- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989607
Rehydrering for barn under trening
Rehydrering for barn under trening (ROAR East)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til ungdomsbarn har vist en preferanse for å fjerne tilsatte og større boluser av sukker fra barnets kosthold i samsvar med akkumulerende helseproblemer. Mens former for sukker ofte er inkludert i orale rehydreringsløsninger, viser bevis at elektrolytter som natrium er de dominerende drikkeingrediensene som bidrar til rehydrering. Å bestemme effektiviteten og preferansen når man er tørst av en smaksatt vanndrikk (med lavere sukkerinnhold), sammenlignet med vanlig vann kan lede fremtidig drikkevalg for å oppnå rehydrering hos unge mennesker.
Protokoll:
Dette er en randomisert, motbalansert, cross-over designstudie. Tretti deltakere vil bli frivillig påmeldt (definert som fullføring av samtykke og vellykket screening). Ved påmelding vil deltakerne bli kjent med studieprosedyrene: trening, kosthold, urinprøvetaking, kroppsvektmåling, bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) analyse og perseptuell spørreskjemautfylling. Deltakerne vil etter planen gjennomføre to eksperimentelle besøk innen tre uker etter hverandre. Hvert eksperimentelt besøk er utformet for å undersøke de differensierende effektene av en av to utvalgte drikker (1) vanndrikk med lavere sukkersmak og 2) vanlig vann) på visse hydreringsmarkører og relaterte perseptuelle variabler under gjentatte treningsanfall.
Dagen før studiet:
Deltakerne vil spise en standardisert frossen middag (levert av forskerne) og innta minst 250 ml (8 oz) vann etter middagen. Mat og drikke annet enn vann vil være forbudt etter middagen.
Studiedag:
Deltakerne kommer fastende til hvert studiebesøk (ingen mat eller drikke i løpet av de siste åtte timene, bortsett fra 250 ml rent vann to til tre timer før forsøksbesøket). I tilfelle deltakeren ikke fastet, vil besøket bli flyttet. Bare ett besøksplan vil bli tilbudt i løpet av deltakelsen deres. Ved ankomst vil deltakerne deretter innta en standardisert frokost. Etter frokost (omtrent 15 minutter etter fullføring) vil de gi en urinprøve, etterforskerne vil registrere kroppsvekt og måle kroppsvæsker ved BIS (i liggende stilling), og de vil fylle ut spørreskjemaer (med passende veiledning og i visuell analog skala). om munntørrhet, behaglig smak, magefylde og tørste. Alle kroppsvektmålinger vil bli tatt med så minimalt med klær som mulig; kun deltakerens forelder/foresatte vil være sammen med deltakeren for denne målingen for å beskytte personvernet. Hver deltaker vil bruke samme mengde klær for hver kroppsvektmåling under deres individuelle deltakelse.
Deretter vil deltakeren gå inn i et varmt rom med en kontrollert/registrert temperatur mellom 28-30°C (80-85°F). Deretter vil deltakeren gjennomgå en 3 timers periodisk gange, sykling, hvileprotokoll. I løpet av 3-timersperioden vil hver deltaker fullføre følgende én times test, tre sekvensielle ganger:
- 10 min gange på tredemøllen ved 70 % av aldersspådd makspuls (~140 slag/min)
- 5 min hvile
- 10 min sykling på syklusergometeret ved 70 år av aldersspådd makspuls (~140 bpm)
- 35 min hvile
I løpet av 3-timersperioden vil deltakerne få væskevolumet som tilsvarer 2 % av tap av kroppsmasse (som bestemt av pågående individuelle målinger av kroppsvektforskjell) under hver én times test (vann eller en drikkevann med lavere sukkersmak); forventet å være ~200 ml). I løpet av denne tiden vil kroppsvekt og urinprøver, BIS og perseptuelle data via spørreskjemaer samles inn (før og etter hver treningskamp).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colleen Munoz, PhD
- Telefonnummer: 860-768-4368
- E-post: cmunoz@hartford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Standish, x
- Telefonnummer: 860-768-5938
- E-post: standish@hartford.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
- Rekruttering
- University of Hartford
-
Ta kontakt med:
- Colleen Munoz, PhD
- Telefonnummer: 860-768-4368
- E-post: cmunoz@hartford.edu
-
Ta kontakt med:
- Chris Standish
- Telefonnummer: 860-768-5938
- E-post: standish@hartford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter og gutter i alderen 8 til 10 år
- Villig og i stand til å gå og sykle med moderat intensitet i sekvensielle korte treningsperioder (atskilt av en kort hvileperiode) gjentatte ganger (3x) i varme omgivelser (80-85°F)
- Kroppsvekt ≤85. persentil for deres aldersgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tilstander eller nåværende bruk av medisiner kjent for å endre kroppens vannbalanse (diabetes, nyresykdom, SSRI, etc.)
- Nåværende eller nylig (siste to uker) sykdom som involverer feber, diaré og/eller GI ubehag
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger og skader som ville hindre deltakelse i moderat intensitet tredemølle gange/jogging og sykling
- Tidligere diagnose av heteslag
- Kroppsvekt ≥86. persentil for deres aldersgruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vann med lavt sukkersmak
Et kommersielt tilgjengelig vann med lavt sukkersmak (2,88kcal/100ml; 0,57(sukker) +0,03 (stevia)=0,60g/100ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
Et kommersielt tilgjengelig vann med lavt sukkersmak (2,88kcal/100ml; 0,57(sukker) +0,03 (stevia)=0,60g/100ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
Aktiv komparator: Vanlig vann
Vanlig vann (flaske, kilde).
|
Kommersielt tilgjengelig kildevann på flaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netto væskebalanse (i henhold til kroppsvektsendring) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
|
Netto væskebalanse (i henhold til endring i kroppsvekt) som kan tilskrives svette/kroppsvanntap/tilskudd ved kontroll av mat/drikkeinntak og urin/fekal produksjon; etter 3 timer etter trening kroppsvekt (180 min) - baseline kroppsvekt (0 minutter) = netto væskebalanse.
|
baseline til 3 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av hydreringsstatus (i henhold til urinkonsentrasjon) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
|
Endring av hydreringsstatus i henhold til urinkonsentrasjonsmåling (osmolalitet, egenvekt og farge); 3 timer etter trening urinkonsentrasjon (180 min) - baseline urinkonsentrasjon (0 minutter) = endring i hydreringsstatus.
|
baseline til 3 timer etter trening
|
Totalt og kompartmentelt kroppsvannskifte (i henhold til bioelektrisk impedansspektroskopi) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
|
Total og kompartmental kroppsvannendring (i henhold til bioelektrisk impedansspektroskopi); 3 timer etter trening kilohertz (180 minutter) - baseline kilohertz (0 minutter) = total og kompartmental kroppsvannbytte.
|
baseline til 3 timer etter trening
|
Hydrasjonsrelatert perseptuell variabel endring (tørste, munntørrhet, behagelig smak) fra baseline til 3 timer etter trening
Tidsramme: baseline til 3 timer etter trening
|
Hydreringsrelatert perseptuell variabel endring (tørste, munntørrhet, behagelig smak; via visuell analog skala, målt i millimeter, der høyere millimeter representerer større oppfatning av den variabelen); 3 timer etter trening millimeter (180min) - baseline millimeter (0min) = hydreringsrelatert perseptuell variabel endring
|
baseline til 3 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-03-190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dehydrering hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Organon and CoFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia