- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05989607
Lasten nesteytys harjoituksen aikana
Lasten nesteytys harjoituksen aikana (ROAR East)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini-ikäisten lasten vanhemmat ovat osoittaneet mieluummin poistavan lisätyt ja suuremmat sokeribolukset lapsensa ruokavaliosta kertyvien terveysongelmien mukaisesti. Vaikka sokerin muotoja sisällytetään usein oraalisiin nesteytysliuoksiin, todisteet osoittavat, että elektrolyytit, kuten natrium, ovat hallitsevia juoman ainesosia, jotka edistävät nesteytystä. Maustetun (alhaisemman sokeripitoisuuden) vesijuoman tehon ja mieltymyksen janon määrittäminen tavalliseen veteen verrattuna voisi ohjata tulevaa juomavalintaa nuorten nesteytyksen saavuttamiseksi.
Protokolla:
Tämä on satunnaistettu, vastapainotettu, cross-over suunnittelututkimus. Kolmekymmentä osallistujaa rekisteröidään vapaaehtoisesti (määritelty suostumuksen suorittamiseksi ja onnistuneeksi seulonnaksi). Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat perehdytään tutkimusmenetelmiin: liikunta, ravinnonkulutus, virtsan näytteenotto, ruumiinpainon mittaus, biosähköisen impedanssispektroskopian (BIS) analyysi ja havaintokyselyn täyttäminen. Osallistujien on määrä suorittaa kaksi kokeellista käyntiä kolmen viikon sisällä toisistaan. Jokainen kokeellinen käynti on suunniteltu tutkimaan yhden kahdesta valitusta juomasta (1) vähäsokerinen vesijuoma ja 2) pelkkä vesi) tiettyihin nesteytysmarkkereihin ja niihin liittyviin havaintomuuttujiin toistuvien harjoitusten aikana.
Päivä ennen opiskelua:
Osallistujat nauttivat standardoidun pakasteillallisen (tutkijoiden toimittaman) ja vähintään 250 ml (8 unssia) vettä illallisen jälkeen. Muut ruoat ja juomat kuin vesi ovat kiellettyjä illallisen jälkeen.
Opiskelupäivä:
Osallistujat saapuvat jokaiselle tutkimuskäynnille paastona (ei ruokaa tai juomia edellisen kahdeksan tunnin aikana, paitsi 250 ml pelkkää vettä kaksi tai kolme tuntia ennen koekäyntiä). Mikäli osallistuja ei paastonnut, hänen vierailunsa ajoitetaan uudelleen. Heidän osallistumisensa aikana tarjotaan vain yksi vierailuaikataulu. Saapuessaan osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen. Aamiaisen jälkeen (noin 15 minuuttia valmistumisen jälkeen) he antavat virtsanäytteen, tutkijat tallentavat kehon painon ja mittaavat kehon nesteet BIS:llä (makamaalla) ja täyttävät kyselylomakkeet (asianmukaisella ohjauksella ja visuaalisen analogisen asteikon muodossa) suun kuivuudesta, maun miellyttävyydestä, mahan täyteydestä ja janosta. Kaikki ruumiinpainomittaukset tehdään mahdollisimman pienillä vaatteilla; vain osallistujan vanhempi/huoltaja on osallistujan kanssa tässä mittauksessa yksityisyyden suojaamiseksi. Jokainen osallistuja käyttää yhtä paljon vaatteita jokaista painonmittausta kohden henkilökohtaisen osallistumisensa aikana.
Tämän jälkeen osallistuja astuu lämpimään huoneeseen, jonka valvottu/tallennettu lämpötila on 28-30°C (80-85°F). Sitten osallistuja käy läpi 3 tunnin jaksoittaisen kävelyn, pyöräilyn, lepoprotokollan. 3 tunnin aikana jokainen osallistuja suorittaa seuraavan tunnin testin kolme peräkkäistä kertaa:
- 10 min kävelyä juoksumatolla 70 % iän arvioidusta maksimisykkeestä (~140 bpm)
- 5min lepo
- 10 min pyöräilyä pyöräilyergometrillä 70-vuotiaana ikäennustetulla maksimisykkeellä (~140 bpm)
- 35 min lepoa
3 tunnin jakson aikana osallistujille tarjotaan nestetilavuus, joka vastaa 2 % kehon massan menetyksestä (joka määritetään jatkuvilla yksilöllisillä painoeromittauksilla) jokaisen tunnin testin aikana (vesi tai vähäsokerinen vesijuoma); arviolta ~200 ml). Tänä aikana kehon paino ja virtsanäytteet, BIS ja havaintotiedot kerätään kyselylomakkeilla (ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
- University of Hartford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt ja pojat 8-10v
- Halukas ja kykenevä kävelemään ja pyöräilemään kohtuullisella intensiteetillä peräkkäisten lyhyiden harjoittelujaksojen ajan (joita erottaa lyhyt lepojakso) toistuvasti (3x) lämpimässä ympäristössä (80-85 °F)
- Ruumiinpaino ≤85 persentiili heidän ikäryhmässään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan kehon vesitasapainoa (diabetes, munuaissairaus, SSRI-lääkkeet jne.)
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset kaksi viikkoa) sairaus, johon liittyy kuumetta, ripulia ja/tai GI-vaivoja
- Fyysiset tai henkiset vammat ja vammat, jotka estäisivät osallistumisen kohtalaisen intensiiviseen juoksumattokävelyyn/hölkkäilyyn ja pyöräilyyn
- Aikaisempi diagnoosi lämpöhalvauksesta
- Ruumiinpaino ≥86 persentiili heidän ikäryhmässään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäsokerinen maustettu vesi
Kaupallisesti saatavilla vähäsokerinen maustettu vesi (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (sokeri) + 0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
Kaupallisesti saatavilla vähäsokerinen maustettu vesi (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (sokeri) + 0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
|
Active Comparator: Pelkkä vesi
Tavallinen vesi (pullotettu, lähde).
|
Kaupallisesti saatavilla pullotettua lähdevettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettonestetasapaino (painon muutoksen mukaan) lähtötilanteesta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Nettonestetasapaino (ruumiinpainon muutoksen mukaan), joka johtuu hien/kehon nesteen menetyksestä/lisäyksistä ruoan/juomien saannin ja virtsan/ulosteen hallinnan avulla; 3 tuntia harjoituksen jälkeen kehonpaino (180 min) - peruspaino (0 minuuttia) = nestetasapaino.
|
lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystilan muutos (virtsan pitoisuuden mukaan) lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Nesteytystilan muutos virtsan pitoisuuden mittauksen mukaan (osmolaliteetti, ominaispaino ja väri); 3 tuntia harjoituksen jälkeen virtsan pitoisuus (180 min) - virtsan peruspitoisuus (0 minuuttia) = nesteytystilan muutos.
|
lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
|
Kehon veden kokonais- ja osastojen muutos (biosähköisen impedanssispektroskopian mukaan) lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Kokonais- ja osastojen vedenmuutos (biosähköisen impedanssispektroskopian mukaan); 3 tuntia harjoituksen jälkeen kilohertsi (180 minuuttia) - lähtötaso kilohertsi (0 minuuttia) = kehon veden kokonais- ja osastojen muutos.
|
lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
|
Nesteytymiseen liittyvä havaintomuuttuja (jano, suun kuivuus, maun miellyttävyys) lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Nesteytymiseen liittyvä havaintomuuttujan muutos (jano, suun kuivuus, maun miellyttävyys; visuaalisen analogisen asteikon kautta, mitattuna millimetreinä, missä korkeammat millimetrit edustavat suurempaa käsitystä kyseisestä muuttujasta); 3 tuntia harjoituksen jälkeen millimetrit (180 min) - perusviivan millimetrit (0 min) = nesteytymiseen liittyvä havaintomuuttuja
|
lähtötasosta 3 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-03-190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .