- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05989607
Réhydratation des enfants pendant l'exercice
Réhydratation des enfants pendant l'exercice (ROAR East)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents d'adolescents ont manifesté une préférence pour supprimer les bolus de sucre ajoutés et plus importants de l'alimentation de leur enfant en fonction des problèmes de santé qui s'accumulent. Bien que des formes de sucre soient souvent incluses dans les solutions de réhydratation orale, les preuves démontrent que les électrolytes tels que le sodium sont les ingrédients prédominants des boissons contribuant à la réhydratation. Déterminer l'efficacité et la préférence en cas de soif d'une boisson à base d'eau aromatisée (avec une teneur en sucre plus faible), par rapport à l'eau ordinaire, pourrait guider la future sélection de boissons pour obtenir une réhydratation chez les jeunes.
Protocole:
Il s'agit d'une étude de conception croisée, randomisée et contrebalancée. Trente participants seront volontairement inscrits (définis comme l'achèvement de l'assentiment et la réussite de la sélection). Lors de l'inscription, les participants seront familiarisés avec les procédures de l'étude : exercice, consommation alimentaire, prélèvement d'échantillons d'urine, mesure du poids corporel, analyse par spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS) et questionnaire perceptif. Les participants devront effectuer deux visites expérimentales à trois semaines d'intervalle. Chaque visite expérimentale est conçue pour examiner les effets de différenciation de l'une des deux boissons sélectionnées (1) boisson à faible teneur en sucre et 2) eau ordinaire) sur certains marqueurs d'hydratation et variables perceptuelles associées lors d'exercices répétés.
La veille de l'étude :
Les participants consommeront un dîner congelé standardisé (fourni par les chercheurs) et consommeront au moins 250 ml (8 oz) d'eau après le dîner. La nourriture et les boissons autres que l'eau seront interdites après le dîner.
Journée d'étude :
Les participants arriveront à chaque visite d'étude à jeun (pas de nourriture ni de boisson au cours des huit heures précédentes, à l'exception de 250 ml d'eau ordinaire deux à trois heures avant la visite expérimentale). Dans le cas où le participant n'a pas jeûné, sa visite sera reportée. Un seul report de visite sera proposé tout au long de leur participation. À leur arrivée, les participants consommeront ensuite un petit-déjeuner standardisé. Après le petit-déjeuner (environ 15 minutes après la fin), ils fourniront un échantillon d'urine, les enquêteurs enregistreront le poids corporel et mesureront les fluides corporels par BIS (en position couchée), et ils rempliront des questionnaires (avec des conseils appropriés et au format d'échelle visuelle analogique) sur la sécheresse de la bouche, le goût agréable, la plénitude de l'estomac et la soif. Toutes les mesures de poids corporel seront prises avec le moins de vêtements possible ; seul le parent/tuteur du participant sera avec le participant pour cette mesure afin de protéger la vie privée. Chaque participant portera la même quantité de vêtements pour chaque mesure de poids corporel lors de sa participation individuelle.
Par la suite, le participant entrera dans une pièce chaude avec une température contrôlée/enregistrée entre 28-30°C (80-85°F). Ensuite, le participant subira un protocole marche, vélo, repos intermittent de 3 heures. Au cours de la période de 3 heures, chaque participant effectuera le test d'une heure suivant, trois fois consécutives :
- 10 min de marche sur le tapis roulant à 70 % de la fréquence cardiaque maximale selon l'âge (~140 bpm)
- 5 minutes de repos
- 10 min de vélo sur l'ergomètre à vélo à 70 de la fréquence cardiaque maximale selon l'âge (~ 140 bpm)
- 35 minutes de repos
Au cours de la période de 3 heures, les participants recevront le volume de liquide équivalant à 2 % des pertes de masse corporelle (telles que déterminées par des mesures de différence de poids corporel individuel en cours) au cours de chaque test d'une heure (eau ou une boisson à base d'eau aromatisée à faible teneur en sucre) ; prévu comme ~ 200 ml). Pendant ce temps, des échantillons de poids corporel et d'urine, des BIS et des données de perception via des questionnaires seront collectés (avant et après chaque séance d'exercice).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colleen Munoz, PhD
- Numéro de téléphone: 860-768-4368
- E-mail: cmunoz@hartford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris Standish, x
- Numéro de téléphone: 860-768-5938
- E-mail: standish@hartford.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06117
- Recrutement
- University of Hartford
-
Contact:
- Colleen Munoz, PhD
- Numéro de téléphone: 860-768-4368
- E-mail: cmunoz@hartford.edu
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Contact:
- Chris Standish
- Numéro de téléphone: 860-768-5938
- E-mail: standish@hartford.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Filles et garçons de 8 à 10 ans
- Volonté et capable de marcher et de faire du vélo à une intensité modérée pendant de brèves périodes d'exercice séquentielles (séparées par une brève période de repos) à plusieurs reprises (3x) dans un environnement chaud (80-85°F)
- Poids corporel ≤ 85e centile pour leur groupe d'âge
Critère d'exclusion:
- Antécédents de conditions ou utilisation actuelle de médicaments connus pour altérer l'équilibre hydrique du corps (diabète, maladie rénale, ISRS, etc.)
- Maladie actuelle ou récente (deux dernières semaines) impliquant de la fièvre, de la diarrhée et/ou des malaises gastro-intestinaux
- Handicaps et blessures physiques ou mentaux qui empêcheraient la participation à la marche/au jogging sur tapis roulant d'intensité modérée et au vélo
- Diagnostic antérieur de coup de chaleur
- Poids corporel ≥ 86e centile pour leur groupe d'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Eau aromatisée à faible teneur en sucre
Une eau aromatisée à faible teneur en sucre disponible dans le commerce (2,88 kcal/100 ml ; 0,57 (sucre) + 0,03 (stévia) = 0,60 g/100 ml ;
sodium 7,9 mg/100 ml).
|
Une eau aromatisée à faible teneur en sucre disponible dans le commerce (2,88 kcal/100 ml ; 0,57 (sucre) + 0,03 (stévia) = 0,60 g/100 ml ;
sodium 7,9 mg/100 ml).
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Comparateur actif: L'eau claire
Eau plate (en bouteille, de source).
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Eau de source en bouteille disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équilibre hydrique net (selon le changement de poids corporel) de la ligne de base à 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
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Bilan hydrique net (en fonction de la variation du poids corporel) attribuable aux pertes/ajouts d'eau par la sueur/corps par le contrôle de la consommation d'aliments/de boissons et de la production d'urine/de matières fécales ; après 3 heures de poids corporel après l'exercice (180 min) - poids corporel de base (0 minute) = équilibre hydrique net.
|
de base à 3 heures après l'exercice
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'état d'hydratation (selon la concentration d'urine) de la ligne de base à 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
|
Modification de l'état d'hydratation en fonction de la mesure de la concentration de l'urine (osmolalité, gravité spécifique et couleur) ; Concentration urinaire 3 heures après l'exercice (180 min) - concentration urinaire de base (0 minute) = changement de l'état d'hydratation.
|
de base à 3 heures après l'exercice
|
Changement total et compartimental de l'eau corporelle (selon la spectroscopie d'impédance bioélectrique) de la ligne de base à 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
|
Changement total et compartimental de l'eau corporelle (selon la spectroscopie d'impédance bioélectrique); 3 heures après l'exercice kilohertz (180 minutes) - kilohertz de base (0 minute) = changement total et compartimental de l'eau corporelle.
|
de base à 3 heures après l'exercice
|
Modification de la variable perceptuelle liée à l'hydratation (soif, sécheresse de la bouche, goût agréable) entre le départ et 3 heures après l'exercice
Délai: de base à 3 heures après l'exercice
|
Modification de la variable perceptuelle liée à l'hydratation (soif, sécheresse de la bouche, goût agréable ; via une échelle visuelle analogique, mesurée en millimètres, où des millimètres plus élevés représentent une plus grande perception de cette variable) ; 3 heures après l'exercice millimètres (180 min) - millimètres de base (0 min) = changement variable perceptif lié à l'hydratation
|
de base à 3 heures après l'exercice
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-03-190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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