Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus NVDX3:lla distaalisten sädemurtumien hoitoon.

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novadip Biosciences

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva käsitteen todistava tutkimus NVDX3:lla, ihmisen allogeenista alkuperää olevalla osteogeenisellä implantilla, aikuisten distaalisten sädemurtumien hoidossa.

Prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskinen kliininen tutkimus NVDX3:n testaamiseksi potilailla, jotka kärsivät distaalisen säteen murtumasta. NVDX3 implantoidaan yhden kirurgisen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskinen ensimmäinen ihmisellä PoC-tutkimus aikuisilla potilailla, jotka kärsivät distaalisen säteen murtumasta ja joita hoidettiin kirurgisen toimenpiteen aikana NVDX3:lla, ihmisen allogeenista alkuperää olevalla osteogeenisella implantilla.

Hoitostandardin mukaisesti DRF-potilaita seurataan enintään 3 kuukautta intervention jälkeen. Tämän tutkimuksen yhteydessä potilasturvallisuutta ja IMP:n tehokkuutta seurataan 12 kuukauden ajan implantin leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18-≤80 vuotta.

  2. Potilaalla, jolla on diagnosoitu DRF ja jolla on vahvistettu:

    1. Luokitus AO/ATO: C2 ja C3 - nivelensisäinen & monifragmentaatio.
    2. Kohteena olevan luutilan arvioitu tilavuus ei saa ylittää 5 cc.
    3. Diagnostisen AP- ja LAT-röntgen- tai CT-skannauksen saatavuus.
  3. Potilaalle voidaan tehdä kohdennettu kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä DRF-diagnoosin jälkeen.
  4. Potilas täyttää kriteerit kirurgiseen toimenpiteeseen pääsemiseksi.
  5. Potilas on ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen kaikkien tutkimusmenettelyjen mukaisesti allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avoin DRF tai suljettu DRF, jolla on lisääntynyt infektioriski.
  2. Keskihermon vaurio.
  3. Kohteen distaalisen säteen edellinen murtuma.
  4. Dokumentoidut liikkuvuutta rajoittavat sairaudet ja toiminnalliset arvioinnit (esim. Tartunnan lujuustesti).
  5. Riippuvuus kainalosauvoista tai muista vastaavista kävelyapuvälineistä.
  6. Potilas on ylipainoinen, hänen BMI ≥35.
  7. Kliinisesti merkittävä infektio implanttikohdassa tai systeeminen infektio.

  8. Aiempi allerginen reaktio tai mahdollinen yliherkkyys jollekin odotettavissa olevalle:

    1. Osteosynteesimateriaalit (PEEK-levy ja ruuvit).
    2. Anestesia-aineet.
    3. NVDX3-istutteen osat.
  9. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hyvin hallittua tyypin 1 tai II diabetesta tai autoimmuunisia kilpirauhasen häiriöitä.
  10. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), HBcAb:lle ja/tai HBsAg:lle.
  11. Aktiivisen kasvaimen läsnäolo.
  12. Dokumentoitu metabolinen luusairaus tai mikä tahansa häiriö, kuten korkean riskin osteoporoosi, joka saattaa häiritä luun paranemista ja aineenvaihduntaa.
  13. Luun aineenvaihduntaan tai luun laatuun mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, steroidien, metotreksaatin, antikoagulanttien, immunosuppressanttien tai immunoterapian, jatkuva, jatkuva tai suunniteltu käyttö.
  14. Liiallinen tupakointi, krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Kokeellinen hoito toisella tutkimuslääkkeellä 60 päivän aikana ennen seulontaa.
  16. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää3 tutkimuksen aikana. Huomautus: WOCBP mukaan lukien perimenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä ennen leikkausta, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista.
  17. Mikä tahansa muu psykososiaalinen, henkinen ja fyysinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista, potilaan suostumusta tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVDX3 implantti
Lääke: NVDX3
NVDX3 implantoidaan yhden kirurgisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vakavat hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset (TEAE:t) ja NVDX3:een liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: Implanttileikkauksen (IS) alkamisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja NVDX3:een liittyviä TEAE-tapahtumia
Implanttileikkauksen (IS) alkamisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vakavat TEAE:t ja NVDX3:een liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: IS:n alkamisesta 6 viikon kuluttua IS:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia TEAE-oireita ja NVDX3:een liittyviä TEAE-oireita
IS:n alkamisesta 6 viikon kuluttua IS:n jälkeen
Turvallisuus: Vakavat TEAE:t ja NVDX3:een liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen aina 12 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia TEAE-tapahtumia ja NVDX3:een liittyviä TEAE-tapahtumia
Yli 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen aina 12 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
Turvallisuus: TEAE:t
Aikaikkuna: IS:n alkamisesta ja 6 viikon kuluttua IS:stä IS:n alkamisesta yli 6 viikon kuluttua 12 kuukauteen asti IS:n alkamisesta IS:n alkamisesta ja 12 kuukauden kuluttua IS:stä
Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE:ita
IS:n alkamisesta ja 6 viikon kuluttua IS:stä IS:n alkamisesta yli 6 viikon kuluttua 12 kuukauteen asti IS:n alkamisesta IS:n alkamisesta ja 12 kuukauden kuluttua IS:stä
Turvallisuus: Liittyvät ja odottamattomat TEAE:t ja vakavat TEAE:t
Aikaikkuna: IS:n alkamisesta aina 12 kuukautta IS:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on yhteydessä olevia ja odottamattomia TEAE:itä sekä vakavia TEAE:itä
IS:n alkamisesta aina 12 kuukautta IS:n jälkeen
Turvallisuus: Erikoismerkityksellä olevat TEAE:t
Aikaikkuna: IS:n alusta 12 kuukauden kuluttua IS:stä
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia TEAE-häiriöitä
IS:n alusta 12 kuukauden kuluttua IS:stä
Tehokkuus: Radiologiset arviot tietokonetomografia (TT) -tiedoista - Luunmuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Radiologiset arvioinnit tietokonetomografian (CT) aineistoista käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luunmuodostuksen arviointi
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot tietokonetomografian (CT) tiedoista - Luunmuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivoinfarktin jälkeen
Radiologiset arvioinnit tietokonetomografiatiedoista (CT) laajennetulla Lane ja Sandhu -pistemääritystyökalulla (eLSS) verrattuna HD:hen: luunmuodostuksen arviointi
12 kuukautta aivoinfarktin jälkeen
Teho: Radiologiset arviot tietokonetomografian (CT) aineistosta - Luun yhdistymisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Radiologiset arviot tietokonetomografiatiedoista (CT) käyttäen laajennettua Lane and Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luuyhtymän arviointi
3 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Teho: Radiologiset arviot tietokonetomografian (TT) aineistosta - Luun yhtymisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta IS:n jälkeen
Radiologiset arviot tietokonetomografiatiedoista (CT) käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytysmenetelmää (eLSS) verrattuna HD:hen: luuyhtymän arviointi
12 kuukautta IS:n jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot laskutomografiatiedoista (CT) – Luun uudelleenmuodostumisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Radiologiset arviot tietokonetomografiatiedoista (CT) laajennetulla Lane ja Sandhu -pisteytystyökalulla (eLSS) verrattuna HD:hen: luun uudismuodostuksen arviointi
3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Teho: Radiologiset arviot tietokonetomografian (CT) aineistossa - Luumuokkautumisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta IS:n jälkeen

Radiologiset arviot tietokonetomografiatiedoista (CT) laajennetun Lane ja Sandhu -pisteytystyökalun (eLSS) avulla verrattuna HD:hen: luun uudismuodostuksen arviointi

KokonaiseLSS-pistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luunmuodostus, joka määritellään pitkittäisen raon täyttymiseksi, pisteytetään 0-5 pistettä; luun yhdistyminen, joka määritellään poikittaisten rakojen täyttymiseksi, pisteytetään 0-5 pistettä; ja luun uudismuodostus, joka määritellään jatkuvan luurakenteen (trabekula ja korteksi) esiintymiseksi vauriossa muodostuneessa uudessa luussa, pisteytetään 0-2 pistettä. Eli eLSS-pistemäärä vaihtelee 0-12 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
12 kuukautta IS:n jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot tietokonetomografia (CT) aineistolla - Total Extended Lane ja Sandhu -pisteytysjärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta

Radiologiset arviot tietokonetomografiatiedoilla (CT) käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pistemääritystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: kokonaislaajennetun Lane ja Sandhu -pistemäärän arviointi

Kokonais eLSS-pistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luunmuodostus, joka määritellään pitkittäisen raon täyttymiseksi, arvioidaan 0-5 pistettä; luun yhdistyminen, joka määritellään poikittaisten rakojen täyttymiseksi, arvioidaan 0-5 pistettä; ja luun uudelleenmuodostus, joka määritellään jatkuvan luurakenteen (trabekula ja korteksi) ilmestymiseksi vaurion sisälle muodostuneessa uudessa luussa, arvioidaan 0-2 pistettä. Siksi eLSS:n pistemääräalue on 0-12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Tehokkuus: Radiologiset arvioinnit tietokonetomografian (CT) tiedoilla - Laajennetun kokonaisajan ja Sandhu-pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta IS:n jälkeen

Radiologiset arviot tietokonetomografiatiedoista (CT) käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pistemääritystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: Laajennetun Lane ja Sandhu -kokonaispistemäärän arviointi

Kokonais-eLSS-pistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luunmuodostus, joka määritellään pitkittäisen raon täyttymiseksi, arvostellaan 0–5 pistettä; luun yhdistyminen, joka määritellään poikittaisten rakojen täyttymiseksi, arvostellaan 0–5 pistettä; ja luun uudelleenmuokkaus, joka määritellään jatkuvan luurakenteen (trabekula ja korteksi) ilmestymiseksi vauriossa muodostuneeseen uuteen luuhun, arvostellaan 0–2 pistettä. Siksi eLSS:n pistemääräalue on 0–12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
12 kuukautta IS:n jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatoista – Luunmuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytysmenetelmää (eLSS) verrattuna HD:hen: luunmuodostuksen arviointi
2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatoilla - Luunmuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Radiologiset arvioinnit röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pistemääritystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luun muodostumisen arviointi
6 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviointimenetelmät röntgenkuvien perusteella - Luun muodostumisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Radiologiset arvioinnit röntgenkuvissa laajennetulla Lane and Sandhu -pistemääritystyökalulla (eLSS) verrattuna HD:hen: luun muodostumisen arviointi
3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatalla - Luunmuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivoverenkierron häiriön jälkeen
Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luunmuodostuksen arviointi
6 kuukautta aivoverenkierron häiriön jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatoista - Luunmuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Radiologiset arviot röntgendatoista käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pistemääritystä (eLSS) verrattuna HD:hen: luumuodostuksen arviointi
12 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatasta - Luun yhdistymisen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua IS:stä
Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane and Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luuyhtymän arviointi
2 viikon kuluttua IS:stä
Tehokkuus: Radiologiset arviointimenetelmät röntgendatassa - Luun yhteenkasvun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua aivoinfarktista
Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luun yhdistymisen arviointi
6 viikon kuluttua aivoinfarktista
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatalla - Luun yhdistymisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Radiologiset arvioinnit röntgenkuvissa laajennetulla Lane ja Sandhu -pisteytystyökalulla (eLSS) verrattuna HD:hen: luun yhdistymisen arviointi
3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatasta – Luun yhteensulautumisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Radiologiset arviot röntgenkuvassa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pistemääritystä (eLSS) verrattuna HD:hen: luun yhdistymisen arviointi
6 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgentietojen perusteella - Luun yhdistymisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Radiologiset arvioinnit röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luun yhdistymisen arviointi
12 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Teho: Radiologiset arviot röntgenaineistosta - Luun uudismuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytysmenetelmää (eLSS) verrattuna HD:hen: luun uudismuodostuksen arviointi
2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatasta - Luun uudismuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa IS:n jälkeen
Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pistemääritystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luun uudelleenmuodostuksen arviointi
6 viikkoa IS:n jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgenkuvien perusteella - Luun uudismuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoverenkierron häiriön jälkeen
Radiologiset arvioinnit röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane and Sandhu -pisteytysmenetelmää (eLSS) verrattuna HD:hen: luun uudismuodostuksen arviointi
3 kuukautta aivoverenkierron häiriön jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviointi röntgenkuvista - Luun uudelleenmuokkauksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Radiologiset arvioinnit röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane and Sandhu -pisteytysmenetelmää (eLSS) verrattuna HD:hen: luun uudelleenmuovautumisen arviointi
6 kuukauden kuluttua iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arvioinnit röntgenkuvissa - Luun uudismuodostuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pistemääritystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: luun uudelleenmuodostumisen arviointi
12 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Tehokkuus: Radiologiset arvioinnit röntgendatalla - Total Extended Lane ja Sandhu -pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa aivoverenkiertohäiriön jälkeen

Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: Laajennetun Lane ja Sandhu -pisteiden kokonaismäärän arviointi

eLSS:ää sovellettiin myös röntgenkuvien arviointiin tukemaan CT-kuvista saatuja tuloksia, jotka heijastavat radiologista paranemista 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kuten edellä kuvattiin, kokonais-eLSS-pistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luun muodostuminen (0-5 pistettä), luun yhdistyminen (0-5 pistettä) ja luun uudelleenmuovautuminen (0-2 pistettä). eLSS:llä on siten pistemääräalue 0-12 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
2 viikkoa aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arvioinnit röntgentietojen perusteella - Kokonaislaajennetun radan ja Sandhu-pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua IS:stä

Radiologiset arviot röntgenkuvissa laajennetulla Lane and Sandhu -pistemääritystyökalulla (eLSS) verrattuna HD:hen: kokonaisen laajennetun Lane and Sandhu -pistemäärän arviointi

eLSS:ää käytettiin myös röntgenkuvien arviointiin tukemaan CT-kuvista saatuja tuloksia, jotka heijastavat radiologista paranemista 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kuten edellä on kuvattu, kokonais-eLSS-pistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luunmuodostus (0-5 pistettä), luun yhdistyminen (0-5 pistettä) ja luun uudelleenmuodostus (0-2 pistettä). eLSS:llä on siis pistemääräalue 0-12 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
6 viikon kuluttua IS:stä
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendataan - Laajennetun kokonaisalueen ja Sandhu-pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Radiologiset arviot röntgenkuvissa käyttäen laajennettua Lane ja Sandhu -pisteytystyökalua (eLSS) verrattuna HD:hen: Laajennetun Lane ja Sandhu -pisteytyksen kokonaisarviointi

eLSS:ää käytettiin myös röntgenkuvien arviointiin tukemaan CT-kuvien havaintoja, jotka heijastavat radiologista paranemista 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kuten edellä kuvattiin, kokonais-eLSS-pistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luun muodostuminen (0–5 pistettä), luun yhdistyminen (0–5 pistettä) ja luun uudelleenmuodostus (0–2 pistettä). Siksi eLSS:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Radiologiset arviot röntgendatoista - Laajennetun kokonaiskaistaleveyden ja Sandhu-pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Radiologiset arviot röntgenkuvissa laajennetun Lane ja Sandhu -pisteytystyökalun (eLSS) avulla verrattuna HD:hen: Laajennetun Lane ja Sandhu -pisteytyksen kokonaisarviointi

eLSS:ää käytettiin myös röntgenkuvien arviointiin tukemaan CT-kuvien havaintoja, jotka heijastavat radiologista paranemista 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kuten edellä kuvattiin, eLSS:n kokonaispistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luunmuodostus (0-5 pistettä), luun yhdistyminen (0-5 pistettä) ja luun uudelleenmuovautuminen (0-2 pistettä). eLSS:llä on siten pistemääräalue 0-12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
6 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Teho: Radiologiset arviot röntgendatalla – Yhteisen laajennetun radan ja Sandhu-pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Radiologiset arviot röntgenkuvissa laajennetulla Lane ja Sandhu -pistemääritystyökalulla (eLSS) verrattuna HD:hen: Laajennetun Lane ja Sandhu -kokonaispistemäärän arviointi

eLSS:ää käytettiin myös röntgenkuvien arviointiin tukemaan CT-kuvista saatuja löydöksiä, jotka heijastavat radiologista paranemista 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kuten edellä kuvattiin, eLSS-kokonaispistemäärä on kolmen yksittäisen komponentin summa: luunmuodostus (0-5 pistettä), luun yhdistyminen (0-5 pistettä) ja luun uudelleenmuokkaus (0-2 pistettä). eLSS:n pistemäärä vaihtelee siis välillä 0-12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun paranemista.
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Kliiniset arviot - Puristusvoima
Aikaikkuna: 2 viikkoa aivoverenkierron häiriön jälkeen
Kahvojen voimakkuuden mittaaminen hydraulisella kädendynamometrillä, poikkeama normaalista (Vahvuuden osuus vahingoittumattomalla puolella)
2 viikkoa aivoverenkierron häiriön jälkeen
Teho: Kliiniset arviot - Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa IS:n jälkeen
Tartuntavoiman mittaus hydraulisella kädendynamometrillä, poikkeama normaalista (Vahvuuden osuus vahingoittumattomalla puolella)
6 viikkoa IS:n jälkeen
Teho: Kliiniset arviot - Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Puristusvoiman mittaus hydraulisella kädendynamometrillä, poikkeama normaalista (voiman osuus vahingoittumattomalla puolella)
3 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Teho: Kliiniset arvioinnit - Tartuntavoima
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Tartuntavoiman mittaaminen hydraulisella kädendynamometrillä, poikkeama normaalista (Vahvuuden osuus vahingoittumattomalla puolella)
6 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Tehokkuus: Kliiniset arvioinnit - Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Puristusvoiman mittaus hydraulisella kädendynamometrillä, poikkeama normaalista (Vahvuuden osuus vahingoittumattomalla puolella)
12 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Tehokkuus: Kliiniset arviot - Muokattu Mayon rannepistemäärä (MMWS)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettaessa
Lääkärin raportoima modifioitu Mayo-ranne-pisteet, kokonaispistemäärä Lääkärin raportoima MMWS on kliininen arviointi, joka arvioi kipua, potilastyytyväisyyttä, liikkuvuusaluetta ja puristusvoimaa kullakin asteikolla 0–25 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Sairaalasta kotiutettaessa
Teho: Kliiniset arviot - Muokattu Mayon ranneluokitus (MMWS)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Lääkärin raportoima muokattu Mayon rannepistemäärä, kokonaispistemäärä

Lääkärin raportoima MMWS on kliininen arviointi, jossa arvioidaan kipua, potilastyytyväisyyttä, liikkuvuutta ja puristusvoimaa asteikolla 0–25 pistettä kussakin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
2 viikon kuluttua iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Teho: Kliiniset arvioinnit – Muokattu Mayon rannetulos (MMWS)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua IS:stä

Lääkärin raportoima muokattu Mayo-ranne-pisteet, kokonaispistemäärä

Lääkärin raportoima MMWS on kliininen arviointi, joka arvioi kivun, potilastyytyväisyyden, liikelaajuuden ja puristusvoiman ulottuvuuksia asteikolla 0–25 pistettä kukin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
6 viikon kuluttua IS:stä
Tehokkuus: Kliiniset arviot - Modifioitu Mayon rannetulos (MMWS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen

Lääkärin raportoima modifioitu Mayon ranne-pistemäärä, kokonaispistemäärä

Lääkärin raportoima MMWS on kliininen arviointi, joka arvioi kivun, potilastyytyväisyyden, liikkuvuusalueen ja puristusvoiman ulottuvuuksia kukin asteikolla 0-25 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: Kliiniset arviot – Muokattu Mayon ranteen pistemäärä (MMWS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua aivoinfarktista

Lääkärin raportoima Modified Mayo Wrist Score, kokonaispistemäärä

Lääkärin raportoima MMWS on kliininen arviointi, joka arvioi kivun, potilastyytyväisyyden, liikkuvuuden ja puristusvoiman ulottuvuuksia kukin asteikolla 0-25 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
6 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Teho: Kliiniset arviot - Muokattu Mayon rannescore (MMWS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta IS:n jälkeen

Lääkärin raportoima modifioitu Mayon rannepistemäärä, kokonaispistemäärä

Lääkärin raportoima MMWS on kliininen arviointi, joka arvioi kivun, potilastyytyväisyyden, liikkuvuusalueen ja tartuntavoiman ulottuvuuksia kukin asteikolla 0-25 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
12 kuukautta IS:n jälkeen
Tehokkuus: Kliiniset arviot - Potilasarvioinnin ranteen arviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa IS:n jälkeen

PRWE kokonaispistemäärä

PRWE koostuu kahdesta alaasteikosta: kipualaasteikosta, joka sisältää 5 kohtaa, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) yhteensä 50 pistettä, ja toiminta-alaasteikosta, joka sisältää 10 kohdetta jaoteltuna tiettyihin toimintoihin (6 kohdetta) ja tavallisiin toimintoihin (4 kohdetta), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikeuksia) 10:een (niin vaikeaa, ettei sitä voi tehdä). Toimintapistemäärä jaetaan kahdella ja lisätään kipupistemäärään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja pienemmät pistemäärät osoittavat vähemmän ranteen kipua ja toimintakyvyn rajoitteita.
2 viikkoa IS:n jälkeen
Tehokkuus: Kliiniset arviot – Potilaan itsearviointi ranteen toiminnasta (PRWE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IS:n jälkeen

PRWE kokonaispistemäärä

PRWE koostuu kahdesta ala-asteikosta: kivun ala-asteikosta, joka sisältää 5 kohdetta, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu ikinä) yhteensä 50 pistettä, ja toiminnan ala-asteikosta, joka sisältää 10 kohdetta jaoteltuna erityisiin toimintoihin (6 kohdetta) ja tavallisiin toimintoihin (4 kohdetta), joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 10 (niin vaikeaa, ettei sitä voi tehdä). Toimintapistemäärä jaetaan kahdella ja lisätään kivun pistemäärään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän rannekipua ja toimintakyvyn heikkenemistä.
6 viikkoa IS:n jälkeen
Tehokkuus: Kliiniset arviot - Potilasarviointi ranteesta (PRWE)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua aivoinfarktista

PRWE kokonaispistemäärä

PRWE koostuu kahdesta ala-asteikosta: kipu-ala-asteikosta, joka sisältää 5 kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) yhteensä 50 pistettä, ja toiminta-ala-asteikosta, joka sisältää 10 kohdetta jaoteltuna tiettyihin toimintoihin (6 kohdetta) ja tavallisiin toimintoihin (4 kohdetta), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 10 (niin vaikeaa, ettei sitä voi tehdä). Toimintapistemäärä jaetaan kahdella ja lisätään kipupistemäärään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja alemmat pisteet osoittavat vähemmän rannekipua ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Kolmen kuukauden kuluttua aivoinfarktista
Teho: Kliiniset arviot - Potilaan arvioima ranteen toiminnan arviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

PRWE:n kokonaispistemäärä

PRWE koostuu kahdesta ala-asteikosta: kipu-ala-asteikosta, joka sisältää 5 kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) yhteensä 50 pistettä, ja toiminta-ala-asteikosta, joka sisältää 10 kohdetta jaoteltuna erityisiin toimintoihin (6 kohdetta) ja tavallisiin toimintoihin (4 kohdetta), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 10 (niin vaikeaa, ettei sitä voi tehdä). Toimintapistemäärä jaetaan kahdella ja lisätään kipupistemäärään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ranteenkipua ja toimintakyvyn heikkenemistä.
6 kuukauden kuluttua iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tehokkuus: Kliiniset arviot - Potilasarvioinnit (PRWE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua aivoverenkierron häiriöstä

PRWE kokonaispistemäärä

PRWE koostuu kahdesta alaskaalasta: kipu-alaskaala, joka sisältää 5 kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) yhteensä 50 pistettä, ja toiminta-alaskaala, joka sisältää 10 kohdetta jaoteltuna erityisiin toimintoihin (6 kohdetta) ja tavallisiin toimintoihin (4 kohdetta), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 10 (niin vaikea, ettei sitä voi tehdä). Toimintapistemäärä jaetaan kahdella ja lisätään kipupistemäärään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, missä pienemmät pisteet osoittavat vähemmän rannepipua ja toimintakyvyn heikentymistä.
12 kuukauden kuluttua aivoverenkierron häiriöstä
Tehokkuus: NRS-kipu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
NRS-kipupisteet. NRS-kipu on potilaskertoman instrumentti kivun arviointiin kliinisissä tutkimuksissa. Potilaan kipua käyntiaikana tutkimuspaikalla arvioitiin numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
Tehokkuus: NRS-kipu
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua IS:n jälkeen
NRS-kivun pistemäärä. NRS-kivun pistemäärä on potilaan raportoima mittari kivun arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa. Potilaan vierailun aikana tutkimuspaikalla tapahtuvaa kipua arvioitiin numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (mielikuvituksellisesti pahin mahdollinen kipu).
2 viikon kuluttua IS:n jälkeen
Tehokkuus: NRS-kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivoverenkiertohäiriön jälkeen
NRS-kipupisteet. NRS-kippu on potilasarvioinnin väline, jota käytetään kivun arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa. Potilaan käynnin aikaisena kipua arvioitiin numeerisella asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin pahin kipu).
6 viikkoa aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: NRS-kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
NRS-kipupisteet. NRS-kipu on potilaskertomaan perustuva työkalu kivun arviointiin kliinisissä tutkimuksissa. Potilaan vierailun aikana tapahtunutta kipua tutkimuspaikalla arvioitiin numeerisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) – 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tehokkuus: NRS-kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
NRS-kipupisteet. NRS-kipu on potilasarviointiin perustuva mittari kivun arviointiin kliinisissä tutkimuksissa. Potilaan vierailun aikainen kipu arvioitiin numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Tehokkuus: NRS-kipu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua aivoinfarktista
NRS-kipupisteet. NRS-kipu on potilasarviointiin perustuva työkalu kivun arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa. Potilaan vierailun aikainen kipu arvioitiin numeerisella asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
12 kuukauden kuluttua aivoinfarktista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novadip Biosciences

Yhteistyökumppanit

PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Tutkijat

  • Päätutkija: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVDX3-CLN01
  • 2022-002304-21 (EudraCT-numero)
  • 2023-508321-27-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa