Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-onderzoek met NVDX3 voor de behandeling van distale radiusfracturen.

12 januari 2026 bijgewerkt door: Novadip Biosciences

Een eerste proof-of-concept-onderzoek bij mensen met NVDX3, een osteogeen implantaat van menselijke allogene oorsprong, bij de behandeling van distale radiusfracturen bij volwassenen.

Prospectieve, eenarmige, monocentrische klinische studie om NVDX3 te testen bij patiënten met een distale radiusfractuur. NVDX3 wordt tijdens een enkele chirurgische ingreep geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, monocentrische first-in-human PoC-studie bij volwassen patiënten die lijden aan een distale radiusfractuur, die tijdens de chirurgische ingreep werden behandeld met NVDX3, een osteogeen implantaat van menselijke allogene oorsprong.

Volgens de zorgstandaard worden patiënten met DRF tot 3 maanden na de interventie gevolgd. In het kader van deze studie zullen de veiligheid van de patiënt en de werkzaamheid van IMP's worden gevolgd tot 12 maanden na de implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijdscategorie van ≥18 jaar tot ≤80 jaar.
  2. Patiënt gediagnosticeerd met DRF met bevestigd:

    1. Classificatie AO/ATO: C2 en C3 - Intra-articulaire & multifragmentatie.
    2. Het geschatte volume van de beoogde botholte mag niet groter zijn dan 5 cc.
    3. Beschikbaarheid van diagnostische AP- en LAT-röntgenfoto's of CT-scans.
  3. De patiënt kan de gerichte chirurgische ingreep ondergaan binnen 7 dagen na de DRF-diagnose.
  4. Patiënt voldoet aan criteria voor het ondergaan van een chirurgische ingreep.
  5. Patiënt heeft begrepen en aanvaard om deel te nemen aan de studie volgens alle studieprocedures door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Open DRF of gesloten DRF met verhoogd infectierisico.
  2. Letsel aan de nervus medianus.
  3. Eerdere breuk van de beoogde distale radius.
  4. Gedocumenteerde ziektebeperkende mobiliteit en functionele beoordelingen (bijv. Greepsterktetest).
  5. Afhankelijkheid van krukken of vergelijkbare loophulpmiddelen.
  6. Patiënt heeft overgewicht, heeft een BMI ≥35.
  7. Aanwezigheid van een klinisch significante infectie op de beoogde implantatieplaats of systemische infectie.
  8. Geschiedenis van een allergische reactie of een verwachte overgevoeligheid voor een van de verwachte:

    1. Osteosynthesematerialen (PEEK plaat en schroeven).
    2. Verdovende middelen.
    3. Onderdelen van het NVDX3-implantaat.
  9. Aanwezigheid van een auto-immuunziekte, met uitzondering van goed gecontroleerde diabetes type 1 of II, of auto-immuunziekten van de schildklier.
  10. Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBcAb en/of HBsAg.
  11. Aanwezigheid van een actieve tumor.
  12. Gedocumenteerde metabole botziekte of een andere stoornis, zoals maar niet beperkt tot risicovolle osteoporose, die de botgenezing en het botmetabolisme zou kunnen verstoren.
  13. Chronisch, doorlopend of gepland gebruik van medicijnen die het botmetabolisme of de botkwaliteit kunnen beïnvloeden, zoals bisfosfonaten, steroïden, methotrexaat, anticoagulantia, immunosuppressiva of immunotherapie.
  14. Overmatig roken, voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  15. Elke geschiedenis van experimentele therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode3 tijdens de duur van het onderzoek. Opmerking: WOCBP inclusief vrouwen in de menopauze die een menstruatieperiode hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de operatie, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  17. Elke andere psychosociale, mentale en fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVDX3-implantaat
NVDX3 wordt geïmplanteerd tijdens een enkele chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en NVDX3-gerelateerde TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van de implantaatchirurgie (IS) en 12 maanden na de IS
Aantal deelnemers met ernstige door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's) en NVDX3-gerelateerde TEAE's
Tussen het begin van de implantaatchirurgie (IS) en 12 maanden na de IS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Ernstige TEAEs en aan NVDX3 gerelateerde TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 6 weken na IS
Aantal deelnemers met ernstige TEAEs en TEAEs gerelateerd aan NVDX3
Tussen het begin van IS en 6 weken na IS
Veiligheid: Ernstige TEAE's en aan NVDX3 gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken na IS tot 12 maanden na IS
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's en met TEAE's gerelateerd aan NVDX3
Vanaf 6 weken na IS tot 12 maanden na IS
Veiligheid: TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 6 weken na IS Na 6 weken na IS tot 12 maanden na IS Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
Aantal deelnemers met TEAE's
Tussen het begin van IS en 6 weken na IS Na 6 weken na IS tot 12 maanden na IS Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
Veiligheid: Gerelateerde en Onverwachte TEAEs en Ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
Aantal deelnemers met gerelateerde en onverwachte TEAEs en ernstige TEAEs
Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
Veiligheid: TEAE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
Aantal deelnemers met TEAEs van speciaal belang
Tussen het begin van IS en 12 maanden na IS
Effectiviteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
Na 3 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Basis van Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: 12 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op Computertomografie-gegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
12 maanden na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op basis van computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op basis van computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
3 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Botgenezing
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op Computertomografie-gegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
Na 12 maanden na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: Na 3 maanden post-IS
Radiologische beoordelingen op Computertomografie-gegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
Na 3 maanden post-IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT) Gegevens - Evaluatie van Botremodellering
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS

Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering

De totale eLSS-score is de som van drie individuele componenten: botvorming, gedefinieerd als het opvullen van de longitudinale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; botfusie, gedefinieerd als het opvullen van de transversale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; en botremodellering, gedefinieerd als het verschijnen van continue botarchitectuur (trabecula en cortex) binnen het nieuw gevormde bot in het defect, wordt gescoord van 0-2. De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores duiden op betere botgenezing.

Na 12 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van Totale Extended Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: 3 maanden na IS

Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring-tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu Score

De totale eLSS-score is de som van drie individuele componenten: botvorming, gedefinieerd als het opvullen van de longitudinale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; botgenezing, gedefinieerd als het opvullen van de transversale kloof, wordt gescoord van 0-5 punten; en botremodellering, gedefinieerd als het verschijnen van continue botarchitectuur (trabecula en cortex) binnen het nieuw gevormde bot in het defect, wordt gescoord van 0-2. De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores een betere botgenezing aangeven.

3 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische beoordelingen op basis van computertomografie (CT)-gegevens - Evaluatie van de totale Extended Lane- en Sandhu-score
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS

Radiologische beoordelingen op Computertomografiegegevens (CT) met behulp van het uitgebreide Lane en Sandhu Scoring-instrument (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu Score

De totale eLSS-score is de som van drie individuele componenten: botvorming, gedefinieerd als het opvullen van de longitudinale opening, wordt gescoord van 0-5 punten; botgenezing, gedefinieerd als het opvullen van de transversale opening, wordt gescoord van 0-5 punten; en botremodellering, gedefinieerd als het verschijnen van continue botarchitectuur (trabecula en cortex) binnen het nieuw gevormde bot in het defect, wordt gescoord van 0-2. De eLSS heeft daarom een scoringsbereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores duiden op betere botgenezing.

Na 12 maanden na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botvorming
Tijdsspanne: Na 2 weken post-IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
Na 2 weken post-IS
Effectiviteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
Na 6 weken na IS
Effectiviteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
3 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 6 maanden post-IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-beoordelingsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botvorming
Na 6 maanden post-IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgengegevens - Evaluatie van Botvorming
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
Radiologische beoordelingen van röntgengegevens met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-beoordelingstool (eLSS) in vergelijking met HD: evaluatie van botvorming
Na 12 maanden na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringtool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
Na 2 weken na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 6 weken na een beroerte
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
Na 6 weken na een beroerte
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
Na 3 maanden na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 6 maanden post-IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
Na 6 maanden post-IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botgenezing
Tijdsspanne: Na 12 maanden na een ischemische beroerte
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botgenezing
Na 12 maanden na een ischemische beroerte
Efficaciteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
Na 2 weken na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: 6 weken na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
6 weken na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
Na 3 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van botremodellering
Tijdsspanne: 6 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
6 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgengegevens - Evaluatie van Botremodellering
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS
Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane- en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van botremodellering
Na 12 maanden na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van Totale Extended Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: Na 2 weken post-IS

Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringsmethode (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu-score

De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenbeelden om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing gedurende de 12-maanden durende studieperiode weerspiegelden. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botfusie (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven.

Na 2 weken post-IS
Efficiëntie: Radiologische beoordelingen op röntgengegevens - Evaluatie van de Totale Uitgebreide Lane- en Sandhu-score
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS

Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoretool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu-score

De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenbeelden om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing weerspiegelen gedurende de 12-maanden durende studieperiode. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botgenezing (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven.

Na 6 weken na IS
Effectiviteit: Radiologische beoordelingen op röntgendata - Evaluatie van de totale Extended Lane- en Sandhu-score
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS

Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu Scoring tool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van Totale uitgebreide Lane en Sandhu Score

De eLSS werd ook toegepast voor beoordeling van röntgenfoto's om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing weerspiegelen gedurende de 12-maanden durende studieperiode. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botvereniging (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven.

Na 3 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgengegevens - Evaluatie van Totale Uitgebreide Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: Na 6 maanden na IS

Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van de uitgebreide Lane en Sandhu-scoringstool (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu-score

De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenfoto's om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing gedurende de 12-maanden durende studieperiode weerspiegelen. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie afzonderlijke componenten: botvorming (0-5 punten), botfusie (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores betere botgenezing aangeven.

Na 6 maanden na IS
Efficaciteit: Radiologische Beoordelingen op Röntgendata - Evaluatie van Totale Extended Lane en Sandhu Score
Tijdsspanne: Na 12 maanden post-IS

Radiologische beoordelingen op röntgenfoto's met behulp van het uitgebreide Lane en Sandhu scoringsinstrument (eLSS) vergeleken met HD: evaluatie van de totale uitgebreide Lane en Sandhu Score

De eLSS werd ook toegepast voor de beoordeling van röntgenfoto's om bevindingen van CT-beelden te ondersteunen die radiologische genezing gedurende de 12-maanden durende studieperiode weerspiegelen. Zoals hierboven beschreven, is de totale eLSS-score de som van drie individuele componenten: botvorming (0-5 punten), botvereniging (0-5 punten) en botremodellering (0-2 punten). De eLSS heeft daarom een scorebereik van 0-12 punten, waarbij hogere scores duiden op betere botgenezing.

Na 12 maanden post-IS
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
Gripkrachtmeting met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de kracht aan de ongedeerde zijde)
Na 2 weken na IS
Efficaciteit: Klinische Beoordelingen - Handknijpkracht
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
Gripsterkte gemeten met een hydraulische handdynamometer, verschil met normaal (fractie van de kracht aan de onbeschadigde zijde)
Na 6 weken na IS
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
Gripkrachtmeting met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de Kracht aan de Ongedeelde Zijde)
Na 3 maanden na IS
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Handknijpkracht
Tijdsspanne: Na 6 maanden na IS
Gripkrachtmeting met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de kracht aan de onbeschadigde zijde)
Na 6 maanden na IS
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden na IS
Gripkracht gemeten met een hydraulische handdynamometer, afwijking van normaal (Fractie van de kracht aan de niet-gewonde zijde)
12 maanden na IS
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Pols Score (MMWS)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Artsgerapporteerde Modified Mayo Wrist Score, totaalscore De artsgerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS

Door de arts gerapporteerde aangepaste Mayo-pols score, totale score

De door de arts gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten. De totale score varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Na 2 weken na IS
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS

Artsgerapporteerde Gewijzigde Mayo Pols Score, totaalscore

De artsgerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die de dimensies pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Na 6 weken na IS
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS

Door arts gerapporteerde gewijzigde Mayo-pols-score, totaalscore

De door arts gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht beoordeelt, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Na 3 maanden na IS
Efficaciteit: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: 6 maanden na IS

Door arts gerapporteerde gewijzigde Mayo-polsscore, totaalscore

De door artsen gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die de dimensies pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht evalueert, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

6 maanden na IS
Efficacy: Klinische Beoordelingen - Gewijzigde Mayo Polsscore (MMWS)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na IS

Arts-gerapporteerde Gewijzigde Mayo Polsscore, totaalscore

De arts-gerapporteerde MMWS is een klinische beoordeling die dimensies van pijn, patiënttevredenheid, bewegingsbereik en grijpkracht beoordeelt, elk op een schaal van 0-25 punten. De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Na 12 maanden na IS
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - door patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 2 weken na IS

PRWE totaalscore

De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat verdeeld over specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet gedaan kan worden). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen.

2 weken na IS
Effectiviteit: Klinische Beoordelingen - Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS

PRWE totaalscore

De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat, verdeeld in specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk gescoord op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen.

Na 6 weken na IS
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - Door patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS

PRWE totaalscore

De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat die zijn verdeeld in specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen.

Na 3 maanden na IS
Efficaciteit: Klinische Beoordelingen - Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 maanden na IS

PRWE totaalscore

De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat verdeeld over specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk gescoord op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totaalscorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen.

6 maanden na IS
Effectiviteit: Klinische beoordelingen - door patiënten beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na een beroerte

PRWE totale score

De PRWE bestaat uit twee subschalen: de pijnsubschaal, die 5 items bevat die elk worden beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor een totaal van 50 punten, en de functiesubschaal, die 10 items bevat verdeeld in specifieke activiteiten (6 items) en gebruikelijke activiteiten (4 items), elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het niet kan worden gedaan). De functiescore wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore voor een totale scorebereik van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op minder polspijn en beperkingen.

Na 12 maanden na een beroerte
Efficiëntie: NRS-pijn
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
NRS-pijnscore. NRS-pijn is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies. Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Effectiviteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 2 weken na IS
NRS-pijnscore. NRS-pijn is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische onderzoeken. Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Na 2 weken na IS
Effectiviteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 6 weken na IS
NRS-pijnscore. NRS-pijn is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische onderzoeken. Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Na 6 weken na IS
Efficaciteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IS
NRS-pijnscore. NRS-pijn is een door patiënten gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies. Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Na 3 maanden na IS
Efficaciteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 6 maanden na IS
NRS-pijnscore. NRS-pijn is een door patiënten gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies. Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Na 6 maanden na IS
Effectiviteit: NRS-pijn
Tijdsspanne: Na 12 maanden na een beroerte
NRS-pijnscore. NRS-pijn is een door patiënten gerapporteerd instrument voor het evalueren van pijn in klinische studies. Pijn op het moment van het bezoek van de patiënt aan de locatie werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Na 12 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NVDX3-CLN01
  • 2022-002304-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508321-27-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren