- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05989607
Rehidratación de los niños durante el ejercicio
Rehidratación de niños durante el ejercicio (ROAR East)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños adolescentes han demostrado una preferencia por eliminar los bolos de azúcar agregados y más grandes de la dieta de sus hijos de acuerdo con la acumulación de problemas de salud. Si bien las formas de azúcar a menudo se incluyen en las soluciones de rehidratación oral, la evidencia demuestra que los electrolitos como el sodio son los ingredientes predominantes de las bebidas que contribuyen a la rehidratación. Determinar la eficacia y la preferencia cuando se tiene sed de una bebida de agua saborizada (con menor contenido de azúcar), en comparación con el agua simple, podría guiar la selección de futuras bebidas para lograr la rehidratación en los jóvenes.
Protocolo:
Este es un estudio de diseño cruzado, contrabalanceado y aleatorizado. Treinta participantes se inscribirán voluntariamente (definido como la finalización del asentimiento y la evaluación exitosa). Al inscribirse, los participantes se familiarizarán con los procedimientos del estudio: ejercicio, consumo de alimentos, recolección de muestras de orina, medición del peso corporal, análisis de espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS) y finalización del cuestionario de percepción. Se programará que los participantes completen dos visitas experimentales dentro de las tres semanas de diferencia. Cada visita experimental está diseñada para examinar los efectos diferenciadores de una de las dos bebidas seleccionadas (1) bebida de agua con sabor a azúcar más baja y 2) agua pura) en ciertos marcadores de hidratación y variables perceptivas relacionadas durante episodios repetidos de ejercicio.
Día antes del estudio:
Los participantes consumirán una cena congelada estandarizada (proporcionada por los investigadores) y consumirán al menos 250 ml (8 oz) de agua después de la cena. Los alimentos y bebidas que no sean agua estarán prohibidos después de la cena.
Día de estudio:
Los participantes llegarán a cada visita del estudio en ayunas (sin alimentos ni bebidas en las ocho horas anteriores, excepto 250 ml de agua corriente dos o tres horas antes de la visita experimental). En caso de que el participante no haya ayunado, se reprogramará su visita. Solo se ofrecerá una reprogramación de visita durante el transcurso de su participación. A su llegada, los participantes consumirán un desayuno estándar. Después del desayuno (aproximadamente 15 minutos después de completarlo), proporcionarán una muestra de orina, los investigadores registrarán el peso corporal y medirán los fluidos corporales mediante BIS (en posición prona) y completarán cuestionarios (con la orientación adecuada y en formato de escala analógica visual) sobre la sequedad de la boca, el gusto agradable, la plenitud del estómago y la sed. Todas las medidas de peso corporal se tomarán con la menor cantidad de ropa posible; solo el padre/tutor del participante estará con el participante para esta medición para proteger la privacidad. Cada participante usará la misma cantidad de ropa para cada medición de peso corporal durante su participación individual.
Posteriormente, el participante ingresará a una habitación cálida con temperatura controlada/registrada entre 28-30°C (80-85°F). Luego, el participante se someterá a un protocolo intermitente de caminata, bicicleta y descanso de 3 horas. Durante el período de 3 h, cada participante completará la siguiente prueba de una hora, tres veces secuenciales:
- 10 minutos caminando en la caminadora al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (~140 lpm)
- 5 minutos de descanso
- 10 min de ciclismo en el cicloergómetro a 70 de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (~140 lpm)
- 35 minutos de descanso
Durante el período de 3 h, a los participantes se les proporcionará un volumen de líquido equivalente al 2% de las pérdidas de masa corporal (según lo determinado por las mediciones de diferencia de peso corporal individuales en curso) durante cada prueba de una hora (agua o una bebida de agua con sabor a azúcar más baja); previsto como ~200 ml). Durante este tiempo, se recopilarán muestras de peso corporal y orina, BIS y datos de percepción a través de cuestionarios (antes y después de cada sesión de ejercicio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colleen Munoz, PhD
- Número de teléfono: 860-768-4368
- Correo electrónico: cmunoz@hartford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Standish, x
- Número de teléfono: 860-768-5938
- Correo electrónico: standish@hartford.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- Reclutamiento
- University of Hartford
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Contacto:
- Colleen Munoz, PhD
- Número de teléfono: 860-768-4368
- Correo electrónico: cmunoz@hartford.edu
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Contacto:
- Chris Standish
- Número de teléfono: 860-768-5938
- Correo electrónico: standish@hartford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas y niños de 8 a 10 años
- Dispuesto y capaz de caminar y andar en bicicleta a una intensidad moderada durante breves períodos de ejercicio secuenciales (separados por un breve período de descanso) repetidamente (3 veces) en un ambiente cálido (80-85 °F)
- Peso corporal ≤ percentil 85 para su grupo de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones o uso actual de medicamentos que se sabe que alteran el equilibrio hídrico del cuerpo (diabetes, enfermedad renal, ISRS, etc.)
- Enfermedad actual o reciente (últimas dos semanas) que involucra fiebre, diarrea y/o molestias gastrointestinales
- Discapacidades físicas o mentales y lesiones que impedirían la participación en caminadoras/trotes y ciclismo de intensidad moderada
- Diagnóstico previo de golpe de calor
- Peso corporal ≥ percentil 86 para su grupo de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua Saborizada Baja en Azúcar
Un agua saborizada con bajo contenido de azúcar disponible comercialmente (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (azúcar) + 0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
sodio 7,9 mg/100 ml).
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Un agua saborizada con bajo contenido de azúcar disponible comercialmente (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (azúcar) + 0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
sodio 7,9 mg/100 ml).
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Comparador activo: Agua corriente
Agua pura (embotellada, de manantial).
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Agua de manantial embotellada comercialmente disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance neto de líquidos (según el cambio de peso corporal) desde el inicio hasta 3 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Balance neto de líquidos (según el cambio en el peso corporal) atribuible a las pérdidas/adiciones de sudor/agua corporal mediante el control de la ingesta de alimentos/bebidas y la producción de orina/heces; después de 3 horas de peso corporal posterior al ejercicio (180 min) - peso corporal inicial (0 minutos) = balance de líquidos neto.
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línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de hidratación (según la concentración de orina) desde el inicio hasta 3 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Cambio en el estado de hidratación según la medición de la concentración de orina (osmolalidad, gravedad específica y color); Concentración de orina 3 horas después del ejercicio (180 min) - concentración de orina de referencia (0 minutos) = cambio en el estado de hidratación.
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línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Cambio de agua corporal total y compartimental (según espectroscopia de impedancia bioeléctrica) desde el inicio hasta 3 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Cambio de agua corporal total y compartimental (según espectroscopia de impedancia bioeléctrica); 3 horas después del ejercicio, kilohercios (180 minutos) - kilohercios de referencia (0 minutos) = cambio de agua corporal total y compartimental.
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línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Cambio de la variable perceptual relacionada con la hidratación (sed, sequedad de boca, sabor agradable) desde el inicio hasta 3 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Cambio de variables perceptivas relacionadas con la hidratación (sed, sequedad de boca, sabor agradable; a través de una escala analógica visual, medida en milímetros, donde los milímetros más altos representan una mayor percepción de esa variable); 3 horas después del ejercicio milímetros (180 min) - línea de base milímetros (0 min) = cambio variable perceptual relacionado con la hidratación
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línea de base a 3 horas después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-03-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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