Proof-of-concept-studie med NVDX3 för behandling av distala radiusfrakturer.
En första-i-mänsklig Proof-of-Concept-studie med NVDX3, ett osteogent implantat av mänskligt allogent ursprung, vid behandling av distala radiefrakturer hos vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, monocentrisk först-i-människ PoC-studie på vuxna patienter som lider av en distal radiusfraktur, behandlad under den kirurgiska interventionen med NVDX3, ett osteogent implantat från humant allogent ursprung.
Enligt standardvården följs patienter med DRF upp till 3 månader efter intervention. I samband med denna studie kommer patientsäkerhet och IMP-effekt att följas upp till 12 månader efter implantatkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldersintervallet ≥18 år till ≤80 år.
Patient diagnostiserad med DRF med bekräftad:
- Klassificering AO/ATO: C2 och C3 - Intraartikulär & multifragmentering.
- Uppskattad volym av det riktade benhålrummet bör inte överstiga 5cc.
- Tillgång till diagnostisk AP och LAT-röntgen eller CT-skanning.
- Patienten kan genomgå det riktade kirurgiska ingreppet inom 7 dagar efter DRF-diagnostik.
- Patienten uppfyller kriterierna för att genomgå ett kirurgiskt ingrepp.
- Patienten har förstått och accepterat att delta i studien enligt alla studieprocedurer genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Öppen DRF eller stängd DRF med ökad infektionsrisk.
- Skada på medianusnerven.
- Tidigare fraktur av målets distala radie.
- Dokumenterad sjukdomsbegränsande rörlighet och funktionella bedömningar (t.ex. greppstyrka test).
- Beroende av kryckor eller andra jämförbara gånghjälpmedel.
- Patienten är överviktig, har ett BMI ≥35.
- Förekomst av kliniskt signifikant infektion vid målimplantatstället eller systemisk infektion.
Historik med allergisk reaktion eller förväntad överkänslighet mot något av de förväntade:
- Osteosyntesmaterial (PEEK-platta och skruvar).
- Anestesimedel.
- Komponenter i NVDX3-implantatet.
- Förekomst av någon autoimmun sjukdom, med undantag för välkontrollerad diabetes typ 1 eller II, eller autoimmuna sköldkörtelsjukdomar.
- Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), HBcAb och/eller HBsAg.
- Närvaro av en aktiv tumör.
- Dokumenterad metabolisk bensjukdom eller någon störning, såsom men inte begränsat till högriskbenskörhet, som kan störa benläkning och benmetabolism.
- Kronisk, pågående eller planerad användning av mediciner som kan påverka benmetabolismen eller benkvaliteten såsom bisfosfonater, steroider, metotrexat, antikoagulantia, immunsuppressiva medel eller immunterapi.
- Överdriven rökning, historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
- Eventuell historia av experimentell terapi med ett annat prövningsläkemedel inom 60 dagar före screening.
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte går med på att använda en effektiv preventivmetod3 under studiens gång. Obs: WOCBP inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom 1 år före operationen måste ha ett negativt graviditetstest innan de deltar i studien.
- Alla andra psykosociala, psykiska och fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökets genomförande, patientens följsamhet eller påverka tolkningen av resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVDX3 implantat
|
NVDX3 implanteras under ett enda kirurgiskt ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och NVDX3-relaterade TEAEs
Tidsram: Mellan början av implantatkirurgin (IS) och 12 månader efter IS
|
Antal deltagare med allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och NVDX3-relaterade TEAEs
|
Mellan början av implantatkirurgin (IS) och 12 månader efter IS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Allvarliga TEAE och NVDX3-relaterade TEAE
Tidsram: Mellan början av IS och 6 veckor efter IS
|
Antal deltagare med allvarliga TEAEs och NVDX3-relaterade TEAEs
|
Mellan början av IS och 6 veckor efter IS
|
|
Säkerhet: Allvarliga TEAEs och NVDX3-relaterade TEAEs
Tidsram: Efter 6 veckor post-IS till 12 månader post-IS
|
Antal deltagare med allvarliga TEAEs och NVDX3-relaterade TEAEs
|
Efter 6 veckor post-IS till 12 månader post-IS
|
|
Säkerhet: TEAEs
Tidsram: Mellan början av IS och 6 veckor efter IS Efter 6 veckor efter IS till 12 månader efter IS Mellan början av IS och 12 månader efter IS
|
Antal deltagare med TEAEs
|
Mellan början av IS och 6 veckor efter IS Efter 6 veckor efter IS till 12 månader efter IS Mellan början av IS och 12 månader efter IS
|
|
Säkerhet: Relaterade och oväntade TEAEs och allvarliga TEAEs
Tidsram: Mellan början av IS och 12 månader efter IS
|
Antal deltagare med relaterade och oväntade TEAEs samt allvarliga TEAEs
|
Mellan början av IS och 12 månader efter IS
|
|
Säkerhet: TEAEs av särskilt intresse
Tidsram: Mellan början av IS och 12 månader efter IS
|
Antal deltagare med TEAEs av särskilt intresse
|
Mellan början av IS och 12 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar på datormografi (DT) - Utvärdering av benbildning
Tidsram: Efter 3 månader efter stroke
|
Radiologiska bedömningar på datortomografidata (CT) med det utökade Lane och Sandhu-scoringsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benbildning
|
Efter 3 månader efter stroke
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av datortomografi (DT) - Utvärdering av benbildning
Tidsram: 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på datortomografidata (CT) med det utökade Lane- och Sandhu-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benbildning
|
12 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av datamaterial från datortomografi (DT) - Utvärdering av benläkning
Tidsram: Vid 3 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på datortomografidata (CT) med det utökade Lane- och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benläkning
|
Vid 3 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar på datortomografi (DT)-data - Utvärdering av benläkning
Tidsram: Vid 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på datortomografidata (CT) med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benförbindelse
|
Vid 12 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska utvärderingar på datortomografidata (DT) – Utvärdering av benomskulptning
Tidsram: 3 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på datortomografidata (CT) med det utökade Lane och Sandhu-scoringsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benomskapning
|
3 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar på datortomografi (DT) - Utvärdering av benomskaping
Tidsram: Vid 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på datamaterial från datortomografi (CT) med det utökade Lane och Sandhu-scoringsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benomskapning Den totala eLSS-poängen är summan av tre individuella komponenter: benbildning, definierad som fyllnad av det longitudinella gapet, poängsätts från 0-5 poäng; benförening, definierad som fyllnad av det transversala gapet, poängsätts från 0-5 poäng; och benomskapning, definierad som förekomsten av kontinuerlig benarkitektur (trabekler och kortikal benvävnad) inom det nya benet som bildats i defekten, poängsätts från 0-2 poäng. eLSS har därför ett poängintervall på 0-12 poäng, där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
Vid 12 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar på datortomografi (DT)-data - Utvärdering av Total Extended Lane och Sandhu Score
Tidsram: 3 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på datortomografi-data (DT) med det utökade Lane och Sandhu-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av totalt utökat Lane och Sandhu-poäng Det totala eLSS-poänget är summan av tre individuella komponenter: benbildning, definierad som fyllnad av det longitudinala gapet, poängsätts från 0-5 poäng; benförening, definierad som fyllnad av det transversala gapet, poängsätts från 0-5 poäng; och benremodellering, definierad som uppkomsten av kontinuerlig benarkitektur (trabekler och kortikal ben) inom det nybildade benet i defekten, poängsätts från 0-2 poäng. eLSS har därför ett poängintervall på 0-12 poäng, där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
3 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar på datortomografi (CT) - Utvärdering av totalt utökat Lane och Sandhu-poäng
Tidsram: 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på datamaterial från datortomografi (CT) med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av totalt utökat Lane och Sandhu-poäng Den totala eLSS-poängen är summan av tre individuella komponenter: benbildning, definierad som fyllnad av det longitudinella gapet, poängsätts från 0-5 poäng; benförening, definierad som fyllnad av det transversala gapet, poängsätts från 0-5 poäng; och benommodellering, definierad som utseendet av kontinuerlig benarkitektur (trabekler och kortikal benvävnad) inom det nya benet som bildats i defekten, poängsätts från 0-2. eLSS har därför en poängskala på 0-12 poäng, där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
12 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av benbildning
Tidsram: Vid 2 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar med röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benbildning
|
Vid 2 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av benbildning
Tidsram: 6 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar med röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benbildning
|
6 veckor efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av benbildning
Tidsram: 3 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benbildning
|
3 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av benbildning
Tidsram: Vid 6 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane and Sandju-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benbildning
|
Vid 6 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av benbildning
Tidsram: 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgendata med hjälp av det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benbildning
|
12 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av benläkning
Tidsram: 2 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benförsämring
|
2 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av benläkning
Tidsram: Vid 6 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar med röntgen med det utökade Lane and Sandju-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benläkning
|
Vid 6 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av benläkning
Tidsram: 3 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benläkning
|
3 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av benläkning
Tidsram: 6 månader efter stroke
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benförlustning
|
6 månader efter stroke
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av benläkning
Tidsram: 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar med röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benläkning
|
12 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av benommodellering
Tidsram: 2 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benomskapning
|
2 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av benomskaping
Tidsram: Vid 6 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benomskaping
|
Vid 6 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av benomskaping
Tidsram: 3 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benommodellering
|
3 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska utvärderingar av röntgendata - Utvärdering av benomskapning
Tidsram: 6 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benomskulptning
|
6 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av benomskapning
Tidsram: 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar med röntgen med det utökade Lane och Sandhu poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av benommodellering
|
12 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av Total Extended Lane och Sandhu Score
Tidsram: Vid 2 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av totalt utökat Lane och Sandhu-poäng eLSS tillämpades också för bedömning av röntgenbilder för att stödja fynd från CT-bilder som speglar radiologisk läkning under den 12-månaders långa studieperioden. Som beskrivits ovan är det totala eLSS-poängsumman summan av tre individuella komponenter: benbildning (0-5 poäng), benförening (0-5 poäng) och benommodellering (0-2 poäng). Ett eLSS-poäng har därför ett intervall på 0-12 poäng där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
Vid 2 veckor efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska utvärderingar på röntgendata - Utvärdering av Total Extended Lane och Sandhu-poäng
Tidsram: 6 veckor efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av totalt utökat Lane och Sandhu-poäng eLSS användes också för bedömning av röntgenbilder för att stödja fynden från CT-bilder som återspeglar radiologisk läkning under den 12 månader långa studieperioden. Som beskrivits ovan är det totala eLSS-poänget summan av tre individuella komponenter: benbildning (0-5 poäng), benförbindelse (0-5 poäng) och benommodellering (0-2 poäng). eLSS har därför en poängskala på 0-12 poäng där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
6 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Radiologiska bedömningar av röntgendata - Utvärdering av Total Extended Lane och Sandhu Score
Tidsram: 3 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av totalt utökat Lane och Sandhu-poäng eLSS tillämpades också för bedömning av röntgenbilder för att stödja fynden från CT-bilder som återspeglar radiologisk läkning under 12-månadersstudieperioden. Som beskrivits ovan är det totala eLSS-poänget summan av tre individuella komponenter: benbildning (0-5 poäng), benförening (0-5 poäng) och benommodellering (0-2 poäng). eLSS har därför en poängskala på 0-12 poäng där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
3 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar av röntgendata – Utvärdering av totalt utökat Lane- och Sandhu-poäng
Tidsram: 6 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane and Sandhu-poängverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av totalt utökat Lane and Sandhu-poäng eLSS användes också för bedömning av röntgenbilder för att stödja fynd från CT-bilder som återspeglar radiologisk läkning under 12-månadersstudieperioden. Som beskrivits ovan är det totala eLSS-poängsumman summan av tre individuella komponenter: benbildning (0-5 poäng), benförening (0-5 poäng) och benommodellering (0-2 poäng). eLSS har därför en poängskala på 0-12 poäng där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
6 månader efter IS
|
|
Effekt: Radiologiska bedömningar på röntgendata - Utvärdering av Total Extended Lane och Sandhu Score
Tidsram: Vid 12 månader efter IS
|
Radiologiska bedömningar på röntgen med det utökade Lane och Sandhu-poängsättningsverktyget (eLSS) jämfört med HD: utvärdering av totalt utökat Lane och Sandhu-poäng eLSS användes också för bedömning av röntgenbilder för att stödja fynd från CT-bilder som återspeglar radiologisk läkning under den 12-månaders långa studieperioden. Som beskrivits ovan är den totala eLSS-poängen summan av tre individuella komponenter: benbildning (0-5 poäng), benförening (0-5 poäng) och benommodellering (0-2 poäng). eLSS har därför en poängskala på 0-12 poäng där högre poäng indikerar bättre benläkning. |
Vid 12 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska utvärderingar - Greppstyrka
Tidsram: Vid 2 veckor efter IS
|
Greppstyrkemätning med hydraulisk handdynamometer, skillnad från normal (Andel av styrkan på den oskadade sidan)
|
Vid 2 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Handstyrka
Tidsram: 6 veckor efter IS
|
Greppstyrkemätning med en hydraulisk handdynamometer, skillnad från normal (Andel av styrkan på den oskadade sidan)
|
6 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska utvärderingar - Greppstyrka
Tidsram: Vid 3 månader efter IS
|
Greppstyrkemätning med en hydraulisk handdynamometer, skillnad från normal (Andel av styrkan på den oskadade sidan)
|
Vid 3 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska Utvärderingar - Greppstyrka
Tidsram: 6 månader efter IS
|
Greppstyrkemätning med en hydraulisk handdynamometer, skillnad från normal (Andel av styrkan på den oskadade sidan)
|
6 månader efter IS
|
|
Effekt: Kliniska bedömningar - Greppstyrka
Tidsram: 12 månader efter IS
|
Greppstyrkemätning med hydraulisk handdynamometer, skillnad från normal (Andel av styrkan på den oskadade sidan)
|
12 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Modifierad Mayo-handledspoäng (MMWS)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
|
Läkarens rapporterade modifierade Mayo-handledspoäng, totalpoäng Den läkarrapporterade MMWS är en klinisk bedömning som utvärderar smärta, patienttillfredsställelse, rörelseomfång och greppstyrka, var och en på en skala från 0-25 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0-100 poäng, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Vid utskrivning från sjukhus
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Modifierad Mayo handledspoäng (MMWS)
Tidsram: Vid 2 veckor efter IS
|
Läkaren rapporterade Modified Mayo Wrist Score, totalpoäng Den läkarrapporterade MMWS är en klinisk bedömning som utvärderar dimensioner av smärta, patienttillfredsställelse, rörelseomfång och greppstyrka, var och en på en skala från 0–25 poäng. Totalpoängen sträcker sig från 0–100 poäng, där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Vid 2 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Modifierad Mayo handledspoäng (MMWS)
Tidsram: Vid 6 veckor efter IS
|
Läkarens rapporterade modifierade Mayo-handledspoäng, totalpoäng Den läkarrapporterade MMWS är en klinisk bedömning som utvärderar dimensioner av smärta, patienttillfredsställelse, rörelseomfång och greppstyrka, var och en på en skala från 0-25 poäng. Totalpoängen sträcker sig från 0-100 poäng där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Vid 6 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Modifierad Mayo-handledspoäng (MMWS)
Tidsram: 3 månader efter IS
|
Läkarrapporterad Modified Mayo Wrist Score, totalpoäng Den läkarrapporterade MMWS är en klinisk bedömning som utvärderar dimensioner av smärta, patienttillfredsställelse, rörelseomfång och greppstyrka, var och en på en skala från 0-25 poäng. Totalpoängen sträcker sig från 0-100 poäng, där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
3 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Modifierad Mayo handledspoäng (MMWS)
Tidsram: Vid 6 månader efter IS
|
Läkaren rapporterade modifierad Mayo-handledspoäng, totalpoäng Den läkarrapporterade MMWS är en klinisk bedömning som utvärderar aspekter av smärta, patienttillfredsställelse, rörelseomfång och greppstyrka, var och en på en skala från 0–25 poäng. Totalpoängen sträcker sig från 0–100 poäng där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Vid 6 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Modifierad Mayo handledspoäng (MMWS)
Tidsram: 12 månader efter IS
|
Läkarrapporterad modifierad Mayo-handledspoäng, totalpoäng Den läkarrapporterade MMWS är en klinisk bedömning som utvärderar dimensionerna smärta, patienttillfredsställelse, rörelseomfång och greppstyrka, var och en på en skala från 0-25 poäng. Totalpoängen sträcker sig från 0-100 poäng, där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
12 månader efter IS
|
|
Effekt: Kliniska bedömningar - Patientbedömd handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 2 veckor efter IS
|
PRWE totalpoäng PRWE består av två subskalor: smärtsubskalan, som innehåller 5 frågor som var och en bedöms från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta någonsin) för totalt 50 poäng, och funktionssubskalan, som innehåller 10 frågor uppdelade i specifika aktiviteter (6 frågor) och vanliga aktiviteter (4 frågor), var och en bedömd på en skala från 0 (ingen svårighet) till 10 (så svårt att det inte kan göras). Funktionspoängen delas med 2 och läggs till smärtpoängen för en totalpoäng som sträcker sig från 0-100, där lägre poäng indikerar mindre handledssmärta och funktionsnedsättning. |
2 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska utvärderingar - Patientbedömd handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 6 veckor efter IS
|
PRWE totalpoäng PRWE består av två subskalor: smärtsubskalan, som innehåller 5 frågor där varje fråga poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin) för totalt 50 poäng, och funktionssubskalan, som innehåller 10 frågor uppdelade i specifika aktiviteter (6 frågor) och vanliga aktiviteter (4 frågor), där varje fråga poängsätts på en skala från 0 (ingen svårighet) till 10 (så svårt att det inte kan göras). Funktionspoängen delas med 2 och läggs till smärtpoängen för en totalpoäng som sträcker sig från 0-100, där lägre poäng indikerar mindre handledssmärta och funktionsnedsättning. |
6 veckor efter IS
|
|
Effekt: Kliniska utvärderingar - Patientvärderad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: Vid 3 månader efter IS
|
PRWE totalpoäng PRWE består av två subskalor: smärtsubskalan, som innehåller 5 frågor där varje fråga bedöms från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta någonsin) för totalt 50 poäng, och funktionssubskalan, som innehåller 10 frågor uppdelade i specifika aktiviteter (6 frågor) och vanliga aktiviteter (4 frågor), där varje fråga bedöms på en skala från 0 (ingen svårighet) till 10 (så svårt att det inte kan göras). Funktionspoängen delas med 2 och läggs till smärtpoängen för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar mindre handledssmärta och funktionsnedsättning. |
Vid 3 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Patientvärderad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 6 månader efter IS
|
PRWE totalpoäng PRWE består av två delskalor: smärtskalan, som innehåller 5 frågor som var och en betygsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta någonsin) för totalt 50 poäng, och funktionsskalan, som innehåller 10 frågor uppdelade i specifika aktiviteter (6 frågor) och vanliga aktiviteter (4 frågor), var och en betygsatt på en skala från 0 (ingen svårighet) till 10 (så svårt att det inte kan göras). Funktionspoängen delas med 2 och läggs till smärtpoängen för en total poängsumma mellan 0-100, där lägre poäng indikerar mindre handledssmärta och funktionsnedsättning. |
6 månader efter IS
|
|
Effektivitet: Kliniska bedömningar - Patientbedömd handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 12 månader efter IS
|
PRWE totalpoäng PRWE består av två delskalor: smärtskalan, som innehåller 5 frågor som var och en bedöms från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta någonsin) för totalt 50 poäng, och funktionsskalan, som innehåller 10 frågor uppdelade i specifika aktiviteter (6 frågor) och vanliga aktiviteter (4 frågor), var och en bedömd på en skala från 0 (ingen svårighet) till 10 (så svårt att det inte går att utföra). Funktionspoängen delas med 2 och läggs till smärtpoängen för en total poängsumma mellan 0-100, där lägre poäng indikerar mindre handledssmärta och funktionsnedsättning. |
12 månader efter IS
|
|
Effekt: NRS-smärta
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
|
NRS-smärtskala.
NRS-smärtskalan är ett patientrapporterat instrument för att utvärdera smärta i kliniska studier.
Smärta vid patientens besök på plats bedömdes på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Vid utskrivning från sjukhus
|
|
Effekt: NRS-smärta
Tidsram: Vid 2 veckor efter IS
|
NRS-smärtskattning.
NRS-smärta är ett patientrapporterat instrument för att utvärdera smärta i kliniska studier.
Smärta vid patientens besök på kliniken bedömdes på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Vid 2 veckor efter IS
|
|
Effektivitet: NRS-smärta
Tidsram: Vid 6 veckor efter IS
|
NRS-smärtskattning.
NRS-smärta är ett patientrapporterat instrument för att utvärdera smärta i kliniska studier.
Smärta vid patientens besök på plats bedömdes på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Vid 6 veckor efter IS
|
|
Effekt: NRS-smärta
Tidsram: 3 månader efter IS
|
NRS-smärtpoäng.
NRS-smärt är ett patientrapporterat instrument för att utvärdera smärta i kliniska studier.
Smärta vid patientens besök på plats bedömdes på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
3 månader efter IS
|
|
Effekt: NRS-smärta
Tidsram: Efter 6 månader post-IS
|
NRS-smärtskattning.
NRS-smärta är ett patientrapporterat instrument för att utvärdera smärta i kliniska studier.
Smärta vid patientens besök på plats bedömdes på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Efter 6 månader post-IS
|
|
Effekt: NRS-smärta
Tidsram: 12 månader efter IS
|
NRS-smärtskattning.
NRS-smärta är ett patientrapporterat instrument för att utvärdera smärta i kliniska studier.
Smärta vid patientens besök på plats bedömdes på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
12 månader efter IS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .