- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05989607
Reidratazione dei bambini durante l'esercizio
Reidratazione dei bambini durante l'esercizio (ROAR East)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I genitori di bambini adolescenti hanno dimostrato di preferire la rimozione di boli aggiunti e maggiori di zucchero dalla dieta del loro bambino in accordo con l'accumulo di problemi di salute. Mentre le forme di zucchero sono spesso incluse nelle soluzioni per la reidratazione orale, le prove dimostrano che gli elettroliti come il sodio sono gli ingredienti predominanti delle bevande che contribuiscono alla reidratazione. Determinare l'efficacia e la preferenza quando si ha sete di una bevanda a base di acqua aromatizzata (con un contenuto di zucchero inferiore), rispetto all'acqua naturale, potrebbe guidare la futura selezione delle bevande per raggiungere la reidratazione nei giovani.
Protocollo:
Questo è uno studio di progettazione randomizzato, controbilanciato e incrociato. Trenta partecipanti saranno iscritti volontariamente (definiti come il completamento dell'assenso e lo screening riuscito). Al momento dell'arruolamento, i partecipanti acquisiranno familiarità con le procedure dello studio: esercizio fisico, consumo dietetico, raccolta di campioni di urina, misurazione del peso corporeo, analisi della spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) e completamento del questionario percettivo. I partecipanti dovranno completare due visite sperimentali entro tre settimane l'una dall'altra. Ogni visita sperimentale è progettata per esaminare gli effetti di differenziazione di una delle due bevande selezionate (1) acqua aromatizzata a basso contenuto di zucchero e 2) acqua naturale) su determinati marcatori di idratazione e relative variabili percettive durante ripetuti periodi di esercizio.
Giorno prima dello studio:
I partecipanti consumeranno una cena surgelata standardizzata (fornita dai ricercatori) e consumeranno almeno 250 ml (8 once) di acqua dopo cena. Cibo e bevande diverse dall'acqua saranno vietate dopo la cena.
Giornata di studio:
I partecipanti arriveranno a ogni visita di studio a digiuno (niente cibo o bevande nelle otto ore precedenti, ad eccezione di 250 ml di acqua naturale due o tre ore prima della visita sperimentale). Nel caso in cui il partecipante non abbia digiunato, la sua visita sarà riprogrammata. Sarà offerta una sola riprogrammazione della visita nel corso della loro partecipazione. All'arrivo, i partecipanti consumeranno quindi una colazione standardizzata. Dopo la colazione (circa 15 minuti dopo il completamento) forniranno un campione di urina, gli investigatori registreranno il peso corporeo e misureranno i fluidi corporei mediante BIS (in posizione prona) e completeranno i questionari (con guida appropriata e in formato di scala analogica visiva) sulla secchezza della bocca, sulla gradevolezza del gusto, sulla pienezza dello stomaco e sulla sete. Tutte le misurazioni del peso corporeo saranno effettuate con un abbigliamento minimo possibile; solo il genitore/tutore del partecipante sarà con il partecipante per questa misurazione per proteggere la privacy. Ogni partecipante indosserà la stessa quantità di indumenti per ogni misurazione del peso corporeo durante la propria partecipazione individuale.
Successivamente, il partecipante entrerà in una stanza calda con una temperatura controllata/registrata tra 28-30°C (80-85°F). Quindi il partecipante verrà sottoposto a un protocollo di camminata, ciclo e riposo intermittente di 3 ore. Durante il periodo di 3 ore, ogni partecipante completerà il seguente test di un'ora, tre volte in sequenza:
- 10 minuti di camminata sul tapis roulant al 70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (~140 bpm)
- 5 minuti di riposo
- 10 minuti di ciclismo sul cicloergometro a 70 della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (~140 bpm)
- 35 minuti di riposo
Durante il periodo di 3 ore, ai partecipanti verrà fornito il volume di liquidi pari al 2% delle perdite di massa corporea (come determinato dalle misurazioni continue della differenza di peso corporeo individuale) durante ogni test di un'ora (acqua o una bevanda a base di acqua con meno zucchero); previsto come ~200 ml). Durante questo periodo verranno raccolti campioni di peso corporeo e di urina, BIS e dati percettivi tramite questionari (prima e dopo ogni sessione di esercizio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- University of Hartford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze e ragazzi dagli 8 ai 10 anni
- Volontà e capacità di camminare e pedalare a intensità moderata per brevi periodi di esercizio sequenziali (separati da un breve periodo di riposo) ripetutamente (3x) in un ambiente caldo (80-85°F)
- Peso corporeo ≤85° percentile per la loro fascia di età
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni o uso attuale di farmaci noti per alterare l'equilibrio idrico corporeo (diabete, malattie renali, SSRI, ecc.)
- Malattia attuale o recente (nelle ultime due settimane) che comporti febbre, diarrea e/o disturbi gastrointestinali
- Disabilità fisiche o mentali e infortuni che impedirebbero la partecipazione a camminate/jogging su tapis roulant di intensità moderata e ciclismo
- Precedente diagnosi di colpo di calore
- Peso corporeo ≥86° percentile per la loro fascia di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acqua aromatizzata a basso contenuto di zucchero
Un'acqua aromatizzata a basso contenuto di zucchero disponibile in commercio (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (zucchero) +0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
sodio 7,9 mg/100 ml).
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Un'acqua aromatizzata a basso contenuto di zucchero disponibile in commercio (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (zucchero) +0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
sodio 7,9 mg/100 ml).
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Comparatore attivo: Acqua naturale
Acqua naturale (in bottiglia, di sorgente).
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Acqua di sorgente in bottiglia disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancio netto dei liquidi (in base alla variazione del peso corporeo) dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Bilancio idrico netto (in base alla variazione del peso corporeo) attribuibile a perdite/aggiunte di sudore/acqua corporea mediante il controllo dell'assunzione di cibo/bevande e della produzione di urina/fecale; dopo 3 ore dopo l'esercizio peso corporeo (180 min) - peso corporeo di base (0 minuti) = bilancio idrico netto.
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dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato di idratazione (in base alla concentrazione di urina) dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Modifica dello stato di idratazione in base alla misurazione della concentrazione delle urine (osmolalità, gravità specifica e colore); Concentrazione urinaria post-esercizio 3 ore (180 min) - concentrazione urinaria basale (0 minuti) = cambiamento dello stato di idratazione.
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dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Variazione totale e compartimentale dell'acqua corporea (secondo la spettroscopia di impedenza bioelettrica) dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Cambio idrico corporeo totale e compartimentale (secondo la spettroscopia di impedenza bioelettrica); 3 ore dopo l'esercizio kilohertz (180 minuti) - baseline kilohertz (0 minuti) = variazione totale e compartimentale dell'acqua corporea.
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dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Cambiamento variabile percettivo correlato all'idratazione (sete, secchezza delle fauci, gradevolezza del gusto) dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Variazione della variabile percettiva correlata all'idratazione (sete, secchezza della bocca, gradevolezza del gusto; tramite scala analogica visiva, misurata in millimetri, dove i millimetri più alti rappresentano una maggiore percezione di quella variabile); 3 ore post-esercizio millimetri (180 min) - basale millimetri (0 min) = cambiamento variabile percettivo correlato all'idratazione
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dal basale a 3 ore dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-03-190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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