Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIrabegron og fysiologisk funksjon i kalde miljøer

1. juli 2025 oppdatert av: Blair D. Johnson, PhD, Indiana University

Mirabegron og fysiologisk funksjon i kalde omgivelser - Mål 1

Mange marinedykkeroperasjoner utføres i kaldt vann. Til tross for tekniske fremskritt for å forbedre termisk beskyttelse for dykking i kaldt vann, er disse applikasjonene tungvinte og gir ikke fullstendig termisk beskyttelse ettersom termisk ubehag er subjektivt rapportert av mange marinedykkere. Brunt fettvev er svært termogent hos mennesker. Derfor kan aktivering av brunt fettvev forbedre kaldtvannstoleransen og redusere termisk ubehag under kaldtvannsdykking. Mirabegron er en beta-3-adrenerg reseptoragonist som brukes til å behandle overaktiv blære. Beta-3-adrenerge reseptorer er lokalisert på urinblæren, galleblæren og brunt fettvev. Nyere bevis har vist at akutt mirabegron-administrasjon øker termogenese i ~3 timer hos mennesker. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent hvilken dose mirabegron som kan øke termogenese for lengre varighet. Det er heller ikke kjent om administrering av mirabegron kan forbedre kaldtvannstoleransen og termisk ubehag under nedsenking i kaldt vann. Til slutt er det ikke kjent om mirabegron kan øke termogenese under sympatisk stimulering. Dette prosjektet vil fylle disse kunnskapshullene ved å avgjøre om akutt mirabegron-administrasjon vil forsinke fallet i kjernetemperaturen og begynnelsen av skjelving under en progressiv nedsenking i kaldt vann. Denne studien er en del av en samling studier som vil vise om mirabegron er et potensielt ergogent hjelpemiddel som kan brukes til å forbedre kaldtvannstoleransen hos marinedykkere, noe som til slutt vil forbedre sannsynligheten for vellykkede oppdrag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over eksperimentell design. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 3 besøk til laboratoriet; ett informert samtykke/screeningbesøk og 2 studiebesøk. På studiebesøksdager vil deltakerne rapportere til laboratoriet etter en 12-timers faste og 24-timers avstand fra trening, koffein og alkohol. Under studiebesøkene vil deltakerne enten innta placebo eller én dose mirabegron før de går inn i vanntanken vår. Deretter vil de bli instrumentert for måling av hjertefrekvens (3-avlednings EKG), blodtrykk (brachial arterie auskultasjon), kjernetemperatur (rektal termistor) og indekser for skjelving (overflatemekanomyografi ved bruk av triaksiale akselerometre på 3 anatomiske steder (bryst, øvre del av rygg og lår), oksygenforbruk via ventilasjon og utåndede gasser, og vurderingsskalaen for skjelving ved sengen). Termiske oppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaer for termisk ubehag og termisk følelse. Etter 10 minutter med baselinemålinger i hvile, vil infrarød termografi bli brukt for å måle hudtemperaturen i den supraklavikulære fossa som et estimat for aktivering av brunt fettvev og termisk oppfatning vil bli vurdert.

Målingen av supraklavikulær fossa hudtemperatur (infrarød termografi) og termiske oppfatninger vil bli vurdert hvert 10. minutt før den progressive kaldtvannsutfordringen. Etter 30 minutters sittende hvile vil det bli utført målinger før nedsenking av hjertefrekvens, blodtrykk, kjernetemperatur, skjelving og termiske oppfatninger, og et infrarødt termografibilde vil bli tatt. Deretter vil vanntanken fylles opp til deltakerens hals med 35 grader C (95 grader F) vann. Indekser for hjertefrekvens, blodtrykk, kjernetemperatur og skjelving vil bli målt kontinuerlig. Infrarød termografi og termiske oppfatninger vil bli oppnådd hvert 5. minutt gjennom den progressive kaldtvannsutfordringen. Temperaturen på vannet vil gradvis senkes med ~12 grader C hvert 60. minutt til vanntemperaturen når 10 grader C (50 grader F) eller til deltakeren ikke lenger tåler kulde eller hvis rektaltemperaturen når 35,5 grader C (95,9) grader F). Etter at den progressive kaldtvannsutfordringen er fullført, vil vannet i tanken raskt tømmes. Deltakerne tørker forsiktig med håndkle og kan ta på seg en sirkulerende drakt med varmt vann og/eller bruke et mylarteppe for å gjenopprette kjernetemperaturen.

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til laboratoriet etter 10-14 dager for å gjenta forsøket med legemiddeloppgaven som ennå ikke er mottatt. Hver deltakers rekkefølge for tildeling av placebo eller medikamentinntak (før kaldtvannsutfordringen) over de 2 studiebesøkene vil bli tilfeldig tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18-40 år gammel
  • Delta i 150 minutter eller mer med minst moderat intensitetstrening per uke i løpet av de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert autonom sykdom
  • diagnostisert hjerte- og karsykdom
  • diagnostisert stoffskiftesykdom
  • diagnostisert nevrologisk sykdom
  • diagnostisert endokrin sykdom
  • diagnostisert luftveissykdom
  • diagnostisert leverdysfunksjon
  • diagnostisert nyresvikt
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer som for øyeblikket tar en medisin (med unntak av prevensjon, inkludert hormonell prevensjon) som ikke trygt kan seponeres i 5 biologiske halveringstider før hvert studiebesøk basert på konsultasjon med studielegen.
  • Nåværende bruk av tobakk eller elektronisk sigarett eller konsekvent bruk i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gis én gang, etterfulgt av observasjon i opptil 4 timer i en gradvis kaldt vannutfordring
Legemiddel: Placebo
Placebokontrolltilstand
Eksperimentell: 100 mg Mirabegron
Gis én gang, etterfulgt av observasjon i opptil 4 timer i en gradvis kaldt vannutfordring
Legemiddel: Mirabegron
Dose-respons effekt på termogenese
Andre navn:
  • Myrbetriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaldtemperaturavbøyningspunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av sesjonen, opptil 4 timer
Kjernetemperatur vil kontinuerlig måles ved bruk av rektale termistorer. Punktet der kjernetemperaturen begynner å falle (dvs. avbøyningspunkt) vil bli identifisert ved bruk av Prism 8 -programvare ved å plotte kjernetemperatur kontra vanntemperatur.
Gjennom fullføring av sesjonen, opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termogenese - Oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennom økt gjennomføring, opptil 4 timer
Oksygenforbruk er ett mål på skjelving. En pneumotach koblet til et munnstykke eller ansiktsmaske vil bli brukt for å måle strømmen av inspirert og utåndet luft. Utløpte gasser vil bli tatt prøver ved hjelp av oksygen- og karbondioksidsensorer for å bestemme oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon.
Gjennom økt gjennomføring, opptil 4 timer
Dirrende bøyningspunkt - overflatemekanomyografi
Tidsramme: Gjennom fullføring av sesjonen, opptil 4 timer
Overflatemekanomyografi er ett mål på skjelving. Tre triaksiale akselerometre festet til huden ved hjelp av limtape på brystet, øvre del av ryggen og låret ble brukt til å vurdere skjelving. Bøyningspunktet ble bestemt ved bruk av segmentanalyse for hver person for å identifisere når en brå økning i skjelving skjedde.
Gjennom fullføring av sesjonen, opptil 4 timer
Rirende bøyningspunkt - Sengen skjelvende skala
Tidsramme: Gjennom fullføring av sesjonen, opptil 4 timer
Senger ved skjelvende skala er et mål på skjelving. To etterforskere vil subjektivt vurdere skjelving av deltakerne som bruker en Likert -skala (0 = ingen, 3 = alvorlig) og score vil bli gjennomsnittet. Bøyningspunktet ble bestemt ved bruk av segmentanalyse for hver person for å identifisere når en brå økning i sengenes skjelvende skala skjedde.
Gjennom fullføring av sesjonen, opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Office of Naval Research (ONR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blair D Johnson, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011690870; Aim 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere