortunato)
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A 2 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Forza di Presa
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'IS
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Misura della forza di presa con un dinamometro idraulico manuale, differenza rispetto al normale (Frazione della forza sul lato non lesionato)
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A 6 settimane dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Forza di Presa
Lasso di tempo: A 3 mesi post-IS
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Misura della forza di presa con un dinamometro idraulico manuale, differenza dal normale (Frazione della Forza sul Lato Non Leso)
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A 3 mesi post-IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Forza di Presa
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'IS
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Misura della forza di presa con dinamometro idraulico manuale, differenza dalla norma (Frazione della forza sul lato non lesionato)
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A 6 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Forza di Presa
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Misura della forza di presa con un dinamometro idraulico manuale, differenza rispetto al normale (Frazione della forza sul lato non lesionato)
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A 12 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Punteggio di Mayo Modificato per il Polso (MMWS)
Lasso di tempo: Alla Dimissione Ospedaliera
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Punteggio Modificato di Mayo per il Polso riportato dal Medico, punteggio totale Il punteggio MMWS riportato dal medico è una valutazione clinica che valuta le dimensioni del dolore, la soddisfazione del paziente, l'ampiezza del movimento e la forza di presa ciascuna su una scala da 0 a 25 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Alla Dimissione Ospedaliera
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Punteggio di Mayo Modificato per il Polso (MMWS)
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'IS
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Punteggio di Mayo del Polso Modificato Segnalato dal Medico, punteggio totale Il MMWS segnalato dal medico è una valutazione clinica che valuta le dimensioni del dolore, la soddisfazione del paziente, l'ampiezza del movimento e la forza della presa ciascuna su una scala da 0 a 25 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
A 2 settimane dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Punteggio Modificato di Mayo del Polso (MMWS)
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'IS
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Punteggio di Mayo Modificato per il Polso Segnalato dal Medico, punteggio totale Il MMWS segnalato dal medico è una valutazione clinica che valuta le dimensioni del dolore, la soddisfazione del paziente, l'ampiezza del movimento e la forza di presa ciascuna su una scala da 0 a 25 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
A 6 settimane dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Punteggio Modificato di Mayo per il Polso (MMWS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Punteggio Modificato di Mayo per il Polso riportato dal Medico, punteggio totale Il MMWS riportato dal medico è una valutazione clinica che valuta le dimensioni del dolore, la soddisfazione del paziente, l'ampiezza del movimento e la forza di presa, ciascuna su una scala da 0 a 25 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Punteggio Modificato di Mayo per il Polso (MMWS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'IS
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Punteggio Modificato di Mayo per il Polso Riportato dal Medico, punteggio totale Il MMWS riportato dal medico è una valutazione clinica che valuta le dimensioni del dolore, la soddisfazione del paziente, l'ampiezza del movimento e la forza della presa, ciascuna su una scala da 0 a 25 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
A 6 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Punteggio Modificato di Mayo per il Polso (MMWS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Punteggio Mayo del Polso Modificato riportato dal medico, punteggio totale Il MMWS riportato dal medico è una valutazione clinica che valuta le dimensioni del dolore, la soddisfazione del paziente, l'ampiezza del movimento e la forza di presa, ciascuna su una scala di 0-25 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
A 12 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: A 2 settimane post-IS
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Punteggio totale PRWE Il PRWE è composto da due sottoscale: la sottoscala del dolore, che comprende 5 elementi ciascuno valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai provato) per un totale di 50 punti, e la sottoscala della funzione, che comprende 10 elementi suddivisi in attività specifiche (6 elementi) e attività abituali (4 elementi), ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (così difficile da non poter essere svolta). Il punteggio della funzione viene diviso per 2 e aggiunto al punteggio del dolore per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e disabilità al polso. |
A 2 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: A 6 settimane post-IS
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Punteggio totale PRWE Il PRWE consiste in due sottoscale: la sottoscala del dolore, che contiene 5 elementi ciascuno valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore mai provato) per un totale di 50 punti, e la sottoscala della funzione, che contiene 10 elementi divisi in attività specifiche (6 elementi) e attività usuali (4 elementi), ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (così difficile che non può essere eseguita). Il punteggio della funzione è diviso per 2 e aggiunto al punteggio del dolore per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e disabilità al polso. |
A 6 settimane post-IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Valutazione del Polso da parte del Paziente (PRWE)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Punteggio totale PRWE Il PRWE è composto da due sottoscale: la sottoscala del dolore, che contiene 5 elementi ciascuno valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato) per un totale di 50 punti, e la sottoscala della funzione, che contiene 10 elementi divisi in attività specifiche (6 elementi) e attività abituali (4 elementi), ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (così difficile che non può essere svolta). Il punteggio della funzione è diviso per 2 e aggiunto al punteggio del dolore per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e disabilità al polso. |
A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'IS
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Punteggio totale PRWE Il PRWE è composto da due sottoscale: la sottoscala del dolore, che contiene 5 elementi ciascuno valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai provato) per un totale di 50 punti, e la sottoscala della funzione, che contiene 10 elementi suddivisi in attività specifiche (6 elementi) e attività abituali (4 elementi), ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (così difficile da non poter essere eseguita). Il punteggio della funzione viene diviso per 2 e aggiunto al punteggio del dolore per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e disabilità al polso. |
A 6 mesi dopo l'IS
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Efficacia: Valutazioni Cliniche - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Punteggio totale PRWE Il PRWE consiste in due sottoscale: la sottoscala del dolore, che contiene 5 elementi ciascuno valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore mai provato) per un totale di 50 punti, e la sottoscala della funzione, che contiene 10 elementi divisi in attività specifiche (6 elementi) e attività abituali (4 elementi), ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (così difficile da non poter essere eseguita). Il punteggio della funzione è diviso per 2 e aggiunto al punteggio del dolore per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e disabilità del polso. |
A 12 mesi dall'IS
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Efficacia: NRS-dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
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Punteggio NRS-dolore.
L'NRS-dolore è uno strumento di autovalutazione del paziente utilizzato per valutare il dolore negli studi clinici.
Il dolore al momento della visita del paziente presso il sito è stato valutato su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
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Alla dimissione dall'ospedale
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Efficacia: dolore-NRS
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'IS
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Punteggio NRS-dolore.
L'NRS-dolore è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare il dolore negli studi clinici.
Il dolore al momento della visita del paziente in sede è stato valutato su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
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A 2 settimane dall'IS
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Efficacia: NRS-dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane post-IS
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Punteggio NRS-dolore.
L'NRS-dolore è uno strumento auto-riferito dal paziente per valutare il dolore negli studi clinici.
Il dolore al momento della visita del paziente in sede è stato valutato su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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A 6 settimane post-IS
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Efficacia: NRS-dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'IS
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Punteggio NRS-dolore.
L'NRS-dolore è uno strumento riportato dal paziente per valutare il dolore negli studi clinici.
Il dolore al momento della visita del paziente in sede è stato valutato su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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A 3 mesi dall'IS
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Efficacia: NRS-dolore
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'IS
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Punteggio NRS-dolore.
L'NRS-dolore è uno strumento auto-riferito dal paziente per valutare il dolore negli studi clinici.
Il dolore al momento della visita del paziente in sede è stato valutato su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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A 6 mesi dopo l'IS
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Efficacia: NRS-dolore
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'IS
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Punteggio NRS-dolore.
L'NRS-dolore è uno strumento riportato dal paziente per valutare il dolore negli studi clinici.
Il dolore al momento della visita del paziente in sede è stato valutato su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
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A 12 mesi dall'IS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (Numero EudraCT)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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