Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof-of-Concept-Studie mit NVDX3 zur Behandlung von Frakturen des distalen Radius.

12. Januar 2026 aktualisiert von: Novadip Biosciences

Eine erste Proof-of-Concept-Studie am Menschen mit NVDX3, einem osteogenen Implantat menschlichen allogenen Ursprungs, zur Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei Erwachsenen.

Prospektive, einarmige, monozentrische klinische Studie zum Test von NVDX3 bei Patienten mit distaler Radiusfraktur. NVDX3 wird im Rahmen eines einzigen chirurgischen Eingriffs implantiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische PoC-Studie zum ersten Mal am Menschen bei erwachsenen Patienten, die an einer Fraktur des distalen Radius leiden und während des chirurgischen Eingriffs mit NVDX3, einem osteogenen Implantat menschlichen allogenen Ursprungs, behandelt wurden.

Gemäß dem Pflegestandard werden Patienten mit DRF bis zu 3 Monate nach der Intervention nachbeobachtet. Im Rahmen dieser Studie werden die Patientensicherheit und die IMP-Wirksamkeit bis zu 12 Monate nach der Implantation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren bis ≤80 Jahren.

  2. Patient mit diagnostizierter DRF und bestätigtem:

    1. Klassifizierung AO/ATO: C2 und C3 – Intraartikulär und Multifragmentierung.
    2. Das geschätzte Volumen des angestrebten Knochenhohlraums sollte 5 cm³ nicht überschreiten.
    3. Verfügbarkeit eines diagnostischen AP- und LAT-Röntgen- oder CT-Scans.
  3. Der Patient kann sich innerhalb von 7 Tagen nach der DRF-Diagnose dem gezielten chirurgischen Eingriff unterziehen.
  4. Der Patient erfüllt die Kriterien für einen chirurgischen Eingriff.
  5. Der Patient hat die Teilnahme an der Studie gemäß allen Studienverfahren verstanden und akzeptiert, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Offener DRF oder geschlossener DRF mit erhöhtem Infektionsrisiko.
  2. Verletzung des Nervus medianus.
  3. Vorherige Fraktur des Zieldistalradius.
  4. Dokumentierte krankheitseinschränkende Mobilitäts- und Funktionsbewertungen (z. Grifffestigkeitstest).
  5. Abhängigkeit von Krücken oder vergleichbaren Gehhilfen.
  6. Der Patient ist übergewichtig und hat einen BMI ≥35.
  7. Vorliegen einer klinisch signifikanten Infektion an der Zielimplantatstelle oder einer systemischen Infektion.

  8. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erwarteten Überempfindlichkeit gegen eines der erwarteten:

    1. Osteosynthesematerialien (PEEK-Platte und Schrauben).
    2. Anästhetika.
    3. Komponenten des NVDX3-Implantats.
  9. Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von gut kontrolliertem Diabetes Typ 1 oder II oder Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse.
  10. Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), HBcAb und/oder HBsAg.
  11. Vorhandensein eines aktiven Tumors.
  12. Dokumentierte metabolische Knochenerkrankung oder jede Störung, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Hochrisiko-Osteoporose, die die Knochenheilung und den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte.
  13. Chronische, andauernde oder geplante Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel oder die Knochenqualität beeinträchtigen könnten, wie z. B. Bisphosphonate, Steroide, Methotrexat, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva oder Immuntherapie.
  14. Übermäßiges Rauchen, chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  15. Jegliche Vorgeschichte einer experimentellen Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  16. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die im Verlauf der Studie nicht damit einverstanden sind, eine wirksame Verhütungsmethode3 anzuwenden. Hinweis: WOCBP, einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres vor der Operation eine Menstruationsperiode hatten, muss vor der Teilnahme an der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  17. Jeder andere psychosoziale, mentale und physische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie, die Compliance des Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVDX3-Implantat
Arzneimittel: NVDX3
NVDX3 wird während eines einzigen chirurgischen Eingriffs implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und NVDX3-bezogene TEAEs
Zeitfenster: Zwischen dem Beginn der Implantat-Operation (IS) und 12 Monate nach der IS
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und NVDX3-bezogenen TEAEs
Zwischen dem Beginn der Implantat-Operation (IS) und 12 Monate nach der IS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Schwerwiegende TEAEs und NVDX3-bezogene TEAEs
Zeitfenster: Zwischen Beginn von IS und 6 Wochen nach IS
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs und NVDX3-bezogenen TEAEs
Zwischen Beginn von IS und 6 Wochen nach IS
Sicherheit: Schwere TEAEs und NVDX3-bezogene TEAEs
Zeitfenster: Jenseits von 6 Wochen nach IS bis 12 Monate nach IS
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs und TEAEs im Zusammenhang mit NVDX3
Jenseits von 6 Wochen nach IS bis 12 Monate nach IS
Sicherheit: TEAEs
Zeitfenster: Zwischen dem Beginn von IS und 6 Wochen nach IS Über 6 Wochen nach IS bis 12 Monate nach IS Zwischen dem Beginn von IS und 12 Monate nach IS
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zwischen dem Beginn von IS und 6 Wochen nach IS Über 6 Wochen nach IS bis 12 Monate nach IS Zwischen dem Beginn von IS und 12 Monate nach IS
Sicherheit: Verwandte und unerwartete TEAEs und schwere TEAEs
Zeitfenster: Zwischen dem Beginn von IS und 12 Monaten nach IS
Anzahl der Teilnehmer mit verwandten und unerwarteten TEAEs sowie schwerwiegenden TEAEs
Zwischen dem Beginn von IS und 12 Monaten nach IS
Sicherheit: TEAEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zwischen Beginn der IS und 12 Monate nach IS
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs von besonderem Interesse
Zwischen Beginn der IS und 12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten - Auswertung der Knochenbildung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach IS
Radiologische Beurteilungen von Computertomographie-Daten (CT) mit dem erweiterten Lane- und Sandhu-Scoring-Tool (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenneubildung
Nach 3 Monaten nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten - Bewertung der Knochenbildung
Zeitfenster: 12 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall
Radiologische Bewertungen von Computertomographie-Daten (CT) mit dem erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungswerkzeug (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenbildung
12 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten - Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: 3 Monate nach IS
Radiologische Bewertungen an Computertomographie-Daten (CT) mit dem erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungswerkzeug (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenheilung
3 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten – Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Radiologische Bewertungen von Computertomographie-Daten (CT) mit dem erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungswerkzeug (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenheilung
12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten - Bewertung des Knochenumbaus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Schlaganfall
Radiologische Beurteilungen an Computertomographie-Daten (CT) unter Verwendung des erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungsinstruments (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung des Knochenumbaus
3 Monate nach dem Schlaganfall
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten - Bewertung des Knochenumbaus
Zeitfenster: 12 Monate nach IS

Radiologische Bewertungen an Computertomographie-Daten (CT) unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenumbildung

Der Gesamt-eLSS-Score ist die Summe von drei einzelnen Komponenten: Knochenbildung, definiert als Füllung der Längslücke, wird mit 0-5 Punkten bewertet; Knochenheilung, definiert als Füllung der Querlücke, wird mit 0-5 Punkten bewertet; und Knochenumbildung, definiert als das Erscheinungsbild einer kontinuierlichen Knochenarchitektur (Trabekel und Kortex) innerhalb des neu gebildeten Knochens im Defekt, wird mit 0-2 Punkten bewertet. Der eLSS hat daher einen Bewertungsbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Knochenheilung anzeigen.
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten – Auswertung des Gesamt-Erweiterten-Lane- und Sandhu-Scores
Zeitfenster: Nach 3 Monaten post-IS

Radiologische Bewertungen anhand von Computertomographie-Daten (CT) unter Verwendung des erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung des Gesamt-erweiterten-Lane-und-Sandhu-Scores

Der Gesamt-eLSS-Score ist die Summe von drei einzelnen Komponenten: Knochenbildung, definiert als Füllung der Längslücke, wird mit 0-5 Punkten bewertet; Knochenunion, definiert als Füllung der Querlücke, wird mit 0-5 Punkten bewertet; und Knochenumbau, definiert als das Erscheinen einer kontinuierlichen Knochenarchitektur (Trabekel und Kortex) innerhalb des im Defekt gebildeten neuen Knochens, wird mit 0-2 Punkten bewertet. Der eLSS hat daher einen Bewertungsbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Scores eine bessere Knochenheilung anzeigen.
Nach 3 Monaten post-IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Computertomographie (CT)-Daten – Auswertung des Gesamt-Extended-Lane- und Sandhu-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach IS

Radiologische Bewertungen an Computertomographie-Daten (CT) unter Verwendung des erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungswerkzeugs (eLSS) im Vergleich zu HD: Auswertung des gesamten erweiterten Lane-und-Sandhu-Scores

Der Gesamt-eLSS-Score ist die Summe von drei einzelnen Komponenten: Knochenbildung, definiert als Auffüllung der longitudinalen Lücke, wird mit 0-5 Punkten bewertet; Knochenheilung, definiert als Auffüllung der transversalen Lücke, wird mit 0-5 Punkten bewertet; und Knochenumbau, definiert als das Erscheinen einer kontinuierlichen Knochenarchitektur (Trabekel und Kortex) innerhalb des im Defekt gebildeten neuen Knochens, wird mit 0-2 Punkten bewertet. Der eLSS hat daher einen Bewertungsbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Knochenheilung anzeigen.
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen an Röntgendaten - Beurteilung der Knochenbildung
Zeitfenster: 2 Wochen nach IS
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenbildung
2 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Beurteilung der Knochenbildung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ischämischen Schlaganfall
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Scoring-Tools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenbildung
6 Wochen nach dem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen von Röntgendaten - Bewertung der Knochenbildung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Radiologische Beurteilungen auf Röntgenaufnahmen mit dem erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungstool (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenbildung
3 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Beurteilung der Knochenbildung
Zeitfenster: 6 Monate nach IS
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungssystems (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenbildung
6 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Röntgendaten - Bewertung der Knochenbildung
Zeitfenster: 12 Monate nach IS
Radiologische Bewertungen von Röntgendaten mit dem erweiterten Lane- und Sandhu-Scoring-Tool (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenbildung
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Röntgendaten – Auswertung der Knochenheilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach IS
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungssystems (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenheilung
2 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Wochen nach IS
Radiologische Beurteilungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungssystems (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenheilung
6 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten post-IS
Radiologische Beurteilungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenheilung
Nach 3 Monaten post-IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Scoring-Tools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenheilung
6 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Röntgendaten – Bewertung der Knochenheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach IS
Radiologische Beurteilungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungssystems (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenheilung
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Auswertung des Knochenumbaus
Zeitfenster: 2 Wochen nach IS
Radiologische Bewertungen auf Röntgenbildern mit dem erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungswerkzeug (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung des Knochenumbaus
2 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Beurteilung des Knochenumbaus
Zeitfenster: 6 Wochen nach IS
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenumbildung
6 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Beurteilung des Knochenumbaus
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach einem ischämischen Schlaganfall
Radiologische Beurteilungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane-und-Sandhu-Bewertungssystems (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenumbildung
Nach 3 Monaten nach einem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Radiologische Beurteilungen anhand von Röntgendaten - Bewertung des Knochenumbaus
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach IS
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenumbildung
Nach 6 Monaten nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen von Röntgendaten - Beurteilung des Knochenumbaus
Zeitfenster: 12 Monate nach IS
Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung der Knochenumgestaltung
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten – Auswertung des Total Extended Lane und Sandhu Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach IS

Radiologische Bewertungen auf Röntgenbildern mit dem erweiterten Lane- und Sandhu-Scoring-Tool (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung des Gesamt-erweiterten-Lane-und-Sandhu-Scores

Das eLSS wurde auch zur Bewertung von Röntgenbildern angewendet, um die Befunde von CT-Bildern zu unterstützen, die die radiologische Heilung über den 12-monatigen Studienzeitraum widerspiegeln. Wie oben beschrieben, ist der Gesamt-eLSS-Score die Summe von drei einzelnen Komponenten: Knochenbildung (0-5 Punkte), Knochenvereinigung (0-5 Punkte) und Knochenumbau (0-2 Punkte). Das eLSS hat daher einen Punktbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Knochenheilung anzeigen.
2 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Auswertung des Gesamt-Extended-Lane- und Sandhu-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach IS

Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungswerkzeugs (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung des Gesamtergebnisses des erweiterten Lane- und Sandhu-Scores

Das eLSS wurde auch zur Bewertung von Röntgenbildern angewendet, um die Ergebnisse von CT-Bildern zu unterstützen, die die radiologische Heilung über den 12-monatigen Studienzeitraum widerspiegeln. Wie oben beschrieben, ist der Gesamt-eLSS-Score die Summe von drei Einzelkomponenten: Knochenbildung (0-5 Punkte), Knochenheilung (0-5 Punkte) und Knochenumbildung (0-2 Punkte). Das eLSS hat daher einen Punktbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Knochenheilung anzeigen.
6 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten – Bewertung des Total Extended Lane und Sandhu Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach IS

Radiologische Beurteilungen anhand von Röntgenaufnahmen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungswerkzeugs (eLSS) im Vergleich zu HD: Auswertung des gesamten erweiterten Lane- und Sandhu-Scores

Das eLSS wurde auch für die Beurteilung von Röntgenbildern eingesetzt, um die Befunde von CT-Aufnahmen zu unterstützen, die die radiologische Heilung während des 12-monatigen Studienzeitraums widerspiegeln. Wie oben beschrieben, setzt sich der Gesamt-eLSS-Score aus drei Einzelkomponenten zusammen: Knochenbildung (0-5 Punkte), Knochenheilung (0-5 Punkte) und Knochenumbau (0-2 Punkte). Das eLSS hat daher einen Punktbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Knochenheilung anzeigen.
Nach 3 Monaten nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten - Auswertung des Total Extended Lane und Sandhu Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach IS

Radiologische Bewertungen mittels Röntgen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Auswertung des gesamten erweiterten Lane- und Sandhu-Scores

Das eLSS wurde auch zur Beurteilung von Röntgenbildern eingesetzt, um die Befunde aus CT-Bildern zu unterstützen, die die radiologische Heilung über den 12-monatigen Studienzeitraum widerspiegeln. Wie oben beschrieben, ergibt sich der Gesamt-eLSS-Score aus der Summe von drei Einzelkomponenten: Knochenbildung (0-5 Punkte), Knochenvereinigung (0-5 Punkte) und Knochenumbau (0-2 Punkte). Der eLSS hat daher einen Bewertungsbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Knochenheilung anzeigen.
6 Monate nach IS
Wirksamkeit: Radiologische Bewertungen anhand von Röntgendaten – Auswertung des Total Extended Lane und Sandhu Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten post-IS

Radiologische Bewertungen anhand von Röntgenaufnahmen unter Verwendung des erweiterten Lane- und Sandhu-Bewertungstools (eLSS) im Vergleich zu HD: Bewertung des gesamten erweiterten Lane- und Sandhu-Scores

Das eLSS wurde auch zur Beurteilung von Röntgenbildern angewendet, um die Befunde von CT-Bildern zu unterstützen, die die radiologische Heilung während des 12-monatigen Studienzeitraums widerspiegeln. Wie oben beschrieben, ist der Gesamt-eLSS-Score die Summe von drei einzelnen Komponenten: Knochenbildung (0-5 Punkte), Knochenvereinigung (0-5 Punkte) und Knochenumbau (0-2 Punkte). Das eLSS hat daher einen Punktbereich von 0-12 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Knochenheilung anzeigen.
Nach 12 Monaten post-IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Griffstärke
Zeitfenster: 2 Wochen nach IS
Griffkraftmessung mit einem hydraulischen Handdynamometer, Abweichung vom Normalwert (Anteil der Kraft auf der unverletzten Seite)
2 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen - Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen nach IS
Griffkraftmessung mit einem hydraulischen Handdynamometer, Abweichung vom Normalwert (Anteil der Kraft auf der unverletzten Seite)
6 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen - Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach IS
Griffkraftmessung mit einem hydraulischen Handdynamometer, Abweichung vom Normalwert (Anteil der Kraft auf der unverletzten Seite)
3 Monate nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen - Greifkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Griffkraftmessung mit einem hydraulischen Handdynamometer, Abweichung vom Normalwert (Anteil der Kraft auf der unverletzten Seite)
6 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate nach IS
Griffkraftmessung mit einem hydraulischen Handdynamometer, Abweichung vom Normalwert (Anteil der Kraft auf der unverletzten Seite)
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Modifizierter Mayo-Handgelenks-Score (MMWS)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung
Physician Reported Modified Mayo Wrist Score, Gesamtpunktzahl Der von Ärzten berichtete MMWS ist eine klinische Bewertung, die die Dimensionen Schmerz, Patientenzufriedenheit, Bewegungsbereich und Griffstärke jeweils auf einer Skala von 0-25 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bei der Krankenhausentlassung
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score (MMWS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach IS

Vom Arzt gemeldeter modifizierter Mayo-Handgelenks-Score, Gesamtpunktzahl

Der vom Arzt gemeldete MMWS ist eine klinische Beurteilung, die die Dimensionen Schmerz, Patientenzufriedenheit, Bewegungsumfang und Griffstärke jeweils auf einer Skala von 0-25 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
2 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score (MMWS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach IS

Vom Arzt gemeldeter modifizierter Mayo-Handgelenks-Score, Gesamtpunktzahl

Der vom Arzt gemeldete MMWS ist eine klinische Bewertung, die die Dimensionen Schmerz, Patientenzufriedenheit, Bewegungsfreiheit und Greifkraft jeweils auf einer Skala von 0-25 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score (MMWS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall

Vom Arzt gemeldeter modifizierter Mayo-Handgelenk-Score, Gesamtpunktzahl

Der vom Arzt gemeldete MMWS ist eine klinische Bewertung, die die Dimensionen Schmerz, Patientenzufriedenheit, Bewegungsumfang und Griffstärke jeweils auf einer Skala von 0-25 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
3 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score (MMWS)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten post-IS

Vom Arzt berichteter modifizierter Mayo-Handgelenks-Score, Gesamtpunktzahl

Der vom Arzt berichtete MMWS ist eine klinische Bewertung, die die Dimensionen Schmerz, Patientenzufriedenheit, Bewegungsfreiheit und Griffstärke jeweils auf einer Skala von 0-25 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Nach 6 Monaten post-IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Modifizierter Mayo-Handgelenks-Score (MMWS)
Zeitfenster: 12 Monate nach IS

Vom Arzt gemeldeter modifizierter Mayo-Handgelenk-Score, Gesamtpunktzahl

Der vom Arzt gemeldete MMWS ist eine klinische Bewertung, die die Dimensionen Schmerz, Patientenzufriedenheit, Bewegungsumfang und Griffstärke jeweils auf einer Skala von 0-25 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen nach IS

PRWE-Gesamtpunktzahl

Der PRWE besteht aus zwei Subskalen: der Schmerz-Subskala, die 5 Items enthält, die jeweils von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz überhaupt) bewertet werden, was insgesamt 50 Punkte ergibt, und der Funktions-Subskala, die 10 Items enthält, unterteilt in spezifische Aktivitäten (6 Items) und übliche Aktivitäten (4 Items), die jeweils auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 10 (so schwierig, dass es nicht durchgeführt werden kann) bewertet werden. Der Funktionswert wird durch 2 geteilt und zum Schmerzwert addiert, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 0-100 ergibt, wobei niedrigere Werte weniger Handgelenkschmerzen und Beeinträchtigungen anzeigen.
Nach 2 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Patient-reported Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach IS

PRWE Gesamtpunktzahl

Der PRWE besteht aus zwei Subskalen: der Schmerz-Subskala, die 5 Items enthält, die jeweils von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals empfundener Schmerz) bewertet werden, für insgesamt 50 Punkte, und der Funktions-Subskala, die 10 Items enthält, unterteilt in spezifische Aktivitäten (6 Items) und übliche Aktivitäten (4 Items), die jeweils auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 10 (so schwierig, dass es nicht ausgeführt werden kann) bewertet werden. Der Funktions-Score wird durch 2 geteilt und zum Schmerz-Score addiert, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-100 führt, wobei niedrigere Werte weniger Handgelenkschmerzen und Beeinträchtigung anzeigen.
6 Wochen nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen - Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 3 Monate nach IS

PRWE-Gesamtpunktzahl

Der PRWE besteht aus zwei Subskalen: der Schmerzsubskala, die 5 Items enthält, die jeweils von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals empfundener Schmerz) bewertet werden, was insgesamt 50 Punkten entspricht, und der Funktionssubskala, die 10 Items umfasst, unterteilt in spezifische Aktivitäten (6 Items) und übliche Aktivitäten (4 Items), die jeweils auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (so schwierig, dass es nicht ausgeführt werden kann) bewertet werden. Der Funktionswert wird durch 2 geteilt und zum Schmerzwert addiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt, wobei niedrigere Werte auf weniger Handgelenkschmerzen und -beeinträchtigungen hindeuten.
3 Monate nach IS
Wirksamkeit: Klinische Bewertungen – Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall

PRWE-Gesamtpunktzahl

Der PRWE besteht aus zwei Subskalen: der Schmerz-Subskala, die 5 Items enthält, die jeweils von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet werden, für insgesamt 50 Punkte, und der Funktions-Subskala, die 10 Items enthält, aufgeteilt in spezifische Aktivitäten (6 Items) und übliche Aktivitäten (4 Items), die jeweils auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 10 (so schwierig, dass es nicht durchgeführt werden kann) bewertet werden. Der Funktionswert wird durch 2 geteilt und zum Schmerzwert addiert, sodass die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-100 liegt, wobei niedrigere Werte weniger Handgelenkschmerzen und Behinderung anzeigen.
6 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Effektivität: Klinische Bewertungen - Patient Reported Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 12 Monate nach IS

PRWE-Gesamtpunktzahl

Der PRWE besteht aus zwei Subskalen: der Schmerz-Subskala, die 5 Items enthält, die jeweils von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz überhaupt) bewertet werden, was insgesamt 50 Punkte ergibt, und der Funktions-Subskala, die 10 Items enthält, die in spezifische Aktivitäten (6 Items) und übliche Aktivitäten (4 Items) unterteilt sind, wobei jedes auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (so schwierig, dass es nicht ausgeführt werden kann) bewertet wird. Der Funktionswert wird durch 2 geteilt und zum Schmerzwert addiert, sodass die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–100 liegt, wobei niedrigere Werte weniger Handgelenkschmerzen und Behinderung anzeigen.
12 Monate nach IS
Wirksamkeit: NRS-Schmerz
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung
NRS-Schmerzscore. NRS-Schmerz ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen in klinischen Studien. Der Schmerz zum Zeitpunkt des Besuchs des Patienten am Studienort wurde auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
Bei der Krankenhausentlassung
Wirksamkeit: NRS-Schmerz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen post-IS
NRS-Schmerzscore. NRS-Schmerz ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen in klinischen Studien. Schmerzen zum Zeitpunkt des Patientenbefunds vor Ort wurden auf einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) bewertet.
Nach 2 Wochen post-IS
Wirksamkeit: NRS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen nach IS
NRS-Schmerz-Score. NRS-Schmerz ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen in klinischen Studien. Schmerzen zum Zeitpunkt des Besuchs des Patienten am Studienzentrum wurden auf einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) bewertet.
6 Wochen nach IS
Wirksamkeit: NRS-Schmerz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach IS
NRS-Schmerzscore. NRS-Schmerz ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen in klinischen Studien. Schmerzen zum Zeitpunkt des Patientenbesuchs vor Ort wurden auf einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) bewertet.
Nach 3 Monaten nach IS
Wirksamkeit: NRS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach IS
NRS-Schmerzscore. NRS-Schmerz ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen in klinischen Studien. Schmerzen zum Zeitpunkt des Besuchs des Patienten am Standort wurden auf einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) bewertet.
6 Monate nach IS
Wirksamkeit: NRS-Schmerz
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach IS
NRS-Schmerz-Score. NRS-Schmerz ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen in klinischen Studien. Der Schmerz zum Zeitpunkt des Patientenbesuchs vor Ort wurde auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
Nach 12 Monaten nach IS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novadip Biosciences

Mitarbeiter

PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVDX3-CLN01
  • 2022-002304-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508321-27-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distale Radiusfrakturen

Klinische Studien zur NVDX3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren