Estudio de prueba de concepto con NVDX3 para el tratamiento de fracturas de radio distal.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos dentro del rango de edad de ≥18 años a ≤80 años.

2. Paciente diagnosticado de FRD con confirmado:

   1. Clasificación AO/ATO: C2 y C3 - Intraarticular y multifragmentación.
   2. El volumen estimado del vacío óseo objetivo no debe exceder los 5 cc.
   3. Disponibilidad de diagnóstico AP y LAT de rayos X o tomografía computarizada.
3. El paciente puede someterse a la intervención quirúrgica específica dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de DRF.
4. El paciente cumple criterios para someterse a una intervención quirúrgica.
5. El paciente ha entendido y aceptado participar en el estudio de acuerdo con todos los procedimientos del estudio mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. DRF abierto o DRF cerrado con mayor riesgo de infección.
2. Lesión del nervio mediano.
3. Fractura previa del radio distal diana.
4. Enfermedad documentada que limita la movilidad y evaluaciones funcionales (p. Prueba de fuerza de agarre).
5. Dependencia de muletas o cualquier ayuda para caminar comparable.
6. El paciente tiene sobrepeso, tiene un IMC ≥35.
7. Presencia de infección clínicamente significativa en el sitio del implante de destino o infección sistémica.

8. Antecedentes de reacción alérgica o cualquier hipersensibilidad prevista a cualquiera de los previstos:

   1. Materiales de osteosíntesis (placa PEEK y tornillos).
   2. Agentes anestésicos.
   3. Componentes del implante NVDX3.
9. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune, a excepción de diabetes tipo 1 o II bien controlada, o trastornos tiroideos autoinmunes.
10. Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBcAb y/o HBsAg.
11. Presencia de un tumor activo.
12. Enfermedad ósea metabólica documentada o cualquier trastorno, como, entre otros, osteoporosis de alto riesgo, que podría interferir con la curación ósea y el metabolismo óseo.
13. Uso crónico, continuo o planificado de medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo o la calidad ósea, como bisfosfonatos, esteroides, metotrexato, anticoagulantes, inmunosupresores o inmunoterapia.
14. Tabaquismo excesivo, antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
15. Cualquier historial de terapia experimental con otro fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
16. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo3 durante el curso del estudio. Nota: WOCBP, incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año antes de la cirugía, deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
17. Cualquier otra condición psicosocial, mental y física que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del ensayo, el cumplimiento del paciente o influir en la interpretación de los resultados.