Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehydrering for barn under trening

4. august 2023 oppdatert av: Colleen Munoz, University of Hartford

Rehydrering for barn under trening (ROAR East)

Denne studien tar sikte på å måle effekten av å konsumere vann med lavere sukkersmak sammenlignet med en lik mengde vanlig vann under trening på utvalgte rehydreringsmarkører hos friske barn. Deltakerne vil gjennomføre to eksperimentelle besøk designet for å undersøke de differensierende effektene av en av to utvalgte drikker (1) vanndrikk med lavt sukkersmak og 2) rent vann) på visse hydreringsmarkører og relaterte perseptuelle variabler under gjentatte treningsanfall i varme omgivelser for å indusere mild dehydrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre til ungdomsbarn har vist en preferanse for å fjerne tilsatte og større boluser av sukker fra barnets kosthold i samsvar med akkumulerende helseproblemer. Mens former for sukker ofte er inkludert i orale rehydreringsløsninger, viser bevis at elektrolytter som natrium er de dominerende drikkeingrediensene som bidrar til rehydrering. Å bestemme effektiviteten og preferansen når man er tørst av en smaksatt vanndrikk (med lavere sukkerinnhold), sammenlignet med vanlig vann kan lede fremtidig drikkevalg for å oppnå rehydrering hos unge mennesker.

Protokoll:

Dette er en randomisert, motbalansert, cross-over designstudie. Tretti deltakere vil bli frivillig påmeldt (definert som fullføring av samtykke og vellykket screening). Ved påmelding vil deltakerne bli kjent med studieprosedyrene: trening, kosthold, urinprøvetaking, kroppsvektmåling, bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) analyse og perseptuell spørreskjemautfylling. Deltakerne vil etter planen gjennomføre to eksperimentelle besøk innen tre uker etter hverandre. Hvert eksperimentelt besøk er utformet for å undersøke de differensierende effektene av en av to utvalgte drikker (1) vanndrikk med lavere sukkersmak og 2) vanlig vann) på visse hydreringsmarkører og relaterte perseptuelle variabler under gjentatte treningsanfall.

Dagen før studiet:

Deltakerne vil spise en standardisert frossen middag (levert av forskerne) og innta minst 250 ml (8 oz) vann etter middagen. Mat og drikke annet enn vann vil være forbudt etter middagen.

Studiedag:

Deltakerne kommer fastende til hvert studiebesøk (ingen mat eller drikke i løpet av de siste åtte timene, bortsett fra 250 ml rent vann to til tre timer før forsøksbesøket). I tilfelle deltakeren ikke fastet, vil besøket bli flyttet. Bare ett besøksplan vil bli tilbudt i løpet av deltakelsen deres. Ved ankomst vil deltakerne deretter innta en standardisert frokost. Etter frokost (omtrent 15 minutter etter fullføring) vil de gi en urinprøve, etterforskerne vil registrere kroppsvekt og måle kroppsvæsker ved BIS (i liggende stilling), og de vil fylle ut spørreskjemaer (med passende veiledning og i visuell analog skala). om munntørrhet, behaglig smak, magefylde og tørste. Alle kroppsvektmålinger vil bli tatt med så minimalt med klær som mulig; kun deltakerens forelder/foresatte vil være sammen med deltakeren for denne målingen for å beskytte personvernet. Hver deltaker vil bruke samme mengde klær for hver kroppsvektmåling under deres individuelle deltakelse.

Deretter vil deltakeren gå inn i et varmt rom med en kontrollert/registrert temperatur mellom 28-30°C (80-85°F). Deretter vil deltakeren gjennomgå en 3 timers periodisk gange, sykling, hvileprotokoll. I løpet av 3-timersperioden vil hver deltaker fullføre følgende én times test, tre sekvensielle ganger:

  • 10 min gange på tredemøllen ved 70 % av aldersspådd makspuls (~140 slag/min)
  • 5 min hvile
  • 10 min sykling på syklusergometeret ved 70 år av aldersspådd makspuls (~140 bpm)
  • 35 min hvile

I løpet av 3-timersperioden vil deltakerne få væskevolumet som tilsvarer 2 % av tap av kroppsmasse (som bestemt av pågående individuelle målinger av kroppsvektforskjell) under hver én times test (vann eller en drikkevann med lavere sukkersmak); forventet å være ~200 ml). I løpet av denne tiden vil kroppsvekt og urinprøver, BIS og perseptuelle data via spørreskjemaer samles inn (før og etter hver treningskamp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
        • Rekruttering
        • University of Hartford
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter og gutter i alderen 8 til 10 år
  • Villig og i stand til å gå og sykle med moderat intensitet i sekvensielle korte treningsperioder (atskilt av en kort hvileperiode) gjentatte ganger (3x) i varme omgivelser (80-85°F)
  • Kroppsvekt ≤85. persentil for deres aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilstander eller nåværende bruk av medisiner kjent for å endre kroppens vannbalanse (diabetes, nyresykdom, SSRI, etc.)
  • Nåværende eller nylig (siste to uker) sykdom som involverer feber, diaré og/eller GI ubehag
  • Fysiske eller psykiske funksjonshemminger og skader som ville hindre deltakelse i moderat intensitet tredemølle gange/jogging og sykling
  • Tidligere diagnose av heteslag
  • Kroppsvekt ≥86. persentil for deres aldersgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vann med lavt sukkersmak
Et kommersielt tilgjengelig vann med lavt sukkersmak (2,88kcal/100ml; 0,57(sukker) +0,03 (stevia)=0,60g/100ml; natrium 7,9 mg/100 ml).
Et kommersielt tilgjengelig vann med lavt sukkersmak (2,88kcal/100ml; 0,57(sukker) +0,03 (stevia)=0,60g/100ml; natrium 7,9 mg/100 ml).
Aktiv komparator: Vanlig vann
Vanlig vann (flaske, kilde).
Kommersielt tilgjengelig kildevann på flaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto væskebalanse (i henhold til kroppsvektsendring) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
Netto væskebalanse (i henhold til endring i kroppsvekt) som kan tilskrives svette/kroppsvanntap/tilskudd ved kontroll av mat/drikkeinntak og urin/fekal produksjon; etter 3 timer etter trening kroppsvekt (180 min) - baseline kroppsvekt (0 minutter) = netto væskebalanse.
baseline til 3 timer etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hydreringsstatus (i henhold til urinkonsentrasjon) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
Endring av hydreringsstatus i henhold til urinkonsentrasjonsmåling (osmolalitet, egenvekt og farge); 3 timer etter trening urinkonsentrasjon (180 min) - baseline urinkonsentrasjon (0 minutter) = endring i hydreringsstatus.
baseline til 3 timer etter trening
Totalt og kompartmentelt kroppsvannskifte (i henhold til bioelektrisk impedansspektroskopi) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
Total og kompartmental kroppsvannendring (i henhold til bioelektrisk impedansspektroskopi); 3 timer etter trening kilohertz (180 minutter) - baseline kilohertz (0 minutter) = total og kompartmental kroppsvannbytte.
baseline til 3 timer etter trening
Hydrasjonsrelatert perseptuell variabel endring (tørste, munntørrhet, behagelig smak) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
Hydreringsrelatert perseptuell variabel endring (tørste, munntørrhet, behagelig smak; via visuell analog skala, målt i millimeter, der høyere millimeter representerer større oppfatning av den variabelen); 3 timer etter trening millimeter (180min) - baseline millimeter (0min) = hydreringsrelatert perseptuell variabel endring
baseline til 3 timer etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-03-190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dehydrering hos barn

3
Abonnere