- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989607
Nawodnienie dzieci podczas ćwiczeń
Nawodnienie dzieci podczas ćwiczeń (ROAR East)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice dorastających dzieci wykazali chęć usunięcia dodanych i większych bolusów cukru z diety ich dzieci zgodnie z narastającymi problemami zdrowotnymi. Podczas gdy formy cukru są często zawarte w doustnych roztworach nawadniających, dowody wskazują, że elektrolity, takie jak sód, są głównymi składnikami napojów przyczyniającymi się do nawodnienia. Określenie skuteczności i preferencji smakowego napoju wodnego (o niższej zawartości cukru) w porównaniu ze zwykłą wodą może pomóc w wyborze przyszłego napoju w celu nawodnienia młodych ludzi.
Protokół:
Jest to randomizowane, zrównoważone, krzyżowe badanie projektowe. Trzydziestu uczestników zostanie zapisanych dobrowolnie (zdefiniowanych jako ukończenie zgody i pomyślna kontrola przesiewowa). Po włączeniu uczestnicy zostaną zapoznani z procedurami badania: ćwiczeniami, dietą, pobraniem próbki moczu, pomiarem masy ciała, analizą spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIS) i wypełnieniem kwestionariusza percepcyjnego. Uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie wizyty eksperymentalne w odstępie trzech tygodni. Każda wizyta eksperymentalna ma na celu zbadanie zróżnicowanego wpływu jednego z dwóch wybranych napojów (1) napoju wodnego o obniżonej zawartości cukru i 2) zwykłej wody) na określone markery nawodnienia i powiązane zmienne percepcyjne podczas powtarzających się ćwiczeń.
Dzień przed badaniem:
Uczestnicy spożywają znormalizowaną mrożoną kolację (dostarczoną przez naukowców) i spożywają co najmniej 250 ml (8 uncji) wody po obiedzie. Żywność i napoje inne niż woda będą zabronione po kolacji.
dzień nauki:
Uczestnicy przybywają na każdą wizytę badawczą na czczo (bez jedzenia ani napojów w ciągu ostatnich ośmiu godzin, z wyjątkiem 250 ml czystej wody na dwie do trzech godzin przed wizytą eksperymentalną). W przypadku, gdy uczestnik nie pości, jego wizyta zostanie przełożona. W całym okresie ich uczestnictwa zaoferowana zostanie tylko jedna zmiana terminu wizyty. Po przyjeździe uczestnicy zjedzą standardowe śniadanie. Po śniadaniu (około 15 minut po zakończeniu) pobiorą próbkę moczu, badacze zarejestrują masę ciała i zmierzą płyny ustrojowe metodą BIS (w pozycji leżącej) oraz wypełnią kwestionariusze (z odpowiednimi wskazówkami i w formacie wizualnej skali analogowej). suchość w ustach, przyjemny smak, uczucie pełności w żołądku i pragnienie. Wszystkie pomiary masy ciała będą wykonywane przy jak najmniejszym ubiorze; tylko rodzic/opiekun uczestnika będzie z nim podczas tego pomiaru, aby chronić prywatność. Każdy uczestnik będzie nosił taką samą ilość odzieży na każdy pomiar masy ciała podczas swojego indywidualnego udziału.
Następnie uczestnik wejdzie do ciepłego pomieszczenia z kontrolowaną/rejestrowaną temperaturą pomiędzy 28-30°C (80-85°F). Następnie uczestnik przejdzie 3-godzinny przerywany protokół marszu, jazdy na rowerze i odpoczynku. W ciągu 3 godzin każdy uczestnik wykona następujący jednogodzinny test, trzy kolejne razy:
- 10 min marszu na bieżni przy 70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku (~140 uderzeń na minutę)
- 5 minut odpoczynku
- 10 minut jazdy na ergometrze rowerowym przy 70-tym maksymalnym tętnie przewidzianym dla wieku (~140 uderzeń na minutę)
- 35 minut odpoczynku
Podczas 3-godzinnego okresu uczestnikom zostanie zapewniona objętość płynów odpowiadająca 2% ubytków masy ciała (określanych na podstawie bieżących indywidualnych pomiarów różnicy masy ciała) podczas każdego jednogodzinnego testu (woda lub wodny napój smakowy o obniżonej zawartości cukru); przewidywany jako ~ 200 ml). W tym czasie masa ciała i próbki moczu, BIS i dane percepcyjne zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy (przed i po każdej serii ćwiczeń).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colleen Munoz, PhD
- Numer telefonu: 860-768-4368
- E-mail: cmunoz@hartford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Standish, x
- Numer telefonu: 860-768-5938
- E-mail: standish@hartford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- Rekrutacyjny
- University of Hartford
-
Kontakt:
- Colleen Munoz, PhD
- Numer telefonu: 860-768-4368
- E-mail: cmunoz@hartford.edu
-
Kontakt:
- Chris Standish
- Numer telefonu: 860-768-5938
- E-mail: standish@hartford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta i chłopcy w wieku od 8 do 10 lat
- Chęć i zdolność do chodzenia i jazdy na rowerze z umiarkowaną intensywnością przez sekwencyjne krótkie okresy ćwiczeń (oddzielone krótkim okresem odpoczynku) wielokrotnie (3x) w ciepłym otoczeniu (80-85°F)
- Masa ciała ≤85 percentyla dla ich grupy wiekowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia schorzeń lub obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają równowagę wodną organizmu (cukrzyca, choroby nerek, SSRI itp.)
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) choroba obejmująca gorączkę, biegunkę i/lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa oraz urazy, które uniemożliwiłyby udział w marszu/bieganiu na bieżni o umiarkowanej intensywności i jeździe na rowerze
- Wcześniejsza diagnoza udaru cieplnego
- Masa ciała ≥86 percentyl dla ich grupy wiekowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Woda smakowa o niskiej zawartości cukru
Dostępna w handlu woda smakowa o niskiej zawartości cukru (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (cukier) + 0,03 (stewia) = 0,60 g/100 ml;
sód 7,9 mg/100 ml).
|
Dostępna w handlu woda smakowa o niskiej zawartości cukru (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (cukier) + 0,03 (stewia) = 0,60 g/100 ml;
sód 7,9 mg/100 ml).
|
Aktywny komparator: Zwykła woda
Zwykła woda (butelkowana, źródlana).
|
Dostępna w handlu butelkowana woda źródlana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bilans płynów netto (zgodnie ze zmianą masy ciała) od wartości wyjściowej do 3 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Bilans płynów netto (zgodnie ze zmianą masy ciała) przypisywany utracie/dodatkowi wody z potu/wody w organizmie poprzez kontrolę przyjmowania pokarmu/napojów i wydalania moczu/kału; masa ciała po 3 godzinach od ćwiczeń (180 min) - wyjściowa masa ciała (0 minut) = równowaga płynów netto.
|
linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu nawodnienia (w zależności od stężenia moczu) od wartości wyjściowej do 3 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Zmiana stanu nawodnienia w zależności od pomiaru stężenia moczu (osmolalność, ciężar właściwy i kolor); Stężenie moczu po 3 godzinach po wysiłku (180 min) - stężenie wyjściowe w moczu (0 minut) = zmiana stanu nawodnienia.
|
linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Całkowita i przedziałowa zmiana wody w organizmie (zgodnie ze spektroskopią impedancji bioelektrycznej) od wartości wyjściowej do 3 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Całkowita i przedziałowa wymiana wody w organizmie (zgodnie ze spektroskopią impedancji bioelektrycznej); 3 godziny po wysiłku kiloherc (180 minut) - podstawowy kiloherc (0 minut) = całkowita i przedziałowa wymiana wody w organizmie.
|
linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Zmiana zmiennej percepcyjnej związana z nawodnieniem (pragnienie, suchość w ustach, przyjemny smak) od wartości początkowej do 3 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Zmiana zmiennej percepcyjnej związana z nawodnieniem (pragnienie, suchość w ustach, przyjemny smak; za pomocą wizualnej skali analogowej, mierzonej w milimetrach, gdzie wyższe milimetry oznaczają większe postrzeganie tej zmiennej); 3 godziny po treningu w milimetrach (180 min) - milimetry wyjściowe (0 min) = zmiana zmiennej percepcyjnej związana z nawodnieniem
|
linii bazowej do 3 godzin po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-03-190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwodnienie u dzieci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony