Проверка концепции с использованием NVDX3 для лечения переломов дистального отдела лучевой кости.

Экспериментальный: Имплантат NVDX3

Лекарство: NVDX3

NVDX3 имплантируется во время одного хирургического вмешательства.

Безопасность: Серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением (TEAEs), и нежелательные явления, связанные с NVDX3 (NVDX3-related TEAEs)

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯВЛ), и НЯВЛ, связанными с NVDX3

Безопасность: серьезные НЯ и НЯ, связанные с NVDX3

Количество участников с серьезными НЯП и НЯП, связанными с NVDX3

Безопасность: серьезные НЯ и НЯ, связанные с NVDX3

Количество участников с серьезными НЯ и НЯ, связанными с NVDX3

Безопасность: НЯПТ

Количество участников с НЯПТ

Безопасность: связанные и непредвиденные НЯ и серьезные НЯ

Количество участников с связанными и непредвиденными НЯ и серьезными НЯ

Безопасность: ТНЯР, представляющие особый интерес

Количество участников с НЯПИ, представляющими особый интерес

Эффективность: Радиологическая оценка по данным компьютерной томографии (КТ) – Оценка формирования костной ткани

Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка формирования костной ткани

Эффективность: Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) – Оценка формирования костной ткани

Радиологические оценки данных компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка костеобразования

Эффективность: Радиологические оценки на основе данных компьютерной томографии (КТ) - Оценка сращения кости

Радиологическая оценка данных компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенной шкалы Lane и Sandhu (eLSS) по сравнению с HD: оценка костного сращения

Эффективность: Радиологическая оценка по данным компьютерной томографии (КТ) – Оценка консолидации кости

Радиологические оценки на данных компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка костного сращения

Эффективность: Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) - Оценка ремоделирования костной ткани

Радиологические оценки данных компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка ремоделирования кости

Эффективность: Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) - Оценка ремоделирования костной ткани

Радиологические оценки данных компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка ремоделирования кости

Общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: формирование кости, определяемое как заполнение продольного промежутка, оценивается от 0 до 5 баллов; сращение кости, определяемое как заполнение поперечного промежутка, оценивается от 0 до 5 баллов; и ремоделирование кости, определяемое как появление непрерывной архитектуры кости (трабекулы и кортикального слоя) в пределах новой кости, образовавшейся в дефекте, оценивается от 0 до 2 баллов. Таким образом, eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) - Оценка общего расширенного индекса Лейна и Сандху

Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка общего расширенного балла Лейна и Сандху

Общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: образование кости, определяемое как заполнение продольного промежутка, оценивается от 0 до 5 баллов; сращение кости, определяемое как заполнение поперечного промежутка, оценивается от 0 до 5 баллов; и ремоделирование кости, определяемое как появление непрерывной костной архитектуры (трабекулы и кортикального слоя) в новой кости, образованной в дефекте, оценивается от 0 до 2 баллов. Таким образом, eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) - Оценка общего расширенного индекса Лейна и Сандху

Радиологические оценки по данным компьютерной томографии (КТ) с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка общего расширенного балла Лейна и Сандху

Общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: формирование кости, определяемое как заполнение продольного промежутка, оценивается от 0 до 5 баллов; сращение кости, определяемое как заполнение поперечного промежутка, оценивается от 0 до 5 баллов; и ремоделирование кости, определяемое как появление непрерывной костной архитектуры (трабекулы и кортикального слоя) в пределах новой кости, сформированной в дефекте, оценивается от 0 до 2 баллов. Таким образом, eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Рентгенологические оценки по данным рентгенографии - Оценка костеобразования

Рентгенологические оценки с использованием расширенной системы оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка формирования костной ткани

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка формирования костной ткани

Радиологическая оценка по рентгенограмме с использованием расширенной системы оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка костеобразования

Эффективность: Радиологические оценки на данных рентгенографии - Оценка формирования костной ткани

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка формирования костной ткани

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка формирования костной ткани

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка костеобразования

Эффективность: Радиологические оценки на основе данных рентгенографии - Оценка костеобразования

Рентгенологические оценки данных рентгенографии с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка формирования костной ткани

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка костного сращения

Радиологические оценки с использованием рентгенографии и расширенной шкалы Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка консолидации кости

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка костного сращения

Рентгенологические оценки с использованием расширенной шкалы Lane и Sandhu (eLSS) по сравнению с HD: оценка сращения кости

Эффективность: Радиологические оценки на основе данных рентгенографии – Оценка костной консолидации

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) по сравнению с HD: оценка костного сращения

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка костного сращения

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка костного сращения

Эффективность: Рентгенологические оценки по данным рентгенографии - Оценка костного сращения

Рентгенологические оценки с использованием расширенной шкалы Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка костного сращения

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка ремоделирования кости

Радиологические оценки с помощью рентгена с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка ремоделирования кости

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка ремоделирования кости

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка ремоделирования костной ткани

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка ремоделирования костной ткани

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка ремоделирования костной ткани

Эффективность: Радиологические оценки на данных рентгенографии — Оценка ремоделирования кости

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) по сравнению с HD: оценка ремоделирования кости

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка ремоделирования костной ткани

Радиологические оценки на рентгенограммах с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка ремоделирования кости

Эффективность: Радиологические оценки на данных рентгенографии - Оценка общего расширенного показателя Лейна и Сандху

Рентгенологические оценки с использованием расширенной шкалы Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка общего расширенного балла Lane и Sandhu

Шкала eLSS также применялась для оценки рентгеновских снимков, чтобы подтвердить результаты КТ-изображений, отражающие рентгенологическое заживление в течение 12-месячного периода исследования. Как описано выше, общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: образование кости (0-5 баллов), сращение кости (0-5 баллов) и ремоделирование кости (0-2 балла). Таким образом, шкала eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка общего расширенного индекса Лейна и Сандху

Рентгенологические оценки с использованием расширенного инструмента оценки Lane и Sandhu (eLSS) в сравнении с HD: оценка общего расширенного балла Lane и Sandhu

Инструмент eLSS также применялся для оценки рентгеновских снимков для подтверждения результатов КТ-изображений, отражающих рентгенологическое заживление в течение 12-месячного периода исследования. Как описано выше, общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: формирование кости (0-5 баллов), сращение кости (0-5 баллов) и ремоделирование кости (0-2 балла). Таким образом, eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Рентгенологические оценки на основе данных рентгенографии - Оценка общего расширенного показателя Лейна и Сандху

Радиологические оценки на рентгеновских снимках с использованием расширенного инструмента оценки Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка общего расширенного балла Лейна и Сандху

Инструмент eLSS также применялся для оценки рентгеновских снимков для подтверждения результатов КТ-изображений, отражающих радиологическое заживление в течение 12-месячного периода исследования. Как описано выше, общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: формирование кости (0-5 баллов), сращение кости (0-5 баллов) и ремоделирование кости (0-2 балла). Таким образом, eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Радиологические оценки по данным рентгенографии - Оценка общего расширенного показателя Лейна и Сандху

Радиологические оценки с использованием рентгенографии по расширенной шкале Лейна и Сандху (eLSS) по сравнению с HD: оценка общего расширенного балла Лейна и Сандху

Шкала eLSS также применялась для оценки рентгеновских снимков для подтверждения результатов, полученных при КТ-исследовании, отражающих радиологическое заживление в течение 12-месячного периода исследования. Как описано выше, общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: формирование костной ткани (0-5 баллов), сращение кости (0-5 баллов) и ремоделирование кости (0-2 балла). Таким образом, шкала eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Радиологические оценки на данных рентгенографии - Оценка общего расширенного индекса Лейна и Сандху

Рентгенологические оценки с использованием расширенной шкалы Лейна и Сандху (eLSS) в сравнении с HD: оценка общего балла по расширенной шкале Лейна и Сандху

Шкала eLSS также применялась для оценки рентгеновских снимков, чтобы подтвердить результаты КТ-изображений, отражающие рентгенологическое заживление в течение 12-месячного периода исследования. Как описано выше, общий балл eLSS представляет собой сумму трех отдельных компонентов: формирование кости (0-5 баллов), сращение кости (0-5 баллов) и ремоделирование кости (0-2 балла). Таким образом, шкала eLSS имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление кости.

Эффективность: Клинические оценки - Сила захвата

Измерение силы хвата с помощью гидравлического динамометра для кисти, разница от нормы (Доля силы на неповрежденной стороне)

Эффективность: Клинические оценки – Сила хвата

Измерение силы хвата гидравлическим ручным динамометром, отклонение от нормы (Доля силы на неповреждённой стороне)

Эффективность: Клинические оценки - Сила захвата

Измерение силы хвата гидравлическим динамометром, отклонение от нормы (Доля силы на неповреждённой стороне)

Эффективность: Клинические оценки – Сила хвата

Измерение силы захвата с помощью гидравлического динамометра, отклонение от нормы (доля силы на неповрежденной стороне)

Эффективность: Клинические оценки — Сила хвата

Измерение силы хвата гидравлическим ручным динамометром, отклонение от нормы (доля силы на неповрежденной стороне)

Эффективность: Клинические оценки – Модифицированная оценка запястья Mayo (MMWS)

Оценка запястья Mayo по версии врача, общий балл. Оценка MMWS, сообщаемая врачом, представляет собой клиническую оценку, которая оценивает параметры боли, удовлетворенности пациента, диапазона движений и силы захвата каждый по шкале от 0 до 25 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.

Эффективность: Клинические оценки - Модифицированная оценка запястья Mayo (MMWS)

Общий балл по модифицированной шкале Мейо для запястья, оцененный врачом

Оцениваемая врачом ММВС представляет собой клиническую оценку, которая оценивает параметры боли, удовлетворённости пациента, диапазона движений и силы захвата каждый по шкале от 0 до 25 баллов. Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучший результат.

Эффективность: Клинические оценки – Модифицированный балл запястья по шкале Майо (МБЗМ)

Врач сообщил измененный счет Мэйо для запястья, общий счет

Сообщенный врачом MMWS является клинической оценкой, которая оценивает параметры боли, удовлетворенность пациента, диапазон движений и силу захвата каждый по шкале от 0 до 25 баллов. Общий счет варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.

Эффективность: Клинические оценки - Модифицированная оценка запястья Mayo (MMWS)

Оценка запястья по модифицированной шкале Мейо, сообщаемая врачом, общий балл

Сообщаемая врачом MMWS — это клиническая оценка, которая анализирует параметры боли, удовлетворённости пациента, диапазона движений и силы захвата каждый по шкале от 0 до 25 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучший результат.

Эффективность: Клинические оценки – Модифицированная оценка запястья по шкале Мэйо (МОЗМ)

Оценка запястья по модифицированной шкале Мэйо, сообщенная врачом, общий балл

Сообщенная врачом MMWS — это клиническая оценка, которая измеряет параметры боли, удовлетворенности пациента, объема движений и силы захвата, каждый по шкале от 0 до 25 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.

Эффективность: Клинические оценки – Модифицированная шкала лучезапястного сустава Мэйо (МШЛС Мэйо)

Оценка запястья по модифицированной шкале Мэйо, определяемая врачом, общий балл

Определяемая врачом оценка по модифицированной шкале Мэйо — это клиническая оценка, которая анализирует параметры боли, удовлетворённость пациента, диапазон движений и силу захвата, каждый по шкале от 0 до 25 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучший результат.

Эффективность: Клинические оценки - Оценка состояния запястья, проводимая пациентом (PRWE)

Общий балл PRWE

PRWE состоит из двух подшкал: подшкалы боли, которая содержит 5 пунктов, каждый оценивается от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль), в сумме давая 50 баллов, и подшкалы функции, которая содержит 10 пунктов, разделенных на специфические действия (6 пунктов) и обычные действия (4 пункта), каждый оценивается по шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (настолько трудно, что невозможно выполнить). Балл функции делится на 2 и добавляется к баллу боли, получая общий балл в диапазоне 0–100, где более низкие баллы указывают на меньшую боль и ограничение функций запястья.

Эффективность: Клинические оценки – Оценка состояния запястья пациентом (PRWE)

Общий балл PRWE

PRWE состоит из двух подшкал: подшкалы боли, которая включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль в жизни) в сумме до 50 баллов, и подшкалы функции, которая включает 10 пунктов, разделенных на специфические действия (6 пунктов) и обычные действия (4 пункта), каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (настолько трудно, что невозможно выполнить). Балл функции делится на 2 и прибавляется к баллу боли, что дает общий балл в диапазоне 0-100, где более низкие баллы указывают на меньшую боль и инвалидность в запястье.

Эффективность: Клинические оценки – Оценка запястья, проводимая пациентом (PRWE)

Общий балл PRWE

PRWE состоит из двух субшкал: субшкала боли, которая содержит 5 пунктов, каждый оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) с общим максимумом 50 баллов, и субшкала функции, которая содержит 10 пунктов, разделенных на специфические действия (6 пунктов) и обычные действия (4 пункта), каждый оценивается по шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (настолько сложно, что невозможно выполнить). Балл функции делится на 2 и добавляется к баллу боли, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль и ограничение функции запястья.

Эффективность: Клинические оценки - Оценка запястья пациентом (PRWE)

Общий балл PRWE

PRWE состоит из двух подшкал: подшкалы боли, которая содержит 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) в сумме до 50 баллов, и подшкалы функции, которая содержит 10 пунктов, разделенных на специфические виды деятельности (6 пунктов) и обычные виды деятельности (4 пункта), каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет затруднений) до 10 (настолько сложно, что невозможно выполнить). Балл функции делится на 2 и добавляется к баллу боли, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль в запястье и инвалидность.

Эффективность: Клинические оценки - Оценка состояния запястья, проведенная пациентом (PRWE)

Общий балл PRWE

PRWE состоит из двух подшкал: подшкала боли, которая включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) в сумме до 50 баллов, и подшкала функции, которая включает 10 пунктов, разделенных на специфические действия (6 пунктов) и обычные действия (4 пункта), каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет затруднений) до 10 (так сложно, что невозможно выполнить). Балл функции делится на 2 и добавляется к баллу боли, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль и инвалидность в запястье.

Эффективность: NRS-боль

Шкала боли NRS. NRS-боль — это инструмент, оцениваемый пациентом, для оценки боли в клинических исследованиях. Боль во время визита пациента в медицинский центр оценивалась по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).

Эффективность: NRS-боль

Оценка боли по шкале NRS. NRS-pain — это инструмент, основанный на сообщениях пациентов, для оценки боли в клинических исследованиях. Боль во время визита пациента в клинику оценивалась по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).

Эффективность: NRS-боль

Шкала боли NRS. NRS-боль — это инструмент, о котором сообщают пациенты, для оценки боли в клинических исследованиях. Боль во время визита пациента в клинику оценивалась по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).

Эффективность: NRS-боль

Оценка по шкале NRS-боль. NRS-боль — это инструмент, основанный на сообщениях пациентов, для оценки боли в клинических исследованиях. Боль на момент визита пациента в центр оценивалась по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).

Эффективность: NRS-боль

Оценка боли по шкале NRS. Шкала NRS-боль — это инструмент, основанный на сообщениях пациента, для оценки боли в клинических исследованиях. Боль на момент визита пациента в центр оценивалась по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).

Эффективность: NRS-боль

Балл по шкале NRS для оценки боли. NRS для оценки боли — это инструмент, основанный на самоотчёте пациента, используемый для оценки боли в клинических исследованиях. Боль на момент визита пациента в клинику оценивалась по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).