Proof-of-concept-studie med NVDX3 for behandling av distale radiusfrakturer.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i aldersgruppen ≥18 år til ≤80 år.

2. Pasient diagnostisert med DRF med bekreftet:

   1. Klassifisering AO/ATO: C2 og C3 - Intraartikulær & multifragmentering.
   2. Estimert volum av det målrettede beinhulrommet bør ikke overstige 5cc.
   3. Tilgjengelighet av diagnostisk AP og LAT røntgen eller CT-skanning.
3. Pasienten kan gjennomgå den målrettede kirurgiske inngrepet innen 7 dager etter DRF-diagnose.
4. Pasienten oppfyller kriteriene for å gjennomgå et kirurgisk inngrep.
5. Pasienten har forstått og akseptert å delta i studien i henhold til alle studieprosedyrer ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Åpen DRF eller lukket DRF med økt smitterisiko.
2. Skade på mediannerven.
3. Tidligere brudd på målets distale radius.
4. Dokumentert sykdomsbegrensende mobilitet og funksjonelle vurderinger (f. Grepstyrketest).
5. Avhengighet av krykker eller lignende ganghjelpemidler.
6. Pasienten er overvektig, har en BMI ≥35.
7. Tilstedeværelse av klinisk signifikant infeksjon på målimplantatstedet eller systemisk infeksjon.

8. Anamnese med allergisk reaksjon eller forventet overfølsomhet overfor noen av de forventede:

   1. Osteosyntesematerialer (PEEK-plate og skruer).
   2. Anestesimidler.
   3. Komponenter av NVDX3-implantatet.
9. Tilstedeværelse av enhver autoimmun sykdom, med unntak av godt kontrollert diabetes type 1 eller II, eller autoimmune skjoldbrusksykdommer.
10. Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), HBcAb og/eller HBsAg.
11. Tilstedeværelse av en aktiv svulst.
12. Dokumentert metabolsk beinsykdom eller en hvilken som helst lidelse, slik som, men ikke begrenset til, høyrisiko osteoporose, som kan forstyrre beinheling og benmetabolisme.
13. Kronisk, pågående eller planlagt bruk av medisiner som kan påvirke benmetabolismen eller beinkvaliteten som bisfosfonater, steroider, metotreksat, antikoagulantia, immunsuppressiva eller immunterapi.
14. Overdreven røyking, historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
15. Enhver historie med eksperimentell behandling med et annet forsøkslegemiddel innen 60 dager før screening.
16. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode3 i løpet av studien. Merk: WOCBP inkludert peri-menopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen 1 år før operasjonen, må ha en negativ graviditetstest før de deltar i studien.
17. Enhver annen psykososial, mental og fysisk tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre forsøksgjennomføringen, pasientens etterlevelse eller påvirke tolkningen av resultatene.