- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989607
Reidratação infantil durante o exercício
Reidratação infantil durante o exercício (ROAR East)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pais de filhos adolescentes têm demonstrado preferência em remover bolos adicionados e maiores de açúcar da dieta de seus filhos de acordo com os problemas de saúde acumulados. Embora formas de açúcar sejam frequentemente incluídas em soluções de reidratação oral, as evidências demonstram que eletrólitos, como o sódio, são os ingredientes predominantes das bebidas que contribuem para a reidratação. Determinar a eficácia e a preferência de uma bebida de água com sabor (com menor teor de açúcar) em caso de sede, em comparação com a água pura, pode orientar a seleção futura de bebidas para alcançar a reidratação em jovens.
Protocolo:
Este é um estudo randomizado, contrabalançado e de desenho cruzado. Trinta participantes serão inscritos voluntariamente (definido como a conclusão do consentimento e triagem bem-sucedida). Após a inscrição, os participantes serão familiarizados com os procedimentos do estudo: exercício, consumo alimentar, coleta de amostra de urina, medição do peso corporal, análise de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS) e preenchimento do questionário perceptivo. Os participantes serão agendados para completar duas visitas experimentais dentro de três semanas uma da outra. Cada visita experimental é projetada para examinar os efeitos diferenciadores de uma das duas bebidas selecionadas (1) bebida de água com sabor de baixo teor de açúcar e 2) água pura) em certos marcadores de hidratação e variáveis perceptivas relacionadas durante sessões repetidas de exercício.
Dia antes do estudo:
Os participantes consumirão um jantar congelado padronizado (fornecido pelos pesquisadores) e consumirão pelo menos 250 ml (8 onças) de água após o jantar. Alimentos e bebidas que não sejam água serão proibidos após o jantar.
Dia de estudo:
Os participantes chegarão a cada visita do estudo em jejum (sem alimentos ou bebidas nas oito horas anteriores, exceto 250 ml de água pura duas a três horas antes da visita experimental). Caso o participante não tenha feito jejum, sua visita será remarcada. Será oferecido apenas um reagendamento de visita ao longo de sua participação. Na chegada, os participantes consumirão um café da manhã padronizado. Após o café da manhã (aproximadamente 15 minutos após a conclusão), eles fornecerão uma amostra de urina, os investigadores registrarão o peso corporal e medirão os fluidos corporais pelo BIS (em decúbito ventral) e preencherão questionários (com orientação apropriada e em formato de escala analógica visual) sobre boca seca, gosto agradável, estômago cheio e sede. Todas as medições de peso corporal serão feitas com o mínimo de roupa possível; apenas o pai/responsável do participante estará com o participante para esta medição para proteger a privacidade. Cada participante usará a mesma quantidade de roupas para cada medição de peso corporal durante sua participação individual.
Posteriormente, o participante entrará em uma sala aquecida com temperatura controlada/registrada entre 28-30°C (80-85°F). Em seguida, o participante será submetido a um protocolo intermitente de caminhada, ciclismo e descanso de 3 horas. Durante o período de 3 horas, cada participante completará o seguinte teste de uma hora, três vezes sequenciais:
- 10 min de caminhada na esteira a 70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (~140 bpm)
- 5 minutos de descanso
- 10 min pedalando no cicloergômetro a 70 da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (~140 bpm)
- 35 minutos de descanso
Durante o período de 3 horas, os participantes receberão o volume de fluido equivalente a 2% das perdas de massa corporal (conforme determinado pelas medições contínuas de diferença de peso corporal individual) durante cada teste de uma hora (água ou uma bebida de água com sabor de baixo teor de açúcar); previsto como ~200ml). Durante esse tempo, serão coletados peso corporal e amostras de urina, BIS e dados perceptivos por meio de questionários (antes e depois de cada sessão de exercício).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- University of Hartford
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas e meninos de 8 a 10 anos
- Disposto e capaz de caminhar e pedalar em intensidade moderada por breves períodos de exercícios sequenciais (separados por um breve período de descanso) repetidamente (3x) em um ambiente quente (80-85°F)
- Peso corporal ≤ percentil 85 para sua faixa etária
Critério de exclusão:
- Histórico de condições ou uso atual de medicamentos conhecidos por alterar o equilíbrio hídrico corporal (diabetes, doença renal, ISRS, etc.)
- Doença atual ou recente (últimas duas semanas) envolvendo febre, diarreia e/ou desconforto GI
- Deficiências e lesões físicas ou mentais que impediriam a participação em caminhada/corrida em esteira de intensidade moderada e ciclismo
- Diagnóstico prévio de golpe de calor
- Peso corporal ≥ percentil 86 para sua faixa etária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Água saborizada com baixo teor de açúcar
Uma água aromatizada com baixo teor de açúcar comercialmente disponível (2,88kcal/100ml; 0,57(açúcar) +0,03 (estévia)=0,60g/100ml;
sódio 7,9mg/100ml).
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Uma água aromatizada com baixo teor de açúcar comercialmente disponível (2,88kcal/100ml; 0,57(açúcar) +0,03 (estévia)=0,60g/100ml;
sódio 7,9mg/100ml).
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Comparador Ativo: Água plana
Água pura (engarrafada, nascente).
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Água de nascente engarrafada comercialmente disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio hídrico líquido (de acordo com a alteração do peso corporal) desde a linha de base até 3 horas após o exercício
Prazo: linha de base até 3 horas após o exercício
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Equilíbrio hídrico líquido (de acordo com a alteração do peso corporal) atribuível a suor/perdas/adições de água corporal pelo controle da ingestão de alimentos/bebidas e produção de urina/fecal; após 3 horas pós-exercício peso corporal (180min) - peso corporal basal (0 minutos) = balanço hídrico líquido.
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linha de base até 3 horas após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado de hidratação (de acordo com a concentração de urina) desde o início até 3 horas após o exercício
Prazo: linha de base até 3 horas após o exercício
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Mudança do estado de hidratação de acordo com a medição da concentração da urina (osmolaridade, gravidade específica e cor); Concentração urinária 3 horas pós-exercício (180min) - concentração urinária basal (0 minutos) = alteração do estado de hidratação.
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linha de base até 3 horas após o exercício
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Alteração total e compartimental da água corporal (de acordo com a espectroscopia de impedância bioelétrica) desde a linha de base até 3 horas após o exercício
Prazo: linha de base até 3 horas após o exercício
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Alteração total e compartimental da água corporal (segundo espectroscopia de impedância bioelétrica); Quilohertz 3 horas após o exercício (180 minutos) - quilohertz basal (0 minutos) = variação total e compartimental da água corporal.
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linha de base até 3 horas após o exercício
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Alteração da variável perceptual relacionada à hidratação (sede, boca seca, sabor agradável) desde o início até 3 horas após o exercício
Prazo: linha de base até 3 horas após o exercício
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Alteração da variável perceptiva relacionada à hidratação (sede, boca seca, paladar agradável; via escala analógica visual, medida em milímetros, onde milímetros maiores representam maior percepção dessa variável); 3 horas pós-exercício milímetros (180min) - milímetros basais (0min) = alteração da variável perceptiva relacionada à hidratação
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linha de base até 3 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-03-190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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