Proof-of-concept-studie med NVDX3 for behandling av distale radiusfrakturer.
En første-i-menneskelig bevis-av-konsept-studie med NVDX3, et osteogent implantat av human allogen opprinnelse, i behandling av distale radiusfrakturer hos voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, monosentrisk første-i-menneskelig PoC-studie på voksne pasienter som lider av en distal radiusfraktur, behandlet under kirurgisk inngrep med NVDX3, et osteogent implantat fra human allogen opprinnelse.
I henhold til standard behandling følges pasienter med DRF opp til 3 måneder etter intervensjon. I forbindelse med denne studien vil pasientsikkerhet og IMP-effekt bli fulgt opp til 12 måneder etter implantasjonskirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i aldersgruppen ≥18 år til ≤80 år.
Pasient diagnostisert med DRF med bekreftet:
- Klassifisering AO/ATO: C2 og C3 - Intraartikulær & multifragmentering.
- Estimert volum av det målrettede beinhulrommet bør ikke overstige 5cc.
- Tilgjengelighet av diagnostisk AP og LAT røntgen eller CT-skanning.
- Pasienten kan gjennomgå den målrettede kirurgiske inngrepet innen 7 dager etter DRF-diagnose.
- Pasienten oppfyller kriteriene for å gjennomgå et kirurgisk inngrep.
- Pasienten har forstått og akseptert å delta i studien i henhold til alle studieprosedyrer ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen DRF eller lukket DRF med økt smitterisiko.
- Skade på mediannerven.
- Tidligere brudd på målets distale radius.
- Dokumentert sykdomsbegrensende mobilitet og funksjonelle vurderinger (f. Grepstyrketest).
- Avhengighet av krykker eller lignende ganghjelpemidler.
- Pasienten er overvektig, har en BMI ≥35.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant infeksjon på målimplantatstedet eller systemisk infeksjon.
Anamnese med allergisk reaksjon eller forventet overfølsomhet overfor noen av de forventede:
- Osteosyntesematerialer (PEEK-plate og skruer).
- Anestesimidler.
- Komponenter av NVDX3-implantatet.
- Tilstedeværelse av enhver autoimmun sykdom, med unntak av godt kontrollert diabetes type 1 eller II, eller autoimmune skjoldbrusksykdommer.
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), HBcAb og/eller HBsAg.
- Tilstedeværelse av en aktiv svulst.
- Dokumentert metabolsk beinsykdom eller en hvilken som helst lidelse, slik som, men ikke begrenset til, høyrisiko osteoporose, som kan forstyrre beinheling og benmetabolisme.
- Kronisk, pågående eller planlagt bruk av medisiner som kan påvirke benmetabolismen eller beinkvaliteten som bisfosfonater, steroider, metotreksat, antikoagulantia, immunsuppressiva eller immunterapi.
- Overdreven røyking, historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
- Enhver historie med eksperimentell behandling med et annet forsøkslegemiddel innen 60 dager før screening.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode3 i løpet av studien. Merk: WOCBP inkludert peri-menopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen 1 år før operasjonen, må ha en negativ graviditetstest før de deltar i studien.
- Enhver annen psykososial, mental og fysisk tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre forsøksgjennomføringen, pasientens etterlevelse eller påvirke tolkningen av resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVDX3 implantat
|
NVDX3 implanteres under et enkelt kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og NVDX3-relaterte TEAEs
Tidsramme: Mellom begynnelsen av implantatkirurgien (IS) og 12 måneder etter IS
|
Antall deltakere med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og NVDX3-relaterte TEAEs
|
Mellom begynnelsen av implantatkirurgien (IS) og 12 måneder etter IS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Alvorlige TEAEs og NVDX3-relaterte TEAEs
Tidsramme: Mellom begynnelsen av IS og 6 uker etter IS
|
Antall deltakere med alvorlige TEAE-er og TEAE-er relatert til NVDX3
|
Mellom begynnelsen av IS og 6 uker etter IS
|
|
Sikkerhet: Alvorlige TEAE-er og NVDX3-relaterte TEAE-er
Tidsramme: Etter 6 uker etter IS til 12 måneder etter IS
|
Antall deltakere med alvorlige TEAE-er og NVDX3-relaterte TEAE-er
|
Etter 6 uker etter IS til 12 måneder etter IS
|
|
Sikkerhet: TEAEs
Tidsramme: Mellom begynnelsen av IS og 6 uker etter IS Utover 6 uker etter IS til 12 måneder etter IS Mellom begynnelsen av IS og 12 måneder etter IS
|
Antall deltakere med TEAE-er
|
Mellom begynnelsen av IS og 6 uker etter IS Utover 6 uker etter IS til 12 måneder etter IS Mellom begynnelsen av IS og 12 måneder etter IS
|
|
Sikkerhet: Relaterte og uventede TEAEs og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Mellom begynnelsen av IS og 12 måneder etter IS
|
Antall deltakere med relaterte og uventede TEAEs og alvorlige TEAEs
|
Mellom begynnelsen av IS og 12 måneder etter IS
|
|
Sikkerhet: TEAE-er av spesiell interesse
Tidsramme: Mellom starten av IS og 12 måneder etter IS
|
Antall deltakere med TEAE-er av spesiell interesse
|
Mellom starten av IS og 12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på datatomografi (CT)-data – Vurdering av beindannelse
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
|
Radiologiske vurderinger på datatomografidata (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benvevsdannelse
|
3 måneder etter hjerneslag
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger basert på datatomatografi (CT) - evaluering av benformasjon
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger av datatomografidata (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoreringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benformasjon
|
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på datatomografiske (CT) data - Evaluering av knokkelhelbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
|
Radiologiske vurderinger på datatomografidata (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinfusjon
|
3 måneder etter hjerneslag
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på datatomografi (DT) data - Evaluering av knokkelhelbredelse
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på datatomografidata (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu Scoring-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinfusjon
|
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på datatomografidata (CT) - Evaluering av benremodellering
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på datatomografidata (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benremodellering
|
3 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på datatomografi (CT) - Evaluering av benremodellering
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på datatombilder (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoringverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benremodellering Den totale eLSS-scoren er summen av tre individuelle komponenter: benformasjon, definert som fylling av det longitudinale gapet, poengsettes fra 0-5 poeng; benunion, definert som fylling av det transversale gapet, poengsettes fra 0-5 poeng; og benremodellering, definert som utseendet til kontinuerlig benarkitektur (trabekler og cortex) innenfor det nye benet som er dannet i defekten, poengsettes fra 0-2. eLSS har derfor et poengområde på 0-12 poeng, der høyere poeng indikerer bedre benhelbredelse. |
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på datatomografi (DT)-data - Evaluering av Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
|
Radiologiske vurderinger på datatomografidata (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av total utvidet Lane og Sandhu-poengsum Den totale eLSS-poengsummen er summen av tre individuelle komponenter: benformasjon, definert som fylling av det longitudinale gapet, poengsettes fra 0-5 poeng; benforening, definert som fylling av det transversale gapet, poengsettes fra 0-5 poeng; og benremodellering, definert som utseendet til kontinuerlig benarkitektur (trabekler og cortex) innenfor det nye benet som er dannet i defektet, poengsettes fra 0-2. Ettersom eLSS derfor har en poengsumrekkevidde på 0-12 poeng, med høyere poengsummer som indikerer bedre benhelbredelse. |
3 måneder etter hjerneslag
|
|
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på datatomografiske (CT) data - Evaluering av Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på data fra datatomografi (CT) ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av totalt utvidet Lane og Sandhu-resultat Den totale eLSS-poengsummen er summen av tre individuelle komponenter: benformasjon, definert som fylling av det langsgående gapet, poengsettes fra 0-5 poeng; benunion, definert som fylling av det tverrgående gapet, poengsettes fra 0-5 poeng; og benremodellering, definert som fremtoningen av kontinuerlig benarkitektur (trabekler og cortex) innenfor det nye benet som dannes i defektet, poengsettes fra 0-2. eLSS har derfor en poengsumrekkevidde på 0-12 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre benhelbredelse. |
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Vurdering av benvevsdannelse
Tidsramme: 2 uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: vurdering av benvekst
|
2 uker etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata – Evaluering av beindannelse
Tidsramme: Ved 6 uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beindannelse
|
Ved 6 uker etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata – Evaluering av beindannelse
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu Scoring-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: vurdering av benvevsdannelse
|
3 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgenbildedata - Evaluering av beindannelse
Tidsramme: 6 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benvevsdannelse
|
6 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Evaluering av beindannelse
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger av røntgendata ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benformasjon
|
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering av beinsammenvoksing
Tidsramme: To uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane and Sandhu Scoring-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinsammenvoksing
|
To uker etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Vurdering av beinsamling
Tidsramme: 6 uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av den utvidede Lane og Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinsammenvoksing
|
6 uker etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgenbilder - Evaluering av benhelbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinsammenvoksing
|
3 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Vurdering av knokelsammenføyning
Tidsramme: Etter 6 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av den utvidede Lane og Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinhelbredelse
|
Etter 6 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata – Vurdering av beinsammenføyning
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinsammenvoksing
|
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Evaluering av benremodellering
Tidsramme: Ved 2 uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoreringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benremodellering
|
Ved 2 uker etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering av benremodellering
Tidsramme: 6 uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av utvidet Lane og Sandhu Scoring-verktøy (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benremodellering
|
6 uker etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Vurdering av beinremodellering
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen med det utvidede Lane and Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benremodellering
|
3 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Evaluering av benremodellering
Tidsramme: Ved 6 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoringverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av beinremodellering
|
Ved 6 måneder etter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Vurdering av benremodellering
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av utvidet Lane og Sandhu Scoring-verktøy (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av benremodellering
|
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering av Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 2 uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu Scoring-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av total utvidet Lane og Sandhu Score eLSS ble også brukt for vurdering av røntgenbilder for å støtte funn fra CT-bilder som reflekterer radiologisk helbredelse over 12-måneders studieperioden. Som beskrevet ovenfor, er den totale eLSS-scoren summen av tre individuelle komponenter: beindannelse (0-5 poeng), beinsamling (0-5 poeng), og beinomforming (0-2 poeng). eLSS har derfor en poengrekkevidde på 0-12 poeng, hvor høyere poeng indikerer bedre beinhelbredelse. |
2 uker etter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering av Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: Ved 6 uker etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen med det utvidede Lane and Sandhu Scoring-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av total utvidet Lane and Sandhu Score eLSS ble også brukt for vurdering av røntgenbilder for å støtte funn fra CT-bilder som reflekterer radiologisk heling over 12-måneders studieperioden. Som beskrevet ovenfor er den totale eLSS-scoren summen av tre individuelle komponenter: benformasjon (0-5 poeng), benforening (0-5 poeng) og benremodellering (0-2 poeng). eLSS har derfor en poengsum på 0-12 poeng, der høyere score indikerer bedre benheling. |
Ved 6 uker etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgenbilder - Vurdering av Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-scoringsverktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av total utvidet Lane og Sandhu-score eLSS ble også brukt for vurdering av røntgenbilder for å støtte funn fra CT-bilder som reflekterer radiologisk heling i løpet av 12-måneders studieperioden. Som beskrevet ovenfor, er den totale eLSS-scoren summen av tre individuelle komponenter: benformasjon (0-5 poeng), benforening (0-5 poeng) og benmodellering (0-2 poeng). eLSS har derfor en scoringsrekkevidde på 0-12 poeng, der høyere scorer indikerer bedre benheling. |
3 måneder etter IS
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata – Evaluering av Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu Scoring-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av total utvidet Lane og Sandhu Score eLSS ble også brukt for vurdering av røntgenbilder for å støtte funn fra CT-bilder som reflekterer radiologisk heling over 12-måneders studieperioden. Som beskrevet ovenfor er den totale eLSS-scoren summen av tre individuelle komponenter: benformasjon (0-5 poeng), benforening (0-5 poeng) og benremodellering (0-2 poeng). eLSS har derfor en poengrekkevidde på 0-12 poeng der høyere score indikerer bedre benheling. |
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Effekt: Radiologiske vurderinger av røntgendata - Evaluering av totalt utvidet Lane og Sandhu-score
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Radiologiske vurderinger på røntgen ved bruk av det utvidede Lane og Sandhu-verktøyet (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering av total utvidet Lane og Sandhu-poengsum eLSS ble også brukt for vurdering av røntgenbilder for å støtte funn fra CT-bilder som reflekterer radiologisk helbredelse over 12-måneders studieperioden. Som beskrevet over, er den totale eLSS-poengsummen summen av tre individuelle komponenter: benformasjon (0-5 poeng), bensammenføyning (0-5 poeng), og benremodellering (0-2 poeng). eLSS har derfor en poengskala fra 0-12 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre benhelbredelse. |
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Grepstyrke
Tidsramme: 2 uker etter IS
|
Gripestyrkemåling med hydraulisk hånddynamometer, avvik fra normal (Andel av styrken på den uskadde siden)
|
2 uker etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Grepstyrke
Tidsramme: 6 uker etter IS
|
Styrkemåling med hydraulisk hånddynamometer, avvik fra normalt (Brøkdel av styrken på den uskadde siden)
|
6 uker etter IS
|
|
Effektivitet: Kliniske vurderinger – Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
Måling av grepsstyrke med hydraulisk hånddynamometer, forskjell fra normal (Brøkdel av styrken på uskadet side)
|
3 måneder etter IS
|
|
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Grepstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder etter IS
|
Gripestyrkemåling med hydraulisk hånddynamometer, avvik fra normal (Brøkdel av styrken på den uskadde siden)
|
Ved 6 måneder etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Grepstyrkemåling med hydraulisk hånddynamometer, avvik fra normal (brøkdel av styrken på den uskadde siden)
|
12 måneder etter IS
|
|
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Modifisert Mayo håndleddskår (MMWS)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Legens rapporterte Modified Mayo Wrist Score, totalpoengsum Legens rapporterte MMWS er en klinisk vurdering som evaluerer dimensjoner av smerte, pasienttilfredshet, bevegelsesutstrekning og grepstyrke, hver på en skala fra 0-25 poeng.
Totalpoengsummen varierer fra 0-100 poeng, der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Modifisert Mayo håndleddskår (MMWS)
Tidsramme: 2 uker etter IS
|
Lege-rapportert modifisert Mayo-håndleddscore, totalscore Den lege-rapporterte MMWS er en klinisk vurdering som evaluerer dimensjoner av smerte, pasienttilfredshet, bevegelsesutstrekning og grepstyrke, hver på en skala fra 0-25 poeng. Totalscoren varierer fra 0-100 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer et bedre resultat. |
2 uker etter IS
|
|
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Modifisert Mayo Håndleddscore (MMWS)
Tidsramme: 6 uker etter IS
|
Lege-rapportert modifisert Mayo håndleddscore, totalscore Den lege-rapporterte MMWS er en klinisk vurdering som evaluerer dimensjoner av smerte, pasienttilfredshet, bevegelsesutstrekning og gripekraft hver på en skala fra 0-25 poeng. Totalscoren varierer fra 0-100 poeng, der høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
6 uker etter IS
|
|
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Modifisert Mayo håndleddskår (MMWS)
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
Lege-rapportert Modified Mayo Wrist Score, totalscore Den lege-rapporterte MMWS er en klinisk vurdering som evaluerer dimensjonene smerte, pasienttilfredshet, bevegelsesutstrekning og gripekraft, hver på en skala fra 0-25 poeng. Totalscorene varierer fra 0-100 poeng, der høyere poengsummer indikerer et bedre resultat. |
3 måneder etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Modifisert Mayo håndleddscore (MMWS)
Tidsramme: Ved 6 måneder etter IS
|
Lege-rapportert Modifisert Mayo Håndledd Score, total score Den lege-rapporterte MMWS er en klinisk vurdering som evaluerer dimensjonene smerte, pasienttilfredshet, bevegelsesutstrekning og grepstyrke, hver på en skala fra 0-25 poeng. Total poengsum varierer fra 0-100 poeng, der høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 6 måneder etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Modifisert Mayo-håndleddscore (MMWS)
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
Lege-rapportert modifisert Mayo-håndleddsscore, totalscore Den lege-rapporterte MMWS er en klinisk vurdering som evaluerer dimensjoner av smerte, pasienttilfredshet, bevegelsesomfang og gripestyrke hver på en skala fra 0-25 poeng. Totalscoren varierer fra 0-100 poeng hvor høyere score indikerer et bedre resultat. |
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger – Pasientvurdert håndleddsutredning (PRWE)
Tidsramme: 2 uker etter IS
|
PRWE totalscore PRWE består av to subskalaer: smerteskalaen, som inneholder 5 elementer hver rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) for totalt 50 poeng, og funksjonsskalaen, som inneholder 10 elementer delt inn i spesifikke aktiviteter (6 elementer) og vanlige aktiviteter (4 elementer), hver rangert på en skala fra 0 (ingen vanskelighet) til 10 (så vanskelig at det ikke kan gjøres). Funksjonsscore deles på 2 og legges til smertescore for en totalscore i området 0-100, hvor lavere score indikerer mindre håndleddsmerte og nedsatt funksjon. |
2 uker etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Pasientopplevd håndleddsutredning (PRWE)
Tidsramme: 6 uker etter IS
|
PRWE total score PRWE består av to underskalaer: smerteskalaen, som inneholder 5 spørsmål hver vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) for totalt 50 poeng, og funksjonsskalaen, som inneholder 10 spørsmål delt inn i spesifikke aktiviteter (6 spørsmål) og vanlige aktiviteter (4 spørsmål), hver vurdert på en skala fra 0 (ingen vanskelighet) til 10 (så vanskelig at det ikke kan gjøres). Funksjonspoengene deles på 2 og legges til smertepoengene for en totalscore som varierer fra 0-100, der lavere score indikerer mindre håndleddsmerter og funksjonsnedsettelse. |
6 uker etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Pasientvurdert håndleddsutredning (PRWE)
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
PRWE totalscore PRWE består av to subskalaer: smerteskalaen, som inneholder 5 elementer som hver vurderes fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) for totalt 50 poeng, og funksjonsskalaen, som inneholder 10 elementer delt inn i spesifikke aktiviteter (6 elementer) og vanlige aktiviteter (4 elementer), hvor hver vurderes på en skala fra 0 (ingen vanskelighet) til 10 (så vanskelig at det ikke kan gjøres). Funksjonspoengene deles på 2 og legges til smertepoengene for en totalscore på 0-100, hvor lavere score indikerer mindre håndleddssmerte og funksjonsnedsettelse. |
3 måneder etter IS
|
|
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Pasientvurdering av håndledd (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder etter IS
|
PRWE total score PRWE består av to underskalaer: smerteskalaen, som inneholder 5 elementer hver vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) for totalt 50 poeng, og funksjonsskalaen, som inneholder 10 elementer delt inn i spesifikke aktiviteter (6 elementer) og vanlige aktiviteter (4 elementer), hver vurdert på en skala fra 0 (ingen vanskelighet) til 10 (så vanskelig at det ikke kan gjøres). Funksjonsscore deles på 2 og legges til smertescore for en totalscore som varierer fra 0-100, der lavere score indikerer mindre håndleddssmerte og funksjonshemming. |
6 måneder etter IS
|
|
Effekt: Kliniske vurderinger - Pasientvurdert håndleddsutredning (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
PRWE total poengsum PRWE består av to underskalaer: smerte-underskalaen, som inneholder 5 punkter som hver vurderes fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) for totalt 50 poeng, og funksjons-underskalaen, som inneholder 10 punkter delt inn i spesifikke aktiviteter (6 punkter) og vanlige aktiviteter (4 punkter), hver vurdert på en skala fra 0 (ingen vanskelighet) til 10 (så vanskelig at det ikke kan gjøres). Funksjonspoengsummen deles på 2 og legges til smertepoengsummen for en total poengsum som varierer fra 0-100, hvor lavere poengsum indikerer mindre håndleddssmerte og nedsatt funksjon. |
12 måneder etter IS
|
|
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus
|
NRS-smerte score.
NRS-smerte er et pasientrapportert instrument for å evaluere smerter i kliniske studier.
Smerter på tidspunktet for pasientens besøk på stedet ble vurdert på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
|
Ved utskriving fra sykehus
|
|
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: Etter 2 uker etter IS
|
NRS-smerteskår.
NRS-smerteskår er et pasientrapportert instrument for å vurdere smerter i kliniske studier.
Smerter ved pasientens besøk på stedet ble vurdert på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
|
Etter 2 uker etter IS
|
|
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 6 uker etter IS
|
NRS-smerte skår.
NRS-smerte er et pasientrapportert instrument for å evaluere smerter i kliniske studier.
Smerter ved pasientens besøk på stedet ble vurdert på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
|
6 uker etter IS
|
|
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 3 måneder etter IS
|
NRS-smerte poengsum.
NRS-smerte er et pasientrapportert instrument for å evaluere smerter i kliniske studier.
Smerter ved pasientens besøk på stedet ble vurdert på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
|
3 måneder etter IS
|
|
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 6 måneder etter IS
|
NRS-smerte score.
NRS-smerte er et pasientrapportert instrument for å evaluere smerter i kliniske studier.
Smerter på tidspunktet for pasientens besøk på stedet ble vurdert på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
|
6 måneder etter IS
|
|
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 12 måneder etter IS
|
NRS-smerte score.
NRS-smerte er et pasientrapportert instrument for å evaluere smerte i kliniske studier.
Smerte ved pasientens besøk på klinikken ble vurdert på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
12 måneder etter IS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .