- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989607
Rehydrering af børn under træning
Rehydrering af børn under træning (ROAR East)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre til teenagebørn har udvist en præference for at fjerne tilsatte og større bolusser af sukker fra deres barns kost i overensstemmelse med akkumulerende sundhedsproblemer. Mens former for sukker ofte er inkluderet i orale rehydreringsopløsninger, viser beviser, at elektrolytter såsom natrium er de fremherskende drikkevareingredienser, der bidrager til rehydrering. Bestemmelse af effektiviteten og præferencen, når man er tørstig, af en vanddrik med smag (med lavere sukkerindhold) sammenlignet med almindeligt vand kan vejlede fremtidig valg af drikke for at opnå rehydrering hos unge mennesker.
Protokol:
Dette er et randomiseret, modbalanceret, cross-over designstudie. Tredive deltagere vil blive frivilligt tilmeldt (defineret som fuldførelse af samtykke og vellykket screening). Ved tilmelding vil deltagerne blive bekendt med undersøgelsesprocedurerne: motion, diætforbrug, urinprøvetagning, kropsvægtmåling, bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) analyse og perceptuel spørgeskemaudfyldelse. Deltagerne vil blive planlagt til at gennemføre to eksperimentelle besøg inden for tre uger efter hinanden. Hvert forsøgsbesøg er designet til at undersøge de differentierende virkninger af en af to udvalgte drikkevarer (1) vanddrik med lavere sukkersmag og 2) almindeligt vand) på visse hydreringsmarkører og relaterede perceptuelle variabler under gentagne træningsperioder.
Dag før studie:
Deltagerne vil indtage en standardiseret frossen middag (leveret af forskerne) og indtage mindst 250 ml (8 oz) vand efter middagen. Mad og drikkevarer udover vand vil være forbudt efter middagen.
Studiedag:
Deltagerne ankommer til hvert studiebesøg fastende (ingen mad eller drikkevarer inden for de foregående otte timer, undtagen 250 ml almindeligt vand to til tre timer før forsøgsbesøget). I tilfælde af, at deltageren ikke fastede, vil deres besøg blive flyttet. Der vil kun blive tilbudt én omlægning af besøg i løbet af deres deltagelse. Ved ankomsten indtager deltagerne en standardiseret morgenmad. Efter morgenmad (ca. 15 minutter efter afslutning) vil de give en urinprøve, efterforskerne vil registrere kropsvægt og måle kropsvæsker ved BIS (i liggende stilling), og de vil udfylde spørgeskemaer (med passende vejledning og i visuel analog skala-format) om mundtørhed, smagsbehag, mavefyldthed og tørst. Alle kropsvægtmålinger vil blive taget med så minimalt tøj som muligt; kun deltagerens forælder/værge vil være sammen med deltageren til denne måling for at beskytte privatlivets fred. Hver deltager vil bære den samme mængde tøj for hver kropsvægtmåling under deres individuelle deltagelse.
Efterfølgende vil deltageren gå ind i et varmt lokale med en kontrolleret/registreret temperatur mellem 28-30°C (80-85°F). Derefter vil deltageren gennemgå en 3 timers intermitterende gang, cykling, hvileprotokol. I løbet af 3-timersperioden vil hver deltager gennemføre følgende en times test, tre sekventielle gange:
- 10 minutters gang på løbebåndet ved 70 % af aldersforudsagt maxpuls (~140 slag/min)
- 5 min hvile
- 10 min cykling på cykelergometeret ved 70 år af aldersforudsagt maxpuls (~140 bpm)
- 35 min hvile
I løbet af 3-timersperioden vil deltagerne blive forsynet med væskevolumen svarende til 2% af kropsmassetabet (som bestemt ved løbende individuelle kropsvægtforskellemålinger) under hver en times test (vand eller en vanddrik med lavere sukkersmag); forventes at være ~200 ml). I løbet af denne tid vil kropsvægt og urinprøver, BIS og perceptuelle data via spørgeskemaer blive indsamlet (før og efter hver træningskamp).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
- University of Hartford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger og drenge i alderen 8 til 10 år
- Villig og i stand til at gå og cykle med moderat intensitet i sekventielle korte træningsperioder (adskilt af en kort hvileperiode) gentagne gange (3x) i varme omgivelser (80-85°F)
- Kropsvægt ≤85. percentil for deres aldersgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tilstande eller aktuel brug af medicin, der vides at ændre kroppens vandbalance (diabetes, nyresygdom, SSRI'er osv.)
- Aktuel eller nylig (seneste to uger) sygdom, der involverer feber, diarré og/eller GI ubehag
- Fysiske eller psykiske handicap og skader, der ville forhindre deltagelse i moderat intensitet løbebånd, gå/jogging og cykling
- Tidligere diagnose af hedeslag
- Kropsvægt ≥86. percentil for deres aldersgruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vand med lavt sukkersmag
Et kommercielt tilgængeligt vand med lavt sukkersmag (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (sukker) +0,03 (stevia)=0,60 g/100 ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
Et kommercielt tilgængeligt vand med lavt sukkersmag (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (sukker) +0,03 (stevia)=0,60 g/100 ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
|
Aktiv komparator: Almindeligt vand
Almindeligt vand (på flaske, kilde).
|
Kommercielt tilgængelig kildevand på flaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettovæskebalance (i henhold til kropsvægtændring) fra baseline til 3 timer efter træning
Tidsramme: baseline til 3 timer efter træning
|
Nettovæskebalancen (i henhold til ændring i kropsvægt), som kan tilskrives sved/vandtab/tilskud af kropsvand ved kontrol af mad-/drikkevareindtag og urin/fækal produktion; efter 3 timer efter træning kropsvægt (180 min) - baseline kropsvægt (0 minutter) = netto væskebalance.
|
baseline til 3 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hydreringsstatus (i henhold til urinkoncentration) fra baseline til 3 timer efter træning
Tidsramme: baseline til 3 timer efter træning
|
Ændring af hydreringsstatus i henhold til urinkoncentrationsmåling (osmolalitet, vægtfylde og farve); 3 timer efter træning urinkoncentration (180 min) - baseline urinkoncentration (0 minutter) = ændring af hydreringsstatus.
|
baseline til 3 timer efter træning
|
|
Total og kompartmental kropsvandændring (i henhold til bioelektrisk impedansspektroskopi) fra baseline til 3 timer efter træning
Tidsramme: baseline til 3 timer efter træning
|
Total og kompartmental kropsvandændring (i henhold til bioelektrisk impedansspektroskopi); 3 timer efter træning kilohertz (180 minutter) - baseline kilohertz (0 minutter) = total og kompartmentalt kropsvandskifte.
|
baseline til 3 timer efter træning
|
|
Hydration-relateret perceptuel variabel ændring (tørst, mundtørhed, behagelig smag) fra baseline til 3 timer efter træning
Tidsramme: baseline til 3 timer efter træning
|
Hydration-relateret perceptuel variabel ændring (tørst, mundtørhed, smagsbehagelighed; via visuel analog skala, målt i millimeter, hvor højere millimeter repræsenterer større opfattelse af denne variabel); 3 timer efter træning millimeter (180 min) - baseline millimeter (0 min) = hydreringsrelateret perceptuel variabel ændring
|
baseline til 3 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-03-190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dehydrering hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt