- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989607
Rehydratace dětí během cvičení
Rehydratace dětí během cvičení (ROAR East)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiče dospívajících dětí prokázali, že preferují odstraňovat přidané a větší bolusy cukru ze stravy svého dítěte v souladu s hromadícími se zdravotními problémy. Zatímco formy cukru jsou často obsaženy v orálních rehydratačních roztocích, důkazy ukazují, že elektrolyty, jako je sodík, jsou převládajícími nápojovými složkami přispívajícími k rehydrataci. Určení účinnosti a preference ochuceného vodního nápoje (s nižším obsahem cukru) v případě žízně ve srovnání s čistou vodou by mohlo vést k budoucímu výběru nápoje k dosažení rehydratace u mladých lidí.
Protokol:
Toto je randomizovaná, vyvážená, cross-over designová studie. Dobrovolně se zapíše třicet účastníků (definováno jako splnění souhlasu a úspěšné prověrky). Po zápisu budou účastníci seznámeni s postupy studie: cvičením, konzumací stravy, odběrem vzorku moči, měřením tělesné hmotnosti, analýzou bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS) a percepčním vyplňováním dotazníku. Účastníci budou mít naplánováno absolvovat dvě experimentální návštěvy během tří týdnů po sobě. Každá experimentální návštěva je navržena tak, aby prozkoumala rozdílné účinky jednoho ze dvou vybraných nápojů (1) vodný nápoj s příchutí nižšího cukru a 2) čistá voda) na určité ukazatele hydratace a související percepční proměnné během opakovaných záchvatů cvičení.
Den před studiem:
Účastníci zkonzumují standardizovanou mraženou večeři (poskytnutou výzkumníky) a po večeři zkonzumují alespoň 250 ml (8 oz) vody. Po večeři budou zakázány jiné potraviny a nápoje než voda.
Studijní den:
Účastníci dorazí na každou studijní návštěvu nalačno (žádné jídlo ani nápoje během předchozích osmi hodin, kromě 250 ml čisté vody dvě až tři hodiny před experimentální návštěvou). V případě, že se účastník nedodržel půst, bude jeho návštěva přeložena. Po celou dobu jejich účasti bude nabídnut pouze jeden náhradní termín návštěvy. Po příjezdu pak účastníci zkonzumují standardizovanou snídani. Po snídani (přibližně 15 minut po dokončení) poskytnou vzorek moči, vyšetřovatelé zaznamenají tělesnou hmotnost a změří tělesné tekutiny pomocí BIS (v poloze na břiše) a vyplní dotazníky (s příslušným vedením a ve formátu vizuální analogové stupnice). o suchu v ústech, chuti, plnosti žaludku a žízni. Všechna měření tělesné hmotnosti budou provedena s co nejmenším oblečením; pouze rodič/zákonný zástupce účastníka bude s účastníkem při tomto měření za účelem ochrany soukromí. Každý účastník bude mít na sobě stejné množství oblečení pro každé měření tělesné hmotnosti během své individuální účasti.
Následně účastník vstoupí do teplé místnosti s kontrolovanou/zaznamenanou teplotou mezi 28-30°C (80-85°F). Poté účastník podstoupí 3hodinovou přerušovanou procházku, kolo, odpočinkový protokol. Během 3 hodin každý účastník absolvuje následující hodinový test, třikrát po sobě:
- 10 minut chůze na běžeckém pásu při 70 % maximální tepové frekvence předpokládané podle věku (~140 tepů za minutu)
- 5 min odpočinek
- 10 minut jízdy na cyklistickém ergometru při 70 °C maximální tepové frekvence (~140 tepů za minutu)
- 35 min odpočinek
Během 3-hodinového období bude účastníkům poskytnut objem tekutiny rovnající se 2 % ztrát tělesné hmotnosti (jak bylo stanoveno průběžným individuálním měřením rozdílu tělesné hmotnosti) během každého jednohodinového testu (voda nebo vodný nápoj s příchutí nižšího cukru); předpokládá se ~200 ml). Během této doby budou shromažďovány vzorky tělesné hmotnosti a moči, BIS a údaje o vnímání prostřednictvím dotazníků (před a po každém cvičení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
- University of Hartford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky a chlapci ve věku 8 až 10 let
- Ochota a schopnost chodit a jezdit na kole se střední intenzitou po sekvenční krátké cvičení (oddělené krátkým odpočinkem) opakovaně (3x) v teplém prostředí (80-85°F)
- Tělesná hmotnost ≤ 85. percentil pro jejich věkovou skupinu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza stavů nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že mění rovnováhu vody v těle (diabetes, onemocnění ledvin, SSRI atd.)
- Současné nebo nedávné (poslední dva týdny) onemocnění zahrnující horečku, průjem a/nebo gastrointestinální potíže
- Fyzické nebo duševní postižení a zranění, která by bránila účasti na středně intenzivní chůzi/joggingu a jízdě na kole
- Předchozí diagnóza úpalu
- Tělesná hmotnost ≥ 86. percentil pro jejich věkovou skupinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Voda s nízkým obsahem cukru
Komerčně dostupná ochucená voda s nízkým obsahem cukru (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (cukr) + 0,03 (stévie) = 0,60 g/100 ml;
sodík 7,9 mg/100 ml).
|
Komerčně dostupná ochucená voda s nízkým obsahem cukru (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (cukr) + 0,03 (stévie) = 0,60 g/100 ml;
sodík 7,9 mg/100 ml).
|
|
Aktivní komparátor: Čistá voda
Obyčejná voda (balená, pramenitá).
|
Komerčně dostupná balená pramenitá voda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá bilance tekutin (podle změny tělesné hmotnosti) od výchozí hodnoty do 3 hodin po cvičení
Časové okno: základní až 3 hodiny po cvičení
|
Čistá bilance tekutin (podle změny tělesné hmotnosti) přičitatelná ztrátám/přírůstkům potu/tělesné vody kontrolou příjmu potravy/nápojů a výdeje moči/fekálu; tělesná hmotnost po 3 hodinách po cvičení (180 minut) - základní tělesná hmotnost (0 minut) = čistá bilance tekutin.
|
základní až 3 hodiny po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu hydratace (podle koncentrace moči) od výchozího stavu do 3 hodin po cvičení
Časové okno: základní až 3 hodiny po cvičení
|
Změna stavu hydratace podle měření koncentrace moči (osmolalita, specifická hmotnost a barva); Koncentrace moči 3 hodiny po cvičení (180 min) - výchozí koncentrace moči (0 minut) = změna stavu hydratace.
|
základní až 3 hodiny po cvičení
|
|
Celková a kompartmentální změna tělesné vody (podle bioelektrické impedanční spektroskopie) od základní linie do 3 hodin po cvičení
Časové okno: základní až 3 hodiny po cvičení
|
Celková a kompartmentální změna tělesné vody (podle bioelektrické impedanční spektroskopie); 3 hodiny po cvičení kilohertz (180 minut) - základní kilohertz (0 minut) = celková a dílčí změna tělesné vody.
|
základní až 3 hodiny po cvičení
|
|
Proměnná změna vnímání související s hydratací (žízeň, sucho v ústech, příjemná chuť) od základní hodnoty do 3 hodin po cvičení
Časové okno: základní až 3 hodiny po cvičení
|
Změna percepční proměnné související s hydratací (žízeň, sucho v ústech, příjemná chuť; prostřednictvím vizuální analogové stupnice měřené v milimetrech, kde vyšší milimetry představují větší vnímání této proměnné); 3 hodiny po cvičení milimetry (180 min) - základní milimetry (0 min) = změna vnímání související s hydratací
|
základní až 3 hodiny po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-03-190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dehydratace u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno