- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989607
Rehydrierung für Kinder während des Trainings
Flüssigkeitszufuhr für Kinder während des Trainings (ROAR East)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eltern jugendlicher Kinder haben gezeigt, dass sie es vorziehen, zugesetzte und größere Mengen Zucker aus der Ernährung ihrer Kinder zu streichen, da sich zunehmend gesundheitliche Bedenken ergeben. Während in oralen Rehydrierungslösungen häufig Formen von Zucker enthalten sind, gibt es Belege dafür, dass Elektrolyte wie Natrium die vorherrschenden Getränkebestandteile sind, die zur Rehydrierung beitragen. Die Bestimmung der Wirksamkeit und Präferenz eines aromatisierten Wassergetränks (mit geringerem Zuckergehalt) im Vergleich zu reinem Wasser bei Durst könnte als Leitfaden für die zukünftige Getränkeauswahl dienen, um bei jungen Menschen eine Rehydrierung zu erreichen.
Protokoll:
Dies ist eine randomisierte, ausbalancierte Cross-Over-Designstudie. Dreißig Teilnehmer werden freiwillig eingeschrieben (definiert als Abschluss der Zustimmung und erfolgreiches Screening). Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer mit den Studienabläufen vertraut gemacht: Bewegung, Nahrungsaufnahme, Sammlung von Urinproben, Messung des Körpergewichts, Analyse der bioelektrischen Impedanzspektroskopie (BIS) und Ausfüllen des Wahrnehmungsfragebogens. Für die Teilnehmer ist vorgesehen, dass sie innerhalb von drei Wochen zwei Versuchsbesuche absolvieren. Bei jedem Versuchsbesuch sollen die differenzierenden Auswirkungen eines von zwei ausgewählten Getränken (1) Wassergetränk mit geringerem Zuckergehalt und 2) reines Wasser auf bestimmte Flüssigkeitszufuhrmarker und damit verbundene Wahrnehmungsvariablen während wiederholter Trainingseinheiten untersucht werden.
Tag vor dem Studium:
Die Teilnehmer nehmen ein standardisiertes Tiefkühl-Abendessen (bereitgestellt von den Forschern) zu sich und trinken nach dem Abendessen mindestens 250 ml (8 Unzen) Wasser. Nach dem Abendessen sind andere Speisen und Getränke als Wasser verboten.
Lerntag:
Die Teilnehmer kommen zu jedem Studienbesuch nüchtern (keine Nahrung oder Getränke innerhalb der letzten acht Stunden, außer 250 ml klarem Wasser zwei bis drei Stunden vor dem Versuchsbesuch). Für den Fall, dass der Teilnehmer nicht gefastet hat, wird sein Besuch verschoben. Während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme wird nur eine Umbuchung des Besuchs angeboten. Bei der Ankunft erhalten die Teilnehmer dann ein standardisiertes Frühstück. Nach dem Frühstück (ungefähr 15 Minuten nach Abschluss) geben sie eine Urinprobe ab, die Forscher erfassen das Körpergewicht und messen die Körperflüssigkeiten mittels BIS (in Bauchlage) und füllen Fragebögen aus (mit entsprechender Anleitung und im visuellen Analogskalenformat). über Mundtrockenheit, Geschmacksangenehmheit, Magenfülle und Durst. Alle Körpergewichtsmessungen werden mit möglichst wenig Kleidung durchgeführt; Zum Schutz der Privatsphäre werden bei dieser Messung nur die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers anwesend sein. Jeder Teilnehmer trägt während seiner individuellen Teilnahme bei jeder Körpergewichtsmessung die gleiche Menge an Kleidung.
Anschließend betritt der Teilnehmer einen warmen Raum mit einer kontrollierten/aufgezeichneten Temperatur zwischen 28–30 °C (80–85 °F). Anschließend durchläuft der Teilnehmer ein 3-stündiges intermittierendes Geh-, Rad- und Ruheprotokoll. Während des 3-Stunden-Zeitraums absolviert jeder Teilnehmer dreimal hintereinander den folgenden einstündigen Test:
- 10 Minuten Gehen auf dem Laufband bei 70 % der altersgemäßen maximalen Herzfrequenz (~140 Schläge pro Minute)
- 5 Minuten Pause
- 10 Minuten Radfahren auf dem Fahrradergometer bei 70 % der altersgemäßen maximalen Herzfrequenz (~140 Schläge pro Minute)
- 35 Minuten Pause
Während des 3-Stunden-Zeitraums erhalten die Teilnehmer während jedes einstündigen Tests ein Flüssigkeitsvolumen, das 2 % des Körpermasseverlusts entspricht (bestimmt durch fortlaufende Messungen der individuellen Körpergewichtsdifferenz) (Wasser oder ein Wassergetränk mit weniger Zuckergeschmack); voraussichtlich ca. 200 ml). Während dieser Zeit werden Körpergewichts- und Urinproben, BIS und Wahrnehmungsdaten über Fragebögen gesammelt (vor und nach jedem Trainingskampf).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
- University of Hartford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen und Jungen im Alter von 8 bis 10 Jahren
- Bereit und in der Lage, mit mäßiger Intensität zu gehen und Rad zu fahren und dabei aufeinanderfolgende kurze Trainingsperioden (getrennt durch eine kurze Ruhephase) wiederholt (3x) in einer warmen Umgebung (30–30 °C) durchzuführen.
- Körpergewicht ≤85. Perzentil für ihre Altersgruppe
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erkrankungen oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Wasserhaushalt des Körpers verändern (Diabetes, Nierenerkrankungen, SSRIs usw.)
- Aktuelle oder kürzlich (in den letzten zwei Wochen) aufgetretene Erkrankung mit Fieber, Durchfall und/oder Magen-Darm-Beschwerden
- Körperliche oder geistige Behinderungen und Verletzungen, die die Teilnahme an mittelschwerem Gehen/Joggen und Radfahren auf dem Laufband verhindern würden
- Frühere Diagnose eines Hitzschlags
- Körpergewicht ≥86. Perzentil für ihre Altersgruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aromatisiertes Wasser mit niedrigem Zuckergehalt
Ein im Handel erhältliches aromatisiertes Wasser mit niedrigem Zuckergehalt (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (Zucker) + 0,03 (Stevia) = 0,60 g/100 ml;
Natrium 7,9 mg/100 ml).
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Ein im Handel erhältliches aromatisiertes Wasser mit niedrigem Zuckergehalt (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (Zucker) + 0,03 (Stevia) = 0,60 g/100 ml;
Natrium 7,9 mg/100 ml).
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Aktiver Komparator: Normales Wasser
Normales Wasser (Flaschenwasser, Quellwasser).
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Im Handel erhältliches Quellwasser in Flaschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nettoflüssigkeitshaushalt (je nach Körpergewichtsveränderung) vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
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Netto-Flüssigkeitshaushalt (entsprechend der Veränderung des Körpergewichts), der auf Schweiß-/Körperwasserverluste/-zugaben zurückzuführen ist, durch Kontrolle der Nahrungs-/Getränkeaufnahme und der Urin-/Fäkalienausscheidung; Körpergewicht nach 3 Stunden nach dem Training (180 Minuten) – Ausgangskörpergewicht (0 Minuten) = Nettoflüssigkeitshaushalt.
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Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Flüssigkeitsstatus (je nach Urinkonzentration) vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
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Änderung des Hydratationsstatus entsprechend der Messung der Urinkonzentration (Osmolalität, spezifisches Gewicht und Farbe); 3 Stunden nach dem Training Urinkonzentration (180 Minuten) – Ausgangsurinkonzentration (0 Minuten) = Änderung des Flüssigkeitsstatus.
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Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
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Gesamt- und Kompartimentwasserveränderung (gemäß bioelektrischer Impedanzspektroskopie) vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
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Gesamt- und Kompartimentwasserveränderung des Körpers (gemäß bioelektrischer Impedanzspektroskopie); 3 Stunden nach dem Training Kilohertz (180 Minuten) – Grundlinien-Kilohertz (0 Minuten) = Gesamt- und Kompartiment-Körperwasserveränderung.
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Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
|
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Änderung der Wahrnehmungsvariablen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitszufuhr (Durst, Mundtrockenheit, Geschmacksangenehmheit) vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
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Änderung der Wahrnehmungsvariablen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitszufuhr (Durst, Mundtrockenheit, Geschmacksangenehmheit; über eine visuelle Analogskala, gemessen in Millimetern, wobei höhere Millimeter eine stärkere Wahrnehmung dieser Variable darstellen); 3 Stunden nach dem Training Millimeter (180 Min.) – Ausgangsmillimeter (0 Min.) = Änderung der Wahrnehmungsvariablen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsaufnahme
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Grundlinie bis 3 Stunden nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-03-190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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