Estudio de prueba de concepto con NVDX3 para el tratamiento de fracturas de radio distal.
Un primer estudio de prueba de concepto en humanos con NVDX3, un implante osteogénico de origen alogénico humano, en el tratamiento de fracturas de radio distal en adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un primer estudio PoC prospectivo, monocéntrico, de un solo brazo en humanos en pacientes adultos, que sufrían una fractura de radio distal, tratados durante la intervención quirúrgica con NVDX3, un implante osteogénico de origen alogénico humano.
Según el estándar de atención, los pacientes con DRF son seguidos hasta 3 meses después de la intervención. En el contexto de este ensayo, se hará un seguimiento de la seguridad del paciente y la eficacia del IMP hasta 12 meses después de la cirugía de implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos dentro del rango de edad de ≥18 años a ≤80 años.
Paciente diagnosticado de FRD con confirmado:
- Clasificación AO/ATO: C2 y C3 - Intraarticular y multifragmentación.
- El volumen estimado del vacío óseo objetivo no debe exceder los 5 cc.
- Disponibilidad de diagnóstico AP y LAT de rayos X o tomografía computarizada.
- El paciente puede someterse a la intervención quirúrgica específica dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de DRF.
- El paciente cumple criterios para someterse a una intervención quirúrgica.
- El paciente ha entendido y aceptado participar en el estudio de acuerdo con todos los procedimientos del estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- DRF abierto o DRF cerrado con mayor riesgo de infección.
- Lesión del nervio mediano.
- Fractura previa del radio distal diana.
- Enfermedad documentada que limita la movilidad y evaluaciones funcionales (p. Prueba de fuerza de agarre).
- Dependencia de muletas o cualquier ayuda para caminar comparable.
- El paciente tiene sobrepeso, tiene un IMC ≥35.
- Presencia de infección clínicamente significativa en el sitio del implante de destino o infección sistémica.
Antecedentes de reacción alérgica o cualquier hipersensibilidad prevista a cualquiera de los previstos:
- Materiales de osteosíntesis (placa PEEK y tornillos).
- Agentes anestésicos.
- Componentes del implante NVDX3.
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune, a excepción de diabetes tipo 1 o II bien controlada, o trastornos tiroideos autoinmunes.
- Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBcAb y/o HBsAg.
- Presencia de un tumor activo.
- Enfermedad ósea metabólica documentada o cualquier trastorno, como, entre otros, osteoporosis de alto riesgo, que podría interferir con la curación ósea y el metabolismo óseo.
- Uso crónico, continuo o planificado de medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo o la calidad ósea, como bisfosfonatos, esteroides, metotrexato, anticoagulantes, inmunosupresores o inmunoterapia.
- Tabaquismo excesivo, antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Cualquier historial de terapia experimental con otro fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo3 durante el curso del estudio. Nota: WOCBP, incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año antes de la cirugía, deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
- Cualquier otra condición psicosocial, mental y física que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del ensayo, el cumplimiento del paciente o influir en la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante NVDX3
|
NVDX3 se implanta durante una única intervención quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE) graves y TEAE relacionados con NVDX3
Periodo de tiempo: Entre el inicio de la cirugía de implante (IS) y los 12 meses post-IS
|
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAEs) y TEAEs relacionados con NVDX3
|
Entre el inicio de la cirugía de implante (IS) y los 12 meses post-IS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: TEAEs graves y TEAEs relacionados con NVDX3
Periodo de tiempo: Entre el inicio de IS y las 6 semanas post-IS
|
Número de participantes con TEAE graves y TEAE relacionados con NVDX3
|
Entre el inicio de IS y las 6 semanas post-IS
|
|
Seguridad: TEAEs graves y TEAEs relacionados con NVDX3
Periodo de tiempo: Más allá de las 6 semanas posteriores al IS hasta los 12 meses posteriores al IS
|
Número de participantes con EAT graves y EAT relacionados con NVDX3
|
Más allá de las 6 semanas posteriores al IS hasta los 12 meses posteriores al IS
|
|
Seguridad: TEAEs
Periodo de tiempo: Entre el inicio del IS y 6 semanas post-IS Más allá de 6 semanas post-IS hasta 12 meses post-IS Entre el inicio del IS y 12 meses post-IS
|
Número de participantes con TEAEs
|
Entre el inicio del IS y 6 semanas post-IS Más allá de 6 semanas post-IS hasta 12 meses post-IS Entre el inicio del IS y 12 meses post-IS
|
|
Seguridad: TEAEs relacionados e inesperados y TEAEs graves
Periodo de tiempo: Entre el inicio del IS y los 12 meses posteriores al IS
|
Número de participantes con EAT relacionadas e inesperadas y EAT graves
|
Entre el inicio del IS y los 12 meses posteriores al IS
|
|
Seguridad: TEAEs de Interés Especial
Periodo de tiempo: Entre el inicio del IS y los 12 meses posteriores al IS
|
Número de participantes con TEAEs de interés especial
|
Entre el inicio del IS y los 12 meses posteriores al IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Formación Ósea
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación de Lane y Sandhu extendida (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la formación ósea
|
A los 3 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Formación Ósea
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del ictus
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) comparada con HD: evaluación de la formación ósea
|
A los 12 meses después del ictus
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Unión Ósea
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) comparada con HD: evaluación de la unión ósea
|
A los 3 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Unión Ósea
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la unión ósea
|
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la remodelación ósea
|
A los 3 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la remodelación ósea La puntuación total del eLSS es la suma de tres componentes individuales: la formación ósea, definida como el relleno del espacio longitudinal, se puntúa de 0 a 5 puntos; la unión ósea, definida como el relleno del espacio transversal, se puntúa de 0 a 5 puntos; y la remodelación ósea, definida como la aparición de una arquitectura ósea continua (trabécula y corteza) dentro del nuevo hueso formado en el defecto, se puntúa de 0 a 2. Por lo tanto, el eLSS tiene un rango de puntuación de 0 a 12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Puntuación Total Extendida de Lane y Sandhu
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del ictus
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la Puntuación total extendida de Lane y Sandhu La puntuación total eLSS es la suma de tres componentes individuales: la formación ósea, definida como el llenado del espacio longitudinal, se puntúa de 0 a 5 puntos; la unión ósea, definida como el llenado del espacio transversal, se puntúa de 0 a 5 puntos; y la remodelación ósea, definida como la apariencia de una arquitectura ósea continua (trabécula y corteza) dentro del nuevo hueso formado en el defecto, se puntúa de 0 a 2. Por lo tanto, el eLSS tiene un rango de puntuación de 0 a 12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A los 3 meses después del ictus
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Tomografía Computarizada (TC) - Evaluación de la Puntuación Total Extendida de Lane y Sandhu
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en datos de Tomografía Computarizada (TC) utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la puntuación total extendida de Lane y Sandhu La puntuación total eLSS es la suma de tres componentes individuales: la formación ósea, definida como el relleno del espacio longitudinal, se puntúa de 0 a 5 puntos; la unión ósea, definida como el relleno del espacio transversal, se puntúa de 0 a 5 puntos; y la remodelación ósea, definida como la aparición de una arquitectura ósea continua (trabécula y corteza) dentro del nuevo hueso formado en el defecto, se puntúa de 0 a 2. El eLSS, por tanto, tiene un rango de puntuación de 0 a 12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Formación Ósea
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del IS
|
Evaluaciones radiológicas en rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la formación ósea
|
A las 2 semanas después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Formación Ósea
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografías utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la formación ósea
|
A las 6 semanas después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Formación Ósea
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografías utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) comparada con HD: evaluación de la formación ósea
|
A los 3 meses después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Formación Ósea
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografía utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la formación ósea
|
A los 6 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Formación Ósea
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas de datos de rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la formación ósea
|
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Unión Ósea
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografías utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la unión ósea
|
A las 2 semanas post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Unión Ósea
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del IS
|
Evaluaciones radiológicas mediante rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la consolidación ósea
|
A las 6 semanas después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Unión Ósea
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografía utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la unión ósea
|
A los 3 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas sobre Datos de Rayos X - Evaluación de la Unión Ósea
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografía mediante la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) comparada con HD: evaluación de la unión ósea
|
A los 6 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Unión Ósea
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografía utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la unión ósea
|
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: A las 2 semanas tras el IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografías utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la remodelación ósea
|
A las 2 semanas tras el IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: A las 6 semanas tras el IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografía utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la remodelación ósea
|
A las 6 semanas tras el IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en rayos X mediante la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la remodelación ósea
|
A los 3 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas mediante rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la remodelación ósea
|
A los 6 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografía utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la remodelación ósea
|
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Puntuación Total de Lane Extendida y Sandhu
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la puntuación total extendida de Lane y Sandhu El eLSS también se aplicó para la evaluación de imágenes de rayos X para respaldar los hallazgos de las imágenes de TC que reflejan la curación radiológica durante el período de estudio de 12 meses. Como se describió anteriormente, la puntuación total del eLSS es la suma de tres componentes individuales: formación ósea (0-5 puntos), unión ósea (0-5 puntos) y remodelación ósea (0-2 puntos). Por lo tanto, el eLSS tiene un rango de puntuación de 0-12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A las 2 semanas post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Puntuación Total Extendida de Lane y Sandhu
Periodo de tiempo: A las 6 semanas post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la puntuación total extendida de Lane y Sandhu La eLSS también se aplicó para la evaluación de imágenes de rayos X para respaldar los hallazgos de las imágenes de TC que reflejan la curación radiológica durante el período de estudio de 12 meses. Como se describió anteriormente, la puntuación total de la eLSS es la suma de tres componentes individuales: formación ósea (0-5 puntos), unión ósea (0-5 puntos) y remodelación ósea (0-2 puntos). Por lo tanto, la eLSS tiene un rango de puntuación de 0-12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A las 6 semanas post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Puntuación Total de Lane Extendido y Sandhu
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del IS
|
Evaluaciones radiológicas mediante rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la puntuación total extendida de Lane y Sandhu La eLSS también se aplicó para la evaluación de imágenes de rayos X para respaldar los hallazgos de las imágenes de TC que reflejan la curación radiológica durante el período de estudio de 12 meses. Como se describió anteriormente, la puntuación total de la eLSS es la suma de tres componentes individuales: formación ósea (0-5 puntos), unión ósea (0-5 puntos) y remodelación ósea (0-2 puntos). Por lo tanto, la eLSS tiene un rango de puntuación de 0 a 12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A los 3 meses después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Puntuación Total Extendida de Lane y Sandhu
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en radiografía utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la puntuación total extendida de Lane y Sandhu El eLSS también se aplicó para la evaluación de imágenes de radiografía para respaldar los hallazgos de imágenes de TC que reflejan la curación radiológica durante el período de estudio de 12 meses. Como se describió anteriormente, la puntuación total del eLSS es la suma de tres componentes individuales: formación ósea (0-5 puntos), unión ósea (0-5 puntos) y remodelación ósea (0-2 puntos). Por lo tanto, el eLSS tiene un rango de puntuación de 0-12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A los 6 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Radiológicas en Datos de Rayos X - Evaluación de la Puntuación Total Extendida de Lane y Sandhu
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Evaluaciones radiológicas en rayos X utilizando la herramienta de puntuación extendida de Lane y Sandhu (eLSS) en comparación con HD: evaluación de la puntuación total extendida de Lane y Sandhu La eLSS también se aplicó para la evaluación de imágenes de rayos X para respaldar los hallazgos de las imágenes de TC que reflejan la curación radiológica durante el período de estudio de 12 meses. Como se describió anteriormente, la puntuación total de eLSS es la suma de tres componentes individuales: formación ósea (0-5 puntos), unión ósea (0-5 puntos) y remodelación ósea (0-2 puntos). Por lo tanto, la eLSS tiene un rango de puntuación de 0-12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación ósea. |
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-IS
|
Medición de la fuerza de agarre con un dinamómetro manual hidráulico, diferencia respecto a la normal (Fracción de la fuerza en el lado no lesionado)
|
A las 2 semanas post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del IS
|
Medición de la fuerza de prensión con un dinamómetro manual hidráulico, diferencia respecto a lo normal (Fracción de la Fuerza en el Lado No Lesionado)
|
A las 6 semanas después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-IS
|
Medición de la fuerza de prensión con un dinamómetro manual hidráulico, diferencia respecto a lo normal (Fracción de la fuerza en el lado no lesionado)
|
A los 3 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-IS
|
Medición de fuerza de agarre con un dinamómetro de mano hidráulico, diferencia respecto a lo normal (Fracción de la fuerza en el lado no lesionado)
|
A los 6 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Medida de fuerza de agarre con un dinamómetro hidráulico manual, diferencia respecto a lo normal (Fracción de la fuerza en el lado no lesionado)
|
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Puntuación de Muñeca Mayo Modificada (MMWS)
Periodo de tiempo: Al Alta Hospitalaria
|
Puntuación de Muñeca Mayo Modificada Informada por el Médico, puntuación total La MMWS informada por el médico es una evaluación clínica que evalúa las dimensiones de dolor, satisfacción del paciente, rango de movimiento y fuerza de agarre, cada una en una escala de 0 a 25 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Al Alta Hospitalaria
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Puntuación de Muñeca Mayo Modificada (MMWS)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del ictus
|
Puntuación de Muñeca Mayo Modificada Informada por el Médico, puntuación total La MMWS informada por el médico es una evaluación clínica que evalúa dimensiones de dolor, satisfacción del paciente, rango de movimiento y fuerza de agarre, cada una en una escala de 0-25 puntos. La puntuación total oscila entre 0-100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
A las 2 semanas después del ictus
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Puntuación de Muñeca Mayo Modificada (MMWS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas post-IS
|
Puntuación Modificada de la Muñeca de Mayo Informada por el Médico, puntuación total La MMWS informada por el médico es una evaluación clínica que evalúa dimensiones de dolor, satisfacción del paciente, rango de movimiento y fuerza de agarre, cada una en una escala de 0-25 puntos. La puntuación total oscila entre 0-100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
A las 6 semanas post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Puntuación Modificada de Mayo para la Muñeca (MMWS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-IS
|
Puntuación Modificada de Mayo para la Muñeca Reportada por el Médico, puntuación total La MMWS reportada por el médico es una evaluación clínica que evalúa dimensiones de dolor, satisfacción del paciente, rango de movimiento y fuerza de agarre, cada una en una escala de 0 a 25 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
A los 3 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Puntuación de Muñeca Mayo Modificada (MMWS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del IS
|
Puntuación Modificada de Mayo para la Muñeca Informada por el Médico, puntuación total La MMWS informada por el médico es una evaluación clínica que evalúa dimensiones de dolor, satisfacción del paciente, rango de movimiento y fuerza de agarre, cada una en una escala de 0-25 puntos. La puntuación total varía de 0-100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
A los 6 meses después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Puntuación Modificada de Muñeca Mayo (MMWS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Puntuación de muñeca Mayo modificada reportada por el médico, puntuación total La MMWS reportada por el médico es una evaluación clínica que evalúa dimensiones de dolor, satisfacción del paciente, rango de movimiento y fuerza de agarre, cada una en una escala de 0-25 puntos. La puntuación total varía de 0-100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del IS
|
Puntuación total PRWE El PRWE consta de dos subescalas: la subescala de dolor, que contiene 5 ítems cada uno valorado de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para un total de 50 puntos, y la subescala de función, que contiene 10 ítems divididos en actividades específicas (6 ítems) y actividades habituales (4 ítems), cada uno valorado en una escala de 0 (sin dificultad) a 10 (tan difícil que no se puede hacer). La puntuación de función se divide por 2 y se suma a la puntuación de dolor para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más bajas indican menos dolor y discapacidad en la muñeca. |
A las 2 semanas después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas post-IS
|
Puntuación total PRWE El PRWE consta de dos subescalas: la subescala de dolor, que contiene 5 ítems cada uno valorado de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor jamás sentido) para un total de 50 puntos, y la subescala de función, que contiene 10 ítems divididos en actividades específicas (6 ítems) y actividades habituales (4 ítems), cada uno valorado en una escala de 0 (sin dificultad) a 10 (tan difícil que no se puede realizar). La puntuación de función se divide por 2 y se suma a la puntuación de dolor para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más bajas indican menos dolor y discapacidad en la muñeca. |
A las 6 semanas post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Evaluación de Muñeca Calificada por el Paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del IS
|
Puntuación total del PRWE El PRWE consta de dos subescalas: la subescala de dolor, que contiene 5 ítems, cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para un total de 50 puntos, y la subescala de función, que contiene 10 ítems divididos en actividades específicas (6 ítems) y actividades habituales (4 ítems), cada uno calificado en una escala de 0 (ninguna dificultad) a 10 (tan difícil que no se puede realizar). La puntuación de función se divide por 2 y se suma a la puntuación de dolor para un rango de puntuación total de 0-100, donde puntuaciones más bajas indican menos dolor y discapacidad en la muñeca. |
A los 3 meses después del IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-IS
|
Puntuación total del PRWE El PRWE consta de dos subescalas: la subescala de dolor, que contiene 5 ítems, cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para un total de 50 puntos, y la subescala de función, que contiene 10 ítems divididos en actividades específicas (6 ítems) y actividades habituales (4 ítems), cada uno calificado en una escala de 0 (sin dificultad) a 10 (tan difícil que no se puede realizar). La puntuación de función se divide por 2 y se suma a la puntuación de dolor, dando un rango total de 0-100, donde puntuaciones más bajas indican menor dolor y discapacidad en la muñeca. |
A los 6 meses post-IS
|
|
Eficacia: Evaluaciones Clínicas - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Puntuación total del PRWE El PRWE consta de dos subescalas: la subescala de dolor, que contiene 5 ítems cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) para un total de 50 puntos, y la subescala de función, que contiene 10 ítems divididos en actividades específicas (6 ítems) y actividades habituales (4 ítems), cada uno calificado en una escala de 0 (sin dificultad) a 10 (tan difícil que no se puede hacer). La puntuación de función se divide por 2 y se suma a la puntuación de dolor para un rango de puntuación total de 0-100, donde puntuaciones más bajas indican menos dolor y discapacidad de la muñeca. |
A los 12 meses post-IS
|
|
Eficacia: NRS-dolor
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
|
Puntuación de dolor NRS.
El NRS-dolor es un instrumento reportado por el paciente para evaluar el dolor en estudios clínicos.
El dolor en el momento de la visita del paciente en el centro se evaluó en una escala numérica del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
|
Al alta hospitalaria
|
|
Eficacia: NRS-dolor
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-IS
|
Puntuación NRS-dolor.
NRS-dolor es un instrumento notificado por el paciente para evaluar el dolor en estudios clínicos.
El dolor en el momento de la visita del paciente en el centro se evaluó en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
A las 2 semanas post-IS
|
|
Eficacia: NRS-dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas post-IS
|
Puntuación de dolor NRS.
La NRS-dolor es un instrumento reportado por el paciente para evaluar el dolor en estudios clínicos.
El dolor en el momento de la visita del paciente en el centro se evaluó en una escala numérica del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
|
A las 6 semanas post-IS
|
|
Eficacia: NRS-dolor
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del IS
|
Puntuación NRS-dolor.
NRS-dolor es un instrumento informado por el paciente para evaluar el dolor en estudios clínicos.
El dolor en el momento de la visita del paciente en el centro se evaluó en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
A los 3 meses después del IS
|
|
Eficacia: NRS-dolor
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-IS
|
Puntuación NRS-dolor.
El NRS-dolor es un instrumento informado por el paciente para evaluar el dolor en estudios clínicos.
El dolor en el momento de la visita del paciente en el centro se evaluó en una escala numérica del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
|
A los 6 meses post-IS
|
|
Eficacia: NRS-dolor
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-IS
|
Puntuación de dolor NRS.
La NRS-dolor es un instrumento informado por el paciente para evaluar el dolor en estudios clínicos.
El dolor en el momento de la visita del paciente en el centro se evaluó en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
A los 12 meses post-IS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (Número EudraCT)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .