Studio proof-of-concept con NVDX3 per il trattamento delle fratture del radio distale.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤80 anni.

2. Paziente con diagnosi di DRF con confermato:

   1. Classificazione AO/ATO: C2 e C3 - Intra-articolare e multiframmentazione.
   2. Il volume stimato del vuoto osseo mirato non deve superare i 5 cc.
   3. Disponibilità di radiografia AP e LAT diagnostica o TAC.
3. Il paziente può sottoporsi all'intervento chirurgico mirato entro 7 giorni dalla diagnosi di DRF.
4. Il paziente soddisfa i criteri per sottoporsi a un intervento chirurgico.
5. Il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio secondo tutte le procedure dello studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. DRF aperto o DRF chiuso con aumentato rischio di infezione.
2. Lesione al nervo mediano.
3. Precedente frattura del radio distale target.
4. Malattie documentate che limitano la mobilità e le valutazioni funzionali (ad es. prova di forza di presa).
5. Dipendenza da stampelle o altri ausili per la deambulazione comparabili.
6. Il paziente è in sovrappeso, ha un BMI ≥35.
7. Presenza di infezione clinicamente significativa nel sito implantare bersaglio o infezione sistemica.

8. Anamnesi di reazione allergica o qualsiasi ipersensibilità prevista a uno qualsiasi dei seguenti:

   1. Materiali per osteosintesi (piastra e viti in PEEK).
   2. Agenti anestetici.
   3. Componenti dell'impianto NVDX3.
9. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune, ad eccezione del diabete di tipo 1 o II ben controllato o di disturbi tiroidei autoimmuni.
10. Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBcAb e/o HBsAg.
11. Presenza di un tumore attivo.
12. Malattia ossea metabolica documentata o qualsiasi disturbo, come ma non limitato all'osteoporosi ad alto rischio, che potrebbe interferire con la guarigione ossea e il metabolismo osseo.
13. Uso cronico, continuo o pianificato di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo o la qualità ossea come bifosfonati, steroidi, metotrexato, anticoagulanti, immunosoppressori o immunoterapia.
14. Fumo eccessivo, storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
15. Qualsiasi storia di terapia sperimentale con un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
16. Donne in gravidanza o donne potenzialmente fertili (WOCBP) che non accettano di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite3 durante il corso dello studio. Nota: WOCBP comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima dell'intervento chirurgico devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
17. Qualsiasi altra condizione psicosociale, mentale e fisica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento dello studio, la compliance del paziente o influenzare l'interpretazione dei risultati.