- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05989607
Rehydratatie van kinderen tijdens het sporten
Rehydratie bij kinderen tijdens inspanning (ROAR East)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van adolescente kinderen hebben een voorkeur getoond om toegevoegde en grotere hoeveelheden suiker uit het dieet van hun kind te schrappen in overeenstemming met toenemende gezondheidsproblemen. Hoewel vormen van suiker vaak worden opgenomen in orale rehydratatieoplossingen, toont bewijs aan dat elektrolyten zoals natrium de belangrijkste drankingrediënten zijn die bijdragen aan rehydratatie. Het bepalen van de werkzaamheid en voorkeur bij dorst van een gearomatiseerde waterdrank (met een lager suikergehalte), in vergelijking met gewoon water, zou in de toekomst een leidraad kunnen zijn voor de keuze van dranken om rehydratatie bij jonge mensen te bereiken.
Protocol:
Dit is een gerandomiseerd, tegenwicht, cross-over ontwerponderzoek. Dertig deelnemers zullen vrijwillig worden ingeschreven (gedefinieerd als de voltooiing van instemming en succesvolle screening). Na inschrijving worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met de studieprocedures: lichaamsbeweging, dieetconsumptie, verzameling van urinemonsters, meting van het lichaamsgewicht, analyse van bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) en het invullen van perceptuele vragenlijsten. Deelnemers zullen worden ingepland om twee experimentele bezoeken binnen drie weken na elkaar te voltooien. Elk experimenteel bezoek is bedoeld om de onderscheidende effecten te onderzoeken van een van de twee geselecteerde dranken (1) waterdrank met een lagere suikersmaak en 2) gewoon water) op bepaalde hydratatiemarkers en gerelateerde perceptuele variabelen tijdens herhaalde periodes van lichaamsbeweging.
Dag voor studie:
Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd diepvriesdiner (verstrekt door de onderzoekers) en consumeren na het avondeten ten minste 250 ml (8oz) water. Eten en drinken anders dan water is na het diner verboden.
Studiedag:
Deelnemers komen bij elk studiebezoek nuchter aan (geen eten of drinken binnen de voorgaande acht uur, behalve 250 ml gewoon water twee tot drie uur voorafgaand aan het experimentele bezoek). In het geval dat de deelnemer niet heeft gevast, wordt het bezoek opnieuw gepland. Tijdens hun deelname wordt slechts één bezoek opnieuw gepland. Bij aankomst nuttigen de deelnemers vervolgens een gestandaardiseerd ontbijt. Na het ontbijt (ongeveer 15 minuten na voltooiing) zullen ze een urinemonster verstrekken, zullen de onderzoekers het lichaamsgewicht registreren en lichaamsvloeistoffen meten door middel van BIS (in buikligging), en zullen ze vragenlijsten invullen (met de juiste begeleiding en in visueel analoog formaat) over een droge mond, een aangename smaak, een vol gevoel in de maag en dorst. Alle lichaamsgewichtmetingen worden gedaan met zo min mogelijk kleding; alleen de ouder/verzorger van de deelnemer zal bij deze meting aanwezig zijn om de privacy te beschermen. Elke deelnemer draagt tijdens zijn individuele deelname voor elke lichaamsgewichtmeting dezelfde hoeveelheid kleding.
Vervolgens komt de deelnemer in een warme ruimte met een gecontroleerde/geregistreerde temperatuur tussen de 28-30°C (80-85°F). Vervolgens ondergaat de deelnemer een 3 uur durend wandel-, fiets- en rustprotocol. Tijdens de periode van 3 uur voltooit elke deelnemer de volgende test van een uur, drie opeenvolgende keren:
- 10 min lopen op de loopband met 70% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag (~140 bpm)
- 5 min rust
- 10 min fietsen op de fietsergometer bij 70 van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag (~140 bpm)
- 35 min rust
Gedurende de periode van 3 uur krijgen de deelnemers het vloeistofvolume dat overeenkomt met 2% van het lichaamsgewichtverlies (zoals bepaald door voortdurende individuele lichaamsgewichtsverschilmetingen) tijdens elke test van een uur (water of een waterdrank met een lager suikergehalte); verwacht als ~ 200 ml). Gedurende deze tijd worden lichaamsgewicht- en urinemonsters, BIS en perceptuele gegevens via vragenlijsten verzameld (vóór en na elke trainingsperiode).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
- University of Hartford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes en jongens van 8 tot 10 jaar
- Bereid en in staat om met matige intensiteit te lopen en te fietsen gedurende opeenvolgende korte oefenperioden (gescheiden door een korte rustperiode) herhaaldelijk (3x) in een warme omgeving (80-85°F)
- Lichaamsgewicht ≤85e percentiel voor hun leeftijdsgroep
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aandoeningen of huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamsvochtbalans kunnen veranderen (diabetes, nierziekte, SSRI's, enz.)
- Huidige of recente (afgelopen twee weken) ziekte met koorts, diarree en/of GI-ongemak
- Fysieke of mentale handicaps en verwondingen die deelname aan wandelen/joggen en fietsen met matige intensiteit op de loopband zouden verhinderen
- Eerdere diagnose van een hitteberoerte
- Lichaamsgewicht ≥86e percentiel voor hun leeftijdsgroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Water met een laag suikergehalte
Een in de handel verkrijgbaar water met een laag suikergehalte (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (suiker) +0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
Een in de handel verkrijgbaar water met een laag suikergehalte (2,88 kcal/100 ml; 0,57 (suiker) +0,03 (stevia) = 0,60 g/100 ml;
natrium 7,9 mg/100 ml).
|
|
Actieve vergelijker: Gewoon water
Gewoon water (gebotteld, bron).
|
In de handel verkrijgbaar bronwater in flessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto vochtbalans (volgens de verandering van het lichaamsgewicht) vanaf de basislijn tot 3 uur na de training
Tijdsspanne: basislijn tot 3 uur na de training
|
Netto vochtbalans (volgens verandering van het lichaamsgewicht) toe te schrijven aan verlies/toevoeging van zweet/lichaamsvocht door controle van de inname van voedsel/drank en urine/fecale output; na 3 uur na training lichaamsgewicht (180 min) - baseline lichaamsgewicht (0 minuten) = netto vochtbalans.
|
basislijn tot 3 uur na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hydratatiestatus (volgens de urineconcentratie) vanaf de basislijn tot 3 uur na de training
Tijdsspanne: basislijn tot 3 uur na de training
|
Verandering van de hydratatiestatus volgens meting van de urineconcentratie (osmolaliteit, soortelijk gewicht en kleur); 3 uur na inspanning urineconcentratie (180 min) - basislijn urineconcentratie (0 minuten) = verandering in hydratatiestatus.
|
basislijn tot 3 uur na de training
|
|
Totale en compartimentele lichaamsvochtverversing (volgens bio-elektrische impedantiespectroscopie) vanaf de basislijn tot 3 uur na inspanning
Tijdsspanne: basislijn tot 3 uur na de training
|
Totale en compartimentele lichaamswaterverandering (volgens bio-elektrische impedantiespectroscopie); 3 uur na de training kilohertz (180 minuten) - baseline kilohertz (0 minuten) = totale en compartimentele lichaamswaterverversing.
|
basislijn tot 3 uur na de training
|
|
Aan hydratatie gerelateerde perceptuele variabele verandering (dorst, droge mond, aangename smaak) van baseline tot 3 uur na inspanning
Tijdsspanne: basislijn tot 3 uur na de training
|
Verandering van aan hydratatie gerelateerde perceptuele variabele (dorst, droge mond, aangename smaak; via visuele analoge schaal, gemeten in millimeters, waarbij hogere millimeters een grotere perceptie van die variabele vertegenwoordigen); 3 uur post-training millimeters (180 min) - basislijn millimeters (0 min) = hydratatie-gerelateerde perceptuele variabele verandering
|
basislijn tot 3 uur na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Munoz, PhD, University of Hartford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-03-190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .