- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05987033
Proof-of-concept-onderzoek met NVDX3 voor de behandeling van distale radiusfracturen.
Een eerste proof-of-concept-onderzoek bij mensen met NVDX3, een osteogeen implantaat van menselijke allogene oorsprong, bij de behandeling van distale radiusfracturen bij volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, monocentrische first-in-human PoC-studie bij volwassen patiënten die lijden aan een distale radiusfractuur, die tijdens de chirurgische ingreep werden behandeld met NVDX3, een osteogeen implantaat van menselijke allogene oorsprong.
Volgens de zorgstandaard worden patiënten met DRF tot 3 maanden na de interventie gevolgd. In het kader van deze studie zullen de veiligheid van de patiënt en de werkzaamheid van IMP's worden gevolgd tot 12 maanden na de implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijdscategorie van ≥18 jaar tot ≤80 jaar.
Patiënt gediagnosticeerd met DRF met bevestigd:
- Classificatie AO/ATO: C2 en C3 - Intra-articulaire & multifragmentatie.
- Het geschatte volume van de beoogde botholte mag niet groter zijn dan 5 cc.
- Beschikbaarheid van diagnostische AP- en LAT-röntgenfoto's of CT-scans.
- De patiënt kan de gerichte chirurgische ingreep ondergaan binnen 7 dagen na de DRF-diagnose.
- Patiënt voldoet aan criteria voor het ondergaan van een chirurgische ingreep.
- Patiënt heeft begrepen en aanvaard om deel te nemen aan de studie volgens alle studieprocedures door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Open DRF of gesloten DRF met verhoogd infectierisico.
- Letsel aan de nervus medianus.
- Eerdere breuk van de beoogde distale radius.
- Gedocumenteerde ziektebeperkende mobiliteit en functionele beoordelingen (bijv. Greepsterktetest).
- Afhankelijkheid van krukken of vergelijkbare loophulpmiddelen.
- Patiënt heeft overgewicht, heeft een BMI ≥35.
- Aanwezigheid van een klinisch significante infectie op de beoogde implantatieplaats of systemische infectie.
Geschiedenis van een allergische reactie of een verwachte overgevoeligheid voor een van de verwachte:
- Osteosynthesematerialen (PEEK plaat en schroeven).
- Verdovende middelen.
- Onderdelen van het NVDX3-implantaat.
- Aanwezigheid van een auto-immuunziekte, met uitzondering van goed gecontroleerde diabetes type 1 of II, of auto-immuunziekten van de schildklier.
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBcAb en/of HBsAg.
- Aanwezigheid van een actieve tumor.
- Gedocumenteerde metabole botziekte of een andere stoornis, zoals maar niet beperkt tot risicovolle osteoporose, die de botgenezing en het botmetabolisme zou kunnen verstoren.
- Chronisch, doorlopend of gepland gebruik van medicijnen die het botmetabolisme of de botkwaliteit kunnen beïnvloeden, zoals bisfosfonaten, steroïden, methotrexaat, anticoagulantia, immunosuppressiva of immunotherapie.
- Overmatig roken, voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke geschiedenis van experimentele therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode3 tijdens de duur van het onderzoek. Opmerking: WOCBP inclusief vrouwen in de menopauze die een menstruatieperiode hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de operatie, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Elke andere psychosociale, mentale en fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVDX3-implantaat
|
NVDX3 wordt geïmplanteerd tijdens een enkele chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en NVDX3-gerelateerde TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van de implantaatchirurgie (IS) en 12 maanden na de IS
|
Aantal deelnemers met ernstige door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's) en NVDX3-gerelateerde TEAE's
|
Tussen het begin van de implantaatchirurgie (IS) en 12 maanden na de IS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Ernstige TEAEs en aan NVDX3 gerelateerde TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 6 weken na IS
|
Aantal deelnemers met ernstige TEAEs en TEAEs gerelateerd aan NVDX3
|
Tussen het begin van IS en 6 weken na IS
|
|
Veiligheid: Ernstige TEAE's en aan NVDX3 gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken na IS tot 12 maanden na IS
|
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's en met TEAE's gerelateerd aan NVDX3
|
Vanaf 6 weken na IS tot 12 maanden na IS
|
|
Veiligheid: TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 6 weken na IS Na 6 weken na IS tot 12 maanden na IS Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
|
Aantal deelnemers met TEAE's
|
Tussen het begin van IS en 6 weken na IS Na 6 weken na IS tot 12 maanden na IS Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
|
|
Veiligheid: Gerelateerde en Onverwachte TEAEs en Ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
|
Aantal deelnemers met gerelateerde en onverwachte TEAEs en ernstige TEAEs
|
Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
|
|
Veiligheid: TEAE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
|
Aantal deelnemers met TEAEs van speciaal belang
|
Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
|
Na 3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Basis van Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: 12 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op Computertomografie-gegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
|
12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op basis van computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op basis van computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
|
3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Botgenezing
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op Computertomografie-gegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
|
Na 12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: Na 3 maanden post-IS
|
Radiologische beoordelingen op Computertomografie-gegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
|
Na 3 maanden post-IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT) Gegevens - Evaluatie van Botremodellering
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering De totale eLSS-score is de som van drie individuele componenten: botvorming, gedefinieerd als het opvullen van de longitudinale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; botfusie, gedefinieerd als het opvullen van de transversale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; en botremodellering, gedefinieerd als het verschijnen van continue botarchitectuur (trabecula en cortex) binnen het nieuw gevormde bot in het defect, wordt gescoord van 0-2. De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores duiden op betere botgenezing. |
Na 12 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Totale Extended Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: 3 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring-tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu Score De totale eLSS-score is de som van drie individuele componenten: botvorming, gedefinieerd als het opvullen van de longitudinale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; botgenezing, gedefinieerd als het opvullen van de transversale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; en botremodellering, gedefinieerd als het verschijnen van continue botarchitectuur (trabecula en cortex) binnen het nieuw gevormde bot in het defect, wordt gescoord van 0-2. De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores een betere botgenezing aangeven. |
3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische beoordelingen op basis van computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van de totale Extended Lane- en Sandhu-score
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van het uitgebreide Lane en Sandhu Scoring-instrument (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu Score De totale eLSS-score is de som van drie individuele componenten: botvorming, gedefinieerd als het opvullen van de longitudinale opening, wordt gescoord van 0-5 punten; botgenezing, gedefinieerd als het opvullen van de transversale opening, wordt gescoord van 0-5 punten; en botremodellering, gedefinieerd als het verschijnen van continue botarchitectuur (trabecula en cortex) binnen het nieuw gevormde bot in het defect, wordt gescoord van 0-2. De eLSS heeft daarom een scoringsbereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores duiden op betere botgenezing. |
Na 12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botvorming
Tijdsspanne: Na 2 weken post-IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
|
Na 2 weken post-IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
|
Na 6 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
|
3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 6 maanden post-IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-beoordelingsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
|
Na 6 maanden post-IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgengegevens - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen van röntgengegevens met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-beoordelingstool (eLSS) in vergelijking met HD: evaluatie van botvorming
|
Na 12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringtool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
|
Na 2 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 6 weken na een beroerte
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
|
Na 6 weken na een beroerte
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
|
Na 3 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 6 maanden post-IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
|
Na 6 maanden post-IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 12 maanden na een ischemische beroerte
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
|
Na 12 maanden na een ischemische beroerte
|
|
Efficaciteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
|
Na 2 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: 6 weken na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
|
6 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
|
Na 3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: 6 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
|
6 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgengegevens - Evaluatie van Botremodellering
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
|
Na 12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van Totale Extended Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: Na 2 weken post-IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu-score De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenbeelden om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing gedurende de 12-maanden durende studieperiode weerspiegelden. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botfusie (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven. |
Na 2 weken post-IS
|
|
Efficiëntie: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van de Totale Uitgebreide Lane- en Sandhu-score
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu-score De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenbeelden om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing weerspiegelen gedurende de 12-maanden durende studieperiode. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botgenezing (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven. |
Na 6 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van de totale Extended Lane- en Sandhu-score
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van Totale uitgebreide Lane en Sandhu Score De eLSS werd ook toegepast voor beoordeling van röntgenfoto's om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing weerspiegelen gedurende de 12-maanden durende studieperiode. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botvereniging (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven. |
Na 3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgengegevens - Evaluatie van Totale Uitgebreide Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: Na 6 maanden na IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringstool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu-score De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenfoto's om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing gedurende de 12-maanden durende studieperiode weerspiegelen. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie afzonderlijke componenten: botvorming (0-5 punten), botfusie (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven. |
Na 6 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Totale Extended Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: Na 12 maanden post-IS
|
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van het uitgebreide Lane en Sandhu scoringsinstrument (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu Score De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenfoto's om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing gedurende de 12-maanden durende studieperiode weerspiegelen. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botvereniging (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores duiden op betere botgenezing. |
Na 12 maanden post-IS
|
|
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
|
Gripkrachtmeting met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de kracht aan de ongedeerde zijde)
|
Na 2 weken na IS
|
|
Efficaciteit: Klinische Beoordelingen - Handknijpkracht
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
|
Gripsterkte gemeten met een hydraulische handdynamometer, verschil met normaal (fractie van de kracht aan de onbeschadigde zijde)
|
Na 6 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
Gripkrachtmeting met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de Kracht aan de Ongedeelde Zijde)
|
Na 3 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Handknijpkracht
Tijdsspanne: Na 6 maanden na IS
|
Gripkrachtmeting met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de kracht aan de onbeschadigde zijde)
|
Na 6 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden na IS
|
Gripkracht gemeten met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de kracht aan de niet-gewonde zijde)
|
12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Pols Score (MMWS)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Artsgerapporteerde Modified Mayo Wrist Score, totaalscore De artsgerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten.
De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
|
Door de arts gerapporteerde aangepaste Mayo-pols score, totale score De door de arts gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten. De totale score varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Na 2 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
|
Artsgerapporteerde Gewijzigde Mayo Pols Score, totaalscore De artsgerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die de dimensies pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Na 6 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
Door arts gerapporteerde gewijzigde Mayo-pols-score, totaalscore De door arts gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht beoordeelt, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Na 3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: 6 maanden na IS
|
Door arts gerapporteerde gewijzigde Mayo-polsscore, totaalscore De door artsen gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die de dimensies pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
6 maanden na IS
|
|
Efficacy: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
|
Arts-gerapporteerde Gewijzigde Mayo Polsscore, totaalscore De arts-gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht beoordeelt, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Na 12 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - door patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 2 weken na IS
|
PRWE totaalscore De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat verdeeld over specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet gedaan kan worden). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen. |
2 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
|
PRWE totaalscore De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat, verdeeld in specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk gescoord op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen. |
Na 6 weken na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - Door patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
PRWE totaalscore De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat die zijn verdeeld in specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen. |
Na 3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: Klinische Beoordelingen - Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 maanden na IS
|
PRWE totaalscore De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat verdeeld over specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk gescoord op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen. |
6 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - door patiënten beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na een beroerte
|
PRWE totale score De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat verdeeld in specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totale scorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen. |
Na 12 maanden na een beroerte
|
|
Efficiëntie: NRS-pijn
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
NRS-pijnscore.
NRS-pijn is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies.
Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Effectiviteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
|
NRS-pijnscore.
NRS-pijn is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische onderzoeken.
Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Na 2 weken na IS
|
|
Effectiviteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
|
NRS-pijnscore.
NRS-pijn is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische onderzoeken.
Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
|
Na 6 weken na IS
|
|
Efficaciteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
|
NRS-pijnscore.
NRS-pijn is een door patiënten gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies.
Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Na 3 maanden na IS
|
|
Efficaciteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 6 maanden na IS
|
NRS-pijnscore.
NRS-pijn is een door patiënten gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies.
Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Na 6 maanden na IS
|
|
Effectiviteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 12 maanden na een beroerte
|
NRS-pijnscore.
NRS-pijn is een door patiënten gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies.
Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Na 12 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .