Proof-of-concept-onderzoek met NVDX3 voor de behandeling van distale radiusfracturen.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijdscategorie van ≥18 jaar tot ≤80 jaar.

2. Patiënt gediagnosticeerd met DRF met bevestigd:

   1. Classificatie AO/ATO: C2 en C3 - Intra-articulaire & multifragmentatie.
   2. Het geschatte volume van de beoogde botholte mag niet groter zijn dan 5 cc.
   3. Beschikbaarheid van diagnostische AP- en LAT-röntgenfoto's of CT-scans.
3. De patiënt kan de gerichte chirurgische ingreep ondergaan binnen 7 dagen na de DRF-diagnose.
4. Patiënt voldoet aan criteria voor het ondergaan van een chirurgische ingreep.
5. Patiënt heeft begrepen en aanvaard om deel te nemen aan de studie volgens alle studieprocedures door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Open DRF of gesloten DRF met verhoogd infectierisico.
2. Letsel aan de nervus medianus.
3. Eerdere breuk van de beoogde distale radius.
4. Gedocumenteerde ziektebeperkende mobiliteit en functionele beoordelingen (bijv. Greepsterktetest).
5. Afhankelijkheid van krukken of vergelijkbare loophulpmiddelen.
6. Patiënt heeft overgewicht, heeft een BMI ≥35.
7. Aanwezigheid van een klinisch significante infectie op de beoogde implantatieplaats of systemische infectie.

8. Geschiedenis van een allergische reactie of een verwachte overgevoeligheid voor een van de verwachte:

   1. Osteosynthesematerialen (PEEK plaat en schroeven).
   2. Verdovende middelen.
   3. Onderdelen van het NVDX3-implantaat.
9. Aanwezigheid van een auto-immuunziekte, met uitzondering van goed gecontroleerde diabetes type 1 of II, of auto-immuunziekten van de schildklier.
10. Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBcAb en/of HBsAg.
11. Aanwezigheid van een actieve tumor.
12. Gedocumenteerde metabole botziekte of een andere stoornis, zoals maar niet beperkt tot risicovolle osteoporose, die de botgenezing en het botmetabolisme zou kunnen verstoren.
13. Chronisch, doorlopend of gepland gebruik van medicijnen die het botmetabolisme of de botkwaliteit kunnen beïnvloeden, zoals bisfosfonaten, steroïden, methotrexaat, anticoagulantia, immunosuppressiva of immunotherapie.
14. Overmatig roken, voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Elke geschiedenis van experimentele therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
16. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode3 tijdens de duur van het onderzoek. Opmerking: WOCBP inclusief vrouwen in de menopauze die een menstruatieperiode hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de operatie, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
17. Elke andere psychosociale, mentale en fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden.