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Réhydratation des enfants pendant l'exercice

4 août 2023 mis à jour par: Colleen Munoz, University of Hartford

Réhydratation des enfants pendant l'exercice (ROAR East)

La présente étude vise à mesurer l'impact de la consommation d'une eau aromatisée à faible teneur en sucre par rapport à une quantité égale d'eau ordinaire pendant l'exercice sur des marqueurs de réhydratation sélectionnés chez des enfants en bonne santé. Les participants effectueront deux visites expérimentales conçues pour examiner les effets de différenciation de l'une des deux boissons sélectionnées (1) boisson à faible teneur en sucre et 2) eau ordinaire) sur certains marqueurs d'hydratation et variables perceptuelles associées lors d'exercices répétés dans un environnement chaud pour provoquer une légère déshydratation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les parents d'adolescents ont manifesté une préférence pour supprimer les bolus de sucre ajoutés et plus importants de l'alimentation de leur enfant en fonction des problèmes de santé qui s'accumulent. Bien que des formes de sucre soient souvent incluses dans les solutions de réhydratation orale, les preuves démontrent que les électrolytes tels que le sodium sont les ingrédients prédominants des boissons contribuant à la réhydratation. Déterminer l'efficacité et la préférence en cas de soif d'une boisson à base d'eau aromatisée (avec une teneur en sucre plus faible), par rapport à l'eau ordinaire, pourrait guider la future sélection de boissons pour obtenir une réhydratation chez les jeunes.

Protocole:

Il s'agit d'une étude de conception croisée, randomisée et contrebalancée. Trente participants seront volontairement inscrits (définis comme l'achèvement de l'assentiment et la réussite de la sélection). Lors de l'inscription, les participants seront familiarisés avec les procédures de l'étude : exercice, consommation alimentaire, prélèvement d'échantillons d'urine, mesure du poids corporel, analyse par spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS) et questionnaire perceptif. Les participants devront effectuer deux visites expérimentales à trois semaines d'intervalle. Chaque visite expérimentale est conçue pour examiner les effets de différenciation de l'une des deux boissons sélectionnées (1) boisson à faible teneur en sucre et 2) eau ordinaire) sur certains marqueurs d'hydratation et variables perceptuelles associées lors d'exercices répétés.

La veille de l'étude :

Les participants consommeront un dîner congelé standardisé (fourni par les chercheurs) et consommeront au moins 250 ml (8 oz) d'eau après le dîner. La nourriture et les boissons autres que l'eau seront interdites après le dîner.

Journée d'étude :

Les participants arriveront à chaque visite d'étude à jeun (pas de nourriture ni de boisson au cours des huit heures précédentes, à l'exception de 250 ml d'eau ordinaire deux à trois heures avant la visite expérimentale). Dans le cas où le participant n'a pas jeûné, sa visite sera reportée. Un seul report de visite sera proposé tout au long de leur participation. À leur arrivée, les participants consommeront ensuite un petit-déjeuner standardisé. Après le petit-déjeuner (environ 15 minutes après la fin), ils fourniront un échantillon d'urine, les enquêteurs enregistreront le poids corporel et mesureront les fluides corporels par BIS (en position couchée), et ils rempliront des questionnaires (avec des conseils appropriés et au format d'échelle visuelle analogique) sur la sécheresse de la bouche, le goût agréable, la plénitude de l'estomac et la soif. Toutes les mesures de poids corporel seront prises avec le moins de vêtements possible ; seul le parent/tuteur du participant sera avec le participant pour cette mesure afin de protéger la vie privée. Chaque participant portera la même quantité de vêtements pour chaque mesure de poids corporel lors de sa participation individuelle.

Par la suite, le participant entrera dans une pièce chaude avec une température contrôlée/enregistrée entre 28-30°C (80-85°F). Ensuite, le participant subira un protocole marche, vélo, repos intermittent de 3 heures. Au cours de la période de 3 heures, chaque participant effectuera le test d'une heure suivant, trois fois consécutives :

  • 10 min de marche sur le tapis roulant à 70 % de la fréquence cardiaque maximale selon l'âge (~140 bpm)
  • 5 minutes de repos
  • 10 min de vélo sur l'ergomètre à vélo à 70 de la fréquence cardiaque maximale selon l'âge (~ 140 bpm)
  • 35 minutes de repos

Au cours de la période de 3 heures, les participants recevront le volume de liquide équivalant à 2 % des pertes de masse corporelle (telles que déterminées par des mesures de différence de poids corporel individuel en cours) au cours de chaque test d'une heure (eau ou une boisson à base d'eau aromatisée à faible teneur en sucre) ; prévu comme ~ 200 ml). Pendant ce temps, des échantillons de poids corporel et d'urine, des BIS et des données de perception via des questionnaires seront collectés (avant et après chaque séance d'exercice).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06117
        • Recrutement
        • University of Hartford
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Filles et garçons de 8 à 10 ans
  • Volonté et capable de marcher et de faire du vélo à une intensité modérée pendant de brèves périodes d'exercice séquentielles (séparées par une brève période de repos) à plusieurs reprises (3x) dans un environnement chaud (80-85°F)
  • Poids corporel ≤ 85e centile pour leur groupe d'âge

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de conditions ou utilisation actuelle de médicaments connus pour altérer l'équilibre hydrique du corps (diabète, maladie rénale, ISRS, etc.)
  • Maladie actuelle ou récente (deux dernières semaines) impliquant de la fièvre, de la diarrhée et/ou des malaises gastro-intestinaux
  • Handicaps et blessures physiques ou mentaux qui empêcheraient la participation à la marche/au jogging sur tapis roulant d'intensité modérée et au vélo
  • Diagnostic antérieur de coup de chaleur
  • Poids corporel ≥ 86e centile pour leur groupe d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eau aromatisée à faible teneur en sucre
Une eau aromatisée à faible teneur en sucre disponible dans le commerce (2,88 kcal/100 ml ; 0,57 (sucre) + 0,03 (stévia) = 0,60 g/100 ml ; sodium 7,9 mg/100 ml).
Une eau aromatisée à faible teneur en sucre disponible dans le commerce (2,88 kcal/100 ml ; 0,57 (sucre) + 0,03 (stévia) = 0,60 g/100 ml ; sodium 7,9 mg/100 ml).
Comparateur actif: L'eau claire
Eau plate (en bouteille, de source).
Eau de source en bouteille disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre hydrique net (selon le changement de poids corporel) de la ligne de base à 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
Bilan hydrique net (en fonction de la variation du poids corporel) attribuable aux pertes/ajouts d'eau par la sueur/corps par le contrôle de la consommation d'aliments/de boissons et de la production d'urine/de matières fécales ; après 3 heures de poids corporel après l'exercice (180 min) - poids corporel de base (0 minute) = équilibre hydrique net.
de base à 3 heures après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état d'hydratation (selon la concentration d'urine) de la ligne de base à 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
Modification de l'état d'hydratation en fonction de la mesure de la concentration de l'urine (osmolalité, gravité spécifique et couleur) ; Concentration urinaire 3 heures après l'exercice (180 min) - concentration urinaire de base (0 minute) = changement de l'état d'hydratation.
de base à 3 heures après l'exercice
Changement total et compartimental de l'eau corporelle (selon la spectroscopie d'impédance bioélectrique) de la ligne de base à 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
Changement total et compartimental de l'eau corporelle (selon la spectroscopie d'impédance bioélectrique); 3 heures après l'exercice kilohertz (180 minutes) - kilohertz de base (0 minute) = changement total et compartimental de l'eau corporelle.
de base à 3 heures après l'exercice
Modification de la variable perceptuelle liée à l'hydratation (soif, sécheresse de la bouche, goût agréable) entre le départ et 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
Modification de la variable perceptuelle liée à l'hydratation (soif, sécheresse de la bouche, goût agréable ; via une échelle visuelle analogique, mesurée en millimètres, où des millimètres plus élevés représentent une plus grande perception de cette variable) ; 3 heures après l'exercice millimètres (180 min) - millimètres de base (0 min) = changement variable perceptif lié à l'hydratation
de base à 3 heures après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-03-190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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