- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989607
Детская регидратация во время тренировки
Детская регидратация во время тренировки (ROAR East)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители детей-подростков продемонстрировали, что предпочитают исключать добавленные и большие дозы сахара из рациона своих детей в соответствии с накапливающимися проблемами со здоровьем. Хотя формы сахара часто включаются в растворы для пероральной регидратации, данные показывают, что электролиты, такие как натрий, являются преобладающими ингредиентами напитков, способствующими регидратации. Определение эффективности и предпочтения ароматизированного водного напитка (с более низким содержанием сахара) при жажде по сравнению с простой водой может помочь в будущем выборе напитков для достижения регидратации у молодых людей.
Протокол:
Это рандомизированное, уравновешенное, перекрестное исследование. Тридцать участников будут зарегистрированы добровольно (определяется как завершение согласия и успешный скрининг). После регистрации участники будут ознакомлены с процедурами исследования: упражнениями, диетическим питанием, сбором образцов мочи, измерением массы тела, анализом биоэлектрической импедансной спектроскопии (BIS) и заполнением анкеты восприятия. Участникам будет запланировано два экспериментальных визита с интервалом в три недели. Каждое экспериментальное посещение предназначено для изучения дифференцирующего воздействия одного из двух выбранных напитков (1) воды с низким содержанием сахара и 2) простой воды) на определенные маркеры гидратации и связанные с ними переменные восприятия во время повторяющихся упражнений.
День до исследования:
Участники будут потреблять стандартизированный замороженный ужин (предоставленный исследователями) и выпивать не менее 250 мл (8 унций) воды после ужина. Еда и напитки, кроме воды, после ужина запрещены.
Учебный день:
Участники будут приходить на каждый исследовательский визит натощак (никакой еды или напитков в течение предыдущих восьми часов, за исключением 250 мл простой воды за два-три часа до экспериментального визита). В случае, если участник не постился, его посещение будет перенесено. За все время их участия будет предложено только одно изменение графика посещения. По прибытии участники будут потреблять стандартный завтрак. После завтрака (примерно через 15 минут после завершения) они предоставят образец мочи, исследователи запишут массу тела и измерят жидкости организма с помощью BIS (в положении лежа), а также заполнят анкеты (с соответствующими указаниями и в формате визуальной аналоговой шкалы). о сухости во рту, приятности вкуса, наполненности желудка и жажде. Все измерения веса тела будут проводиться с минимально возможной одеждой; только родитель/опекун участника будет с участником для этого измерения, чтобы защитить конфиденциальность. Каждый участник будет носить одинаковое количество одежды для каждого измерения массы тела во время индивидуального участия.
Затем участник попадает в теплую комнату с контролируемой/регистрируемой температурой в пределах 28-30°C (80-85°F). Затем участник пройдет 3-часовую прерывистую ходьбу, езду на велосипеде, протокол отдыха. В течение 3-х часов каждый участник должен выполнить следующий часовой тест три раза подряд:
- 10-минутная ходьба на беговой дорожке при частоте сердечных сокращений, равной 70 % от возрастной максимальной частоты сердечных сокращений (~140 ударов в минуту).
- 5 минут отдыха
- 10-минутная езда на велосипеде на велоэргометре при максимальной частоте сердечных сокращений в 70 лет (~140 ударов в минуту)
- 35 минут отдыха
В течение 3-часового периода участникам будет предоставлен объем жидкости, равный 2% потери массы тела (как определено текущими индивидуальными измерениями разницы в массе тела) в течение каждого часового теста (вода или водный напиток с низким содержанием сахара); ожидается ~ 200 мл). В течение этого времени будут собираться масса тела и образцы мочи, BIS и данные о восприятии с помощью вопросников (до и после каждой тренировки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
- University of Hartford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Девочки и мальчики от 8 до 10 лет
- Желание и способность ходить и ездить на велосипеде с умеренной интенсивностью в течение последовательных коротких периодов упражнений (разделенных коротким периодом отдыха) многократно (3 раза) в теплой среде (80-85 ° F)
- Масса тела ≤85-го процентиля для своей возрастной группы
Критерий исключения:
- Заболевания в анамнезе или текущий прием лекарств, которые, как известно, изменяют водный баланс организма (диабет, почечная недостаточность, СИОЗС и т. д.)
- Текущее или недавнее (последние две недели) заболевание, сопровождающееся лихорадкой, диареей и/или желудочно-кишечным дискомфортом.
- Физические или умственные недостатки и травмы, препятствующие участию в ходьбе/беге трусцой на беговой дорожке средней интенсивности и езде на велосипеде
- Предыдущий диагноз теплового удара
- Масса тела ≥86-го процентиля для своей возрастной группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ароматизированная вода с низким содержанием сахара
Коммерчески доступная ароматизированная вода с низким содержанием сахара (2,88 ккал/100 мл; 0,57 (сахара) + 0,03 (стевии) = 0,60 г/100 мл;
натрия 7,9 мг/100 мл).
|
Коммерчески доступная ароматизированная вода с низким содержанием сахара (2,88 ккал/100 мл; 0,57 (сахара) + 0,03 (стевии) = 0,60 г/100 мл;
натрия 7,9 мг/100 мл).
|
|
Активный компаратор: Чистая вода
Обычная вода (бутылированная, родниковая).
|
Имеющаяся в продаже бутилированная родниковая вода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый баланс жидкости (в соответствии с изменением массы тела) от исходного уровня до 3 часов после тренировки
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
Чистый баланс жидкости (в соответствии с изменением массы тела), относящийся к потерям/прибавлениям пота/воды организмом путем контроля потребления пищи/напитков и выделения мочи/фекалий; масса тела через 3 часа после тренировки (180 минут) - исходная масса тела (0 минут) = чистый баланс жидкости.
|
от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса гидратации (в соответствии с концентрацией мочи) от исходного уровня до 3 часов после тренировки
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
Изменение статуса гидратации в зависимости от измерения концентрации мочи (осмоляльность, удельный вес и цвет); Концентрация мочи через 3 часа после тренировки (180 минут) - исходная концентрация мочи (0 минут) = изменение состояния гидратации.
|
от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
|
Общее и частичное изменение воды в организме (согласно спектроскопии биоэлектрического импеданса) от исходного уровня до 3 часов после тренировки
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
Общий и частичный обмен воды в организме (по данным биоимпедансной спектроскопии); 3 часа после тренировки в килогерцах (180 минут) - исходный уровень в килогерцах (0 минут) = общий и частичный обмен воды в организме.
|
от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
|
Изменение перцептивных переменных, связанных с гидратацией (жажда, сухость во рту, приятность вкуса) от исходного уровня до 3 часов после тренировки
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
Изменение перцептивной переменной, связанной с гидратацией (жажда, сухость во рту, приятность вкуса; по визуальной аналоговой шкале, измеряемой в миллиметрах, где более высокие миллиметры представляют большее восприятие этой переменной); 3 часа после тренировки в миллиметрах (180 минут) - исходные миллиметры (0 минут) = изменение перцептивной переменной, связанное с гидратацией
|
от исходного уровня до 3 часов после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-03-190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .