추운 환경에서 미라베그론과 생리학적 기능
추운 환경에서 미라베그론과 생리학적 기능 - 목표 1
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 실험 디자인입니다. 참가자는 실험실 방문을 3회 완료해야 합니다. 사전 동의/선별 방문 1회 및 연구 방문 2회. 연구 방문일에 참가자는 12시간 금식과 운동, 카페인 및 알코올의 24시간 금식 후에 실험실에 보고합니다. 연구 방문 중에 참가자는 침수 탱크에 들어가기 전에 위약 또는 미라베그론 1회 용량을 섭취합니다. 그런 다음 심박수(3-리드 ECG), 혈압(상완 동맥 청진), 심부 온도(직장 서미스터) 및 떨림 지수(3개의 해부학적 부위(가슴, 흉부, 상부 등 및 허벅지), 환기 및 호기 가스를 통한 산소 소비량, 침대 옆 떨림 평가 척도). 열 지각은 열 불쾌감 및 열 감각에 대한 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 10분의 휴식 기준선 측정 후 적외선 열화상을 사용하여 갈색 지방 조직 활성화의 추정치로 쇄골상와의 피부 온도를 측정하고 열 인식을 평가합니다.
쇄골상와(supraclavicular fossa) 피부 온도(적외선 열화상) 및 열 지각의 측정은 진행성 냉수 챌린지 전 10분마다 평가됩니다. 30분간 앉아서 휴식을 취한 후 침수 전 심박수, 혈압, 심부 체온, 떨림, 열 지각을 측정하고 적외선 열화상 이미지를 촬영합니다. 그런 다음 침수 탱크에 참가자의 목까지 섭씨 35도(화씨 95도)의 물을 채웁니다. 심박수, 혈압, 심부 체온 및 떨림 지수가 지속적으로 측정됩니다. 점진적인 냉수 도전을 통해 5분마다 적외선 열화상 및 열 인식을 얻습니다. 수온은 수온이 10°C(50°F)에 도달하거나 참가자가 더 이상 추위를 견딜 수 없을 때까지 또는 직장 온도가 35.5°C(95.9°C)에 도달할 때까지 60분마다 ~12°C씩 점진적으로 낮아집니다. F). 프로그레시브 냉수 챌린지가 완료되면 탱크의 물이 빠르게 비워집니다. 참가자는 부드럽게 수건으로 물기를 제거하고 순환하는 온수 관류복을 착용하거나 마일라 담요를 사용하여 심부 온도를 재설정할 수 있습니다.
참가자는 아직 받지 않은 약물 할당으로 실험을 반복하기 위해 10-14일 후에 실험실로 돌아와야 합니다. 2번의 연구 방문에 걸쳐 위약 또는 약물 섭취(냉수 챌린지 이전)에 대한 각 참가자의 할당 순서는 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18-40세
- 지난 2년 동안 주당 150분 이상의 적당한 강도의 운동에 참여
제외 기준:
- 자율신경계 질환 진단
- 심혈관 질환 진단
- 진단 된 대사 질환
- 신경학적 질환 진단
- 내분비 질환 진단
- 호흡기 질환 진단
- 진단 된 간 기능 장애
- 진단 된 신장 기능 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 의사와의 상담을 기반으로 각 연구 방문 전에 5개의 생물학적 반감기 동안 안전하게 중단할 수 없는 약물(호르몬 피임법을 포함한 피임 제외)을 현재 복용 중인 개인.
- 현재 담배 또는 전자 담배를 사용하거나 지난 1년 이내에 지속적으로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1회 투여 후 점진적으로 냉수 챌린지에서 최대 4시간 동안 관찰
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위약 대조군 조건
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실험적: 미라베그론 100mg
1회 투여 후 점진적으로 냉수 챌린지에서 최대 4시간 동안 관찰
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열 발생에 대한 용량 반응 효과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차가운 온도 변형 지점
기간: 세션 완료를 통해 최대 4 시간
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핵심 온도는 직장 서머 스터를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
코어 온도가 떨어지기 시작하는 지점 (즉, 편향 지점)은 코어 온도 대 수온을 플로팅하여 Prism 8 소프트웨어를 사용하여 식별됩니다.
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세션 완료를 통해 최대 4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 발생 - 산소 소비
기간: 세션 완료를 통해 최대 4시간
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산소 소모량은 떨림의 한 척도입니다.
흡기 및 호기의 흐름을 측정하기 위해 마우스피스 또는 안면 마스크에 연결된 기압을 사용합니다.
만료된 가스는 산소 및 이산화탄소 센서를 사용하여 샘플링하여 산소 소비량과 이산화탄소 생성량을 결정합니다.
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세션 완료를 통해 최대 4시간
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떨리는 변곡점 - 표면 메카로 그래피
기간: 세션 완료를 통해 최대 4 시간
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표면 메카나코 그래프는 떨림의 한 가지 척도입니다.
가슴에 접착제 테이프를 사용하여 3 개의 3 자성 가속도가 피부에 부착되었고, 허벅지를 사용하여 허벅지를 사용하여 떨림을 평가했습니다.
변곡점은 각자의 세그먼트 분석을 사용하여 각자의 세그먼트 분석을 사용하여 측정하여 떨림이 갑자기 증가한시기를 식별했습니다.
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세션 완료를 통해 최대 4 시간
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떨리는 변곡점 - 침대 옆 떨림 규모
기간: 세션 완료를 통해 최대 4 시간
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침대 옆 떨림 규모는 떨림의 한 가지 척도입니다.
두 명의 수사관은 리 커트 척도 (0 = 없음, 3 = 심한)를 사용하여 참가자에 의한 떨림을 주관적으로 평가할 것이며 점수는 평균화됩니다.
침대 옆 떨림 규모가 급격히 증가한시기를 식별하기 위해 각 사람의 세그먼트 분석을 사용하여 변곡점을 결정했습니다.
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세션 완료를 통해 최대 4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Blair D Johnson, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011690870; Aim 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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