- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05989607
운동 중 어린이 수분 보충
운동 중 어린이 수분 보충(ROAR East)
연구 개요
상세 설명
청소년 자녀의 부모는 누적되는 건강 문제에 따라 자녀의 식단에서 추가되고 더 많은 양의 설탕을 제거하는 것을 선호합니다. 구강 재수화 용액에는 종종 설탕 형태가 포함되지만, 나트륨과 같은 전해질이 재수화에 기여하는 주된 음료 성분이라는 증거가 있습니다. 갈증이 날 때 맛을 첨가한 물 음료(설탕 함량이 낮음)의 효능과 선호도를 결정하면 일반 물과 비교하여 젊은 사람들의 재수화 달성을 위한 미래 음료 선택을 안내할 수 있습니다.
규약:
이것은 무작위, 균형, 교차 설계 연구입니다. 30명의 참가자가 자발적으로 등록됩니다(동의 완료 및 성공적인 심사로 정의됨). 등록 시 참가자는 운동, 식이 소비, 소변 샘플 수집, 체중 측정, 생체 전기 임피던스 분광법(BIS) 분석 및 지각 설문지 작성과 같은 연구 절차에 익숙해집니다. 참가자들은 3주 간격으로 2번의 실험 방문을 완료하도록 예정되어 있습니다. 각 실험 방문은 두 가지 선택된 음료(1) 저당 맛 물 음료 및 2) 일반 물 중 하나의 특정 수화 마커 및 반복되는 운동 시 관련 지각 변수에 대한 차별화 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 전날:
참가자는 표준화된 냉동 저녁 식사(연구원 제공)를 섭취하고 저녁 식사 후 최소 250ml(8oz)의 물을 섭취합니다. 저녁 식사 후 물 이외의 음식과 음료는 금지됩니다.
공부하는 날:
참가자는 금식한 상태로 각 연구 방문에 도착합니다(실험 방문 2~3시간 전 일반 물 250ml를 제외하고 이전 8시간 동안 음식이나 음료 섭취 금지). 참가자가 금식하지 않은 경우 방문 일정이 변경됩니다. 참여하는 동안 한 번의 방문 일정 변경만 제공됩니다. 도착하면 참가자는 표준화된 아침 식사를 합니다. 아침 식사 후(완료 후 약 15분) 소변 샘플을 제공하고 조사관은 BIS로 체중을 기록하고 체액을 측정하고(엎드린 자세에서) 설문지를 작성합니다(적절한 지침과 시각적 아날로그 척도 형식). 구강건조증, 미각쾌감, 포만감, 갈증에 대하여 모든 체중 측정은 가능한 한 최소한의 옷으로 측정됩니다. 개인 정보 보호를 위해 참가자의 부모/보호자만 이 측정에 참가자와 함께 합니다. 각 참가자는 개별 참여 중에 모든 체중 측정에 대해 동일한 양의 옷을 입습니다.
그 후 참가자는 28-30°C(80-85°F) 사이의 제어/기록된 온도가 있는 따뜻한 방에 들어갑니다. 그런 다음 참가자는 3시간 간헐적 걷기, 자전거 타기, 휴식 프로토콜을 받게 됩니다. 3시간 동안 각 참가자는 다음 1시간 테스트를 세 번 연속으로 완료합니다.
- 연령 예측 최대 심박수(~140bpm)의 70%로 러닝머신에서 10분 걷기
- 5분 휴식
- 연령 예측 최대 심박수(~140bpm)의 70에서 사이클 에르고미터에서 10분간 사이클링
- 35분 휴식
3시간 동안 참가자는 각 1시간 테스트(물 또는 저당 맛 물 음료) 동안 체질량 손실의 2%에 해당하는 수분량(진행 중인 개별 체중 차이 측정에 의해 결정됨)을 제공받게 됩니다. ~200ml로 예상됨). 이 시간 동안 체중, 소변 샘플, BIS 및 설문지를 통한 지각 데이터가 수집됩니다(각 운동 시합 전후).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06117
- University of Hartford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세에서 10세 사이의 소녀와 소년
- 따뜻한 환경(80-85°F)에서 연속적인 짧은 운동 기간 동안(짧은 휴식 시간으로 구분) 반복적으로(3회) 적당한 강도로 걷고 자전거를 탈 수 있는 의지와 능력
- 연령 그룹의 체중 ≤85번째 백분위수
제외 기준:
- 체수분 균형을 바꾸는 것으로 알려진 약물(당뇨병, 신장 질환, SSRI 등)의 현재 사용 상태 또는 현재 사용 이력
- 현재 또는 최근(지난 2주) 발열, 설사 및/또는 GI 불편함을 수반하는 질병
- 중간 강도의 트레드밀 걷기/조깅 및 자전거 타기에 참여하지 못하게 하는 신체적 또는 정신적 장애 및 부상
- 열사병의 사전 진단
- 연령 그룹의 체중 ≥86번째 백분위수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저당맛 물
시중에서 판매되는 저당맛 물(2.88kcal/100ml; 0.57(설탕) +0.03(스테비아)=0.60g/100ml;
나트륨 7.9mg/100ml).
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시중에서 판매되는 저당맛 물(2.88kcal/100ml; 0.57(설탕) +0.03(스테비아)=0.60g/100ml;
나트륨 7.9mg/100ml).
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활성 비교기: 일반 물
생수(병, 샘물).
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상업적으로 이용 가능한 생수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 운동 후 3시간까지 순 유체 균형(체중 변화에 따름)
기간: 기준선에서 운동 후 3시간
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음식/음료 섭취 및 소변/대변 배출의 조절에 의한 땀/체수 손실/추가로 인한 순 유체 균형(체중 변화에 따름); 운동 후 3시간 후 체중(180분) - 기준 체중(0분) = 순 유체 균형.
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기준선에서 운동 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 운동 후 3시간까지의 수분 상태 변화(소변 농도에 따름)
기간: 기준선에서 운동 후 3시간
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소변 농도 측정(삼투압, 비중, 색도)에 따른 수화상태 변화; 운동 후 3시간 소변 농도(180분) - 기준 소변 농도(0분) = 수화 상태 변화.
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기준선에서 운동 후 3시간
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기준선에서 운동 후 3시간까지 총 및 구획 체수분 변화(생체 전기 임피던스 분광법에 따름)
기간: 기준선에서 운동 후 3시간
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전체 및 구획 체수분 변화(생체 전기 임피던스 분광법에 따름); 운동 후 3시간 킬로헤르츠(180분) - 기준 킬로헤르츠(0분) = 전체 및 구획 체수분 변화.
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기준선에서 운동 후 3시간
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기준선에서 운동 후 3시간까지의 수분 관련 지각 변수 변화(갈증, 구강 건조, 맛의 쾌감)
기간: 기준선에서 운동 후 3시간
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수화 관련 지각 변수 변화(갈증, 구강 건조, 맛의 쾌감; 밀리미터 단위로 측정되는 시각적 아날로그 척도를 통해, 더 높은 밀리미터는 해당 변수에 대한 더 큰 지각을 나타냄); 운동 후 3시간 밀리미터(180분) - 기준선 밀리미터(0분) = 수화 관련 지각 변수 변화
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기준선에서 운동 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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