使用 NVDX3 治疗桡骨远端骨折的概念验证研究。
首次人体概念验证研究，使用 NVDX3（一种人类同种异体来源的成骨植入物）治疗成人桡骨远端骨折。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、单中心首次人体 PoC 研究，受试者为患有桡骨远端骨折的成年患者，并在手术期间使用 NVDX3（一种来自人类同种异体的成骨植入物）进行治疗。
根据护理标准，DRF 患者在干预后随访长达 3 个月。 在本试验中，患者安全性和 IMP 疗效将在种植手术后长达 12 个月内进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Luxembourg、卢森堡、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤80岁的男性或女性患者。
诊断患有 DRF 的患者已确诊：
- AO/ATO 分类：C2 和 C3 - 关节内和多碎裂。
- 目标骨空隙的估计体积不应超过 5cc。
- 提供诊断性 AP 和 LAT X 射线或 CT 扫描。
- 患者可以在 DRF 诊断后 7 天内接受针对性的手术干预。
- 患者符合接受手术干预的标准。
- 通过签署知情同意书，患者已理解并接受按照所有研究程序参与研究。
排除标准：
- 开放式 DRF 或封闭式 DRF 会增加感染风险。
- 正中神经损伤。
- 目标远端桡骨既往骨折。
- 记录疾病限制活动和功能评估（例如。 握力测试）。
- 依赖拐杖或任何类似的助行器。
- 患者超重，BMI ≥35。
- 目标植入部位存在临床上显着的感染或全身感染。
过敏反应史或对任何预期的过敏反应史：
- 接骨材料（PEEK 板和螺钉）。
- 麻醉剂。
- NVDX3 植入物的组件。
- 存在任何自身免疫性疾病，但控制良好的 1 型或 II 型糖尿病或自身免疫性甲状腺疾病除外。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBcAb 和/或 HBsAg 血清学呈阳性。
- 存在活动性肿瘤。
- 有记录的代谢性骨病或任何可能干扰骨愈合和骨代谢的疾病，例如但不限于高危骨质疏松症。
- 长期、持续或计划使用可能影响骨代谢或骨质量的药物，例如双磷酸盐、类固醇、甲氨蝶呤、抗凝剂、免疫抑制剂或免疫疗法。
- 筛查前 12 个月内过度吸烟、长期酗酒或吸毒史。
- 筛选前 60 天内使用另一种研究药物进行实验性治疗的任何历史。
- 孕妇或育龄妇女 (WOCBP) 不同意在研究过程中使用有效的节育方法3。 注意：WOCBP，包括手术前 1 年内有过月经的围绝经期妇女，在进入研究之前必须进行阴性妊娠测试。
- 研究者认为可能干扰试验实施、患者依从性或影响结果解释的任何其他社会心理、精神和身体状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVDX3植入物
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NVDX3 在单次手术干预期间植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：严重治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和与NVDX3相关的TEAEs
大体时间：从种植体手术（IS）开始至术后12个月
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发生严重治疗期不良事件（TEAEs）及NVDX3相关TEAEs的参与者人数
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从种植体手术（IS）开始至术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：严重治疗期间不良事件和与NVDX3相关的治疗期间不良事件
大体时间：在IS开始至IS后6周期间
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发生严重TEAE及NVDX3相关TEAE的参与者数量
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在IS开始至IS后6周期间
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安全性：严重治疗期不良事件及NVDX3相关治疗期不良事件
大体时间：IS后6周至IS后12个月
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发生严重TEAEs和与NVDX3相关的TEAEs的参与者数量
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IS后6周至IS后12个月
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安全性：治疗期间不良事件
大体时间：自IS开始至IS后6周期间 IS后6周至IS后12个月期间 自IS开始至IS后12个月期间
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发生治疗期间不良事件（TEAE）的参与者人数
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自IS开始至IS后6周期间 IS后6周至IS后12个月期间 自IS开始至IS后12个月期间
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安全性：相关及非预期治疗期间不良事件与严重治疗期间不良事件
大体时间：在IS开始至IS后12个月之间
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发生相关和意外治疗期不良事件及严重治疗期不良事件的受试者数量
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在IS开始至IS后12个月之间
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安全性：特别关注的治疗期不良事件
大体时间：从IS开始至IS后12个月之间
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发生特别关注治疗期不良事件的受试者人数
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从IS开始至IS后12个月之间
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有效性：基于计算机断层扫描（CT）数据的影像学评估 - 骨形成评估
大体时间：IS后3个月
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清（HD）对比的计算机断层扫描（CT）数据放射学评估：骨形成评估
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IS后3个月
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疗效：基于计算机断层扫描（CT）数据的放射学评估——骨形成评价
大体时间：IS后12个月
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使用扩展版Lane和Sandhu评分工具（eLSS）对比HD，对计算机断层扫描（CT）数据进行放射学评估：骨形成评价
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IS后12个月
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疗效：基于计算机断层扫描（CT）数据的放射学评估——骨愈合评估
大体时间：缺血性脑卒中后3个月
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基于计算机断层扫描数据（CT）使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清影像对比的放射学评估：骨愈合评价
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缺血性脑卒中后3个月
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疗效：基于计算机断层扫描（CT）数据的放射学评估 - 骨愈合评估
大体时间：IS后12个月
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通过扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）对计算机断层扫描（CT）数据进行放射学评估，并与高清（HD）对比：骨愈合评估
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IS后12个月
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疗效：基于计算机断层扫描（CT）数据的放射学评估——骨重塑评估
大体时间：IS后3个月
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基于计算机断层扫描数据（CT）的放射学评估：使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高分辨率成像对比评估骨重塑
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IS后3个月
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疗效：基于计算机断层扫描（CT）数据的放射学评估 - 骨重塑评估
大体时间：在缺血性卒中后12个月
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使用扩展的Lane和Sandhu评分工具（eLSS）对计算机断层扫描（CT）数据进行放射学评估，与高清（HD）比较：评估骨重塑 总eLSS评分是三个独立部分的总和：骨形成（定义为纵向间隙的填充）评分为0-5分；骨愈合（定义为横向间隙的填充）评分为0-5分；骨重塑（定义为缺损处新骨形成的连续骨结构（骨小梁和皮质）的外观）评分为0-2分。因此，eLSS的评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
在缺血性卒中后12个月
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疗效：基于计算机断层扫描（CT）数据的放射学评估 - 总扩展Lane和Sandhu评分评估
大体时间：IS后3个月
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利用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清CT数据对比的放射学评估：总扩展Lane和Sandhu评分评估 总eLSS评分是三个独立组成部分的总和：骨形成（定义为纵向间隙的填充）评分为0-5分；骨愈合（定义为横向间隙的填充）评分为0-5分；骨重塑（定义为缺损内新形成骨中连续骨结构（骨小梁和皮质）的出现）评分为0-2分。 因此，eLSS的评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
IS后3个月
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疗效：基于计算机断层扫描（CT）数据的放射学评估——总扩展Lane和Sandhu评分评估
大体时间：卒中后12个月
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使用扩展的Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与HD相比，对计算机断层扫描（CT）数据进行放射学评估：总扩展Lane和Sandhu评分的评估 总eLSS评分是三个单独组成部分的总和：骨形成，定义为纵向间隙的填充，评分为0-5分；骨结合，定义为横向间隙的填充，评分为0-5分；骨重塑，定义为在缺损处新形成的骨内出现连续的骨结构（骨小梁和皮质），评分为0-2分。 因此，eLSS的评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
卒中后12个月
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疗效：X射线数据影像学评估 - 骨形成评估
大体时间：IS后2周
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与高清（HD）X光片相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）的放射学评估：骨形成评价
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IS后2周
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有效性：基于X射线数据的放射学评估——骨形成评估
大体时间：缺血性卒中后6周
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）对X射线进行放射学评估与高清（HD）比较：骨形成评估
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缺血性卒中后6周
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疗效：X射线数据影像学评估——骨形成评估
大体时间：卒中后3个月
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与HD相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）在X射线上的放射学评估：骨形成评估
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卒中后3个月
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疗效：X射线数据的放射学评估 - 骨形成评估
大体时间：IS后6个月
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与高分辨率（HD）相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）对X射线进行放射学评估：骨形成评价
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IS后6个月
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疗效：X射线数据放射学评估 - 骨形成评估
大体时间：在缺血性卒中后12个月
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清成像（HD）对X射线数据进行放射学评估：骨形成评价
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在缺血性卒中后12个月
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疗效：X射线数据放射学评估 - 骨愈合评估
大体时间：缺血性卒中后2周
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清（HD）X射线影像进行放射学评估：骨愈合评估
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缺血性卒中后2周
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疗效：X射线数据影像学评估 - 骨愈合评估
大体时间：IS后6周
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）在X射线上的放射学评估与高清（HD）对比：骨愈合评估
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IS后6周
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疗效：X射线数据的放射学评估——骨愈合评估
大体时间：IS后3个月时
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清X射线进行放射学评估：骨愈合评价
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IS后3个月时
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疗效：X射线数据放射学评估——骨愈合评估
大体时间：在缺血性卒中后6个月
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）在X光片上进行的放射学评估与高清（HD）对比：骨愈合评估
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在缺血性卒中后6个月
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疗效：X射线数据的放射学评估——骨愈合评价
大体时间：缺血性卒中后12个月
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与高清X光相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）进行放射学评估：骨愈合评价
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缺血性卒中后12个月
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疗效：X射线数据放射学评估 - 骨重塑评估
大体时间：缺血性卒中后2周
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与HD相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）进行的X射线放射学评估：骨重塑评估
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缺血性卒中后2周
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有效性：基于X射线数据的放射学评估 - 骨重塑评估
大体时间：IS后6周
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与HD相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）在X射线上的放射学评估：骨重塑评估
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IS后6周
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疗效：基于X射线数据的放射学评估——骨重塑评估
大体时间：IS后3个月
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采用扩展版Lane和Sandhu评分工具（eLSS）对X射线影像进行放射学评估，并与高清（HD）影像对比：骨重塑效果评价
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IS后3个月
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疗效：基于X射线数据的放射学评估——骨重塑评估
大体时间：IS后6个月时
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使用扩展的Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清X射线进行放射学评估：骨重塑评估
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IS后6个月时
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疗效：X射线数据影像学评估——骨重塑评估
大体时间：IS后12个月
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）在X光上进行放射学评估与高清（HD）对比：骨重塑评估
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IS后12个月
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疗效：基于X射线数据的放射学评估——总扩展Lane与Sandhu评分评估
大体时间：缺血性卒中后2周
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）与高清X射线进行放射学评估：总扩展Lane和Sandhu评分评估 eLSS也被应用于X射线图像评估，以支持CT图像反映的12个月研究期间放射学愈合的发现。如上所述，总eLSS评分是三个独立组成部分的总和：骨形成（0-5分）、骨愈合（0-5分）和骨重塑（0-2分）。因此，eLSS评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
缺血性卒中后2周
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疗效：基于X射线数据的放射学评估——总扩展Lane与Sandhu评分评估
大体时间：IS后6周
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与高清X射线相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）进行的放射学评估：总扩展Lane和Sandhu评分评估 eLSS也应用于X射线图像的评估，以支持CT图像反映的12个月研究期间放射学愈合结果。如上所述，总eLSS评分是三个独立组成部分的总和：骨形成（0-5分）、骨愈合（0-5分）和骨重塑（0-2分）。因此，eLSS的评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
IS后6周
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疗效：基于X射线数据的放射学评估——总扩展Lane和Sandhu评分评估
大体时间：IS后3个月
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采用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）在X光片上进行的放射学评估与HD的比较：总扩展Lane和Sandhu评分评估 eLSS也应用于X光片评估，以支持反映12个月研究期间放射学愈合的CT影像发现。如上所述，总eLSS评分是三个独立组成部分的总和：骨形成（0-5分）、骨愈合（0-5分）和骨重塑（0-2分）。因此，eLSS的评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
IS后3个月
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疗效：基于X射线数据的放射学评估——总扩展Lane和Sandhu评分评估
大体时间：缺血性卒中后6个月
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使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）在X射线上的放射学评估与高清对比：总扩展Lane和Sandhu评分的评估 eLSS也被应用于评估X射线图像，以支持CT图像反映的12个月研究期间放射学愈合的发现。 如上所述，总eLSS评分是三个独立组分的总和：骨形成（0-5分）、骨愈合（0-5分）和骨重塑（0-2分）。 因此，eLSS的评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
缺血性卒中后6个月
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疗效：基于X射线数据的放射学评估——总扩展Lane和Sandhu评分评估
大体时间：缺血性卒中后12个月
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与高清X射线相比，使用扩展Lane和Sandhu评分工具（eLSS）进行放射学评估：总扩展Lane和Sandhu评分评估 eLSS也应用于X射线图像评估，以支持CT图像反映的12个月研究期间放射学愈合的发现。 如上所述，总eLSS评分是三个独立组成部分的总和：骨形成（0-5分）、骨愈合（0-5分）和骨重塑（0-2分）。 因此，eLSS的评分范围为0-12分，分数越高表示骨愈合越好。 |
缺血性卒中后12个月
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疗效：临床评估 - 握力
大体时间：IS后2周时
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使用液压手持测力计测量的握力，与正常值的差异（未受伤侧握力占比）
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IS后2周时
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疗效：临床评估 - 握力
大体时间：在缺血性卒中后6周
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使用液压手部测力计测量握力，与正常值的差异（未受伤侧力量的分数）
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在缺血性卒中后6周
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疗效：临床评估 - 握力
大体时间：卒中后3个月
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使用液压手持测力计测量握力，与正常值的差异（未受伤侧力量的分数）
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卒中后3个月
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疗效：临床评估 - 握力
大体时间：IS后6个月
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使用液压手部测力计测量的握力，与正常值的差异（未受伤侧力量的分数）
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IS后6个月
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疗效：临床评估 - 握力
大体时间：在缺血性卒中后12个月
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使用液压手部测力计测量握力，与正常值的差异（未受伤侧力量占比）
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在缺血性卒中后12个月
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疗效：临床评估 - 改良Mayo腕关节评分（MMWS）
大体时间：出院时
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医师报告的改良梅奥腕关节评分（总分） 医师报告的MMWS是一种临床评估，从疼痛、患者满意度、活动范围和握力四个维度进行评价，每个维度评分范围为0-25分。
总分范围为0-100分，分数越高表示结果越好。
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出院时
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疗效：临床评估 - 改良Mayo腕关节评分 (MMWS)
大体时间：在缺血性卒中后2周
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医生报告的改良Mayo腕关节评分，总分 医生报告的MMWS是一种临床评估，从疼痛、患者满意度、活动范围和握力四个维度进行评价，每个维度评分范围为0-25分。 总分范围为0-100分，分数越高表明结果越好。 |
在缺血性卒中后2周
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疗效：临床评估 - 改良Mayo腕关节评分（MMWS）
大体时间：IS后6周时
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医生报告的改良Mayo腕关节评分，总分 医生报告的MMWS是一项临床评估，从疼痛、患者满意度、活动范围和握力四个维度进行评分，每个维度评分范围为0-25分。 总分范围为0-100分，分数越高表示结果越好。 |
IS后6周时
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疗效：临床评估 - 改良梅奥腕关节评分（MMWS）
大体时间：在缺血性卒中后3个月
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医师报告的改良梅奥腕关节评分，总分 医师报告的MMWS是一种临床评估，从疼痛、患者满意度、活动范围和握力四个维度进行评估，每个维度评分为0-25分。 总分范围为0-100分，分数越高表示结果越好。 |
在缺血性卒中后3个月
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疗效：临床评估 - 改良Mayo腕关节评分（MMWS）
大体时间：卒中后6个月
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医师报告的改良梅奥腕关节评分，总分 医师报告的MMWS是一项临床评估，从疼痛、患者满意度、活动范围和握力四个维度进行评价，每个维度评分为0-25分。 总分范围为0-100分，分数越高表示结果越好。 |
卒中后6个月
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疗效：临床评估 - 改良Mayo腕关节评分（MMWS）
大体时间：在缺血性卒中后12个月
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医生报告的改良Mayo腕关节评分，总分 医生报告的MMWS是一项临床评估，从疼痛、患者满意度、活动范围和握力四个维度进行评估，每个维度评分为0-25分。 总分范围为0-100分，分数越高表示结果越好。 |
在缺血性卒中后12个月
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疗效：临床评估 - 患者自评腕关节评估（PRWE）
大体时间：缺血性卒中后2周
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PRWE总分 PRWE包含两个子量表：疼痛子量表，包含5个项目，每个项目评分从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），总分50分；功能子量表，包含10个项目，分为特定活动（6个项目）和日常活动（4个项目），每个项目评分从0（无困难）到10（困难到无法完成）。 功能得分除以2后与疼痛得分相加，总分范围为0-100分，分数越低表示腕部疼痛和功能障碍越轻。 |
缺血性卒中后2周
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疗效：临床评估 - 患者自评腕关节评估（PRWE）
大体时间：IS术后6周
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PRWE总评分 PRWE包含两个子量表：疼痛子量表，包含5个项目，每个项目评分从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），总分50分；功能子量表，包含10个项目，分为特定活动（6个项目）和日常活动（4个项目），每个项目评分从0（无困难）到10（困难到无法完成）。功能评分除以2后与疼痛评分相加，总分范围为0-100分，分数越低表示手腕疼痛和功能障碍越轻。 |
IS术后6周
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疗效：临床评估 - 患者自评腕关节评估（PRWE）
大体时间：IS后3个月
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PRWE总分 PRWE包含两个子量表：疼痛子量表包含5个项目，每个项目评分从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），总计50分；功能子量表包含10个项目，分为特定活动（6项）和日常活动（4项），每个项目评分从0（无困难）到10（困难到无法完成）。 功能评分除以2后与疼痛评分相加，总分范围为0-100分，分数越低表示腕部疼痛和功能障碍越轻微。 |
IS后3个月
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疗效：临床评估 - 患者自评腕关节评估（PRWE）
大体时间：缺血性脑卒中后6个月
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PRWE总分 PRWE包含两个子量表：疼痛子量表包含5个项目，每个项目评分为0（无疼痛）至10（最严重疼痛），总分50分；功能子量表包含10个项目，分为特定活动（6个项目）和日常活动（4个项目），每个项目按0（无困难）至10（困难到无法完成）的等级评分。 功能评分除以2后与疼痛评分相加，总分范围为0-100分，分数越低表示腕部疼痛和功能障碍越轻。 |
缺血性脑卒中后6个月
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疗效：临床评估 - 患者自评腕关节评估表（PRWE）
大体时间：卒中后12个月
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PRWE总分 PRWE包含两个分量表：疼痛分量表，包含5个项目，每个项目评分从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），总分50分；功能分量表，包含10个项目，分为特定活动（6个项目）和日常活动（4个项目），每个项目评分从0（无困难）到10（困难到无法完成）。功能评分除以2后与疼痛评分相加，总分范围为0-100分，分数越低表示手腕疼痛和功能障碍越轻。 |
卒中后12个月
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疗效：NRS疼痛评分
大体时间：出院时
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NRS疼痛评分。
NRS疼痛是一种患者报告的用于临床研究中评估疼痛的工具。
患者在研究中心就诊时的疼痛程度通过0（无疼痛）至10（可想象的最严重疼痛）的数字量表进行评估。
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出院时
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疗效：NRS-疼痛
大体时间：IS后2周
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NRS疼痛评分。
NRS疼痛是一种患者报告的工具，用于临床研究中评估疼痛。
患者就诊时的疼痛通过从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）的数字量表进行评估。
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IS后2周
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疗效：NRS-疼痛
大体时间：IS后6周
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NRS疼痛评分。
NRS疼痛是一种用于临床研究中评估疼痛的患者报告工具。
在患者到访研究中心时，疼痛程度通过从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛）的数字量表进行评估。
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IS后6周
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疗效：疼痛NRS评分
大体时间：IS后3个月
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NRS-疼痛评分。
NRS-疼痛是一种患者报告的评估临床研究中疼痛的工具。
患者就诊时的疼痛程度采用0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）的数字量表进行评估。
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IS后3个月
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疗效：NRS疼痛评分
大体时间：卒中后6个月
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NRS疼痛评分。
NRS疼痛评分是一种患者报告工具，用于临床研究中的疼痛评估。
患者在研究中心就诊时的疼痛程度采用从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）的数字量表进行评估。
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卒中后6个月
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疗效：NRS疼痛评分
大体时间：卒中后12个月
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NRS疼痛评分。
NRS疼痛评分是一种患者报告工具，用于评估临床研究中的疼痛。
患者在研究中心就诊时的疼痛程度通过从0（无痛）到10（可以想象的最严重疼痛）的数字量表进行评估。
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卒中后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Torsten Gerich, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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