Проверка концепции с использованием NVDX3 для лечения переломов дистального отдела лучевой кости.

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет.

2. Пациент с диагнозом DRF с подтвержденным:

   1. Классификация AO/ATO: C2 и C3 - внутрисуставные и мультифрагментарные.
   2. Предполагаемый объем целевых костных пустот не должен превышать 5 см3.
   3. Наличие диагностических AP и LAT рентгена или КТ.
3. Целенаправленное хирургическое вмешательство пациент может проводить в течение 7 дней после установления диагноза ДРФ.
4. Пациент соответствует критериям для хирургического вмешательства.
5. Пациент понял и согласился участвовать в исследовании в соответствии со всеми процедурами исследования, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Открытый DRF или закрытый DRF с повышенным риском инфицирования.
2. Повреждение срединного нерва.
3. Предыдущий перелом целевого дистального отдела лучевой кости.
4. Документально подтвержденное заболевание, ограничивающее подвижность, и функциональные оценки (например, испытание на силу хвата).
5. Зависимость от костылей или любых аналогичных приспособлений для ходьбы.
6. У пациента избыточный вес, ИМТ ≥35.
7. Наличие клинически значимой инфекции в месте имплантации или системной инфекции.

8. Аллергическая реакция в анамнезе или любая ожидаемая гиперчувствительность к любому из ожидаемых:

   1. Материалы для остеосинтеза (пластина PEEK и винты).
   2. Анестетики.
   3. Компоненты импланта NVDX3.
9. Наличие любого аутоиммунного заболевания, за исключением хорошо контролируемого диабета 1 или 2 типа, или аутоиммунных заболеваний щитовидной железы.
10. Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBcAb и/или HBsAg.
11. Наличие активной опухоли.
12. Документально подтвержденное метаболическое заболевание костей или любое нарушение, такое как, помимо прочего, остеопороз высокого риска, которое может препятствовать заживлению костей и костному метаболизму.
13. Хроническое, постоянное или запланированное использование лекарств, которые могут повлиять на метаболизм или качество костей, таких как бисфосфонаты, стероиды, метотрексат, антикоагулянты, иммунодепрессанты или иммунотерапия.
14. Чрезмерное курение, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
15. Любая история экспериментальной терапии другим исследуемым препаратом в течение 60 дней до скрининга.
16. Беременные женщины или женщины детородного возраста (WOCBP), не согласные использовать эффективный метод контроля над рождаемостью3 в ходе исследования. Примечание: WOCBP, включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение 1 года до операции, перед включением в исследование должны пройти отрицательный тест на беременность.
17. Любое другое психосоциальное, психическое и физическое состояние, которое, по мнению исследователя, могло помешать проведению исследования, соблюдению пациентом режима или повлиять на интерпретацию результатов.